Tobradex (3 mg + 1 mg)/ml krople do oczu, zawiesina

1 ml kropli zawiera 3 mg tobramycyny i 1 mg deksametazonu. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy.

Połączenie antybiotyku z syntetycznym glikokortykosteroidem w postaci preparatu okulistycznego. Tobramycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym o silnym i szybkim działaniu bakteriobójczym zarówno na bakterie Gram-dodatnie, jak i Gram-ujemne. Badania kliniczne wykazały skuteczność tobramycyny przeciwko następującym bakteriom powodującym powierzchowne zakażenia oka: Staphylococcus aureus (metycylino-wrażliwe lub oporne), Staphylococcus epidermidis (metycylino-wrażliwe lub oporne), inne gatunki Staphylococcus koagulazo-ujemne, Streptococcus pneumoniae (penicylino-wrażliwe lub oporne), inne gatunki Streptococcus, Acinetobacter spp., Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella spp., Morganella morganii, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens. Deksametazon działa silnie przeciwzapalnie, zmniejsza uwalnianie mediatorów prozapalnych oraz hamuje przyleganie do nabłonka naczyniowego krążących leukocytów. Po podaniu miejscowym ekspozycja układowa na tobramycynę, jak i deksametazon jest niewielka.

Zapobieganie i leczenie zapalenia oraz zapobieganie zakażeniom związanym z chirurgicznym leczeniem zaćmy u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zapalenie rogówki wywołane przez wirusa opryszczki. Zapalenie rogówki wywołane przez wirusa ospy krowiej, ospy wietrznej/półpaśca oraz inne choroby wirusowe rogówki lub spojówki. Niepowikłane usunięcie ciała obcego z rogówki. Zakażenie grzybicze oka lub nieleczone zakażenia pasożytnicze oka. Zakażenia gruźlicze oka wywołane przez Mycobacteriae, w tym przez pałeczki kwasooporne, takie jak Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae lub Mycobacterium avium. Nieleczone ropne zakażenia oka.

Nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po ogólnym podaniu tobramycyny i deksametazonu. Działania te, obserwowano, gdy narażenie było większe, niż maksymalne narażenie występujące u ludzi po miejscowym podaniu leku do oka. Tobramycyna nie wykazała działania teratogennego u szczurów i królików. Podanie deksametazonu (w stężeniu 0,1%) do oka prowadziło do wystąpienia anomalii płodu u królików. W badaniu dotyczącym doustnego i pozajelitowego podawania aminoglikozydów (w tym tobramycyny) kobietom ciężarnym nie stwierdzono wykrywalnego ryzyka dla płodu. Mimo to, należy pamiętać, że aminoglikozydy przekraczają barierę łożyska i w związku z tym należy brać pod uwagę możliwość ich wpływu na płód i noworodka w przypadku podawania leku w okresie ciąży. Chociaż nie ma jednoznacznych dowodów na teratogenność, ototoksyczność lub nefrotoksyczność aminoglikozydów w stosunku do płodu, należy pamiętać, iż efekty takie są możliwe. Nie wiadomo, czy tobramycyna lub deksametazon przenikają do mleka ludzkiego po miejscowym podaniu do oka. Nie jest prawdopodobne, aby tobramycyna i deksametazon były wykrywalne w mleku ludzkim lub prowadziły do wystąpienia istotnych klinicznie działań u noworodka po miejscowym podaniu leku. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią. Należy podjąć decyzję o kontynuowaniu bądź przerwaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu bądź przerwaniu leczenia biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści z leczenia dla matki. Nie obserwowano działań niepożądanych deksametazonu dotyczących płodności w badaniu przeprowadzonym na szczurach z użyciem gonadotropiny kosmówkowej.

Dorośli, młodzież i dzieci w wieku 2 lat i starsze: 1-2 krople do worka (worków) spojówkowego (spojówkowych) zakażonego oka (oczu) co 4-6 h. W pierwszych 24-48 h dawkę leku można zwiększyć do 1-2 kropli co 2 h. Należy stopniowo zmniejszać częstość stosowania leku, w miarę ustępowania objawów. Należy zachować ostrożność i nie przerywać leczenia przedwcześnie. W ciężkich przypadkach stosuje się 1-2 krople do worka spojówkowego (worków spojówkowych) zakażonego oka (oczu) co 1 h, do uzyskania poprawy. Stopniowo lek stosuje się coraz rzadziej - do 1-2 kropli co 2 h przez okres 3 dni. Następnie stosuje się 1-2 krople co 4 h przez 5-8 dni, w końcu 1-2 krople dziennie przez 5 do 8 dni, o ile lekarz uzna to za konieczne. Po zabiegu usunięcia zaćmy stosuje się 1 kroplę 4 razy na dobę, zaczynając od dnia po zabiegu przez okres do 24 dni. Lek można zastosować dzień przed zabiegiem, w dawce 1 kropla 4 razy na dobę, a następnie 1 kroplę po zabiegu i później 1 kroplę 4 razy na dobę przez kolejne 23 dni. W razie potrzeby, lek można stosować częściej - do dawki 1 kropla co 2 h przez pierwsze 2 dni leczenia. Zaleca się regularne kontrolowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Szczególne grupy pacjentów. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Nie badano działania leku u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek - uznaje się, że nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania. Sposób podania. Po wkropleniu leku zaleca się delikatnie zamknąć powiekę i ucisnąć przewód nosowo-łzowy. Może to zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie leku podanego do oka i przyczynić się do zmniejszenia jego ogólnych działań niepożądanych. W przypadku jednoczesnego stosowania innych preparatów podawanych miejscowo do oka, należy zachować przynajmniej 5 min przerwy między podaniami kolejnych leków. Przed użyciem butelkę należy dobrze wstrząsnąć. Aby zapobiec zakażeniu końcówki kroplomierza i zawiesiny zawartej w butelce, należy zachować ostrożność, by nie dotykać końcówką kroplomierza powiek, okolic oka lub innych powierzchni.

W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości w trakcie stosowania leku, należy przerwać jego przyjmowanie. Może występować krzyżowa nadwrażliwość na inne aminoglikozydy. Należy wziąć pod uwagę, że pacjenci, u których występuje nadwrażliwość na tobramycynę, mogą również wykazywać nadwrażliwość na inne miejscowo i (lub) ogólnie działające aminoglikozydy. U pacjentów poddanych ogólnemu leczeniu aminoglikozydami obserwowano występowanie ciężkich działań niepożądanych obejmujących neurotoksyczność, ototoksyczność i nefrotoksyczność. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania preparatu z ogólnoustrojowymi aminoglikozydami. Należy zachować ostrożność przepisując lek pacjentom ze znanymi lub podejrzewanymi zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, takimi jak miastenia lub choroba Parkinsona. Aminoglikozydy mogą nasilać osłabienie mięśni ze względu na ich potencjalny wpływ na funkcje nerwowo-mięśniowe. Długotrwałe stosowanie leku (ponad 24 dni) lub zwiększona częstość jego podawania mogą prowadzić do podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego i (lub) jaskry, a w następstwie tego do uszkodzenia nerwu wzrokowego, zmniejszenia ostrości wzroku i ograniczenia pola widzenia. Może także dojść do tylnej zaćmy podtorebkowej. U pacjentów poddanych długotrwałemu leczeniu kortykosteroidami stosowanymi do oczu, należy rutynowo i często kontrolować ciśnienie wewnątrzgałkowe. Jest to szczególnie ważne u dzieci, ponieważ ryzyko podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego wywołanego stosowaniem kortykosteroidów może być większe u dzieci i może wystąpić szybciej niż u dorosłych. Ryzyko rozwoju nadciśnienia ocznego spowodowanego przyjmowaniem kortykosteroidów, oraz tworzenia się zaćmy jest wyższe u pacjentów cierpiących jednocześnie na inne choroby (np. u pacjentów chorych na cukrzycę). Ogólnoustrojowe wchłanianie deksametazonu w wyniku intensywnego lub długotrwałego podawania do oczu może spowodować wystąpienie zespołu Cushinga i (lub) zahamowanie czynności nadnerczy u predysponowanych pacjentów, w tym u dzieci oraz pacjentów leczonych inhibitorami CYP3A4 (w tym rytonawirem i kobicystatem). W takich przypadkach należy stopniowo zakończyć leczenie. Kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność na zakażenia bakteryjne, wirusowe, grzybicze lub pasożytnicze jak również ułatwiać ich rozwój oraz mogą maskować kliniczne objawy zakażenia. U pacjentów z uporczywym owrzodzeniem rogówki należy podejrzewać występowanie zakażenia grzybiczego. W razie wystąpienia zakażenia grzybiczego, należy przerwać leczenie kortykosteroidami. Długotrwałe stosowanie antybiotyków takich jak tobramycyna może powodować namnażanie się drobnoustrojów opornych, w tym grzybów. W razie wystąpienia nadkażenia należy zastosować odpowiednie leczenie. Kortykosteroidy stosowane miejscowo do oczu mogą opóźniać gojenie uszkodzeń rogówki. Miejscowo stosowane NLPZ mogą spowalniać i opóźniać proces gojenia. Jednoczesne stosowanie NLPZ z miejscowo stosowanymi steroidami może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem. Podczas miejscowego stosowania steroidów w chorobach powodujących ścieńczenie rogówki lub twardówki opisywano występowanie perforacji. Nie zaleca się używania soczewek kontaktowych w czasie leczenia zapalenia oka. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Lek zawiera 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w każdym mililitrze (0,1 mg/ml). Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 min przed ponownym założeniem. Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy monitorować. Z powodu niewielkiej ilości danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub)
gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub wystąpią inne ciężkie
działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Tobradex i natychmiast skontaktować
się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.

W czasie stosowania leku Tobradex krople do oczu obserwowano następujące działania niepożądane:

Niezbyt często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): wysokie ciśnienie
wewnątrzgałkowe, ból oka, świąd oka, uczucie dyskomfortu w oku, podrażnienie oka

Rzadko (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów): zapalenie rogówki, alergia oka,
niewyraźne widzenie, zespół suchego oka, zaczerwienienie, zaburzenia smaku

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): obrzęk
powiek, zaczerwienienie powiek, rozszerzenie źrenicy, wzmożone łzawienie, nieostre widzenie,
ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość), zawroty głowy, ból głowy, nudności, uczucie
dyskomfortu w brzuchu, ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), świąd, obrzęk twarzy,
nasilony wzrost owłosienia na ciele (szczególnie u kobiet), osłabienie mięśni oraz utrata masy
mięśniowej, fioletowe rozstępy na skórze, zwiększone ciśnienie krwi, nieregularne miesiączki lub brak
miesiączki, zmiany ilości białka i wapnia w organizmie, zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży
oraz obrzęk i zwiększenie masy ciała, widoczne szczególnie na tułowiu i twarzy (choroba nazywana
zespołem Cushinga) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jednoczesne miejscowe stosowanie steroidów oraz NLPZ może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem się rogówki. Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji preparatu z innymi lekami. Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co najmniej 5 min przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu. U pacjentów leczonych rytonawirem, stężenie deksametazonu w osoczu może ulec zwiększeniu. Inhibitory CYP3A4, (w tym rytonawir i kobicystat) mogą zmniejszać klirens deksametazonu, co może spowodować nasilenie działania i zahamowanie czynności nadnerczy (wystąpienie zespołu Cushinga). Należy unikać takiego połączenia, chyba że korzyści z leczenia przewyższają zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów. W takim przypadku należy obserwować, czy u pacjenta nie występują ogólnoustrojowe działania niepożądane glikokortykosteroidów.

Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
22-375-48-88
www.novartis.com/pl-pl/