Theraflu ExtraGRIP 650 mg+10 mg+20 mg proszek do sporządzenia roztworu doustnego

1 saszetka zawiera 650 mg paracetamolu, 10 mg chlorowodorku fenylefryny i 20 mg maleinianu feniraminy. Preparat zawiera sacharozę, żółcień pomarańczową (E110), sód, glukozę (składnik maltodekstryny) oraz siarczyny.

Preparat złożony leczący objawy grypy i przeziębienia. Paracetamol wywiera działanie zarówno przeciwbólowe, jak i przeciwgorączkowe, przede wszystkim w mechanizmie hamowania syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym. Obserwowano mały wpływ paracetamolu na agregację płytek krwi i czas krwawienia. Wpływ ten nie jest znaczący i nie został odznaczony jako kliniczne znaczący. Paracetamol szybko i prawie całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Osiąga maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 10 – 60 minut od podania doustnego. W zwykłych stężeniach terapeutycznych jego stopień związania z białkami osocza jest niewielki, jednak zwiększa się wraz ze wzrostem tych stężeń. Paracetamol jest przede wszystkim metabolizowany w wątrobie na dwóch szlakach metabolicznych: sprzęgania z kwasem glukuronowym i siarkowym. Jest wydalany z moczem, głównie w postaci koniugatów glukuronidowych i siarczanowych. T_0,5 w fazie eliminacji wynosi od 1 do 3 h. Chlorowodorek fenylefryny jest aminą sympatykomimetyczną, która działa głównie bezpośrednio na receptory alfa-adrenergiczne. W dawkach terapeutycznych stosowanych w celu zmniejszenia obrzęku i przekrwienia błony śluzowej nosa lek nie wywiera istotnego wpływu pobudzającego receptory betaadrenergiczne serca i nie wywiera istotnego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy. Wywiera udokumentowane działanie obkurczające błonę śluzową nosa w mechanizmie obkurczania naczyń powodującego zmniejszenie jej obrzęku i przekrwienia. Wchłania się z przewodu pokarmowego i podlega efektowi pierwszego przejścia w wyniku metabolizmu przez monoaminooksydazę w jelicie i wątrobie; fenylefryna podawana doustnie wykazuje w związku z tym zmniejszoną dostępność biologiczną. Jest wydalana z moczem prawie wyłącznie w postaci koniugatów siarczanowych. Maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane w okresie od 45 minut do 2 h, a T_0,5 w osoczu waha się od 2 do 3 h. Feniramina jest lekiem przeciwhistaminowym działającym na receptory H1. Łagodzi objawy alergiczne, takie jak: kichanie, świąd lub przekrwienie błony śluzowej nosa i zatok. Wywiera umiarkowane działanie uspokajające i wykazuje aktywność antymuskarynową. Maleinian feniraminy osiąga maksymalne stężenie w osoczu po 1 - 2,5 h od podania. Średni T_0,5 wynosi od 16 do 19 h. Po podaniu doustnym od 70 do 83% dawki wydalane jest z moczem w postaci niezmienionej lub w postaci metabolitów.

Leczenie objawów grypy i przeziębienia, takich jak: gorączka, dreszcze, bóle mięśni, bóle kostno - stawowe, bóle głowy, obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa, nadmierna wydzielina śluzowa z nosa, kichanie.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stosowanie inhibitorów MAO i okres do 2 tygodni po ich odstawieniu. Ciężkie choroby układu krwionośnego. Nadciśnienie tętnicze. Nadczynność tarczycy. Jaskra z wąskim kątem przesączania. Guz chromochłonny. Stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Stosowanie leków blokujących receptory β-adrenergiczne. Stosowanie innych leków sympatykomimetycznych. Nadwrażliwość na orzeszki ziemne albo soję. Dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią, chyba że korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu i(lub) niemowlęcia. W przypadku stosowania należy rozważyć najniższą skuteczną dawkę i najkrótszy czas leczenia. Bezpieczeństwo stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią nie było badane. Nie badano wpływu leku na płodność. Nie przeprowadzono stosownych badań na zwierzętach, dotyczących toksycznego wpływu fenylefryny i feniraminy na reprodukcję.

Doustnie. Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i młodzież w wieku 12 lat i powyżej: 1 saszetka co 4-6 h. Nie stosować więcej niż 3-4 saszetki w ciągu doby (co odpowiada 2600 mg paracetamolu, 40 mg chlorowodorku fenylefryny i 80 mg maleinianu feniraminy). Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy okres czasu. Lek można stosować nieprzerwanie wyłącznie przez 5 kolejnych dni. W przypadku objawów utrzymujących się ponad 5 dni lub gorączki trwającej ponad 3 dni pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Dzieci. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Szczególne grupy pacjentów. W przypadku dorosłych ważących < 50 kg, osób z niską lub średnią niewydolnością wątroby, zespołem Gilberta (hiperbilirubinemia rodzinna), odwodnionych, przewlekle niedożywionych, osób z chorobą alkoholową, nie należy stosować dobowej dawki paracetamolu większej niż 60 mg/kg/dobę (do 2 g/dobę, czyli maksymalnie zawartość 3 saszetek na dobę). W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek jednorazowo należy przyjąć zawartość 1 saszetki, a odstępy pomiędzy dawkami powinny wynosić: 4 h przy CCr 80-50 ml/min; 6 h przy CCr 50-30 ml/min; 6 h przy CCr 30-10 ml/min; 8 h przy CCr < 10 ml/min. Sposób podania. Zawartość saszetki rozpuścić w szklance (ok. 250 ml) gorącej, ale nie wrzącej wody. Wypić po wystygnięciu do odpowiedniej temp.

Lek zawiera paracetamol. Należy sprawdzić, czy inne przyjmowane przez pacjenta preparaty nie zawierają paracetamolu, ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkiego uszkodzenia wątroby w przypadku przedawkowania. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby co może wymagać przeszczepu wątroby lub zakończyć się śmiercią. Należy unikać jednoczesnego stosowania innych leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej oraz preparatów przeciwhistaminowych. Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm w fazie przewlekłej), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Preparat należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występują: zaburzenia czynności nerek; zaburzenia czynności wątroby (podstawowa choroba wątroby zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby związanego z paracetamolem); obniżony poziom glutationu, gdyż stosowanie paracetamolu może zwiększać ryzyko kwasicy metabolicznej; choroby układu sercowo-naczyniowego; cukrzyca; przerost gruczołu krokowego, ze względu na podatność do zalegania moczu; okluzyjna choroba naczyń (np. objaw Raynauda); padaczka. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować preparatu. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku: występowania problemów z oddychaniem takich jak astma, rozedma płuc, przewlekłe zapalenie oskrzeli; gdy objawy nie ustępują w ciągu 5 dni lub gorączka trwa dłużej niż 3 dni; wystąpienia wysypki lub uporczywego bólu głowy. Lek należy przyjmować zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. Należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących następujące leki: leki przeciwnadciśnieniowe inne niż beta-blokery; digoksyna i glikozydy nasercowe; alkaloidy sporyszu (np. ergotamina i metysergid); inne leki mające wpływ na wątrobę. Należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku, u których z większym prawdopodobieństwem mogą wystąpić działania niepożądane. Należy unikać stosowania u pacjentów w podeszłym wieku ze splątaniem. Substancje pomocnicze. Lek zawiera 12,6 g sacharozy w jednej saszetce - należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować preparatu. Ze względu na zawartość żółcieni pomarańczowej (E110), lek może powodować reakcje alergiczne. Preparat zawiera 42,6 mg sodu na dawkę co odpowiada 2,1% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych; należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Ponadto lek zawiera glukozę (jako składnik maltodekstryny) - pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni go przyjmować. Ze względu na zawartość oleju sojowego nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję. Ze względu na zawartość siarczyn lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Theraflu ExtraGRIP może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.

Należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku i bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem w przypadku
wystąpienia następujących objawów:
• reakcje uczuleniowe (występują rzadko),
• obrzęk naczynioruchowy, w tym świszczący oddech, duszność, obrzęk twarzy, warg, języka lub
  gardła (występują rzadko),
• reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja uczuleniowa, występująca rzadko),
• wysypka, pokrzywka (swędząca, grudkowata wysypka), swędzenie, zaczerwienienie skóry
  (występują rzadko),
• ciężkie reakcje skórne, w tym złuszczanie skóry, pęcherze, owrzodzenia, nadżerki w jamie ustnej (w
  bardzo rzadkich przypadkach),
• krwawienia lub powstawanie siniaków (zaburzenia krzepliwości krwi spowodowane małą liczbą
  płytek krwi) (występuje bardzo rzadko),
• problemów z oddychaniem, gdy podobne problemy występowały w przeszłości podczas stosowania
  kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (występuje bardzo
  rzadko)
• ciemne zabarwienie moczu wraz z bladością skóry, zawrotami głowy i zmęczeniem,
• występowania halucynacji (widzenie lub słyszenie rzeczy, których tak naprawdę nie ma)
• niezwykle szybkiego tętna lub uczucia niezwykle szybkiego lub nieregularnego bicia serca
• utraty wzroku, która może być spowodowana nieprawidłowo wysokim ciśnieniem krwi w oku.
  Reakcja ta występuje bardzo rzadko, częściej u osób mających jaskrę
• trudności z oddawaniem moczu, częściej u mężczyzn z przerostem gruczołu krokowego
  Reakcje te występują rzadko lub bardzo rzadko.

Pozostałe działania niepożądane leku:

Związane z paracetamolem

Rzadkie (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• zaburzenia czynności wątroby, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej

Bardzo rzadkie (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
• małopłytkowość (spadek ilości płytek krwi)

Związane z feniraminą

Częste (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• senność

Rzadkie (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• nadwrażliwość, pokrzywka, a także ostre reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, wstrząs
  anafilaktyczny),
• niepokój, nerwowość, bezsenność,
• zawroty głowy,
• suchość w ustach,
• kołatanie serca,
• egzema, plamica, rumień, świąd,
• zaparcia.

Bardzo rzadkie (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
• leukopenia (spadek ilości leukocytów we krwi),
• małopłytkowość (spadek ilości płytek krwi).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• halucynacje, splątanie (zaburzenie świadomości),
• objawy antycholinergiczne, takie jak rozszerzenie źrenic, zaburzenia akomodacji, suchość błony
  śluzowej, zatrzymanie moczu,
• zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenie, utrata pamięci lub zaburzenia koncentracji, zaburzenia
  równowagi, uspokojenie,
• niedokrwistość hemolityczna (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi spowodowane ich
  nieprawidłowym rozpadem),
• niedociśnienie ortostatyczne (nadmierne obniżenie wartości ciśnienia krwi po przyjęciu pozycji
  stojącej).

Związane z fenylefryną

Częste (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• nerwowość,
• zawroty głowy, bóle głowy,
• zwiększone ciśnienie tętnicze,
• bezsenność,
• nudności,
• wymioty.

Rzadkie (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• nadwrażliwość, alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka,
• wysypka,
• ostra postać jaskry (choroba, która uszkadza nerw wzrokowy), rozszerzenie źrenic,
• przyspieszenie rytmu serca, kołatanie serca,
• zatrzymanie moczu (najczęściej występuje u osób np. z przerostem gruczołu krokowego), dyzuria
  (trudności w oddawaniu moczu).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• niedokrwistość hemolityczna (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi spowodowany ich
  nieprawidłowym rozpadem),
• halucynacje, splątanie (zaburzenie świadomości).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Paracetamol. Działanie przeciwzakrzepowe warfaryny i innych pochodnych kumaryny może być nasilone w wyniku przedłużonego regularnego stosowania paracetamolu, ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia krwawień. Sporadyczne stosowanie paracetamolu nie ma istotnego znaczenia. Hepatotoksyczne substancje mogą zwiększać prawdopodobieństwo kumulacji paracetamolu i przedawkowania. Ryzyko wystąpienia hepatotoksyczności paracetamolu może być zwiększone przez produkty, które indukują mikrosomalne enzymy wątrobowe takie jak barbiturany, leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina, fenobarbital, karbamazepina), leki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna i izoniazyd). Metoklopramid zwiększa stopień wchłaniania paracetamolu i powoduje wzrost jego maksymalnego stężenia w osoczu. Również domperidon może powodować wzrost stopnia wchłaniania paracetamolu. Wydłuża okres półtrwania chloramfenikolu w fazie eliminacji. Może zmniejszyć biodostępność lamotryginy, z ewentualnym osłabieniem jej działania, ze względu na możliwe indukowanie jej metabolizmu w wątrobie. Wchłanianie paracetamolu może być zmniejszone przez kolestyraminę przyjmowaną w tym samym czasie, redukcja wchłaniania jest niewielka jeżeli kolestyramina jest przyjmowana 1 h po przyjęciu paracetamolu. W wyniku regularnego jednoczesnego stosowania paracetamolu i zydowudyny może wystąpić neutropenia i zwiększyć się ryzyko uszkodzenia wątroby. Probenecyd wykazuje wpływ na metabolizm paracetamolu (u pacjentów jednocześnie leczonych probenecydem i paracetamolem dawka paracetamolu powinna zostać zmniejszona). Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka. Chlorowodorek fenylefryny. Lek jest przeciwwskazany dla pacjentów stosujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) obecnie lub w ciągu ostatnich 2 tygodni. Fenylefryna może nasilać działanie inhibitorów IMAO i wywołać przełom nadciśnieniowy. Jednoczesne stosowanie z innymi substancjami sympatykomimetycznymi lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (np. amitryptylina) może spowodować wzrost ryzyka wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego. Może osłabiać działanie β-adrenolityków i innych leków przeciwnadciśnieniowych (np. debryzochina, guanetydyna, rezerpina i metylodopa) - może nastąpić wzrost ryzyka wystąpienia nadciśnienia i innych działań niepożądanych ze strony układu sercowo naczyniowego. Jednoczesne stosowanie fenylefryny z digoksyną i glikozydami naparstnicy zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca lub zawału serca. Jednoczesne stosowanie z alkaloidami sporyszu (ergotamina, metysergid) może spowodować wzrost ryzyka wystąpienia zatrucia sporyszem. Maleinian feniraminy. Leki przeciwhistaminowe I generacji takie jak maleinian feniraminy mogą nasilać depresję ośrodkowego układu nerwowego spowodowaną przez inne leki (np. inhibitory IMAO, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, alkohol, leki stosowane w chorobie Parkinsona, barbiturany, leki uspokajające, opioidy). Feniramina wykazuje aktywność antycholinergiczną i może nasilać działanie innych leków antycholinergicznych. Może hamować działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych.

Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
www.haleon.com