Tobrosopt 0,3 % 3 mg/ml krople do oczu, roztwór

1 ml roztworu zawiera 3 mg tobramycyny. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy i kwas borowy.

Antybiotyk aminoglikozydowy w postaci preparatu do stosowania miejscowego, o silnym i i szybkim działaniu bakteriobójczym. Hamuje syntezę łańcuchów polipeptydowych na rybosomach bakterii. Drobnoustroje wrażliwe: bakterie Gram-dodatnie tlenowe - Corynebacterium, Staphylococcus aureus (wrażliwe na metycylinę), Staphylococcus spp. koagulazo-ujemne (wrażliwe na metycylinę); bakterie Gram-ujemne tlenowe -  Acinetobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Moraxella spp., Morganella morganii, Pseudomonas aeruginosa. Drobnoustroje oporne Gram-dodatnie tlenowe: Staphylococcus spp. (oporne na metycylinę - w niektórych krajach europejskich częstość występowania oporności na metycylinę może wynosić do 50% w odniesieniu do wszystkich bakterii z rodzaju Staphylococcus), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus spp. Najczęstszy mechanizm nabytej oporności na aminoglikozydy stanowi inaktywacja antybiotyku przez plazmid i enzymy modyfikujące kodowane przez transpozony. Wchłanianie ogólnoustrojowe tobramycyny w postaci kropli do oczu po podaniu miejscowym jest niskie. Największe stężenie, które można było zmierzyć, wynosiło 0,25 μg/ml. Jest ono 8 razy mniejsze od stężenia 2 μg/ml, o którym wiadomo, że jest stężeniem progowym, od którego istnieje ryzyko działania nefrotoksycznego. Tobramycyna jest szybko i w znacznym stopniu wydalana przez nerki w wyniku filtracji kłębuszkowej, głównie w postaci niezmienionej. T_0,5 leku w osoczu krwi wynosi około 2 h. Lek w małym stopniu wiąże się z białkami osocza - poniżej 10%.

Leczenie zewnętrznych zakażeń oka i przydatków oka, wywołanych szczepami bakterii wrażliwych na tobramycynę, w szczególności szczepami opornymi na większość innych antybiotyków, zwłaszcza Pseudomonas aeruginosa, u dorosłych. Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków należy przeprowadzić odpowiednie badanie wrażliwości drobnoustrojów na tobramycynę.

Nadwrażliwość na substancją czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku < 18 lat oraz u kobiet w ciąży.

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące miejscowego stosowania do oka tobramycyny u kobiet w okresie ciąży. Po podaniu dożylnym kobietom ciężarnym tobramycyna przenika przez łożysko i do płodu. Nie oczekuje się działania ototoksycznego po narażeniu na tobramycynę w okresie życia płodowego. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Działania te obserwowano gdy narażenie było większe, niż maksymalne narażenie występujące u ludzi po miejscowym podaniu leku do oka. Tobramycyna nie wykazała działania teratogennego u szczurów i królików. Badania, w których aminoglikozydy (w tym tobramycynę) podawano doustnie lub pozajelitowo kobietom w ciąży, nie wykazały ryzyka dla płodu. Niemniej jednak, aminoglikozydy przechodzą przez łożysko. Podczas podawania aminoglikozydów w okresie ciąży należy brać pod uwagę ich wpływ na płód lub noworodka. Wprawdzie brak dowodów na działanie teratogenne, ototoksyczne lub nefrotoksyczne na płód, należy jednak przypuszczać, że działanie takie może występować. Ze względu na zawartość boru lek nie może być stosowany u kobiet w okresie ciąży, ponieważ może mieć szkodliwe działanie na płód. Tobramycyna przenika do mleka ludzkiego po podaniu ogólnym. Nie wiadomo, czy również po miejscowym podaniu do oka, przenika do mleka ludzkiego. Nie jest prawdopodobne, aby tobramycyna była wykrywalna w mleku ludzkim lub prowadziła do wystąpienia istotnych klinicznie działań u noworodka po miejscowym podaniu preparatu. Jednak nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią. Dlatego należy podjąć decyzję o kontynuowaniu bądź przerwaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu bądź przerwaniu leczenia, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści z leczenia dla matki.

Dospojówkowo. Dorośli. Zakażenia o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu: 1-2 krople do oka (oczu) co 4 h. Zakażenia o ciężkim nasileniu: 1-2 krople do oka (oczu) co 1 h do uzyskania poprawy, po czym przed odstawieniem preparatu należy stopniowo zmniejszyć dawkę. Podobnie jak podczas stosowania innych antybiotyków, należy odpowiednio monitorować skuteczność leczenia. Zazwyczaj lek stosuje się 7 - 10 dni. Szczególne grupy pacjentów. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u osób z zaburzeniami wątroby i nerek nie zostały ustalone. Stosowanie tobramycyny do oczu powoduje bardzo małe działanie ogólnoustrojowe. W przypadku jednoczesnego ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami aminoglikozydowymi, w celu zapewnienia właściwego poziomu terapeutycznego, należy zwrócić uwagę na monitorowanie całkowitego stężenia antybiotyku w surowicy. Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku < 18 lat ze względu na zawartość boru w preparacie. Sposób podania. Po wkropleniu leku zaleca się delikatnie zamknąć powiekę i ucisnąć przewód nosowo-łzowy. Może to zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie leku podanego do oka i przyczynić się do zmniejszenia jego ogólnych działań niepożądanych. Aby zapobiec zakażeniu końcówki kroplomierza i roztworu zawartego w butelce, należy zachować ostrożność by nie dotykać końcówką kroplomierza do powiek, okolic oka lub innych powierzchni. Jeśli po zdjęciu nakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy go wyrzucić przed zastosowaniem leku. Butelkę należy dokładnie zakręcać, kiedy nie jest używana. W przypadku jednoczesnego leczenia innymi miejscowo działającymi lekami okulistycznymi należy zachować przerwę przynajmniej 5 minut pomiędzy podaniem kolejnych preparatów. Maści do oczu należy stosować na końcu.

Preparat nie jest przeznaczony do wstrzykiwania do oka. Długotrwałe miejscowe stosowanie tobramycyny może powodować nadmierny rozwój mikroorganizmów opornych, w tym grzybów. Dlatego przed rozpoczęciem leczenia oraz po jego zakończeniu, jeśli skuteczność nie będzie zadowalająca, zaleca się wykonanie posiewu. W przypadku stwierdzenia nadkażenia, należy zastosować odpowiednie leczenie. U niektórych pacjentów może wystąpić nadwrażliwość na antybiotyki aminoglikozydowe stosowane miejscowo. Objawy nadwrażliwości mogą mieć różne nasilenie: od reakcji miejscowych do reakcji uogólnionych, takich jak rumień, świąd, pokrzywka, wysypka skórna, reakcja anafilaktyczna, reakcja rzekomoanafilaktyczna lub reakcja pęcherzowa. Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości w trakcie stosowania leku, należy przerwać jego stosowanie. Konieczna może być natychmiastowa pomoc lekarska. Może również występować krzyżowa nadwrażliwość na inne aminoglikozydy. Należy wziąć pod uwagę, że pacjenci, u których występuje nadwrażliwość na tobramycynę mogą również wykazywać nadwrażliwość na inne miejscowo i (lub) ogólnie działające aminoglikozydy. U pacjentów poddanych ogólnemu leczeniu aminoglikozydami obserwowano występowanie ciężkich działań niepożądanych obejmujących neurotoksyczność, ototoksyczność i nefrotoksyczność. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania preparatu z ogólnoustrojowymi aminoglikozydami. Należy zachować ostrożność przepisując krople do oczu pacjentom ze znanymi lub podejrzewanymi zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, takimi jak miastenia lub choroba Parkinsona. Aminoglikozydy mogą nasilać osłabienie mięśni ze względu na ich potencjalny wpływ na funkcje nerwowo-mięśniowe. Preparat zawiera 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml roztworu. Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Podczas leczenia zakażenia oka nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych. Należy pouczyć pacjentów, którym wolno nosić soczewki kontaktowe, aby usunęli je przed zakropleniem i odczekali co najmniej 15 min. przed ponownym założeniem. Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki; należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniem rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować. Preparat zawiera 13 mg kwasu borowego (2,27 mg boru) w każdym ml roztworu. Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku < 18 lat, ze względu na zawartość boru, który może powodować zaburzenia płodności. Kobiety w ciąży powinny przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem, gdyż zawartość boru może być szkodliwa dla dziecka.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub)
gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub wystąpią inne poważne
działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Tobrosopt 0,3% i natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.

W trakcie stosowania leku Tobrosopt 0,3% krople do oczu zaobserwowano następujące działania
niepożądane.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 100)
Objawy oczne: uczucie dyskomfortu w oku, zaczerwienienie oka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 1 000)
Objawy oczne: stan zapalny powierzchni oka, uszkodzenie rogówki, zaburzenia widzenia, niewyraźne
widzenie, zaczerwienienie powiek, obrzęk oka i powiek, ból oka, suchość oka, wydzielina z oka,
świąd oka, zwiększone wytwarzanie łez.
Objawy ogólne: alergia (nadwrażliwość), ból głowy, pokrzywka, stan zapalny skóry, zmniejszony
wzrost rzęs lub utrata rzęs, utrata pigmentacji skóry, świąd oraz suchość skóry.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Objawy oczne: alergia oka, podrażnienie oka, świąd powiek.
Objawy ogólne: ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, rumień
wielopostaciowy), wysypka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji w przypadku miejscowego podania do oka. Nie przeprowadzono szczególnych badań dotyczących interakcji tobramycyny z innymi lekami. Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co najmniej 5 min. przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl