Travatan 40 µg/ml krople do oczu, roztwór

1 ml roztworu zawiera 40 µg trawoprostu. Preparat zawiera polyquad (polikwaternium-1), glikol propylenowy oraz polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy 40.

Analog prostaglandyny F_2α, pełny agonista o dużej wybiórczości i powinowactwie do receptora prostaglandynowego FP. Trawoprost zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej przez beleczkowanie kąta przesączania i przez drogi naczyniówkowo-twardówkowe. Obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego rozpoczyna się po około 2 h od zakroplenia, a maksymalny efekt terapeutyczny występuje po 12 h. Znaczne obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego może utrzymywać się przez ponad 24 h po zastosowaniu pojedynczej dawki. Trawoprost jest estrowym prolekiem. Po podaniu do worka spojówkowego jest wchłaniany przez rogówkę, w której ester izopropylowy ulega hydrolizie do czynnego wolnego kwasu. Po miejscowym podaniu preparatu do oka wykazano małą ekspozycję układową na czynny wolny kwas. Maksymalne stężenia wolnego kwasu we krwi występują 10-30 min po podaniu leku, następnie przed upływem 1 h od podania, stężenia we krwi szybko obniżają się poniżej granicy oznaczalności ilościowej. Metabolizm jest główną drogą eliminacji zarówno trawoprostu jak i czynnego wolnego kwasu. Trawoprost w postaci wolnego czynnego kwasu i jego metabolity wydalane są głownie przez nerki.

Obniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą z otwartym kątem przesączania. Obniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dzieci i młodzieży w wieku od 2 mż. do <18 lat z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą dziecięcą.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Trawoprost wywiera szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, rozwój płodu oraz noworodka. Nie stosować w ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Kobiety w wieku rozrodczym leczone preparatem powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji. Ze względu na to, iż prostaglandyny i ich analogi mogą być wchłaniane przez skórę, kobiety ciężarne lub zamierzające zajść w ciążę powinny zachowywać odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć bezpośredniego narażenia na preparat zawarty w butelce; w razie kontaktu ze znaczną ilością zawartości butelki należy niezwłocznie i starannie zmyć preparat. Trawoprost i jego metabolity mogą przenikać do mleka kobiecego - nie zaleca się stosowania w okresie karmienia piersią.

Podanie do oka. Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku: 1 kropla do worka spojówkowego chorego oka (oczu) raz na dobę. Optymalny efekt leczniczy uzyskuje się podając dawkę leku wieczorem. W przypadku pominięcia dawki, należy kontynuować leczenie podając następną dawkę w planowym czasie; nie należy stosować dawki większej niż 1 kropla do chorego oka (oczu) raz na dobę. W przypadku zamiany innego leku przeciwjaskrowego na preparat, wcześniej stosowany lek należy odstawić, a stosowanie trawoprostu rozpocząć następnego dnia. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby z nasileniem łagodnym do ciężkiego oraz u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek o nasileniu łagodnym do ciężkiego (nawet przy klirensie kreatyniny 14 ml/min). Lek może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 2 mies. do <18 lat w takim samym dawkowaniu, jak u dorosłych. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy (dane nie są dostępne). Sposób podania. Po podaniu preparatu zaleca się uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub delikatne zamknięcie powieki - takie postępowanie może zmniejszyć układowe wchłanianie leków podawanych do oka i ograniczyć przez to ich ogólne działania niepożądane. Jeżeli pacjent stosuje więcej niż jeden lek do oczu, każdy z tych leków należy podawać z zachowaniem co najmniej 5-minutowej przerwy. Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i roztworu, należy zachować ostrożność by nie dotykać końcówką kroplomierza powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub innych powierzchni.

Dzieci i młodzież. Dane dotyczące skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów w wieku od 2 mż do <3 lat są ograniczone (9 pacjentów). Nie ma dostępnych danych dla dzieci w wieku <2 mies. U dzieci w wieku <3 lat, u których głównie występuje pierwotna jaskra wrodzoną, leczenie chirurgiczne (np. trabekulektomia/goniotomia) jest leczeniem pierwszego rzutu. Nie ma dostępnych długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania trawoprostu u dzieci i młodzieży. Zmiana koloru oka. Lek może powodować stopniową zmianę koloru oka poprzez zwiększanie liczby melanosomów (ziarnistości barwnikowych) w melanocytach. Przed rozpoczęciem leczenia pacjent musi być poinformowany o możliwości trwałej zmiany koloru oka. Jednostronne leczenie może spowodować trwałą różnobarwność oczu. Obecnie nie jest znany odległy wpływ stosowania preparatu na melanocyty ani jego następstwa. Zmiany w zabarwieniu tęczówki postępują powoli i mogą być niezauważalne w ciągu miesięcy i lat. Zmiany zabarwienia oczu obserwowano głównie u pacjentów o mieszanym kolorze tęczówek, tj. niebiesko-brązowym, szaro-brązowym, żółto-brązowym i zielono-brązowym, jednak obserwowano je także u pacjentów z oczami koloru brązowego. W typowym obrazie przebarwienia, brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozchodzi się koncentrycznie w kierunku obwodowym, ale także cała tęczówka lub jej fragmenty mogą stać się silniej zabarwione na brązowo. Po przerwaniu leczenia nie obserwowano dalszego zwiększania zawartości brązowego barwnika w tęczówce. Zmiany wokół gałek ocznych i na powiekach. W kontrolowanych badaniach klinicznych, u 0,4% pacjentów opisywano przyciemnienie skóry wokół gałek ocznych i (lub) na powiekach, występujące w związku ze stosowaniem leku. W związku ze stosowaniem analogów prostaglandyn obserwowano zmiany wokół gałek ocznych i na powiekach, w tym pogłębienie bruzdy powiekowej. Lek może powodować stopniowe zmiany rzęs leczonego oka lub oczu; zmiany te, obserwowane u około połowy pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych, obejmują: zwiększenie długości, grubości, zabarwienia i (lub) liczby rzęs. Mechanizm powstawania zmian dotyczących rzęs oraz ich odległe następstwa są obecnie nieznane. Lek powodował niewielkie powiększenie szpary powiekowej; działania takiego nie obserwowano jednak w trakcie badań klinicznych i uważa się je za specyficzne gatunkowo. Brak doświadczenia w stosowaniu preparatu u pacjentów ze stanem zapalnym oczu, z jaskrą neowaskularną, jaskrą z zamkniętym kątem przesączania, jaskrą z wąskim kątem przesączania lub z jaskrą wrodzoną. Ograniczone doświadczenia dotyczą stosowania trawoprostu u pacjentów z chorobami oczu na tle chorób tarczycy, z jaskrą otwartego kąta przesączania z bezsoczewkowością rzekomą, jaskrą barwnikową, jaskrą w przebiegu zespołu rzekomej eksfoliacji. Należy dlatego zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów z czynnym stanem zapalnym wewnątrz oka. Pacjenci z bezsoczewkowością. Należy zachować ostrożność u pacjentów z bezsoczewkowością, bezsoczewkowością rzekomą z rozdarciem tylnej części torby soczewki lub z soczewką przedniokomorową, a także u chorych ze znanymi czynnikami ryzyka powstania torbielowatego obrzęku plamki. Zapalenie tęczówki/błony naczyniowej oka. Ostrożnie stosować u pacjentów ze znanymi skłonnościami do powstawania zapaleń tęczówki lub błony naczyniowej oka. Kontakt ze skórą. Należy unikać kontaktu leku ze skórą, ze względu na możliwość przezskórnego wchłaniania substancji czynnej. Soczewki kontaktowe. Pacjenci muszą być pouczeni o konieczności zdejmowania soczewek kontaktowych przed zakropleniem leku, a po jego zakropleniu-o konieczności odczekania 15 minut przed ponownym założeniem soczewek. Substancje pomocnicze. 1 ml roztworu zawiera 10 µg polikwaternium-1 (POLYQUAD), 7,5 mg glikolu propylenowego, 2 mg polioksyetylenowanego uwodornionego oleju rycynowego 40 (HCO-40). Glikol propylenowy może wywoływać podrażnienie skóry. Polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy 40 może wywoływać reakcje skórne.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, o ile działania niepożądane nie są ciężkie. W razie
obaw należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Bez uzgodnienia z lekarzem nie należy
przerywać stosowania leku TRAVATAN.

Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane podczas stosowania leku TRAVATAN

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Działania dotyczące oka: zaczerwienienie oka.

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób
Działania dotyczące oka: zmiany koloru tęczówki (zabarwionej części oka), ból oka, uczucie
dyskomfortu w oku, suchość oka, świąd oka, podrażnienie oka.

Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób
Działania dotyczące oka: zaburzenia rogówki, zapalenie oka, zapalenie tęczówki, stan zapalny
wewnątrz oka, zapalenie powierzchni oka z lub bez uszkodzenia powierzchni oka, wrażliwość na
światło, wydzielina z oka, zapalenie powiek, zaczerwienienie powiek, obrzęk wokół oka, świąd
powiek, niewyraźne widzenie, zwiększone wytwarzanie łez, zakażenie lub zapalenie spojówki,
nieprawidłowe odwijanie się dolnej powieki, zmętnienie oka, grudki na powiekach, nadmierny
wzrost rzęs.
Działania ogólne: nasilone objawy alergiczne, ból głowy, nieregularne bicie serca, kaszel, zatkanie
nosa, podrażnienie gardła, ciemnienie skóry wokół oka (oczu), nieprawidłowy wygląd owłosienia,
nadmierne owłosienie.

Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób
Działania dotyczące oka: widzenie migoczącego światła, wyprysk powiek, nieprawidłowo położone
rzęsy, które wyrastają w stronę oka, obrzęk oka, ograniczone widzenie, widzenie efektu halo,
zmniejszone czucie w oku, zapalenie gruczołów powiekowych, zabarwienie wnętrza oka, rozszerzenie
źrenicy, pogrubienie rzęs, zmiana koloru rzęs, zmęczenie oczu.
Działania ogólne: zakażenie wirusowe oka, zawroty głowy, nieprzyjemny smak w ustach,
nieregularne lub zwolnione bicie serca, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, spłycenie
oddechu, astma, alergia dotycząca nosa lub zapalenie błony śluzowej nosa, suchość błony śluzowej
nosa, zmiany głosu, dyskomfort żołądkowo-jelitowy lub wrzód trawienny, zaparcie, suchość w ustach,
zaczerwienienie lub świąd skóry, wysypka, zmiany zabarwienia włosów, wypadanie rzęs, ból stawów,
ból mięśniowo - szkieletowy, uogólnione osłabienie.

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Działania dotyczące oka: stan zapalny tylnej części oka, zapadnięcie gałek ocznych.
Działania ogólne: depresja, lęk, bezsenność, uczucie nieprawidłowego ruchu, dzwonienie w uszach,
ból w klatce piersiowej, nieprawidłowy rytm pracy serca, przyspieszone bicie serca, zaostrzenie
astmy, biegunka, krwawienie z nosa, ból brzucha, nudności, wymioty, świąd, nieprawidłowy wzrost
włosów, bolesne lub mimowolne oddawanie moczu, zwiększenie stężenia swoistego antygenu
gruczołu krokowego.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi występującymi u dzieci i młodzieży podczas stosowania
leku TRAVATAN były zaczerwienienie oka oraz nadmierny wzrost rzęs. Obydwa wymienione
działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży w porównaniu do dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
22-375-48-88
www.novartis.com/pl-pl/