Tinidazolum Polpharma 500 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 500 mg tynidazolu.

Lek przeciwpierwotniakowy i przeciwbakteryjny. Działa na Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica i Giardia lamblia. Wykazuje również działanie na Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis oraz działa bakteriobójczo na większość bakterii beztlenowych, takich jak: Bacterioides fragilis, Bacterioides melaninogenicus, Bacterioides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. i Veillonella spp. Mechanizm działania przeciwpierwotniakowego i przeciwbakteryjnego tynidazolu polega na przenikaniu leku do komórki drobnoustroju i uszkadzaniu struktury lub zahamowaniu syntezy DNA. Po podaniu doustnym tynidazol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Przenika do wszystkich tkanek organizmu osiągając w nich stężenie terapeutyczne. Maksymalne stężenie we krwi występuje w ciągu 2 h. Lek przenika przez barierę łożyska i do mleka kobiecego. Przenika również przez barierę krew-mózg. Około 12% leku wiąże się z białkami osocza. T_0,5 w fazie eliminacji tynidazolu wynosi 12-14 h. Tynidazol wydalany jest z moczem (60-65%) i kałem (12%).

Zakażenia bakteriami beztlenowymi, takie jak: zakażenia wewnątrzotrzewnowe - zapalenie otrzewnej, ropień; zakażenia ginekologiczne - zapalenie śluzówki macicy, zapalenie błony mięśniowej macicy, ropień jajowodowo-jajnikowy; posocznica; zakażenia ran po zabiegach chirurgicznych; zakażenia skóry i tkanki miękkiej; zakażenia układu oddechowego - zapalenie płuc, ropniak, ropień płuc. Niespecyficzne zapalenie pochwy. Ostre wrzodziejące zapalenie dziąseł. Rzęsistkowica układu moczowo-płciowego zarówno u kobiet jak i u mężczyzn. Giardiaza (lamblioza). Pełzakowica (ameboza) jelitowa. Pełzakowy ropień wątroby. Zakażenie Helicobacter pylori, występujące w chorobie wrzodowej dwunastnicy i żołądka, w połączeniu z innymi lekami. Zapobieganie zakażeniom pooperacyjnym wywołanym przez bakterie beztlenowe, zwłaszcza po zabiegach na okrężnicy, żołądku i jelitach oraz zabiegach ginekologicznych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na inne pochodne 5-nitroimidazolu. Organiczne choroby neurologiczne. Zmiany w obrazie krwi, również występujące w wywiadzie. I trymestr ciąży i okres karmienia piersią.

Lek jest przeciwskazany w I trymestrze ciąży. W II i III trymestrze ciąży lek można stosować tylko wtedy, kiedy korzyści wynikające z leczenia matki przewyższają ewentualne ryzyko uszkodzenia płodu. Tynidazol przenika do mleka kobiecego i jest wykrywany w mleku przez ponad 72 h po przyjęciu leku. Podczas przyjmowania leku oraz przez co najmniej 3 dni po zaprzestaniu leczenia nie należy karmić piersią.

Doustnie. Zakażenia wywołane przez bakterie beztlenowe. Dorośli: pierwszego dnia 2 g (4 tabl. po 500 mg) leku w dawce jednorazowej, a następnie 1 g (2 tabl. po 500 mg) na dobę w dawce jednorazowej lub w 2 dawkach podzielonych. Czas leczenia wynosi zazwyczaj 5-6 dni, ale u niektórych pacjentów może być konieczne dłuższe leczenie. Jeśli wskazane jest leczenie dłuższe niż 7 dni, zaleca się regularne badanie pacjenta i badanie morfologii krwi. Dzieci poniżej 12 lat: nie określono dawkowania. Niespecyficzne zapalenie pochwy. Dorośli: 2 g (4 tabl. po 500 mg) jednorazowo. Większą skuteczność leczenia obserwowano po zastosowaniu 2 g (4 tabl. po 500 mg) na dobę w dawce jednorazowej podawanej przez 2 dni (całkowita dawka lecznicza 4 g). Ostre martwicze wrzodziejące zapalenie dziąseł. Dorośli: 2 g (4 tabl. po 500 mg) jednorazowo. Rzęsistkowica. W przypadku potwierdzenia zakażenia rzęsistkiem pochwowym wskazane jest równoczesne leczenie partnerów seksualnych. Dorośli: 2 g (4 tabl. po 500 mg) jednorazowo. Dzieci: 50-75 mg/kg mc. jednorazowo. W razie potrzeby dawkę można powtórzyć. Giardiaza. Dorośli: 2 g (4 tabl. po 500 mg) jednorazowo. Dzieci: 50-75 mg/kg mc. jednorazowo. W razie potrzeby dawkę można powtórzyć. Pełzakowica jelitowa. Dorośli: 2 g (4 tabl. po 500 mg) na dobę w dawce jednorazowej podawanej przez 2 lub 3 kolejne dni. W razie potrzeby terapię można przedłużyć do 6 dni. Dzieci: 50-60 mg/kg mc. na dobę w dawce jednorazowej podawanej przez 3 kolejne dni. Pełzakowy ropień wątroby. Dorośli: w zależności od ciężkości zakażenia 4,5-12 g tynidazolu na całkowitą kurację. U niektórych pacjentów może być wskazane usunięcie treści ropnia niezależnie od leczenia tynidazolem. Leczenie należy rozpocząć od 1,5-2 g na dobę w dawce jednorazowej podawanej przez 3 kolejne dni. W razie konieczności terapię można przedłużyć do 6 dni. Dzieci: 50-60 mg/kg mc. na dobę w jednej dawce przez 5 kolejnych dni. Zakażenie Helicobacter pylori, występujące w chorobie wrzodowej dwunastnicy i żołądka. Dorośli: 500 mg (1 tabl.) 2 razy na dobę przez 7 dni w skojarzeniu z innym lekiem przeciwbakteryjnym i inhibitorem pompy protonowej. Zaleca się następujący schemat dawkowania: tynidazol 500 mg 2 razy na dobę, klarytromycyna 250 mg 2 razy na dobę i omeprazol 20 mg 2 razy na dobę przez 7 dni. Zapobieganie zakażeniom pooperacyjnym. Dorośli: 2 g (4 tabl. po 500 mg) jednorazowo około 12 h przed zabiegiem chirurgicznym. Dzieci w wieku poniżej 12 lat: nie określono dawkowania. Szczególne grupy pacjentów. Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dostosowanie dawkowania nie jest zwykle konieczne; pacjentom po dializie może być konieczne podanie dodatkowej dawki tynidazolu, ponieważ jest on usuwany z krwiobiegu podczas dializy. Sposób podania. Lek należy przyjmować w czasie lub po posiłku.

W przypadku wystąpienia zaburzeń neurologicznych, takich jak: zawroty głowy, ataksja (bezład), neuropatia obwodowa należy przerwać leczenie tynidazolem. W czasie leczenia tynidazolem i przynajmniej przez 3 dni po zakończeniu leczenia nie należy spożywać napojów alkoholowych, ze względu na możliwość wystąpienia efektu disulfiramowego (uczucie gorąca, bóle brzucha, wymioty, tachykardia). Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabl., to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występują rzadko, mają lekkie lub umiarkowane nasilenie i najczęściej ustępują
samoistnie.

Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Tinidazolum
Polpharma.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Przemijające zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi.

Zaburzenia układu nerwowego
Zawroty głowy, ból głowy, niezborność ruchów (ataksja), obniżenie czucia dotyku, neuropatia obwodowa
(np. osłabienie czucia i siły mięśniowej, zanik mięśni), drgawki, zaburzenia czucia, nagłe zaczerwienienie
skóry. Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia żołądka i jelit
Nudności, wymioty, brak łaknienia, biegunka, bóle brzucha, obłożony język (biały nalot na języku),
zapalenie języka, zapalenie jamy ustnej, metaliczny smak w ustach.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Reakcje z nadwrażliwości, niekiedy o ciężkim przebiegu; mogą mieć postać wysypki, pokrzywki, świądu
lub obrzęku naczynioruchowego (opuchnięcie twarzy, języka i tchawicy, mogące utrudniać oddychanie).
Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Ciemne zabarwienie moczu, grzybica dróg moczowo-płciowych.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Gorączka, uczucie zmęczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Tynidazol nasila toksyczne działanie alkoholu. Równoczesne spożywanie alkoholu może wywołać efekt disulfiramowy (uczucie gorąca, bóle brzucha, wymioty, tachykardia). Tynidazol może nasilać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych. Należy ściśle monitorować czas protrombinowy i jeśli to konieczne dostosować dawkę leku przeciwzakrzepowego.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl