Tiavella 50 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 50 mg benfotiaminy (witamina B₁). Preparat zawiera sód (0,002 mg/tabl.).

Benfotiamina, rozpuszczalny w lipidach prolek, jest przekształcana w organizmie w biologicznie aktywny pirofosforan tiaminy (TPP). TPP bierze udział w niektórych ważnych procesach metabolizmu węglowodanów. Działa jako koenzym w konwersji pirogronianu do acetylo-CoA, oraz podczas transketolazy w cyklu fosforanu pentozowego. Ponadto odgrywa rolę podczas transformacji ketoglutaranu α  do sukcynylo-CoA w cyklu kwasu cytrynowego. TPP pełni między innymi funkcje koenzymu dehydrogenezy pirogronianowej, która odgrywa kluczowa rolę w oksydacyjnym rozkładzie glukozy. Odpowiednie ilości tiaminy są niezbędne do prawidłowego funkcjonowania nerwów. W przypadku, gdy stężenie glukozy jest podwyższone, niezbędne są większe ilości tiaminy. Jeśli stężenie TPP we krwi jest niewystarczające, pośrednie produkty rozkładu , takie jak pirogronian, mleczan i ketoglutaran są przechowywane we krwi i tkankach. Na te produkty mięśnie, w tym mięsień sercowy i OUN mogą reagować w szczególnie wrażliwy sposób. Benfotiamina może hamować kumulację potencjalnie toksycznych czynników tego rodzaju. Niedobór witaminy B₁ może wystąpić w następujących sytuacjach: przewlekły alkoholizm, cukrzyca typu I i II, stany niedożywienia, stosowanie wysokich dawek leków moczopędnych, ciąża lub karmienie piersią (zwiększone zapotrzebowanie na witaminę B₁). Wchłanianie proleku benfotiaminy wymaga rozszczepienia reszt fosforanowych za pomocą fosfatazy w ścianie jelita. Aktywne wchłanianie jest najsilniejsze w części proksymalnej jelita cienkiego (jelito czcze i jelito kręte). Benfotiamina jest znacznie lepiej wchłaniana niż rozpuszczalne w wodzie sole tiaminy. Biodostępność 50 mg chlorowodorku tiaminy u zdrowych osób wynosi ok, 5,3%; doustne przyjmowanie benfotiaminy dało 5-krotnie wyższe wartości C_max tiaminy i ok. 3,6 razy większe wartości dla biodostępności. We krwi ok. 10% tiaminy znajduje się w osoczu, a ok. 90% w komórkach krwi. 20-30% witaminy B₁ w osoczu jest wiązane z białkami. Stężenie witaminy B₁ w osoczu jest silnie regulowane. Tiamina przekracza barierę krew-mózg oraz barierę łożyskową i przenika do mleka kobiecego. Większość tiaminy nie jest przechowywana w organizmie. Nadmiar witaminy B₁ jest eliminowany głównie przez nerki - albo w stanie niezmienionym albo jako jeden z licznych metabolitów (ok. 20). T_0,5 tiaminy wynosi ok. 9-18 dni.

Leczenie stanów związanych z niedoborem witaminy B₁, których nie można opanować za pomocą odpowiedniej diety.  Lek przeznaczony jest dla pacjentów dorosłych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Lek powinien być przepisywany wyłącznie po starannym rozważeniu ryzyka i korzyści. Zazwyczaj zalecana dawka dobowa witaminy B₁ w okresie ciąży to 1,2 mg w II trymestrze ciąży i 1,3 mg w III trymestrze ciąży. W okresie ciąży dawki te mogą zostać przekroczone jedynie w przypadku stwierdzonego niedoboru, ponieważ brak jest badań dotyczących podawania witaminy B₁ w dawkach większych niż zalecana dawka dobowa. Zalecana dawka dobowa witaminy B₁ w okresie karmienia piersią to 1,3 mg. Witamina B₁ przenika do mleka ludzkiego. Jak dotychczas nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność.

Doustnie. Dorośli. Zazwyczaj dawka dobowa wynosi 150-300 mg (3-6 tabl. na dobę). W zależności od nasilenia niedoboru, lekarz może zadecydować o zastosowaniu mniejszej lub większej dawki. Czas trwania leczenia zależy od przyczyny niedoboru tiaminy oraz od odpowiedzi na leczenie. Mniej więcej po 4 tyg. leczenia należy ponownie ocenić odpowiedź na leczenie. Szczególne grupy pacjentów. Lek nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat (dane dotyczące stosowania benfotiaminy u dzieci i młodzieży są ograniczone). Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z niewydolnością nerek i u pacjentów w podeszłym wieku. Należy zachować ostrożność stosując benfotiaminę u pacjentów z niewydolnością wątroby. Sposób podania. Tabletki powlekane należy połykać w całości, nie rozgryzać, popijając szklanką wody.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 1 tabletce, to znaczy uznaje się go za "wolny od sodu".

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jest mało prawdopodobne, aby lek Tiavella powodował działania niepożądane, chyba że pacjent ma
alergię (nadwrażliwość) na benfotiaminę lub którykolwiek ze składników tabletek powlekanych.
Zgłaszano reakcje alergiczne na witaminę B1, ale głównie gdy podawana była we wstrzyknięciu.

Zgłaszano również następujące działania niepożądane:

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
- Reakcje alergiczne (np. nadmierna potliwość, przyspieszone bicie serca, reakcje skórne ze
  świądem i pokrzywką.
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, nudności.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Spożywanie napojów zawierających siarczyny (np. wino) w trakcie stosowania leku nasila rozpad tiaminy. Jednoczesne spożywanie alkoholu zmniejsza wchłanianie tiaminy i niekorzystnie wpływa na zdolność do jej magazynowania i metabolizm. Tiamina jest dezaktywowana przez 5-fluorouracyl, ponieważ hamuje on fosforylację tiaminy do fosforanu tiaminy. U pacjentów z niewydolnością serca, przyjmujących furosemid (oraz prawdopodobnie również inne diuretyki pętlowe) występuje obniżone stężenie tiaminy. Dokładny mechanizm działania tej interakcji jest nieznany. Profilaktyczne podawanie tiaminy może okazać się skuteczne u tych pacjentów. Znaczenie kliniczne tych interakcji nie jest znane.

G.L. Pharma Poland Sp. z o.o.
ul. Sienna 75
00-833 Warszawa