Theraflu Total Grip 1000 mg+12,2 mg+200 mg proszek do sporządzenia roztworu doustnego

1 saszetka zawiera 1000 mg paracetamolu, 12,2 mg chlorowodorku fenylefryny (co odpowiada 10 mg zasady fenylefryny) oraz 200 mg gwajafenezyny. Preparat zawiera sacharozę, sód i aspartam (E951).

Lek o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym, wykrztuśnym, zmniejszającym obrzęk i przekrwienie błony śluzowej. Paracetamol ma właściwości zarówno przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, które przede wszystkim wiążą się z hamowaniem syntezy prostaglandyn w OUN. Chlorowodorek fenylefryny działa głównie bezpośrednio na receptory adrenergiczne. Wykazuje aktywność głównie wobec receptorów α-adrenergicznych, natomiast nie wykazuje istotnego stymulującego działania na OUN po zastosowaniu typowych dawek. Wykazuje działanie obkurczające błonę śluzową nosa w mechanizmie obkurczania naczyń powodującego zmniejszenie jej obrzęku i przekrwienia. Gwajafenezyna jest lekiem wykrztuśnym, który łagodzi dyskomfort związany z kaszlem poprzez zwiększenie objętości i zmniejszenie lepkości wydzieliny oskrzelowej. Ułatwia to usuwanie śluzu i zmniejsza podrażnienie tkanki oskrzelowej. W związku z tym kaszel suchy zmienia się w kaszel mokry i występujący rzadziej. Substancje czynne nie wykazują znanego działania sedatywnego. Paracetamol szybko i niemal całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. C_max w osoczu występuje 10-60 min po podaniu doustnym. Metabolizowany jest głównie w wątrobie za pośrednictwem trzech szlaków metabolicznych: sprzęgania z kwasem glukuronowym i siarkowym, a także utleniania. Jest wydalany z moczem, głównie w postaci koniugatów glukuronidowych i siarczanowych. T_0,5 w fazie eliminacji wynosi 1-3 h. Fenylefryna wchłania się przewodu pokarmowego i podlega efektowi pierwszego przejścia w wyniku metabolizmu przez monoaminooksydazę w jelicie i wątrobie; w związku z tym fenylefryna podawana doustnie wykazuje zmniejszoną dostępność biologiczną. Lek jest wydalany z moczem prawie wyłącznie w postaci sprzężonej z siarczanami. C_max w osoczu występuje po czasie od 45 min do 2 h, a T_0,5 w fazie eliminacji z osocza wynosi 2-3 h. Po podaniu doustnym gwajafenezyna szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. C_max dla niezmienionej substancji czynnej występuje 15-30 min po podaniu doustnym. Lek ten jest metabolizowany głównie do kwasu beta-(2-metoksyfenoksy)mlekowego. T_0,5 w fazie eliminacji wynosi średnio 1 h. Gwajafenezyna jest szybko i niemal całkowicie wydalana przez nerki; 81% i 95% przyjętej dawki pojawia się w moczu po odpowiednio 4 h i 24 h.

Krótkotrwałe leczenie objawów przeziębienia, dreszczy i grypy, w tym łagodnego do umiarkowanego bólu i (lub) gorączki, przekrwienia błony śluzowej nosa, a także działanie wykrztuśne w przypadku kaszlu z odkrztuszaniem u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Choroby serca, nadciśnienie tętnicze. Cukrzyca. Nadczynność tarczycy. Jaskra z zamkniętym kątem przesączania. Guz chromochłonny nadnerczy. Pacjenci stosujący inhibitory MAO obecnie lub w ciągu ostatnich 2 tyg., trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki blokujące receptory β-adrenergiczne. Pacjenci stosujący inne leki sympatykomimetyczne, takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej, leki zmniejszające apetyt i leki psychostymulujące podobne do amfetaminy.

Leku nie należy stosować podczas ciąży i karmienia piersią. Nie określono szczegółowo wpływu stosowania leku na płodność. Nie określono szczegółowo wpływu stosowania leku na płodność. W badaniach przedklinicznych dotyczących paracetamolu nie stwierdzono szczególnego zagrożenia dla płodności w przypadku stosowania leku w dawkach terapeutycznych. Nie przeprowadzono wystarczających badań na zwierzętach, dotyczących toksycznego wpływu fenylefryny i gwajafenezyny na reprodukcję.

Doustnie. Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i młodzież w wieku 16 i więcej lat o mc. 50 kg lub większej: 1 saszetka co 4 do 6 h, zależnie od potrzeb. Łączna dawka dobowa nie powinna przekraczać 3 saszetek na dobę (1 saszetka 3 razy na dobę). Minimalny odstęp między dawkami powinien wynosić 4 h. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 3 dni. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Pacjenci powinni zasięgnąć porady lekarza, jeżeli objawy będą utrzymywały się dłużej niż 3 dni lub będą się nasilały, albo też jeżeli u pacjenta będzie występował kaszel w połączeniu z wysoką gorączką, wysypką skórną lub uporczywym bólem głowy. Szczególne grupy pacjentów. Leku nie należy stosować u osób dorosłych, osób w podeszłym wieku oraz młodzieży w wieku 16 i więcej lat, jeżeli ich mc. wynosi poniżej 50 kg. Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 16 lat oraz młodzieży w wieku od 16 do 18 lat, jeżeli ich mc. wynosi poniżej 50 kg. U pacjentów z niewydolnością wątroby lub zespołem Gilberta dawkę należy zmniejszyć lub należy wydłużyć odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami. Gdy wymagane jest zmniejszenie dawki, pojedyncza dawka 1000 mg paracetamolu nie jest odpowiednia dla pacjentów z niewydolnością wątroby. Na rynku dostępne są postaci farmaceutyczne bardziej odpowiednie dla tych pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby łączna dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 saszetek w okresie 24 h (z zachowaniem odstępu co najmniej 8 h pomiędzy przyjęciem kolejnych saszetek). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność i stosować lek pod nadzorem lekarza. Pojedyncza dawka 1000 mg paracetamolu nie jest odpowiednia dla pacjentów z filtracją kłębuszkową ≤50 ml/min, gdy wymagane jest zmniejszenie dawki. Na rynku dostępne są postaci farmaceutyczne bardziej odpowiednie dla tych pacjentów. Sposób podania. Zawartość jednej saszetki należy rozpuścić w standardowej wielkości kubku gorącej, ale nie wrzącej wody (250 ml). Lek należy pozostawić do ostygnięcia do temperatury umożliwiającej wypicie. Należy go wypić, gdy wciąż jest ciepły. Po rozpuszczeniu proszku w gorącej wodzie płyn ma postać opalizującego roztworu o żółtym zabarwieniu, o charakterystycznym cytrusowym/mentolowym zapachu, bez cząstek stałych.

Pacjenci nie powinni przyjmować jednocześnie innych preparatów zawierających paracetamol ponieważ może to prowadzić do przedawkowania. Przedawkowanie paracetamolu może spowodować niewydolność wątroby, która może wymagać przeszczepu wątroby lub prowadzić do śmierci. Pacjenci nie powinni przyjmować jednocześnie innych leków przeznaczonych do leczenia kaszlu, przeziębienia lub preparatów udrożniających nos. Nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, a zwłaszcza połączenia kilku substancji o działaniu przeciwbólowym, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem wystąpienia niewydolności nerek. Pacjenci, u których występuje przewlekły kaszel, taki jak występuje podczas palenia, astma, przewlekłe zapalenie oskrzeli lub rozedma powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku. Podczas stosowania leku należy unikać spożywania napojów alkoholowych. Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów uzależnionych od alkoholu. Ryzyko przedawkowania jest większe u osób z alkoholowym uszkodzeniem wątroby bez marskości. Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek, łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (w tym w zespole Gilberta), ciężką niewydolnością wątroby (skala Childa-Pugha >9), ostrym zapaleniem wątroby, podczas równoczesnego stosowania leków zaburzających czynność wątroby. Zgłaszano przypadki zaburzeń czynności/niewydolności wątroby u pacjentów ze zmniejszonym stężeniem glutationu, takich jak osoby poważnie niedożywione, anorektyczne, z niskim wskaźnikiem masy ciała, długotrwale nadużywające alkoholu lub z posocznicą. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów, u których występuje: rozrost gruczołu krokowego, ponieważ może występować tendencja do zatrzymania moczu i dyzurii; choroba okluzyjna naczyń (np. objaw Raynauda); stan niedoboru glutationu, ponieważ stosowanie paracetamolu może zwiększać ryzyko kwasicy metabolicznej. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku i stosować go pod nadzorem lekarza. Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących: leki przeciwnadciśnieniowe inne niż beta-adrenolityki; środki zwężające naczynia krwionośne, takie jak alkaloidy sporyszu (np. ergotamina i metyzergid); digoksyna i glikozydy nasercowe; flukloksacylina, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu - zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu. Lek należy stosować tylko wtedy, gdy występują wszystkie następujące objawy: ból i (lub) gorączka, przekrwienie błony śluzowej nosa i kaszel z odkrztuszaniem. 1 saszetka zawiera 2 g sacharozy (cukru) - należy to uwzględnić u pacjentów chorych na cukrzycę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami, takimi jak nietolerancja fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. 1 saszetka zawiera 5,1 mmol (117 mg) sodu co odpowiada 6% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. 1 saszetka zawiera 30 mg aspartamu (E951), który jest źródłem fenyloalaniny i może być szkodliwy dla osób chorych na fenyloketonurię.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Należy PRZERWAĆ stosowanie leku Theraflu Total Grip i bezzwłocznie skonsultować się z
lekarzem w przypadku wystąpienia następujących objawów:
- reakcje alergiczne, w tym świszczący oddech, duszność, obrzęk twarzy lub ust
- wysypka skórna (w tym pokrzywka, świąd), zaczerwienienie skóry
- złuszczanie skóry, pęcherze, owrzodzenia, owrzodzenia w jamie ustnej
- zaburzenia związane z krwią, w tym nietypowe krwawienie lub powstawanie siniaków
- zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka). Są to oznaki problemów z wątrobą
Powyższe działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób) lub bardzo
rzadko. W szczególności poważne reakcje skórne występują bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na
10 000 osób).

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić rzadko lub bardzo rzadko (u maksymalnie 1 na
1000 osób lub 1 na 10 000 osób). Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którekolwiek z niżej
wymienionych objawów:
- ból lub dyskomfort w jamie brzusznej (biegunka, nudności, wymioty)
- bóle głowy, zawroty głowy
- zwiększone ciśnienie krwi, kołatanie serca, szybkie bicie serca
- zaburzenia snu, niepokój, pobudzenie psychoruchowe, nerwowość, drażliwość lub
  dezorientacja
- problemy z oddychaniem
- rozszerzenie źrenicy, zwiększone ciśnienie w oku
- bolesne oddawanie moczu, problemy z oddawaniem moczu

W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić problemy z wątrobą, w tym nieprawidłowe wyniki
badań czynności wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Paracetamol. Przeciwzakrzepowe działanie warfaryny i innych kumaryn może ulec nasileniu w przypadku długotrwałego, regularnego stosowania paracetamolu, ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia krwawień. Sporadyczne stosowanie paracetamolu nie ma istotnego znaczenia. Metoklopramid lub domperydon mogą zwiększać stopień wchłaniania paracetamolu. T_0,5 chloramfenikolu może być wydłużony w przypadku stosowania paracetamolu. Niemniej jednak miejscowo podawany chloramfenikol w przypadku leczenia infekcji oczu można stosować jednocześnie. Paracetamol może zmniejszać dostępność biologiczną lamotryginy, z możliwym osłabieniem jej działania, z powodu potencjalnego indukowania jej metabolizmu w wątrobie. Kolestyramina może zmniejszyć wchłanianie paracetamolu - nie należy stosować kolestyraminy w ciągu 1 h od przyjęcia paracetamolu. W wyniku regularnego stosowania paracetamolu jednocześnie z zydowudyną może wystąpić neutropenia i zwiększyć się ryzyko uszkodzenia wątroby. Probenecyd, lek stosowany w leczeniu dny moczanowej, zmniejsza klirens paracetamolu, dlatego dawkę paracetamolu można zmniejszyć w przypadku jednoczesnego leczenia probenecydem i paracetamolem. Substancje hepatotoksyczne mogą powodować zwiększenie ryzyka kumulacji paracetamolu w organizmie i przedawkowania. Ryzyko toksycznego wpływu paracetamolu na wątrobę może być większe w przypadku jednoczesnego przyjmowania leków indukujących enzymy mikrosomalne wątroby, takich jak barbiturany, leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina, fenobarbital i karbamazepina) oraz leki przeciwgruźlicze (np. ryfampicyna i izoniazyd), a także w przypadku spożywania nadmiernej ilości alkoholu. Salicylany/salicylamid mogą wydłużać T_0,5 paracetamolu w fazie eliminacji. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka. Zgłaszano wiele interakcji farmakologicznych miedzy paracetamolem a innymi lekami. Uważa się, że ich znaczenie kliniczne będzie niewielkie w przypadku doraźnego stosowania zalecanej dawki. Fenylefryna. Fenylefryna może nasilać działanie inhibitorów MAO (w tym moklobemidu i brofarominy), oraz też może indukować interakcje związane z nadciśnieniem tętniczym. Stosowanie tego leku jest przeciwwskazane u pacjentów, którzy przyjmują lub przyjmowali inhibitory MAO w okresie ostatnich 2 tyg. Równoczesne stosowanie fenylefryny z innymi lekami sympatykomimetycznymi lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (np. amitryptyliną) może zwiększać ryzyko działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego. Fenylefryna może zmniejszać skuteczność β-adrenolityków i innych leków hipotensyjnych (np. debryzochiny, guanetydyny, rezerpiny, metyldopy). Może występować zwiększone ryzyko nadciśnienia i innych działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego. Równoczesne stosowanie fenylefryny z digoksyną i glikozydami nasercowymi może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca lub zawału mięśnia sercowego. Jednoczesne stosowanie alkaloidów sporyszu (ergotaminy i metyzergidu) może zwiększać ryzyko wystąpienia ergotyzmu. Jednoczesne stosowanie halogenowanych środków znieczulających, takich jak cyklopropan, halotan, enfluran, izofluran może wywołać lub nasilić komorowe zaburzenia rytmu.

Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
www.haleon.com