Tersilat 10 mg/g aerozol na skórę, roztwór

1 g roztworu zawiera 10 mg chlorowodorku terbinafiny. Preparat zawiera glikol propylenowy i etanol.

Lek przeciwgrzybiczy do stosowania miejscowego. Terbinafina jest alliloaminą o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego. Działa na dermatofity z rodzaju Trichophyton (np. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis i Epidermophyton floccosum. W małych stężeniach działa grzybobójczo na pleśnie i dermatofity. Na drożdżaki, w zależności od gatunku, działa grzybobójczo (Pityrosporum orbiculare lub Malassezia furfur) lub grzybostatycznie. Terbinafina hamuje wybiórczo wczesną fazę syntezy steroli grzybów. Prowadzi to do niedoboru ergosterolu i do wewnątrzkomórkowej kumulacji skwalenu, co powoduje śmierć komórek grzybów. Po miejscowym zastosowaniu terbinafiny, mniej niż 5% dawki przenika do organizmu; z tego względu jej działanie ogólnoustrojowe jest niewielkie.

Zakażenia grzybicze skóry (grzybica stóp, grzybica fałdów skórnych, grzybica skóry gładkiej) wywołane przez dermatofity. Łupież pstry.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie należy stosować leku u kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Terbinafina przenika do mleka ludzkiego. Ekspozycja ogólnoustrojowa po zastosowaniu miejscowym terbinafiny jest niewielka. Preparat należy stosować w okresie karmienia piersią, tylko jeśli spodziewane korzyści przewyższają ryzyko dla dziecka. Ponadto niemowlęta nie powinny mieć dostępu do leczonej skóry, w tym skóry piersi. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu terbinafiny na płodność.

Zewnętrznie, na skórę. Dorośli. Grzybica stóp: raz na dobę przez tydzień. Grzybica fałdów skórnych: raz na dobę przez tydzień. Grzybica skóry gładkiej: raz na dobę przez tydzień. Łupież pstry: 2 razy na dobę przez tydzień. Objawy kliniczne ustępują zazwyczaj w ciągu kilku dni. Nieregularne stosowanie preparatu lub przedwczesne przerwanie leczenia niesie ze sobą ryzyko nawrotu choroby. Jeżeli w ciągu tygodnia od zakończenia leczenia nie stwierdza się poprawy, należy skonsultować się z farmaceutą w celu sprawdzenia, czy lek jest stosowany prawidłowo lub skonsultować się z lekarzem w celu weryfikacji diagnozy. Nie ma danych wskazujących, iż leczenie pacjentów w podeszłym wieku wymaga innego dawkowania, oraz że u tych chorych mogą się pojawiać działania niepożądane odmienne od obserwowanych u młodszych pacjentów. Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności nie zaleca się stosowania leku u dzieci. Sposób podania. Przed nałożeniem preparatu należy dokładnie oczyścić i osuszyć powierzchnię skóry, na którą będzie on nanoszony. Na zmienione chorobowo miejsca na skórze i ich okolice należy nanieść odpowiednią ilość leku w taki sposób, aby delikatnie zwilżyć te miejsca i pokryć je w całości. W przypadku grzybiczych zakażeń w fałdach skórnych (w okolicy piersi, między palcami, między pośladkami, w okolicy pachwin) nałożony preparat należy przykryć gazą, szczególnie na noc.

Preparat może powodować podrażnienie oczu; w przypadku kontaktu leku z oczami, należy przemyć je dokładnie bieżącą wodą. Nie należy stosować preparatu w jamie ustnej ani połykać. Nie należy stosować leku w obrębie twarzy. Ostrożnie stosować u pacjentów z uszkodzeniami skóry w miejscach, które mogą zostać podrażnione przez zawarty w leku alkohol. W razie przypadkowej inhalacji, należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek niepokojące objawy lub będą się one utrzymywały. Preparat zawiera 235 mg alkoholu (etanolu) w każdym g roztworu i może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Ponadto lek zawiera 350 mg glikolu propylenowego w każdym g roztworu i może powodować podrażnienie skóry.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W miejscu zastosowania leku mogą wystąpić działania niepożądane takie jak: świąd, łuszczenie skóry,
ból w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania, zaburzenia zabarwienia skóry, uczucie
pieczenia skóry, silne zaczerwienienie skóry, powstawanie strupów. Objawów tych nie należy mylić z
reakcjami uczuleniowymi.

Należy ZAPRZESTAĆ stosowania leku Tersilat oraz natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli
wystąpi którykolwiek z następujących, ciężkich objawów reakcji uczuleniowej:
• trudności w oddychaniu lub przełykaniu,
• opuchnięcie twarzy, języka, ust lub gardła,
• silne swędzenie skóry z czerwoną wysypką lub guzkami.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Łuszczenie skóry, świąd.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Zmiany skórne, strupy, zaburzenia skóry, zmiany koloru skóry, silne zaczerwienienie, pieczenie, ból,
ból w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
Suchość skóry, wyprysk, podrażnienie oka, kontaktowe zapalenie skóry, nasilenie objawów choroby
w miejscu podania.

Nieznana częstość (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych):
Reakcje uczuleniowe, wysypka.

W razie przypadkowego kontaktu leku z oczami może wystąpić podrażnienie oka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax.: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Sun-Farm Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki