Terbiderm 10 mg/g krem

1 g kremu zawiera 10 mg chlorowodorku terbinafiny. Preparat zawiera alkohol cetylowy, alkohol stearynowy oraz alkohol benzylowy.

Lek przeciwgrzybiczy z grupy alliloamin do stosowania miejscowego. Działa grzybobójczo na dermatofity, pleśnie oraz niektóre grzyby dimorficzne, a także grzybobójczo lub grzybostatycznie na drożdżaki. Mechanizm działania polega na hamowaniu biosyntezy ergosterolu przez komórki grzyba. Prowadzi to do niedoboru ergosterolu i nagromadzenia skwalenu, co powoduje śmierć komórki grzyba. Enzym epoksydaza skwalenowa nie jest związany z enzymatycznym układem cytochromu P-450. Terbinafina nie wpływa na metabolizm hormonów i leków. Po podaniu na skórę u ludzi, mniej niż 5% dawki przenika do organizmu.

Zakażenia grzybicze skóry wywołane przez dermatofity z rodzaju Trichophyton (np. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis i Epidermophyton floccosum, np. grzybica stóp, grzybica podeszwowa stóp (grzybica mokasynowa), grzybica fałdów skórnych, grzybica skóry gładkiej. Drożdżakowe zakażenia skóry wywołane przez rodzaj Candida (np. Candida albicans). Łupież pstry wywołany przez Pityrosporum orbiculare (inaczej Malassezia furfur).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie należy stosować preparatu w okresie ciąży chyba, że korzyści dla matki wynikające z jego zastosowania przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu i dziecka. Terbinafina przenika do mleka kobiecego, dlatego preparatu nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Terbinafina może być stosowana u kobiet karmiących piersią jedynie w przypadku, gdy korzyści dla matki przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla niemowląt i dzieci. Niemowlęta i małe dzieci nie powinny mieć dostępu do leczonej skóry, w tym piersi. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu terbinafiny na płodność.

Zewnętrznie, na skórę. Przed nałożeniem kremu należy dokładnie oczyścić i osuszyć powierzchnię skóry, na którą będzie nanoszony lek. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: cienką warstwę kremu należy nanieść raz lub dwa razy na dobę (w zależności od wskazania) na chorobowo zmienione miejsca na skórze i okolice, a następnie lekko wcierać. Grzybica stóp, grzybica fałdów skórnych, grzybica skóry gładkiej, drożdżyca skóry: raz na dobę przez 1 tydz. Łupież pstry: raz na dobę przez 2 tyg. Grzybica podeszwowa stóp (grzybica mokasynowa): 2 razy na dobę przez 2 tyg. Jeżeli preparat jest stosowany w fałdach skórnych (pod piersiami, między palcami, między pośladkami, w pachwinach), to miejsca, na które naniesiono krem można przykryć gazą, zwłaszcza na noc. Poprawę objawów klinicznych z reguły uzyskuje się już po kilku dniach. Stosowanie nieregularne lub przedwczesne przerwanie leczenia grozi nawrotem choroby. Jeżeli po 2 tyg. od rozpoczęcia leczenia nie stwierdza się poprawy stanu chorego, należy zweryfikować diagnozę. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma danych wskazujących, iż leczenie chorych w podeszłym wieku wymaga innego dawkowania oraz, że u tych chorych mogą pojawić się działania niepożądane odmienne od obserwowanych u młodszych pacjentów. Nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci i młodzieży poniżej 12 lat, ponieważ nie ma wystarczających danych z badań klinicznych dotyczących stosowania leku w tej grupie pacjentów.

Lek może działać drażniąco na oczy; w przypadku kontaktu z oczami, należy przemyć je dokładnie bieżącą wodą. Niemowlęta nie powinny mieć dostępu do leczonej skóry, w tym piersi. Ze względu na zawartość alkoholu cetylowego i alkoholu cetostearylowego, preparat może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Lek zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w każdym gramie kremu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Tebiderm może wywołać działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, które mogą wskazywać na
wystąpienie reakcji alergicznej, należy ZAPRZESTAĆ stosowania leku Terbiderm oraz niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem:
- trudności w oddychaniu lub przełykaniu,
- opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła,
- uporczywy świąd występujący z czerwoną wysypką lub guzkami.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
Łuszczenie skóry, swędzenie.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
Zmiany skórne, strupy, zaburzenia skóry, zmiana koloru skóry, zaczerwienienie, pieczenie, ból, ból w
miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
Suchość skóry, egzema.

W przypadku kontaktu leku Terbiderm z oczami może wystąpić podrażnienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Gedeon Richter Marketing Polska Sp. z o.o.
ul. Franciszka Klimczaka 1
02-797 Warszawa