Thiocodin (15 mg + 300 mg)/10 ml syrop

1 tabl. lub 10 ml syropu zawiera 15 mg półwodnego fosforanu kodeiny i 300 mg sulfogwajakolu. Syrop zawiera sacharozę, parahydroksybenzoesan propylu (E 216) oraz benzoesan sodu (E 211), glikol propylenowy (E 1520), glicerol (E 422) oraz etanol.

Skojarzenie leku przeciwkaszlowego (kodeina) i wykrztuśnego (sulfogwajakol). Działanie preparatu polega na ośrodkowym hamowaniu odruchu kaszlowego i miejscowym upłynnieniu wydzieliny dróg oddechowych. Kodeina jest pochodną morfiny o ośrodkowym działaniu przeciwkaszlowym, hamuje odruch kaszlowy zmniejszając częstość napadów kaszlu. Maksymalne stężenie kodeiny we krwi występuje w ciągu 1-2 h po podaniu. Działanie przeciwkaszlowe utrzymuje się do 4-8 h. Metabolizowana jest głównie w wątrobie i wydalana z moczem w postaci glukuronianów. Sulfogwajakol działa wykrztuśnie. Zwiększa wydzielanie gruczołów oskrzelowych poprzez drażnienie błony śluzowej żołądka (działanie pośrednie) i oskrzeli (działanie bezpośrednie) oraz ułatwia przemieszczanie upłynnionej wydzieliny w drogach oddechowych i jej odkrztuszanie.

Leczenie suchego, uporczywego kaszlu bez odkrztuszania wydzieliny.

Nadwrażliwość na półwodny fosforan kodeiny, sulfogwajakol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Niewydolność oddechowa. Śpiączka. Astma oskrzelowa. Mukowiscydoza. Rozstrzenie oskrzeli. Choroba alkoholowa. Uzależnienie od opioidów. Pacjenci, o których wiadomo, że mają bardzo szybki metabolizm z udziałem CYP2D6 (szybkie przekształcenie kodeiny w morfinę, co prowadzi do większych niż oczekiwane stężeń morfiny we krwi i zwiększenia ryzyka toksyczności opioidów, nawet w zwykle zalecanych dawkach). Dzieci w wieku <12 lat (zwiększone ryzyko ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych). Ciąża i okres karmienia piersią. Nie stosować jednocześnie z inhibitorami MAO oraz w okresie 14 dni po ich odstawieniu.

Ze względu na kodeinę lek jest przeciwwskazany w ciąży i podczas karmienia piersią.

Doustnie. Dorośli i dzieci >12 lat: 1 tabl. lub 10 ml syropu 3 razy na dobę, nie częściej niż co 4-6 h. Nie stosować u dzieci w wieku 12-18 lat z zaburzeniami czynności układu oddechowego. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko, jak to jest możliwe; jeżeli nadchodzi czas przyjęcia następnej dawki wynikającej ze schematu dawkowania nie należy przyjmować pominiętej dawki. Lek jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podania. Przyjmować w czasie posiłków. Tabl. połknąć w całości, popijając szklanką wody. W celu uzyskania pożądanej skuteczności leku należy przyjmować odpowiednią ilość płynów w ciągu dnia (co najmniej 2 l).

Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić, czy inne przyjmowane równocześnie leki nie zawierają kodeiny. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów: z zaburzeniami czynności układu oddechowego; ze zmniejszoną objętością krwi; ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym lub urazami głowy (kodeina może zwiększać ciśnienie wewnątrzczaszkowe); z niewydolnością nerek; z zaburzeniami czynności wątroby; z nadciśnieniem tętniczym; z cukrzycą; z chorobą naczyń obwodowych; z niedoczynnością tarczycy; z niedoczynnością kory nadnerczy; z jaskrą; z rozrostem gruczołu krokowego i utrudnionym odpływem moczu; z kamicą moczową (kodeina zwiększa napięcie mięśniówki gładkiej dróg moczowych, może wywołać napad kolki nerkowej); z zapalnymi lub prowadzącymi do niedrożności chorobami jelit; z chorobami dróg żółciowych, w tym kamicą żółciową (kodeina powoduje skurcz zwieracza bańki wątrobowo-trzustkowej, może wywołać napad kolki żółciowej); po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie dróg żółciowych; w podeszłym wieku (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza działania hamującego czynność układu oddechowego); u pacjentów przyjmujących leki hamujące OUN. Kodeina jest metabolizowana z udziałem CYP2D6 do morfiny (aktywnego metabolitu) - u pacjentów z niedoborem lub brakiem CYP2D6 działanie leku może być osłabione; u pacjentów z szybkim lub bardzo szybkim metabolizm z udziałem CYP2D6 istnieje zwiększone ryzyko toksyczności leku. Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci, u których czynność oddechowa może być zaburzona, w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi zaburzeniami serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielonarządowymi urazami lub rozległymi zabiegami chirurgicznymi (czynniki te mogą nasilać objawy toksyczności morfiny). Nie stosować leku u pacjentów odkrztuszających wydzielinę. Podczas stosowania preparatu nie należy pić alkoholu ani zażywać leków zawierających alkohol, ze względu na zwiększone ryzyko nasilenia działania kodeiny. Jeżeli kaszel nie ustąpi po 3 dniach lub jeśli kaszlowi towarzyszą inne dolegliwości należy zweryfikować przyczynę kaszlu. Nadużywanie preparatów zawierających kodeinę (stosowanie dłuższe niż zalecane i (lub) w dawkach większych niż zalecane) może prowadzić do fizycznego, jak i psychicznego uzależnienia. Po nagłym zakończeniu leczenia mogą wystąpić objawy odstawienne. Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu propylu, syrop może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Syrop zawiera 25,2 mg sodu benzoesanu w 10 ml leku. Benzoesan sodu może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tyg. życia). Zwiększona bilirubinemia występująca w następstwie wypierania z albuminy może zwiększać ryzyko żółtaczki u noworodków, która może rozwinąć się w żółtaczkę jąder podkorowych mózgu (złogi niesprzężonej bilirubiny w tkance mózgowej). 10 ml syropu zawiera 6 g sacharozy - należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Ze względu na zawartość sacharozy, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować syropu. 10 ml syropu zawiera 5,01 mg glikolu propylenowego oraz <0,0006 mg alkoholu (etanolu). Ilość alkoholu w 10 ml tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina; mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Ponadto syrop zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 10 ml (1 dawka), to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- nudności i wymioty,
- zaparcia,
- zawroty głowy,
- uspokojenie.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
- reakcje uczuleniowe (świąd, pokrzywka, wysypka, wypryski skórne),
- nagłe zmiany nastroju (nadmierna radość lub smutek),
- zaburzenia oddychania (zmniejszenie częstości oddychania oraz płytki, nieregularny oddech),
- skurcz oskrzeli,
- kołatanie serca,
- spadek ciśnienia tętniczego i omdlenia,
- senność,
- zwężenie źrenic,
- zatrzymanie moczu,
- bóle głowy,
- ostry ból brzucha (dotyczy to głównie pacjentów po usunięciu pęcherzyka żółciowego),
- zmniejszenie apetytu,
- nadmierna potliwość,
- omamy (spostrzeganie nieistniejących przedmiotów),
- zaburzenia widzenia i słuchu,
- podrażnienie błony śluzowej przewodu pokarmowego, którego objawem mogą być m.in. bóle
  żołądka (po zażyciu dużych dawek leku).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Przeciwwskazane jest stosowanie preparatu jednocześnie z inhibitorami MAO oraz w okresie 14 dni po ich odstawieniu. Stosowanie preparatu z alkoholem, lekami przeciwlękowymi, przeciwdepresyjnymi, przeciwhistaminowymi, nasennymi, cytostatykami, opioidowymi lekami przeciwbólowymi, rozluźniającymi mięśnie szkieletowe lub klonidyną może nasilać hamujące działanie tych leków na OUN i na układ oddechowy, ponadto równoczesne stosowanie tych leków może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego. Kodeina może osłabiać działanie metoklopramidu na perystaltykę jelit. Stosowana jednocześnie z lekami stosowanymi w chorobie Parkinsona może nasilać działanie uspokajające. Zmniejszenie skuteczności leczenia preparatem może być obserwowane po jednoczesnym podaniu z chinidyną lub ryfampicyną.

Zakłady Farmaceutyczne "UNIA" Spółdzielnia Pracy
ul. Chłodna 56/60
00-872 Warszawa
22-620-90-81
[email protected]
www.uniapharm.pl