Tramadol Synteza 100 mg/ml krople doustne, roztwór

1 kaps. zawiera 50 mg chlorowodorku tramadolu. 1 ml kropli zawiera 100 mg chlorowodorku tramadolu (20 kropli czyli 0,5 ml zawiera 50 mg leku). Krople zawierają etanol (ok. 500 mg/ml).

Opioidowy lek przeciwbólowy o działaniu agonistycznym w stosunku do receptora opioidowego. Efekt przeciwbólowy związany jest również z hamowaniem zwrotnego wychwytu noradrenaliny i 5-hydroksytryptaminy w synapsach zstępującego układu hamowania bólu na poziomie rdzenia. Wykazuje działanie sedatywne. W dawkach klinicznych nie wpływa na funkcje układu oddechowego oraz w znaczący sposób na parametry hemodynamiczne, nie zmienia ciśnienia w tętnicach płucnych, nieznacznie zwalnia perystaltykę jelit bez wywoływania zaparć. Biodostępność po podaniu doustnym wynosi około 68%, wzrasta do 90-100% przy dawkach powtarzanych. Początek działania występuje po około 20 min., maksymalne stężenie we krwi osiąga po około 2 h; czas działania 4-6 h. W około 20% łączy się z białkami osocza. Około 85% wchłoniętego leku jest metabolizowane w wątrobie i wydalane z moczem (90%) i kałem (10%). T_0,5 wynosi 5,1-5,9 h.

Leczenie bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego.

Nadwrażliwość na tramadol, inne opioidowe leki przeciwbólowe lub na którąkolwiek substancję. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, w tym opioidami lub lekami psychotropowymi. Nie stosować w trakcie leczenia inhibitorami MAO oraz w czasie 2 tyg. po zakończeniu takiego leczenia. Padaczka niepoddająca się leczeniu. Leczenie uzależnienia od opioidów.

Tramadol przenika przez barierę łożyska. Bezpieczeństwo stosowania tramadolu w ciąży nie zostało ustalone. Z tego powodu tramadolu nie należy stosować u kobiet w ciąży. Podawany w okresie przed- i okołoporodowym tramadol nie zaburza czynności skurczowej macicy. U noworodków może wywoływać zmiany częstości oddechów, które jednak zazwyczaj nie mają klinicznego znaczenia. Stosowanie przewlekłe w czasie ciąży może prowadzić do wystąpienia zespołu odstawiennego u noworodka. W okresie karmienia piersią około 0,1% dawki przyjętej przez matkę przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Z tego względu nie zaleca się stosować tramadolu w okresie karmienia piersią. Przerwanie karmienia piersią nie jest konieczne w przypadku jednorazowego podania leku.

Doustnie. Krople: dorośli i dzieci powyżej 14 rż.: 20 kropli (50 mg) jednorazowo, jeżeli po 30-60 min ból nie ustąpi - dawkę można powtórzyć. Średnia dawka dobowa: 20 kropli co 6 h (4 razy 50 mg tj. 200 mg), zalecana maksymalna dawka dobowa 400 mg (8 razy 20 kropli). Kapsułki: dorośli i dzieci powyżej 14 rż.: dawka pojedyncza 1 kaps. (50 mg) jednorazowo, jeżeli po 60 min. ból nie ustąpi - dawkę można powtórzyć. Średnia dawka dobowa: 1 kaps. co 6 h (4 razy 50 mg, tj. 200 mg), zalecana maksymalna dawka dobowa 400 mg (do 8 razy 1 kaps.). Dawkowanie powinno być dostosowane do siły bólu; w leczeniu bólu przewlekłego i nowotworowego lekarz może zlecić inny sposób dawkowania. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności nerek lub wątroby dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne. U pacjentów powyżej 75 lat oraz u pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby eliminacja tramadolu z organizmu może być opóźniona - u tych pacjentów należy wydłużyć odstęp czasowy pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od potrzeb pacjenta. W ciężkiej niewydolności nerek i (lub) wątroby stosowanie preparatu nie jest zalecane. Sposób podania. Krople podawać na łyżeczkę cukru albo w wodzie lub soku owocowym. Kapsułki popijać niewielką ilością płynu.

Szczególnie ostrożnie stosować w przypadkach uzależnienia od opioidów, po urazie głowy, we wstrząsie, w zaburzeniach świadomości niejasnego pochodzenia, w przypadku zaburzeń oddechowych lub zaburzeń czynności ośrodka oddechowego oraz w razie podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego. Ostrożnie stosować u pacjentów ze zwiększoną wrażliwością na leki opioidowe. U pacjentów leczonych tramadolem w zalecanych dawkach opisywano przypadki występowania drgawek, ryzyko wzrasta przy przekroczeniu dopuszczalnych dawek. Ponadto tramadol może zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek u pacjentów przyjmujących równocześnie inne leki obniżające próg drgawkowy. Pacjenci z padaczką w wywiadzie oraz osoby podatne na występowanie drgawek pochodzenia mózgowego powinny być leczone tramadolem tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Tramadol rzadko może powodować uzależnienie. Podczas długotrwałego stosowania może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie psychiczne i fizyczne. Tramadolu nie należy stosować w terapii zastępczej u pacjentów uzależnionych od opioidów, gdyż nie znosi on objawów odstawiennych morfiny. Nie należy pić alkoholu podczas leczenia.

4. Możliwe działanie niepożądane:

Jak każdy lek, Tramadol Synteza może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystapią.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania leku Tramadol Synteza są zawroty
głowy i nudności, które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów.

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
zawroty głowy, nudności,

Często (częściej niż u 1 do 10 na 100 pacjentów):
bóle głowy, senność, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty, nadmierne pocenie,
uczucie zmęczenia

Niezbyt często (częściej niż u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
zaburzenia czynności układu krążenia (kołatanie serca, tachykardia, hipotonia ortostatyczna, zapaść
sercowo-naczyniowa), odruchy wymiotne, podrażnienie żołądka i jelit (uczucie ucisku w żołądku,
wzdęcie), biegunka, odczyny skórne (świąd, wysypka, pokrzywka).

Rzadko (częściej niż u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
bradykardia, zwiększenie ciśnienia tętniczego, zmiany apetytu, parestezje, drżenia, zahamowanie
oddychania, drgawki typu padaczki, mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia koordynacji, omdlenia,
omamy, dezorientacja, zaburzenia snu, niepokój i koszmary senne, nieostre widzenie, osłabienie
mięśni szkieletowych, zaburzenia oddawania moczu (trudności w oddawaniu moczu, objawy
dyzuryczne i zatrzymanie moczu), reakcje alergiczne (np. duszność, skurcz oskrzeli, sapanie, obrzęk
naczyniowo-nerwowy) i anafilaksja; reakcje odstawienne, podobne do obserwowanych po
odstawieniu opioidów, jak: pobudzenie, lęk, nerwowość, bezsenność, hiperkinezja, drżenia i objawy
żołądkowo-jelitowe.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
objawy odstawienne: napady paniki, nasilony lęk, omamy, parestezje, szumy uszne i nietypowe
zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (dezorientacja, urojenia, depersonalizacja, utrata
poczucia realności, paranoja).

Częstość nieznana:
zaburzenia mowy, rozszerzenie źrenic, czkawka

Pozostałe działania niepożądane
W razie zastosowania dawek znacząco większych niż zalecane i jednoczesnego zastosowania innych
substancji hamujących ośrodkowy układ nerwowy może wystąpić zahamowanie oddychania.
Drgawki typu padaczki występują głównie po zastosowaniu dużych dawek tramadolu oraz
jednocześnie leków obniżających próg drgawkowy.
Po zastosowaniu tramadolu mogą wystąpić różnego rodzaju zaburzenia psychiczne, zmienne pod
względem nasilenia i objawów; zależnie od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia. Mogą to
być zaburzenia nastroju (zazwyczaj podniecenie, niekiedy dysforia), zmiany aktywności (zazwyczaj
zmniejszenie, niekiedy zwiększenie) oraz zmiany w zdolności odczuwania i rozpoznawania (np.
podejmowania decyzji, zaburzenia postrzegania). Lek może wywołać uzależnienie.
W kilku pojedynczych przypadkach zaobserwowano wzrost aktywności enzymów wątrobowych po
zastosowaniu tramadolu.
Opisywano nasilenie astmy oskrzelowej w czasie leczenia tramadolem, jakkolwiek nie został ustalony
związek przyczynowy między tymi faktami.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Tramadolu nie należy stosować z inhibitorami MAO oraz w okresie 14 dni po ich odstawieniu ze względu na ryzyko wystąpienia zagrażających życiu zaburzeń czynności układu nerwowego i oddechowego. Działania niepożądane ze strony o. u. n. mogą ulec nasileniu w razie jednoczesnego stosowania innych leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy oraz alkoholu. Wyniki badań farmakokinetycznych wykazały, że w przypadku jednoczesnego lub wcześniejszego podania cymetydyny nie zachodzą istotne klinicznie interakcje leków. W przypadku jednoczesnego lub wcześniejszego podania karbamazepiny działanie przeciwbólowe może ulec osłabieniu, a czas działania tramadolu skróceniu. Równoczesne stosowanie tramadolu z lekami o działaniu agonistyczno-antagonistycznym (np. buprenorfina, nalbufina, pentazocyna) jest niewskazane ze względu na możliwość osłabienia działania czystego agonisty. Tramadol może wywoływać drgawki, a także nasilać to działanie niepożądane inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwpsychotycznych oraz innych leków obniżających próg drgawkowy. W pojedynczych przypadkach opisywano wystąpienie zespołu serotoninowego po stosowaniu tramadolu jednocześnie z innymi lekami serotoninergicznymi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i inbitory MAO. Objawami zespołu serotoninowego mogą być np. splątanie, pobudzenie, gorączka, nadmierne pocenie, niezborność, wzmożenie odruchów, drgawki kloniczne mięśni, biegunka. Odstawienie leku serotoninergicznego zwykle powoduje szybką poprawę. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tramadolu z pochodnymi kumaryny (np. warfaryną i acenokumarolem) ze względu na doniesienia o zwiększeniu wskaźnika INR z dużymi krwawieniami i wybroczynami u niektórych pacjentów. Inne leki hamujące CYP3A4, tj. ketokonazol i erytromycyna, mogą hamować metabolizm tramadolu - znaczenie kliniczne tych interakcji nie było dotąd badane. Istnieje ograniczona liczba doniesień o zwiększonym zapotrzebowaniu na tramadol u pacjentów z bólem pooperacyjnym, u których w okresie okołooperacyjnym stosowano przeciwwymiotnie antagonistę receptorów 5-HT₃ - ondansetron.

Synteza Sp. z o.o.
ul. Św. Michała 67/71
61-005 Poznań
61-879-20-81
[email protected]
www.synteza.com.pl