Torecan 6,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

1 ml roztworu (1 ampułka) zawiera 6,5 mg tietyloperazyny w postaci jabłczanu. Preparat zawiera sorbitol i pirosiarczyn sodu.

Lek przeciwwymiotny. Lek należy do grupy fenotiazyn, które są antagonistami receptorów dopaminergicznych w OUN. Przeciwwymiotne działanie leku jest rezultatem działania na ośrodek wymiotny w tworze siatkowatym rdzenia przedłużonego i na chemoreceptorową strefę wyzwalającą odruch wymiotny w IV komorze mózgowej. Blokowanie tych struktur powoduje przerwanie eferentnych sygnałów pobudzających efektory będące instrumentami procesu wymiotnego. Prawdopodobnie tietyloperazyna hamuje również aferentne impulsy autonomicznego układu nerwowego poprzez nerw błędny. Działanie przeciwwymiotne występuje 30 min po doustnym podaniu leku i trwa ok. 4 h. Lek jako pochodna fenotiazyny ma również działanie psychotropowe. To działanie przy małych dawkach jest niewielkie w porównaniu z działaniem przeciwwymiotnym, jest jednak powodem niektórych działań niepożądanych. Pozapiramidowe działania niepożądane są również bezpośrednim rezultatem blokady receptorów dopaminergicznych oraz naruszonej równowagi między receptorami dopaminergicznymi i cholinergicznymi. Tietyloperazyna jest bardzo lipofilna i wysokim stopniu wiąże się z błonami i białkami osocza (ponad 85%). Gromadzi się w narządach o dużym przepływie krwi i łatwo przenika przez łożysko. Nie może być usunięta z organizmu za pomocą dializy. Metabolizowana jest głównie w wątrobie; tylko 3% wydalane jest w postaci niezmienionej przez nerki. T_0,5 wynosi ok. 12 h.

Leczenie nudności i wymiotów: po chemioterapii cytotoksycznej, po radioterapii, po zastosowaniu leków toksycznych, po zabiegach chirurgicznych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka depresja OUN i (lub) zaburzenia świadomości. Klinicznie istotne niedociśnienie. Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat (ze względu na ryzyko wystąpienia pozapiramidowych działań niepożądanych) oraz u dzieci i młodzieży z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi zespołu Reye`a (ze względu na ich podobieństwo do działań niepożądanych tietyloperazyny i w konsekwencji, możliwość postawienia prawidłowej diagnozy). Ciąża. Karmienie piersią.

Nie należy stosować leku w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią. Tietyloperazyna nie miała wpływ na płodność samców u szczurów. Wpływ na współczynnik ciąży u samic szczurów obserwowany tylko w przypadku dawek większych niż zalecane wskazuje na niewielkie znaczenie w praktyce klinicznej.

Domięśniowo lub dożylnie. Zalecana dawka to 6,5 mg 1-3 razy na dobę. Szczególne grupy pacjentów. Nie przeprowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, podczas przyjmowania leku w dużych dawkach lub przez dłuższy czas należy kontrolować czynność wątroby. Dawkowanie u dzieci nie zostało ustalone, dlatego nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 15 lat. Leczenie pacjentów w podeszłym wieku (75 lat i więcej) nie powinno trwać dłużej niż 2 mies. ze względu na ryzyko wystąpienia mimowolnych ruchów. Sposób podania. Dożylne podawanie leku należy ograniczyć do sytuacji wyjątkowych i wykonywać powoli, ze względu na ryzyko niedociśnienia. Podanie dożylne, poprzez wstrzyknięcie 1 ampułki stosowane jest przede wszystkim w nagłych przypadkach. W celu zapobiegania wymiotom pooperacyjnym, należy podać 1 ampułkę domięśniowo, pół godziny przed końcem zabiegu.

Tietyloperazyna może maskować objawy niektórych chorób układu pokarmowego i OUN, oraz działania toksyczne innych leków. Ze względu na addytywne działanie hipotensyjne tietyloperazyny, lek należy podawać ostrożnie chorym ze znieczuleniem dokanałowym lub stosującym równocześnie antagonistów receptorów β-adrenergicznych. Przeciwnadciśnieniowe działanie leku jest również niebezpieczne u kobiet w ciąży ze stanem przedrzucawkowym, ponieważ może doprowadzić do znacznego obniżenia ciśnienia krwi. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z dyskinezą w wywiadzie oraz u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby. Pochodne fenotiazyny mogą spowodować wystąpienie złośliwego zespołu neuroleptycznego, który objawia się klinicznie bardzo wysoką gorączką, sztywnością mięśni, zmianą stanu psychicznego i objawami przedmiotowymi niestabilności autonomicznego układu nerwowego. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie preparatem. Ograniczony czas trwania leczenia zaleca się u osób w podeszłym wieku. Odnotowano również występowanie symptomów pozapiramidowych (np. dystonia, kręcz szyi, dysfazja, napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek, akatyzja) oraz występowanie drgawek. Wystąpienie różnorodnych zespołów objawów jest bardziej prawdopodobne u dzieci i młodzieży. Objawy pozapiramidowe należy kontrolować za pomocą zmniejszenia dawki leku, lub jego odstawieniem. Lek można stosować u pacjentów z zahamowaniem czynności szpiku kostnego jedynie wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem. Tietylperazyny nie należy nigdy podawać do tętnicy. Zaleca się, aby pacjenci byli w pozycji leżącej podczas podawania pozajelitowego (także podawanie domięśniowe). Pacjentów należy starannie monitorować przez co najmniej 1 h po podaniu leku. Lek zawiera sorbitol - nie powinien być stosowany u pacjentów z z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy. Lek zawiera pirosiarczyn sodu, który rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn. lek uznaje się za "wolny od sodu".

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
− bóle głowy, zawroty głowy, senność, niepokój ruchowy.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)
− powiększenie sutków u mężczyzn (po długotrwałym leczeniu);
− nasilone drgawki i inne objawy zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (kręcz szyi, tężec tylny,
   napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek, sztywność mięśni i grymas twarzy). U osób w
   podeszłym wieku po dłuższym stosowaniu leku może wystąpić opóźniona dyskineza (mimowolne
   ruchy). Objawy te zwykle ustępują po zaprzestaniu przyjmowania leku lub zmniejszaniu jego dawki;
− zmętnienie soczewki i zamglone widzenie (po długotrwałym leczeniu);
− gromadzenie się płynów ustrojowych z obrzękiem kończyn i twarzy, zmniejszenie ciśnienia krwi;
− suchość w jamie ustnej i brak apetytu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10000 pacjentów)
− ból twarzy (nerwobóle nerwu trójdzielnego);
− tachykardia (przyspieszenie pracy serca);
− żółtaczka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Tietyloperazyna może nasilać działanie leków działających depresyjnie na OUN, takich jak leki uspokajające, opiaty, leki znieczulające i nasenne oraz alkoholu i atropina. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą nasilać działanie i toksyczność tietyloperazyny i odwrotnie. Tietyloperazyna może antagonizować działanie adrenaliny, dlatego adrenaliny nie należy stosować w celu leczenia hipotensji, która jest następstwem podawania leku. Przy równoczesnym podawaniu bromokryptyny i tietyloperazyny zmniejsza się hamujące działanie bromokryptyny, dlatego nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z nowotworami wydzielającymi prolaktynę, którzy leczeni są bromokryptyną. Równoczesne podawanie inhibitorów MAO i fenotiazyn może powodować nasilanie niepożądanych działań inhibitorów MAO (hipotensja, depresja OUN i oddychania). Podobne działanie wywiera skojarzone podawanie fenotiazyn i prokarbazyny.

Krka Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
22-573-75-00
[email protected]
www.krka-polska.pl