Tetraxim zawiesina do wstrzykiwań

1 dawka (0,5 ml) zawiera: nie mniej niż 20 j.m. (30 Lf) toksoidu błoniczego; nie mniej niż 40 j.m. (10 Lf) toksoidu tężcowego; antygeny Bordatella pertussis (25 µg toksoidu krztuścowego, 25 µg hemaglutyniny włókienkowej); wirus polio (inaktywowany) namnażany w komórkach Vero - 29 j. antygenu D (typ 1 Mahoney), 7 j. antygenu D (typ 2 MEF-1), 26 j. antygenu D (typ 3 Saukett) - te ilości antygenu są dokładnie takie same jak poprzednio wyrażone jako 40-8-32 jednostek antygenu D, odpowiednio dla wirusa typu 1, 2 i 3, mierzone inną odpowiednią metodą immunochemiczną. Toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, toksoid krztuścowy i hemaglutynina włókienkowa zostały adsorbowane na uwodnionym wodorotlenku glinu (0,3 mg Al³⁺). Szczepionka może zawierać śladowe ilości glutaraldehydu, neomycyny, streptomycyny i polimyksyny B, które stosowane są w procesie wytwarzania. Preparat zawiera fenyloalaninę.

Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona) i poliomyelitis (inaktywowana), adsorbowana. Ochrona po szczepieniu jest zapewniana przez wytwarzanie przeciwciał neutralizujących przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis.

Szczepienie pierwotne i uzupełniające niemowląt i dzieci w wieku od ukończenia 2. miesiąca życia przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki lub na inną szczepionkę zawierającą te same substancje lub na jakiekolwiek szczepionki przeciw krztuścowi (bezkomórkowe lub pełnokomórkowe). Postępująca encefalopatia. Encefalopatia w ciągu 7 dni po podaniu poprzedniej dawki jakiejkolwiek szczepionki zawierającej antygeny krztuśca (pełnokomórkowej lub bezkomórkowej).

Nie dotyczy.

Domięśniowo. Szczepionka o pełnej zawartości antygenu (antygenów). Szczepienie pierwotne i dawka uzupełniająca. Szczepienie pierwotne składa się z 2 dawek (podanych w odstępie co najmniej 2 miesięcy) lub z 3 dawek (podanych w odstępie co najmniej 1 miesiąca), a następnie dawka uzupełniająca od ukończenia 12. miesiąca życia zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Szczepienia przypominające. Dzieciom w wieku od ukończenia 4. rż. do ukończenia 13. rż. należy podać pojedynczą dawkę w ramach szczepienia przypominającego, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Sposób podania. Zalecanym miejscem wstrzyknięcia jest przednio-boczna powierzchnia górnej części uda u niemowląt i mięsień naramienny u starszych dzieci.

Nie podawać donaczyniowo. Nie wstrzykiwać śródskórnie. Specjalne ostrzeżenia przed szczepieniem. Przed szczepieniem należy przeprowadzić wywiad lekarski (ze szczególnym uwzględnieniem dotychczasowych szczepień i wystąpieniem działań niepożądanych) oraz badanie lekarskie. Ponieważ każda dawka może zawierać nieoznaczalne śladowe ilości glutaraldehydu, neomycyny, streptomycyny i polimyksyny B, należy zachować szczególną ostrożność w przypadku podania tej szczepionki osobom z nadwrażliwością na te substancje. Szczepienie należy przełożyć w przypadku gorączki lub ostrej choroby. Jeśli po poprzednim podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy wystąpiły zespół Guillaina-Barre`go lub zapalenie nerwu barkowego, decyzja o podaniu jakiejkolwiek szczepionki zawierającej toksoid tężcowy powinna być podjęta po uważnym rozważeniu potencjalnych korzyści i możliwego ryzyka. Szczepienie jest zwykle uzasadnione u niemowląt, które nie otrzymały pełnego cyklu szczepienia pierwotnego (tj. otrzymały mniej niż 3 dawki). Immunogenność szczepionki może być obniżona przez leczenie immunosupresyjne lub niedobory odporności. Zaleca się wtedy przełożyć szczepienie do czasu ukończenia leczenia lub wyzdrowienia. Jednakże szczepienie osób z przewlekłym niedoborem odporności, takim jak w zakażeniu wirusem HIV, jest zalecane, nawet jeśli odpowiedź immunologiczna może być ograniczona. Jeśli jakikolwiek z niżej wymienionych objawów wystąpił w czasowym związku z otrzymaniem szczepionki, decyzja o podaniu kolejnych dawek szczepionki zawierającej antygeny krztuśca powinna być podjęta ostrożnie: gorączka ≥40,0st.C w ciągu 48 h niespowodowana inną zidentyfikowaną przyczyną; zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotoniczno-hiporeaktywny) w ciągu 48 h po szczepieniu; długotrwały, nieutulony płacz trwający ≥ 3 h, który wystąpił w ciągu 48 h po szczepieniu; drgawki z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu. Występowanie w przeszłości drgawek z gorączką niezwiązanych z poprzednim wstrzyknięciem szczepionki nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia. Z tego względu, jest szczególnie ważne kontrolowanie temperatury wciągu 48 h po szczepieniu i regularne stosowanie leczenia przeciwgorączkowego przez 48 h. Występowanie w przeszłości drgawek z gorączką niezwiązanych z poprzednim podaniem szczepionki powinno zostać ocenione przez lekarza specjalistę przed podjęciem decyzji o szczepieniu. Jeżeli po podaniu szczepionki zawierającej Haemophilus influenzae typ b wystąpiły reakcje obrzękowe kończyn dolnych, szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis oraz szczepionka przeciw haemophilus typ b, skoniugowana, powinny być podane w dwa różne miejsca ciała i w różnych dniach. Szczególne grupy pacjentów. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48-72 h w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤28 tyg. ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego; z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać. Środki ostrożności dotyczące stosowania. Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, szczepionkę należy podawać z zachowaniem ostrożności u osób z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ u tych osób może wystąpić krwawienie po podaniu domięśniowym. Omdlenie może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek szczepieniem, jako psychogenna odpowiedź na ukłucie igłą. Należy wdrożyć procedury zapobiegające upadkom i urazom oraz dotyczące sposobu postępowania w przypadku omdlenia. Jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, zawsze powinno być łatwo dostępne odpowiednie leczenie i powinien być zapewniony ścisły nadzór w przypadku rzadko występującej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Substancje pomocnicze. Szczepionka zawiera 12,5 mikrogramów fenyloalaniny w każdej dawce 0,5 ml. Fenyloalanina może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią, rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie usuwa jej w odpowiedni sposób. Szczepionka zawiera 2 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 0,5 ml; mała ilość alkoholu w tej szczepionce nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy uznaje się ją za „wolną od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka TETRAXIM może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.

Ciężkie reakcje alergiczne

Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi po opuszczeniu placówki, w której wykonano
wstrzyknięcie, należy NATYCHMIAST skonsultować się z lekarzem.

Po podaniu jakiejkolwiek szczepionki istnieje możliwość wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych (o
nieznanej częstości występowania). Należą do nich:
• trudności w oddychaniu
• zsinienie języka lub warg
• wysypka
• opuchnięcie twarzy, gardła lub innych części ciała
• niskie ciśnienie krwi powodujące zawroty głowy lub zapaść.

Objawy te występują na ogół bardzo szybko po wstrzyknięciu, w czasie gdy dziecko jest nadal w
przychodni lub gabinecie lekarskim.

Inne działania niepożądane

Jeśli u dziecka wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, nasili się, lub jeśli
zostaną zauważone jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy
powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.

• Bardzo częste reakcje (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
  - wymioty
  - utrata apetytu (problemy związane z karmieniem)
  - senność
  - ból głowy
  - nerwowość (drażliwość)
  - nietypowy płacz
  - ból mięśni
  - zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
  - ból w miejscu wstrzyknięcia
  - obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
  - gorączka 38°C lub wyższa
  - złe samopoczucie.

• Częste reakcje (mogą dotyczyć 1 do 10 osób na 100):
  - biegunka
  - zaburzenia snu (bezsenność)
  - stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia.

• Niezbyt częste reakcje (mogą dotyczyć 1 do 10 osób na 1000):
  - długotrwały, nieutulony płacz
  - zaczerwienienie i opuchnięcie większe niż 5 cm w miejscu wstrzyknięcia
  - gorączka 39°C lub wyższa.

• Rzadkie reakcje (mogą dotyczyć 1 do 10 osób na 10 000):
  - gorączka powyżej 40°C.

• Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona
  na podstawie dostępnych danych)
  - drgawki z lub bez gorączki
  - utrata przytomności (omdlenie)
  - wysypka, zaczerwienienie i swędzenie skóry (rumień i pokrzywka)
  - duże reakcje w miejscu wstrzyknięcia, (większe niż 5 cm), w tym rozległy obrzęk kończyny
    od miejsca wstrzyknięcia poza jeden lub obydwa stawy. Te reakcje pojawiają się w ciągu 24
    do 72 godzin po szczepieniu i mogą im towarzyszyć takie objawy jak zaczerwienienie
    (rumień), ucieplenie, tkliwość lub ból w miejscu wstrzyknięcia ustępujące w ciągu 3 do 5
    dni bez konieczności leczenia. Ryzyko wystąpienia wydaje się być zależne od liczby
    poprzednich dawek szczepionki zawierającej bezkomórkowe składniki krztuścowe, z
    większym ryzykiem po czwartej i piątej dawce.
- powiększenie węzłów chłonnych szyi, pachy lub pachwiny (limfadenopatia).

Inne reakcje, które mogą wystąpić w przypadku jednoczesnego podania szczepionki TETRAXIM i
osobno szczepionki przeciw haemophilus typ b:
- obrzęk jednej lub obu kończyn dolnych, który może wystąpić wraz z niebieskawym
  zabarwieniem skóry (sinica), zaczerwienieniem, niewielkim obszarem krwawienia pod
  skórą (przejściowa plamica) i silnym płaczem. Jeśli wystąpi taka reakcja, na ogół można ją
  obserwować głównie po pierwszych wstrzyknięciach (szczepienie pierwotne) w ciągu
  pierwszych kilku godzin po szczepieniu. Wszystkie objawy ustępują w ciągu 24 godzin bez
  konieczności leczenia.

Możliwe działania niepożądane (tj. niezgłoszone bezpośrednio po szczepionce TETRAXIM, ale po
innych szczepionkach zawierających jeden lub więcej składników antygenowych szczepionki
TETRAXIM) to:
• przejściowa utrata zdolności poruszania lub czucia (zespół Guillaina-Barre’go) oraz utrata
  zdolności poruszania, ból i drętwienie ramienia i barku (zapalenie nerwu barkowego),
• epizody, gdy u dziecka występuje stan podobny do wstrząsu lub gdy jest blade, wiotkie i nie
  reaguje przez pewien czas (epizody hipotensyjno-hiporeaktywne),
• u niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej), w ciągu 2-3 dni
  po szczepieniu mogą pojawić się dłuższe przerwy pomiędzy oddechami.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Szczepionka ta może być podawana jednocześnie lub łączona ze szczepionką przeciw haemophilus typ b, skoniugowaną (Act-HIB). Szczepionka może być podawana jednocześnie ze szczepionkami przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR), ospie wietrznej lub ze szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, w dwa różne miejsca ciała.

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
22-280-05-00
www.sanofi.pl