Tramapar 37,5 mg+325 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 37,5 mg chlorowodorku tramadolu i 325 mg paracetamolu.

Lek przeciwbólowy - połączenie tramadolu i paracetamolu. Tramadol należy do opioidowych leków przeciwbólowych o działaniu ośrodkowym. Jest niewybiórczo działającym agonistą receptorów opioidowych μ, δ, i κ ze szczególnym powinowactwem do receptorów μ. Inne mechanizmy działania przeciwbólowego obejmują hamowanie neuronalnego wychwytu zwrotnego noradrenaliny oraz ułatwianie uwalniania serotoniny. Tramadol posiada również działanie przeciwkaszlowe. W przeciwieństwie do morfiny, tramadol stosowany w szerokim zakresie dawek nie hamuje czynności układu oddechowego. Nie zaburza również motoryki przewodu pokarmowego. Wpływ tramadolu na układ krążenia jest zazwyczaj niewielki. Uważa się, że siła działania tramadolu równa jest 1/10 do 1/6 siły działania morfiny. Dokładny mechanizm działania przeciwbólowego paracetamolu jest nieznany i może obejmować działanie ośrodkowe i obwodowe. Tramadol jest stosowany w postaci racemicznej; wchłaniany jest szybko po przyjęciu, jego wchłanianie jest wolniejsze (a T_0,5 dłuższy) niż paracetamolu. Po jednorazowym, doustnym przyjęciu 1 tabl. leku Tramapar (37,5 mg tramadolu +325 mg paracetamolu), C_max w surowicy krwi osiągane są odpowiednio po 1,8 h [(+)-tramadol/(-)-tramadol] i 0,9 h (paracetamol). Średnie T_0,5 w fazie eliminacji wynoszą 5,1/4,7 h [(+)-tramadol/(-)-tramadol] i 2,5 h (paracetamol). Tramadol w postaci racemicznej jest wchłaniany szybko i prawie całkowicie po podaniu doustnym. Średnia bezwzględna biodostępność pojedynczej dawki doustnej 100 mg wynosi ok. 75%. Podczas podawania wielokrotnego biodostępność zwiększa się i osiąga ok. 90%. Paracetamol wchłania się szybko i prawie całkowicie, głównie w jelicie cienkim. Osiąga C_max w surowicy w ciągu 1 h. Nie zmienia się podczas jednoczesnego stosowania z tramadolem. Doustne stosowanie produktu tramadol/paracetamol z jedzeniem nie ma istotnego wpływu na C_max w surowicy czy szybkość wchłaniania zarówno tramadolu jak i paracetamolu. Tramadol posiada wysokie powinowactwo do tkanek; wiąże się z białkami osocza w ok. 20%. Paracetamol ulega rozległej dystrybucji do większości tkanek poza tkanką tłuszczową. Względnie mała część (ok. 20%) paracetamolu wiąże się z białkami osocza. Tramadol jest szybko metabolizowany po podaniu doustnym. Ok. 30% dawki jest wydalane w moczu w postaci niezmienionej, natomiast 60% jest wydalane w postaci metabolitów. Tramadol jest w znacznym stopniu metabolizowany w wyniku O-demetylacji (katalizatorem jest CYP2D6) do metabolitu M1 i N-demetylacji (katalizatorem jest CYP3A) do metabolitu M2. Następnie metabolit M1 ulega dalszym przemianom poprzez N-demetylację i sprzężenie z kwasem glukuronowym. T_0,5 metabolitu M1 wynosi 7 h. Metabolit M1 wykazuje silniejsze właściwości przeciwbólowe niż związek macierzysty. Stężenia M1 w osoczu są kilkakrotnie niższe niż tramadolu i istnieje małe prawdopodobieństwo, aby jego udział w działaniu klinicznym zmienił się po wielokrotnym podaniu. Paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie w dwu szlakach metabolicznych: sprzęganie z kwasem glukuronowym bądź siarkowym. Drugi z wymienionych mechanizmów może ulec szybkiemu wysyceniu w przypadku dawek przekraczających dawki terapeutyczne. Niewielka część (mniej niż 4%) jest metabolizowana przez cytochrom P 450 do aktywnego metabolitu pośredniego (N-acetylo-benzochinoimina), który w normalnych warunkach jest szybko sprzęgany ze zredukowanym glutationem i wydalany z moczem po koniugacji z cysteiną i kwasem merkaptomoczowym. Jednak w przypadku znacznego przedawkowania ilość tego metabolitu wzrasta. Tramadol i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki. U osób dorosłych T_0,5 paracetamolu wynosi ok. 2-3 h. Jest on krótszy u dzieci i nieznacznie dłuższy u noworodków i pacjentów z marskością wątroby. Paracetamol jest wydalany głównie z moczem w postaci glukoronidów i siarczanów, w zależności od dawki. Mniej niż 9% paracetamolu jest wydalane w moczu w postaci niezmienionej. W niewydolności nerek T_0,5 obu związków jest wydłużony.

Objawowe leczenie bólu o umiarkowanym i dużym nasileniu. Preparat powinien być stosowany u pacjentów, u których leczenie wymaga zastosowania tramadolu w skojarzeniu z paracetamolem.

Nadwrażliwość na substancje czynne (tramadolu chlorowodorek, paracetamol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi. Ciężkie zaburzenie czynności wątroby. Niepoddająca się leczeniu padaczka. Nie stosować u pacjentów, którzy przyjmują inhibitory MAO lub przed upływem 14 dni od ich odstawienia.

Ze względu na zawartość tramadolu, preparat nie powinien być stosowany w okresie ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Tramadol stosowany w okresie przedporodowym i w czasie porodu nie wpływa na kurczliwość mięśnia macicy, natomiast może powodować zmiany częstości oddechów u noworodka, zwykle klinicznie nieistotne. Długotrwałe leczenie w okresie ciąży może spowodować objawy z odstawienia u noworodka po urodzeniu, wynikające z uzależnienia. Ok. 0,1% dawki tramadolu przyjętej przez matkę jest wydzielane w mleku kobiecym. Oznacza to, że w okresie bezpośrednio po porodzie, po doustnym zażyciu przez matkę dawki do 400 mg w ciągu doby, średnia dawka tramadolu przyjęta przez karmione piersią niemowlęta, wynosi 3% dawki przeliczonej na masę ciała matki. Z tego powodu tramadolu nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Alternatywą jest przerwanie karmienia piersią podczas leczenia tramadolem. Przerwanie karmienia piersią nie jest zwykle koniecznie po przyjęciu jednej dawki tramadolu. Paracetamol przenika do mleka matki, ale w ilościach nieistotnych klinicznie. Zgodnie z dostępnymi danymi karmienie piersią nie jest przeciwwskazane u kobiet przyjmujących leki jednoskładnikowe zawierające wyłącznie paracetamol.

Doustnie. Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej). Dawkę należy ustalić w zależności od stopnia nasilenia bólu oraz indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Zalecana dawka początkowa wynosi 2 tabl. W razie potrzeby można zastosować dodatkowe dawki, nie przekraczając 8 tabl. (co odpowiada 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu) na dobę. Odstęp między dawkami nie powinien być krótszy niż 6 h. Leku w żadnym przypadku nie należy stosować dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli, ze względu na rodzaj i ciężkość choroby, niezbędne jest wielokrotne lub długotrwałe stosowanie leku, należy uważnie i regularnie obserwować pacjenta (z przerwami w leczeniu, jeśli to możliwe), dla oceny konieczności dalszego stosowania leku. Cele leczenia i przerwanie stosowania. Przed rozpoczęciem leczenia preparatem należy uzgodnić z pacjentem strategię leczenia, w tym czas i cele leczenia, a także plan zakończenia leczenia, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia bólu. Podczas leczenia lekarz powinien często kontaktować się z pacjentem, aby ocenić celowość kontynuowania leczenia, rozważyć jego przerwanie i dostosowanie dawek w razie konieczności. Jeśli nie jest już konieczne leczenie pacjenta tramadolem, może być wskazane stopniowe zmniejszanie dawki, aby zapobiec objawom odstawienia. Jeśli nie udaje się odpowiednio utrzymywać bólu pod kontrolą, należy rozważyć możliwość wystąpienia hiperalgezji, tolerancji i progresji choroby podstawowej. Szczególne grupy pacjentów. Ze względu na obecność tramadolu, stosowanie leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (CCr <10 ml/min) jest przeciwwskazane. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CCr 10-30 ml/min) odstępy między kolejnymi dawkami należy wydłużyć do 12 h. Ponieważ tramadol jest usuwany z organizmu drogą hemodializy lub hemofiltracji bardzo powoli, stosowanie leku po dializie w celu utrzymania działania przeciwbólowego zazwyczaj nie jest konieczne. Nie należy stosować leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami wątroby należy rozważyć wydłużenie odstępu między kolejnymi dawkami. U pacjentów w podeszłym wieku można stosować zwykle zalecane dawki, chociaż należy mieć na uwadze, że u ochotników w wieku powyżej 75 lat, T_0,5 tramadolu zwiększył się po podaniu doustnym o 17%. Ze względu na zawartość tramadolu, u pacjentów w wieku powyżej 75 lat zaleca się, aby najkrótszy odstęp czasu pomiędzy kolejnymi dawkami wynosił co najmniej 6 h. Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat - nie zaleca się stosowania w tej grupie wiekowej. Sposób podania. Tabletki należy połknąć w całości popijając odpowiednią ilością płynu. Tabletek nie należy rozkruszać ani rozgryzać.

Jeśli jednoczesne przyjmowanie preparatu z innymi lekami o działaniu serotoninergicznym jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważną obserwację pacjenta, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia i podczas zwiększania dawki ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego. Jeśli podejrzewa się występowanie zespołu serotoninowego, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leczenia, w zależności od stopnia nasilenia objawów. Zazwyczaj odstawienie leków serotoninergicznych zwykle przynosi szybką poprawę. W celu uniknięcia przypadkowego przedawkowania należy ostrzec pacjentów, aby nie przekraczali zalecanej dawki i nie stosowali jednocześnie innych leków zawierających paracetamol (w tym leków dostępnych bez recepty) lub chlorowodorku tramadolu bez zaleceń lekarza. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (CCr <10 ml/min). Ryzyko przedawkowania paracetamolu jest wyższe u pacjentów z alkoholowym uszkodzeniem wątroby (bez towarzyszącej marskości). W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby należy rozważyć wydłużenie czasu pomiędzy dawkami. Nie zaleca się stosowania leku w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej. Tramadolu nie należy stosować w leczeniu uzależnienia od opioidów. Mimo, że tramadol jest agonistą receptorów opioidowych, nie znosi on objawów odstawienia morfiny. U pacjentów leczonych tramadolem, podatnych na wystąpienie drgawek lub przyjmujących inne leki obniżające próg drgawkowy, szczególnie selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki, leki przeciwbólowe działające ośrodkowo lub leki znieczulające miejscowo, obserwowano występowanie drgawek. Pacjenci z padaczką lub pacjenci podatni na występowanie drgawek powinni być leczeni preparatem wyłącznie, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Odnotowano występowanie drgawek u pacjentów leczonych tramadolem w zalecanych dawkach. Ryzyko to może się zwiększać, gdy dawki tramadolu przekraczają zalecaną, górną granicę dawki. Równoczesne stosowanie opioidów o działaniu agonistyczno-antagonistycznym (nalbufina, buprenorfina, pentazocyna) nie jest zalecane. Lek należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów uzależnionych od opioidów, pacjentów po urazach głowy, pacjentów podatnych na wystąpienie drgawek, z zaburzeniami dróg żółciowych, we wstrząsie, z zaburzeniami świadomości o niewyjaśnionej etiologii, ośrodkowymi lub obwodowymi zaburzeniami oddychania lub ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym. Przedawkowanie paracetamolu może, u niektórych pacjentów powodować toksyczne uszkodzenie wątroby. Tramadol stosowany w dawkach terapeutycznych może wywołać objawy odstawienne. Odnotowano rzadkie przypadki uzależnienia i nadużywania leku. Mogą wystąpić objawy z odstawienia, podobne do objawów obserwowanych po odstawieniu opiatów. W jednym badaniu stwierdzono, że tramadol stosowany podczas znieczulenia ogólnego enfluranem i podtlenkiem azotu nasilał wspomnienia śródoperacyjne. Do czasu uzyskania dalszych informacji należy unikać stosowania tramadolu podczas płytkiej narkozy. Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, w tym centralny bezdech senny (CBS) oraz niedotlenienie podczas snu. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko wystąpienia CBS w sposób zależny od dawki. U pacjentów cierpiących na CBS należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów. Opioidowe leki przeciwbólowe mogą czasem powodować przemijającą niewydolność nadnerczy, z koniecznością stałego kontrolowania i leczenia zastępczego glikokortykosteroidami. Tolerancja i zaburzenia związane z używaniem opioidów (nadużywanie i uzależnienie). W wyniku wielokrotnego podawania opioidów, takich jak tramadol, może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie fizyczne i psychiczne oraz zaburzenia wywołane używaniem opioidów (OUD). Wielokrotne stosowanie leku może prowadzić do wystąpienia OUD. Większa dawka i dłuższy czas leczenia opioidami mogą zwiększać ryzyko OUD. Nadużywanie lub celowe niewłaściwe stosowanie leku może prowadzić do przedawkowania i (lub) zgonu. Ryzyko OUD jest większe u pacjentów z obecnością w wywiadzie - osobistym lub rodzinnym (rodzice lub rodzeństwo) - zaburzeń spowodowanych zażywaniem substancji (łącznie z chorobą alkoholową), u osób aktualnie palących tytoń lub u pacjentów z innymi chorobami psychicznymi w wywiadzie (np. głęboka depresja, lęk i zaburzenia osobowości). Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia tramadolem należy uzgodnić z pacjentem cele leczenia i plan zakończenia stosowania leku. Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia należy również informować pacjenta o zagrożeniach i objawach OUD. W razie wystąpienia tych objawów, należy zalecić pacjentowi skontaktowanie się z lekarzem. Będzie konieczne stałe kontrolowanie pacjenta, w celu wykrycia objawów zaburzeń behawioralnych polegających na poszukiwaniu leków (np. zbyt wczesne prośby o uzupełnienie leków). Obejmuje to przegląd jednocześnie stosowanych opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak benzodiazepiny). Jeśli u pacjenta wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy OUD, należy rozważyć konsultację ze specjalistą od uzależnień. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 1 tabl., co oznacza, że można go uznać za "wolny od sodu".

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia poniższych objawów należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem:
- wysypka skórna wskazująca na reakcję alergiczną z nagłym obrzękiem twarzy i szyi, trudności
  w oddychaniu lub obniżenie ciśnienia tętniczego i omdlenia;
- długotrwałe lub niespodziewane krwawienie spowodowane jednoczesnym stosowaniem leku
  Tramapar z lekami zmniejszającymi krzepnięcie krwi (np. kumaryna, warfaryna); ryzyko
  krwawień może się nasilić.

Odnotowano następujące działania niepożądane z częstością, którą zdefiniowano następująco:
Bardzo często: występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów,
Często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów,
Niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów,
Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów,
Bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów,
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Bardzo często:
- nudności,
- zawroty głowy, senność.

Często:
- wymioty,
- zaburzenia trawienne (zaparcia, wzdęcia, biegunka),
- ból żołądka,
- suchość w jamie ustnej,
- świąd,
- potliwość,
- ból głowy,
- drżenia,
- splątanie,
- zaburzenia snu,
- zmiany nastroju (niepokój, nerwowość, euforia).

Niezbyt często:
- przyspieszona akcja serca lub podwyższone ciśnienie tętnicze,
- zaburzenia pracy lub rytmu serca,
- utrudnione lub bolesne oddawanie moczu,
- zmiany skórne (np. wysypki, pokrzywki),
- mrowienie, zdrętwienie lub ścierpnięcie kończyn,
- szum w uszach,
- kurcze mięśni,
- depresja,
- koszmary senne,
- omamy (słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma),
- chwilowe kłopoty z pamięcią,
- trudności w przełykaniu,
- krew w stolcu,
- dreszcze,
- uderzenia gorąca,
- ból w klatce piersiowej,
- trudności w oddychaniu.

Rzadko:
- napady drgawek,
- trudności z koordynacją ruchów,
- uzależnienie,
- nieostre widzenie.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- czkawka,
- zespół serotoninowy, którego objawami mogą być zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie,
  halucynacje, śpiączka), a także inne objawy, takie jak gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne
  ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy
  ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2
  „Informacje ważne przed przyjęciem Tramapar”).

Inne:
Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby stosujące leki zawierające tylko
tramadol lub tylko paracetamol. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, podczas
stosowania leku Tramapar należy zgłosić to lekarzowi:
- uczucie omdlenia w trakcie zmiany pozycji z leżącej lub siedzącej na stojącą,
- zwolniona akcja serca,
- omdlenia,
- zmiany apetytu,
- osłabienie mięśni,
- wolniejszy lub płytszy oddech,
- zmiany nastroju,
- zmiany aktywności,
- zmiany w postrzeganiu,
- nasilenie się astmy.

W rzadkich przypadkach, stosowanie leków takich jak tramadol może prowadzić do uzależnienia od
leku, co utrudnia jego odstawienie.

Osoby długotrwale stosujące tramadol mogą niekiedy czuć się źle po nagłym przerwaniu leczenia.
Mogą odczuwać pobudzenie, niepokój, nerwowość lub roztrzęsienie. Mogą być nadaktywne, mieć
trudności z zasypianiem i odczuwać zaburzenia żołądkowe lub trawienne. U nielicznych chorych
mogą wystąpić napady lęku, omamy, nietypowe odczucia takie jak świąd, mrowienie i drętwienie oraz
szum w uszach. W przypadku odczuwania któregokolwiek z tych objawów po odstawieniu leku
Tramapar należy skonsultować się z lekarzem.

W wyjątkowych przypadkach wyniki morfologii krwi mogą być nieprawidłowe, np. wskazywać na
niską liczbę płytek krwi, co może powodować krwawienia z nosa lub dziąseł.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jednoczesne terapeutyczne stosowanie tramadolu i leków serotoninergicznych, takich jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), inhibitory MAO, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i mirtazapina, może prowadzić do powstania zespołu serotoninowego, stanu mogącego zagrażać życiu. Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane z: nieselektywnymi inhibitorami MAO (ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego: biegunka, tachykardia, potliwość, drżenia, splątanie a nawet śpiączka); selektywnymi inhibitorami MAO typu A (ekstrapolacja z nieselektywnych inhibitorów MAO, ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego); selektywnymi inhibitorami MAO typu B (ośrodkowe objawy pobudzenia przypominające zespół serotoninowy: biegunka, tachykardia, potliwość, drżenia, splątanie, nawet śpiączka). W przypadku wcześniejszego przyjmowania inhibitorów MAO, konieczna jest 2-tygodniowa przerwa przed rozpoczęciem leczenia tramadolem. Jednoczesne stosowanie niezalecane: alkohol (alkohol nasila działanie uspokajające opioidowych leków przeciwbólowych, obniżona szybkość reakcji może stanowić zagrożenie podczas prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn, należy unikać spożywania alkoholu i leków leczniczych zawierających alkohol); karbamazepina i inne induktory enzymów (ryzyko osłabienia siły i czasu działania spowodowane zmniejszeniem stężenia tramadolu w osoczu); opioidy o działaniu agonistyczno-antagonistycznym - buprenorfina, nalbufina, pentazocyna (osłabienie działania przeciwbólowego poprzez kompetycyjne blokowanie receptorów oraz ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania. W pojedynczych przypadkach podczas jednoczesnego stosowania tramadolu w połączeniu z innymi substancjami o działaniu serotoninergicznym takimi, jak SSRI i tryptany, obserwowano zespół serotoninowy. Do objawów zespołu serotoninowego należą: splątanie, pobudzenie, gorączka, potliwość, ataksja, hiperrefleksja, drgawki kloniczne mięśni i biegunka. Inne opioidy (w tym leki przeciwkaszlowe i leki stosowane w leczeniu uzależnienia), benzodiazepiny i barbiturany - przy jednoczesnym stosowaniu istnieje zwiększone ryzyko zahamowania ośrodka oddechowego, które może prowadzić do zgonu w przypadku przedawkowania. Inne leki działające hamująco na OUN takie, jak inne opioidy (w tym leki przeciwkaszlowe i stosowane w leczeniu uzależnienia), barbiturany, benzodiazepiny, inne leki przeciwlękowe, nasenne, uspokajające leki przeciwdepresyjne, przeciwhistaminowe leki uspokajające, neuroleptyki, ośrodkowo działające leki przeciwnadciśnieniowe, talidomid i baklofen - te leki mogą spowodować nadmierne hamowanie czynności OUN; wpływ na szybkość reakcji może zwiększać zagrożenie związane z prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn. Jednoczesne stosowanie tramadolu i gabapentynoidów (gabapentyna i pregabalina) może powodować depresję oddechową, niedociśnienie, głęboką sedację, śpiączkę lub zgon. Podczas jednoczesnego stosowania preparatu z lekami z grupy warfaryny należy okresowo kontrolować czas protrombinowy, w związku z doniesieniami o zwiększeniu INR. Inne inhibitory CYP3A4 takie, jak ketokonazol i erytromycyna, które mogą hamować metabolizm tramadolu (N-demetylację) jak również jego aktywnego O-demetylowanego metabolitu. Kliniczne znaczenie tej interakcji nie było badane. Leki obniżające próg drgawkowy takie, jak bupropion, leki przeciwdepresyjne hamujące wychwyt zwrotny serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i neuroleptyki - równoczesne stosowanie tramadolu z tymi lekami może zwiększyć ryzyko drgawek. Metoklopramid lub domperydon mogą przyspieszać, a cholestyramina może opóźniać wchłanianie paracetamolu. W ograniczonej liczbie badań, dotyczących przedoperacyjnego i pooperacyjnego stosowania przeciwwymiotnego antagonisty receptora 5-HT₃ - ondansetronu, wykazano zwiększenie zapotrzebowania na tramadol u pacjentów z bólem pooperacyjnym.

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
24-357-44-44
[email protected]
www.polfarmex.pl