Trandolapril Aurobindo 2 mg kapsułki twarde

1 kaps. zawiera 2 mg trandolaprylu. Preparat zawiera laktozę.

Trandolapryl jest przekształcany w czynny metabolit - trandolaprylat, który jest inhibitorem ACE (enzymu konwertującego angiotensynę I do angiotensyny II). Zahamowanie aktywności ACE powoduje zmniejszenie stężenia angiotensyny II, zmniejszenie wydzielania aldosteronu i zwiększenie aktywności reninowej osocza poprzez zahamowanie ujemnego sprzężenia zwrotnego. Działanie przeciwnadciśnieniowe jest widoczne po około 1 h od podania i utrzymuje się przez co najmniej 24 h, przy czym maksymalne działanie jest widoczne pomiędzy 8. a 12. h po podaniu. Trandolapryl wchłania się szybko po podaniu doustnym, osiągając C_max w czasie 1h. Jest hydrolizowany do czynnego metabolitu - trandolaprylatu, który osiąga C_max 3-8 h po podaniu preparatu. Biodostępność trandolaprylatu wynosi około 13% po doustnym padaniu trandolaprylu. Trandolaprylat w ponad 80% wiąże się z białkami osocza. Stan stacjonarny jest osiągany w ciągu 4 dni podawania leku. Lek jest wydalany w około 33% z moczem i w 66% z kałem. T_0,5 trandolaprylatu wynosi 15-23 h.

Łagodne lub umiarkowane nadciśnienie tętnicze. Zaburzenia czynności lewej komory (frakcja wyrzutowa ≤35%), po zawale mięśnia sercowego.

Nadwrażliwość na trandolapryl, inne inhibitory ACE lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Obrzęk naczynioruchowy związany z uprzednim leczeniem inhibitorem ACE w wywiadzie. Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy. II i III trymestr ciąży. Jednoczesne stosowanie z aliskirenem u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR <60 ml/min/1,73 m²). Jednoczesne stosowanie z sakubitrylem z walsartanem - nie wolno rozpoczynać leczenia trandolaprylem wcześniej niż po upływie 36 h od przyjęcia ostatniej dawki preparatu złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan.

Stosowanie preparatu w I trymestrze ciąży nie jest zalecane (istnieje ryzyko działania teratogennego). Stosowanie w II i III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Trandolapryl stosowany w II i III trymestrze ciąży działa toksycznie na rozwój płodu (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) oraz noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) - w przypadku, gdy ekspozycja na lek miała miejsce od II trymestru ciąży, zaleca się wykonanie badania usg czaszki i nerek płodu; dzieci, których matki przyjmowały lek podczas ciąży, powinny być poddane dokładnej obserwacji w kierunku niedociśnienia. Lek nie jest zalecany w okresie karmienia piersią, zwłaszcza w karmienia noworodków i wcześniaków.

Doustnie. Dorośli. Nadciśnienie tętnicze: zalecana dawka początkowa (u pacjentów nieprzyjmujących leków moczopędnych, bez zastoinowej niewydolności serca oraz bez niewydolności nerek lub wątroby) wynosi 0,5 mg raz na dobę (odpowiedź terapeutyczną na dawkę 0,5 mg obserwuje się jedynie u niewielkiej liczby pacjentów). W zależności od odpowiedzi terapeutycznej, dawkę można podwajać w odstępach 2-4 tygodniowych do maksymalnej pojedynczej dawki dobowej 4 mg. Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca wynosi 1 -2 mg raz na dobę. Jeśli reakcja pacjenta na leczenie dawką 4 mg trandolaprylu jest niezadowalająca, należy rozważyć leczenie skojarzone z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. Zaburzenia czynności lewej komory po zawale serca: leczenie można rozpocząć już w 3. dobie, ale nie później niż w 7. dobie po ostrym zawale mięśnia sercowego; dawka początkowa wynosi 0,5 mg raz na dobę. Dawkę należy zwiększyć następnego dnia do 1 mg raz na dobę i taką dawkę stosować przez 2 doby, a następnie stopniowo zwiększać do dawki maksymalnej 4 mg raz na dobę. Leczenie należy rozpoczynać w warunkach szpitalnych pod ścisłą kontrolą, szczególnie ciśnienia tętniczego krwi. W przypadku wystąpienia niedociśnienia, należy zweryfikować leczenie skojarzone z lekami hipotensyjnymi i moczopędnymi i jeśli to możliwe zmniejszyć ich dawki. Dawkę trandolaprylu należy zmniejszyć tylko wtedy, gdy opisane zalecenia są nieskuteczne lub niemożliwe do wykonania. Trandolapryl można podawać z innymi lekami stosowanymi zazwyczaj po zawale mięśnia sercowego (np. ß-adrenolitykami, ASA). Jeśli leczenie trandolaprylem jest dobrze tolerowane, lek należy stosować przez co najmniej 2 lata po zawale mięśnia sercowego. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali leki moczopędne: diuretyki odstawić co najmniej 2-3 dni przed zastosowaniem trandolaprylu w dawce 0,5 mg na dobę; w razie konieczności leczenie diuretykami może być kontynuowane w późniejszym okresie. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, ze współistniejącą zastoinową niewydolnością serca, z niewydolnością nerek lub bez niej leczenie należy rozpoczynać pod ścisłym nadzorem lekarza w warunkach szpitalnych od dawki 0,5 mg raz na dobę. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (monitorować stężenia potasu i kreatyniny we krwi): CCr 30-70 ml/min - nie ma konieczności modyfikacji dawki; CCr 10-30 ml/min - leczenie rozpoczynać od dawki dobowej 0,5 mg, którą w razie potrzeby można zwiększyć do 4 mg raz na dobę; CCr <10 ml/min oraz pacjenci dializowani - leczenie rozpoczynać od dawki 0,5 mg, którą w razie potrzeby można zwiększyć maksymalnie do 2 mg raz na dobę (nie wiadomo, czy trandolapryl lub trandolaprylat są usuwane podczas dializy, prawdopodobnie czynny trandolaprylat zostanie usunięty z krwiobiegu; podczas dializy należy dokładnie monitorować ciśnienie tętnicze i w razie potrzeby odpowiednio dostosować dawkę trandolaprylu); nie ustalono dawkowania u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek i poddawanych hemodializom. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: leczenie rozpoczynać od dawki 0,5 mg raz na dobę; maksymalna dawka dobowa nie może być większa niż 2 mg. U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek i wątroby nie ma konieczności zmniejszania dawki, dawkę należy określić w zależności od wartości ciśnienia tętniczego krwi. Sposób podania: lek można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku w pojedynczej dawce dobowej, popijając wodą. Kapsułki należy połykać w całości.

Ocena stanu pacjenta powinna obejmować badanie czynności nerek wykonane przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie. W przypadku istniejących przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń czynności nerek lub podawania stosunkowo dużych dawek leku może wystąpić białkomocz. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym otrzymujących trandolapryl prawdopodobieństwo wystąpienia niedociśnienia zwiększa się w przypadku hipowolemii, np. w wyniku stosowania leków moczopędnych, diety z ograniczeniem soli, dializoterapii, biegunki lub wymiotów oraz w przypadkach ciężkiego nadciśnienia tętniczego renino-zależnego. U pacjentów z niewydolnością serca z współistniejącą niewydolnością nerek lub bez obserwowano objawowe niedociśnienie tętnicze. Prawdopodobieństwo jego wystąpienia jest większe u pacjentów z bardziej nasiloną niewydolnością serca, co odzwierciedla stosowanie dużych dawek pętlowych leków moczopędnych, hyponatremią lub zaburzeniami czynności nerek. Pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia objawowego niedociśnienia należy dokładnie monitorować w okresie rozpoczynania leczenia i dostosowania dawki. Podobne środki ostrożności należy zastosować u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub zaburzeniami naczyniowo-mózgowymi, u których nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego może spowodować zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy. U niektórych pacjentów z niewydolnością serca z prawidłowym lub niskim ciśnieniem tętniczym po zastosowaniu trandolaprylu może wystąpić dodatkowe obniżenie ciśnienia tętniczego. Działanie to jest przewidywane i zazwyczaj nie jest powodem przerwania leczenia. Jeśli niedociśnienie staje się objawowe, konieczne może być zmniejszenie dawki lub odstawienie trandolaprylu. Leczenia trandolaprilem nie można rozpocząć u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego ze względu na ryzyko dalszego pogorszenia parametrów hemodynamicznych układu krążenia po leczeniu środkami rozszerzającymi naczynia. Są to pacjenci z ciśnieniem skurczowym 100 mm Hg lub niższym lub we wstrząsie sercowym. Trandolapril powinien być podawany ostrożnie pacjentom ze zwężeniem mitralnym oraz zwężenie drogi odpływu z lewej komory, takim jak zwężenie aorty czy kardiomiopatia przerostowa. W istotnych przypadkach hemodynamicznych, nie należy podawać trandolaprilu. Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z niewydolnością serca niedociśnienie po rozpoczęciu leczenia inhibitorami ACE może doprowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek. U niektórych pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki, leczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny, obserwowano zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy krwi, które zwykle ulegało normalizacji po odstawieniu leku. Jest to szczególnie prawdopodobne u pacjentów z niewydolnością nerek. W ostrym zawale mięśnia sercowego leczenia trandolaprylem nie należy rozpoczynać u pacjentów z objawami zaburzeń czynności nerek, określonych jako stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 177 μmol/l i (lub) białkomocz powyżej 500 mg/dobę. Jeśli zaburzenia czynności nerek wystąpią podczas leczenia trandolaprylem (stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 265 μmol/l lub podwojenie wartości oznaczonej przed leczeniem), należy rozważyć odstawienie trandolaprylu. Brak doświadczenia w stosowaniu u pacjentów po przeszczepieniu nerki - nie zaleca się stosowania. Rzadko informowano o wystąpieniu obrzęku naczynioruchowego twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i (lub) krtani u pacjentów leczonych trandolaprylem (częściej u pacjentów rasy czarnej). Ryzyko obrzęku wzrasta u pacjentów jednocześnie przyjmujących racekadotryl, inhibitory mTOR (np. syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus), lub preparaty złożone zawierające sakubitryl i walsartan. Informowano o występowaniu obrzęku naczynioruchowego jelit u pacjentów leczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny; należy zachować ostrożność u pacjentów z bólem brzucha (z nudnościami lub wymiotami albo bez). U pacjentów, u których wystąpił obrzęk naczynioruchowy należy natychmiast przerwać leczenie i monitorować stan pacjenta do czasu ustąpienia obrzęku. Należy zachować ostrożność u pacjentów z idiopatycznym obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie. Informowano o reakcjach rzekomoanafilaktycznych u pacjentów poddawanych dializoterapii z zastosowaniem wysokoprzepływowych błon dializacyjnych (np. AN 69) i leczonych jednocześnie inhibitorem ACE. U tych pacjentów należy rozważyć zastosowanie błony dializacyjnej innego typu lub leku przeciwnadciśnieniowego z innej grupy. Rzadko, pacjenci przyjmujący inhibitory ACE podczas aferezy LDL z zastosowaniem siarczanu dekstranu doświadczyli zagrażających życiu reakcji rzekomoanafilaktycznych - należy wstrzymać terapię inhibitorem ACE przed każdą aferezą. Reakcje rzekomoanafilaktyczne pojawiały się również u niektórych pacjentów otrzymujących inhibitory ACE podczas odczulania np. jad owadów błonkoskrzydłych. Ponieważ trandolapryl jest prolekiem metabolizowanym do postaci czynnej w wątrobie, dlatego należy zachować szczególną ostrożność oraz dokładnie monitorować pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE, u których wystąpiła żółtaczka lub znaczne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych należy odstawić inhibitor ACE i zastosować odpowiednie leczenie. U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE informowano o wystąpieniu neutropenii/agranulocytozy, małopłytkowości i niedokrwistości. Trandolapryl należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów z kolagenozami, otrzymujących leki immunosupresyjne, leczonych allopurynolem lub prokainamidem lub, u których te czynniki współistnieją, zwłaszcza w przypadku występujących wcześniej zaburzeń czynności nerek. U niektórych z tych pacjentów wystąpiły poważne zakażenia, które w paru przypadkach były oporne na intensywną antybiotykoterapię. Jeśli trandolapryl stosowany jest u takich pacjentów, zaleca się okresową kontrolę ilości białych krwinek oraz poinformowanie pacjentów, aby zgłaszali wszelkie objawy zakażenia. Kaszel wywołany inhibitorem ACE należy rozważyć jako część różnicowej diagnozy kaszlu. Inhibitory ACE mogą powodować hiperkaliemię, ponieważ hamują uwalnianie aldosteronu. Hiperkaliemia może wystąpić u pacjentów przyjmujących suplementy potasu (w tym substytuty soli kuchennej), leki moczopędne oszczędzające potas, trimetoprim lub kotrimoksazol (będący skojarzeniem trimetoprimu z sulfametoksazolem), a zwłaszcza antagonistów aldosteronu lub antagonistów receptora angiotensyny II. Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem na ogół nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe działające przez hamowanie układu renina-angiotensyna - nie zaleca się stosowania. Trandolapryl można podawać wyłącznie po wnikliwej ocenie ryzyka i korzyści związanych z leczeniem pacjentów z istotnym klinicznie białkomoczem (powyżej 1 g/dobę) oraz należy regularnie kontrolować parametry kliniczne i laboratoryjne. U pacjentów z cukrzycą leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną, w pierwszym miesiącu leczenia inhibitorem ACE należy dokładnie monitorować glikemię. Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA. Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. Nie stosować u dzieci. Lek zawiera laktozę i nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą, dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po zaobserwowaniu wysypki, pęcherzyków lub innych objawów na skórze, okolicach oczu, ust lub na
genitaliach, świądu lub wysokiej temperatury należy zaprzestać przyjmowania leku Trandolapril
Aurobindo oraz natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi:
- obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, silne zaczerwienienie skóry (pokrzywka) i (lub) trudności w
  połykaniu i (lub) oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy),
- złe samopoczucie po pierwszej dawce (niektórzy pacjenci reagują na pierwszą dawkę zawrotami
  głowy, osłabieniem, omdleniami oraz nudnościami),
- zakażenie z bólem gardła lub owrzodzeniem błony śluzowej jamy ustnej podczas przyjmowania
  leku,
- zwiększona skłonność do krwawień i siniaków podczas przyjmowania leku.

Stwierdzono także następujące działania niepożądane:

Często (występujące u mniej niż 1 na 10 leczonych pacjentów)
- zawroty głowy
- ból głowy
- niedociśnienie tętnicze
- kaszel
- osłabienie

Niezbyt często (występujące u mniej niż 1 na 100 leczonych pacjentów)
- zakażenie górnych dróg oddechowych
- bezsenność, zmniejszenie libido
- senność
- kołatanie serca (uczucie nieregularnego lub szybkiego bicia serca)
- zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca
- zapalenie górnych dróg oddechowych, przekrwienie górnych dróg oddechowych
- nudności, biegunka, ból brzucha, zaparcie, zaburzenie żołądkowo-jelitowe
- świąd, wysypka
- ból pleców, kurcze mięśni, ból kończyn
- zaburzenia wzwodu
- złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe, odczuwanie nieprawidłowego
  stanu

Rzadko (występujące u mniej niż 1 na 1000 leczonych pacjentów)
- zakażenie dróg moczowych, zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła
- leukopenia, niedokrwistość, zaburzenia płytek krwi, zaburzenia krwinek białych
- nadwrażliwość
- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: zwiększenie stężenia glukozy we krwi
  (hiperglikemia), zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), zwiększenie stężenia
  cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia), zwiększenie stężenia triglicerydów i cholesterolu
  we krwi (hiperlipidemia), zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia)
- dna moczanowa, brak łaknienia, zwiększone łaknienie, nieprawidłowa aktywność enzymów
- omamy, depresja, zaburzenia snu, niepokój, pobudzenie, apatia
- udar mózgu, omdlenie, drgawki kloniczne mięśni, parestezja (uczucie drętwienia, mrowienia),
  migrena, migrena bez aury, zaburzenia smaku
- zapalenie powiek, obrzęk spojówek, zaburzenia widzenia, zaburzenia oka
- szum uszny
- zawał mięśnia sercowego, niedokrwienie mięśnia sercowego, dławica piersiowa, niewydolność
  serca, częstoskurcz komorowy, częstoskurcz, rzadkoskurcz
- nadciśnienie tętnicze, zmiany patologiczne naczyń mózgowych (angiopatia), niedociśnienie
  ortostatyczne (gwałtowne obniżenie ciśnienia tętniczego, spowodowane zmianą pozycji z
  leżącej na stojącą), zaburzenia naczyń obwodowych, żylaki
- duszność, krwawienie z nosa, ból gardła i krtani, kaszel z odkrztuszaniem, zaburzenia
  oddychania
- krwawe wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, wymioty, niestrawność, suchość błony
  śluzowej jamy ustnej, wzdęcie z oddawaniem gazów
- zapalenie wątroby, zwiększenie stężenia bilirubiny (barwnik żółci)
- obrzęk naczynioruchowy, łuszczyca, nadmierne pocenie się, wyprysk, trądzik, suchość skóry,
  zaburzenia skóry
- ból stawów, ból kości, zapalenie kości i stawów,
- niewydolność nerek, azotemia (zwiększenie stężenia związków azotu we krwi), wielomocz,
  częstomocz
- wrodzona wada rozwojowa tętnic, rybia łuska
- obrzęk, uczucie zmęczenia
- uraz

Po wprowadzeniu leku do obrotu, informowano o następujących działaniach niepożądanych:
- agranulocytoza (znaczące, ostro postępujące zmniejszenie liczby granulocytów), pancytopenia
  (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, białych i płytek krwi)
- zwiększenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia)
- przemijający napad niedokrwienny, krwotok śródmózgowy, zaburzenia równowagi
- blok przedsionkowo-komorowy, zatrzymanie czynnosci serca, zaburzenia rytmu serca
- skurcz oskrzeli
- niedrożność jelit, zapalenie trzustki
- żółtaczka
- łysienie, pokrzywka, ciężka postać rumienia wielopostaciowego (zespół Stevensa-Johnsona),
  toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
- bóle mięśni
- gorączka
- nieprawidłowe wyniki badań diagnostycznych (zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we
  krwi, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej i dehydrogenazy mleczanowej,
  nieprawidłowy zapis EKG, zmniejszenie liczby płytek krwi, nieprawidłowe wyniki badań
  czynności wątroby, zwiększenie aktywności transaminaz, zmniejszenie stężenia hemoglobiny,
  zmniejszenie wartości hematokrytu).

Poniżej wymieniono działania niepożądane, które obserwowano u pacjentów stosujących inne leki
należące do tej samej grupy terapeutycznej, do której należy lek Trandolapril Aurobindo:
- niedokrwistość hemolityczna,
- splątanie,
- niewyraźne widzenie,
- zapalenie zatok, zapalenie śluzówki nosa, zapalenie języka,
- obrzęk naczynioruchowy jelit,
- rumień wielopostaciowy, łuszczycopodobne zapalenie skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C , PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jednoczesne przyjmowanie trandolaprylu z lekiem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan jest przeciwwskazane, ponieważ jednoczesne blokowanie neprylizyny i konwertazy angiotensyny może zwiększyć ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego. Nie wolno rozpoczynać leczenia lekiem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan przed upływem 36 h od podania ostatniej dawki trandolaprylu. Jeśli zakończy się leczenie lekiem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan, nie wolno rozpoczynać leczenia trandolaprylem przed upływem 36 h od podania ostatniej dawki leku złożonego.  Jednoczesne stosowanie z racekadotrylem, inhibitorami mTOR (np. syrolimusem, ewerolimusem, temsyrolimusem) lub wildagliptyną może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku naczynioruchowego. Stosowanie trandolaprylu jednocześnie z lekami moczopędnymi lub innymi lekami hipotensyjnymi może nasilać działanie hipotensyjne. Leki adrenolityczne można stosować razem z trandolaprylem wyłącznie wtedy, gdy pacjent pozostaje pod ścisłą obserwacją. Leki moczopędne oszczędzające potas (spironolakton, amiloryd, triamteren) lub podawanie potasu może zwiększyć zagrożenie hiperkaliemią, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek. Trandolapryl może zmniejszać utratę potasu wywołaną przez tiazydowe leki moczopędne. U niektórych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, bez istniejącej wcześniej choroby nerek, może wystąpić przemijające zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi, gdy trandolapryl jest podawany w skojarzeniu z lekiem moczopędnym. Jednoczesne stosowanie trandolaprylu z lekami przeciwcukrzycowymi może nasilać ich działanie obniżające stężenie glukozy we krwi, stwarzając zagrożenie hipoglikemią. Trandolapryl może zmniejszać wydalanie litu. Jednoczesne stosowanie trandolaprylu z lekami z grupy NLPZ może osłabiać działanie trandolaprylu (należy częściej kontrolować ciśnienie) oraz powodować hiperkaliemię oraz pogarszać czynność nerek. Inhibitory ACE mogą nasilać działanie niektórych leków znieczulających obniżających ciśnienie tętnicze. Stosowanie z allopurynolem, cytostatykami, lekami immunosupresyjnymi lub kortykosteroidami o działaniu ogólnym może zwiększać ryzyko leukopenii. Leki zobojętniające sok żołądkowy mogą powodować zmniejszenie biodostępności trandolaprylu. Leki sympatykomimetyczne mogą osłabiać działanie hipotensyjne inhibitorów ACE (pacjenci powinni pozostawać pod stałą kontrolą lekarza). Jednoczesne stosowanie trandolaprylu z lekami neuroleptycznymi lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi zwiększa ryzyko niedociśnienia ortostatycznego. U pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory po zawale serca nie stwierdzono interakcji klinicznych gdy trandolapryl podawano w skojarzeniu z lekami trombolitycznymi, kwasem acetylosalicylowym, lekami ß-adrenolitycznymi, antagonistami wapnia, azotanami, lekami przeciwzakrzepowymi lub digoksyną. Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu renina-angiotensyna-aldosteron w monoterapii.

Vitama S.A.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
22-332-59-17
[email protected]