Theraflu Max Grip 1000 mg + 70 mg + 10 mg proszek do sporządzania roztworu doustnego

1 saszetka zawiera 1000 mg paracetamolu, 10 mg chlorowodorku fenylefryny, 70 mg kwasu askorbowego. Preparat zawiera sacharozę, sód, żółcień pomarańczową, karmoizynę, aspartam oraz glukozę (składnik maltodekstryny).

Preparat łagodzący objawy towarzyszące przeziębieniu i grypie. Paracetamol - działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Wpływ ten wywiera poprzez zahamowanie syntezy prostaglandyn, głównie w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN). Ulega szybkiemu i prawie całkowitemu wchłonięciu z przewodu pokarmowego. Szybkość wchłaniania zmniejsza się w przypadku przyjmowania paracetamolu wraz z posiłkiem. W dawkach terapeutycznych wiąże się z białkami osocza w niewielkim stopniu. Jest metabolizowany w wątrobie i prawie całkowicie wydalany z moczem. Powstający w niewielkiej ilości (ok. 5%) potencjalnie hepatotoksyczny metabolit pośredni N-acetylo-p-benzochinoimina (NAPQI) jest całkowicie sprzęgany z glutationem i wydalany w połączeniu z cysteiną lub kwasem merkapturowym, jednak w przypadku przedawkowania może dojść do wyczerpania zapasów glutationu i uszkodzenia wątroby. T_0,5 paracetamolu wynosi 1-4 h. Chlorowodorek fenylefryny (amina sympatykomimetyczna) głównie bezpośrednio oddziałująca na receptory adrenergiczne, z przewagą działania alfa-adrenergicznego zmniejszającego przekrwienie błony śluzowej nosa. Jest łatwo i szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego. Lek osiąga C_max w surowicy po 1-2 h. T_0,5 wynosi 2-3 h. W postaci doustnej, w celu obkurczenia naczyń krwionośnych nosa lek podaje się co 4-6 h. Jest wydalany prawie całkowicie w postaci sprzężonej w postaci siarczanów. Kwas askorbowy (witamina C) - witamina z grupy witamin podstawowych, której niedobory mogą wystąpić na początku ostrych zakażeń wirusowych. Jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego, w 25% łączy się z białkami osocza. Nadmiar kwasu askorbowego przekraczający zapotrzebowanie organizmu jest wydalany z moczem w postaci metabolitów.

Krótkotrwałe leczenie objawów występujących w czasie grypy lub przeziębienia: gorączki, bólu głowy, bólu gardła, niedrożności przewodów nosowych i zatok przebiegającej z bólem. Lek jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych (w tym osób w podeszłym wieku o masie ciała powyżej 50 kg).

Nadwrażliwość na paracetamol, fenylefrynę, kwas askorbowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) i okres 2 tyg. od ich odstawienia. Jaskra zamykającego się kąta. Niewydolność wątroby. Ciężka niewydolność nerek. Nadczynność tarczycy. Cukrzyca. Choroby układu krążenia, w tym choroby serca, nadciśnienie tętnicze. Guz chromochłonny nadnerczy. Jednoczesne leczenie trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi oraz lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne.

Lek nie jest zalecany u kobiet w ciąży. Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej. Brak lub ograniczona ilość danych dotyczących stosowania fenylefryny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję są niewystarczające. Fenylefryna nie jest zalecana w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji. Tolerowany górny poziom spożycia (UL – upper level) zalecany dla kwasu askorbowego wynosi 1800 mg/dobę (ciąża <18 lat) i 2000 mg/dobę (ciąża> 18 lat). UL to maksymalny poziom dziennego spożycia składników odżywczych, który prawdopodobnie nie stwarza ryzyka niekorzystnych skutków dla zdrowia. Nie należy stosować leku podczas karmienia piersią bez zalecenia lekarza. Lek może być stosowany w okresie karmienia piersią jedynie w przypadku gdy korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas. Paracetamol jest wydzielany z mlekiem matki, ale nie w klinicznie znaczącej ilości w zalecanych dawkach. Fenylefryna może być wydzielana z mlekiem matki. Należy unikać stosowania fenylefryny u kobiet w okresie laktacji. Tolerowany górny poziom spożycia (UL – upper level) zalecany dla kwasu askorbowego wynosi 1800 mg/dobę (ciąża <18 lat) i 2000 mg/dobę (ciąża> 18 lat). UL to maksymalny poziom dziennego spożycia składników odżywczych, który prawdopodobnie nie stwarza ryzyka niekorzystnych skutków dla zdrowia. Wpływ leku na płodność nie był szczegółowo badany. Badania przedkliniczne paracetamolu nie wskazują na szczególne zagrożenie dla płodności w dawkach istotnych terapeutycznie. Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu fenylefryny na reprodukcję są niewystarczające.

Doustnie. Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) o masie ciała powyżej 50 kg: 1 saszetka co 4 do 6 h, w razie potrzeby. Nie należy przekraczać 4 saszetek na dobę. Maksymalna dawka dobowa: 4 saszetki na 24 h co odpowiada 4000 mg paracetamolu, 280 mg kwasu askorbowego i 40 mg chlorowodorku fenylefryny. Nie należy przekraczać podanej dawki ani częstotliwości stosowania. Maksymalny czas stosowania bez porady lekarskiej: 3 dni. Należy stosować najmniejszą ilość saszetek niezbędną do osiągnięcia skuteczności oraz stosować przez najkrótszy możliwy czas. Szczególne grupy pacjentów. Stosowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby jest przeciwwskazane. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta dawkę dobową należy zmniejszyć lub wydłużyć przerwy między dawkami. Nie należy stosować pojedynczych dawek paracetamolu 1000 mg u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, jeśli konieczne jest zmniejszenie dawki; na rynku dostępne są do stosowania bardziej odpowiednie postacie farmaceutyczne i dawki. Lek należy stosować ostrożnie i pod nadzorem lekarza u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek. Nie należy stosować pojedynczych dawek paracetamolu 1000 mg u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, gdy wymagane jest zmniejszenie dawki; na rynku dostępne są do stosowania bardziej odpowiednie postacie farmaceutyczne i dawki. Lek nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podania. Zawartość jednej saszetki należy rozpuścić w szklance gorącej, ale nie wrzącej wody. Pozostawić do ostygnięcia do odpowiedniej temperatury, ale należy pić, gdy roztwór jest jeszcze ciepły.

Pacjentów należy poinformować, aby nie przyjmowali preparatu jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol, gdyż przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem. Nie stosować z innymi preparatami zawierającymi sympatykomimetyki (takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, środki hamujące łaknienie i leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy) lub lekami stosowanymi w przeziębieniu i grypie. Odnotowano przypadki wystąpienia niewydolności wątroby u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu, zwłaszcza u pacjentów ciężko niedożywionych, cierpiących z powodu anoreksji, posiadających niski wskaźnik masy ciała (BMI), regularnie nadużywających alkoholu lub pacjentów z sepsą. Należy stosować ostrożnie u pacjentów: z rozrostem gruczołu krokowego; z chorobą zakrzepowo-zatorową (np. zespołem Raynaude’a); z zaburzeniami czynności nerek; z zaburzeniami czynności wątroby (choroby wątroby zwiększają ryzyko uszkodzenia wątroby wywołanego paracetamolem, pacjenci z chorobami wątroby są bardziej narażeni na przedawkowanie); w stanach obniżonego poziomu glutationu (takich jak posocznica), gdyż stosowanie paracetamolu może zwiększać ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej; stosujących inne leki obniżające ciśnienie krwi (debryzochina, guanetydyna, rezerpina, metylodopa). Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących następujące leki: inne sympatykomimetyki (takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, środki hamujące łaknienie lub leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy), digoksynę i inne glikozydy nasercowe, alkaloidy sporyszu (ergotamina i metysergid), leki wpływające na czynność wątroby. Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy nasilają się, utrzymują się dłużej niż 3 dni lub towarzyszy im wysoka gorączka, wysypka skórna lub uporczywy ból głowy. 1 saszetka zawiera 5 g sacharozy. Osoby chore na cukrzycę powinny uwzględnić tę ilość sacharozy w swojej diecie. Ze względu na zawartość sacharozy ostrożnie stosować u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Lek zawiera barwniki: żółcień pomarańczową (E110) i karmoizynę (E122). Substancje te mogą wywoływać reakcje alergiczne. Lek zawiera glukozę (jako składnik maltodekstryny). Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy, nie powinni przyjmować leku. Lek zawiera 118 mg sodu w jednej saszetce, co odpowiada 6% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Osoby na diecie niskosodowej powinny uwzględnić tę ilość sodu w swojej diecie. Lek zawiera 80 mg aspartamu (E 951) w jednej saszetce. Brak klinicznych i nieklinicznych danych dotyczących stosowania aspartamu u niemowląt poniżej 12. tygodnia życia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia:
• reakcji alergicznej (uczulenia) takiej jak: wysypka skórna lub swędzenie skóry, czasem
  połączonych z utrudnionym oddychaniem lub opuchlizną warg, języka, gardła lub twarzy,
• wysypki skórnej lub ciężkiej reakcji skórnej objawiającej się ostrą uogólnioną wysypką krostkową
  lub pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączką i
  bólami stawowymi albo pękającymi olbrzymimi pęcherzami podnaskórkowymi, rozległymi
  nadżerkami na skórze, złuszczaniem dużych płatów naskórka oraz gorączką,
• problemów z oddychaniem, w razie gdy podobne problemy występowały w przeszłości podczas
  stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych niesterydowych leków przeciwzapalnych,
• sińców lub krwawienia o nieznanej przyczynie,
• utraty wzroku, która może być spowodowana nadmiernie wysokim ciśnieniem śródgałkowym. Jest
  to bardzo rzadkie, ale istnieje prawdopodobieństwo takiego zdarzenia u osób z jaskrą,
• nietypowego szybkiego tętna lub uczucia nieregularnego rytmu serca,
• trudności w oddawaniu moczu. Jest to bardziej prawdopodobne u mężczyzn z rozrostem gruczołu
  krokowego,
• zaburzeń czynności wątroby (na co mogą wskazywać zażółcenie skóry i oczu, tkliwość wątroby).
Powyższe reakcje występują rzadko (częściej niż u 1 na 10 000 ale rzadziej niż u 1 na
1000 pacjentów) lub bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów).

Theraflu MAX GRIP może powodować także następujące działania niepożądane:

bardzo rzadko (dotyczące mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• ból głowy,
• zawroty głowy,
• bezsenność,
• nerwowość,
• zwiększenie ciśnienia tętniczego,
• nudności i wymioty.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Paracetamol. Regularne codzienne przyjmowanie paracetamolu może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny lub innych leków z grupy kumaryny powodując ryzyko wystąpienia krwawień, okazjonalne przyjmowanie paracetamolu nie ma znaczenia klinicznego. Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zwiększona przez metoklopramid lub domperidon. Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zmniejszona zaś przez kolestyraminę. Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektóre leki nasenne lub przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz ryfampicyna może prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. Ryzyko hepatotoksyczności paracetamolu wzrasta w przypadku stosowania leków indukujących mikrosomalne enzymy wątrobowe, takich jak barbiturany, leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina, fenobarbital, karbamazepina) i przeciwgruźlicze (ryfampicyna i izoniazyd). Substancje hepatotoksyczne mogą zwiększać możliwość gromadzenie się paracetamolu i ryzyko przedawkowania. Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu. Fenylefryna. Podczas jednoczesnego stosowania amin sympatykomimetycznych, takich jak fenylefryna z inhibitorami MAO, może dojść do zwiększenia ciśnienia krwi. Jednoczesne stosowanie fenylefryny i innych amin sympatykomimetycznych może nasilać ryzyko wystąpienia sercowo-naczyniowych objawów niepożądanych. Fenylefryna może zmniejszać skuteczność działania leków blokujących receptory β-adrenergiczne i leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym (może wzrosnąć ryzyko wystąpienia nadciśnienia i innych sercowo-naczyniowych objawów niepożądanych). Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą nasilać ryzyko wystąpienia sercowo-naczyniowych objawów niepożądanych związanych z fenylefryną. Jednoczesne stosowanie digoksyny i glikozydów nasercowych zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca lub zawału mięśnia sercowego. Jednoczesne stosowanie alkaloidów sporyszu zwiększa ryzyko wystąpienia efektu zatrucia alkaloidami sporyszu (ergotyzm). Ryzyko podwyższenia ciśnienia tętniczego istnieje u pacjentów przyjmujących jednocześnie alkaloidy sporyszu i fenylefrynę.

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa