Travocort (10 mg+1 mg)/g krem

1 g kremu zawiera 10 mg azotanu izokonazolu i 1 mg walerianianu diflukortolonu.

Preparat do stosowania miejscowego na skórę. Izokonazol - pochodna imidazolu - działa przeciwgrzybiczo na dermatofity, drożdżaki, grzyby drożdżakopodobne, pleśniaki, jak również patogeny wywołujące łupież rumieniowy. In vitro wykazuje również działanie przeciwbakteryjne wobec bakterii Gram-dodatnich. Izokonazol wchłania się szybko, osiągając maksymalne stężenie w warstwie rogowej naskórka i skórze właściwej już po godzinie. Duże stężenie utrzymuje się przez co najmniej 7 h. Izokonazol nie jest metabolizowany w skórze. Wchłanianie przez skórę jest małe, tylko 1% dawki przenika do krwiobiegu w ciągu 4 h. Z moczem ulega wydaleniu 33% oznaczonych substancji, pozostała ilość wydalana jest wraz z żółcią. W ciągu 24 h ulega wydaleniu 75% całkowitej przyjętej dawki. Walerianian diflukortolonu jest glikokortykosteroidem o silnym działaniu miejscowym, zmniejsza zapalne i alergiczne reakcje skóry, łagodzi dolegliwości skórne tj. świąd, pieczenie i ból. Szybko przenika do skóry, gdzie jest częściowo hydrolizowany. Ilość kortykosteroidu zaabsorbowana przez skórę jest mała. W ciągu 4 h po podaniu leku na skórę, mniej niż 1% zaaplikowanej dawki przenika do krążenia ogólnego. Diflukortolon i jego metabolity są wydalane z organizmu w stosunku 75:25 odpowiednio z moczem i kałem.

Leczenie początkowe powierzchownych zakażeń grzybiczych skóry ze współistniejącymi silnymi zapalnymi lub wypryskowymi zmianami skórnymi np. rąk, przestrzeni międzypalcowych stóp oraz okolic pachwinowych i narządów płciowych.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie stosować w miejscu ze zmianami kiłowymi lub gruźliczymi, ze zmianami powstałymi w wyniku wirusowych chorób skóry (np. ospa wietrzna, półpasiec) lub na zmiany wywołane trądzikiem różowatym, pospolitym, w którym ma być aplikowany lek, w okołowargowym zapaleniu skóry oraz w miejscu z odczynami miejscowymi po szczepieniu.

Brak danych dotyczących stosowania preparatu w okresie ciąży. Brak danych potwierdzających przenikanie połączenia izokonazolu azotanu i diflukortolonu walerianianu do mleka ludzkiego, jednak nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Należy unikać miejscowego stosowania preparatów zawierających glikokortykosteroidy w I trymestrze ciąży. Wskazanie kliniczne do leczenia preparatem kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia piersią musi być starannie przeanalizowane i rozważony stosunek korzyści do ryzyka. W szczególności należy unikać stosowania leku w czasie ciąży i laktacji na duże powierzchnie skóry i (lub) długotrwale lub pod opatrunkami okluzyjnymi oraz na skórę piersi w okresie laktacji. Badania niekliniczne nie wykazały negatywnego wpływu na płodność u samców lub samic.

Zewnętrznie, na skórę. Dorośli i dzieci >2 lat: cienką warstwę kremu nanosi się 2 razy na dobę na chorobowo zmienioną powierzchnię skóry. Leczenie należy zakończyć po ustąpieniu stanu zapalnego lub wypryskowych zmian skórnych, nie później jednak niż po 2 tyg. stosowania leku. Po tym okresie leczenie można kontynuować lekiem przeciwgrzybiczym nie zawierającym glikokortykosteroidu, w szczególności w przypadku stosowania leku w pachwinach i w okolicach zewnętrznych narządów płciowych. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest wymagana zmiana dawkowania preparatu w przypadku stosowania u dzieci w wieku powyżej 2 lat i u młodzieży. Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

W przypadku współistniejących nadkażeń bakteryjnych skóry konieczne jest zastosowanie dodatkowego właściwego leczenia przeciwbakteryjnego. Należy unikać kontaktu preparatu z oczami i błonami śluzowymi. Stosowanie miejscowo działających glikokortykosteroidów na duże powierzchnie skóry lub przez dłuższy czas, w szczególności pod opatrunkiem okluzyjnym, może znacznie zwiększać ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Szczególnie ostrożnie i przez krótki okres czasu stosować lek na skórę twarzy i u dzieci (u dzieci istnieje większe ryzyko ogólnoustrojowego działania miejscowo stosowanych kortykosteroidów niż u dorosłych). W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Podczas leczenia preparatem, podobnie, jak podczas stosowania glikortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym, istnieje ryzyko rozwoju jaskry, np. gdy zastosuje się duże dawki leku lub stosuje się go na duże powierzchnie skóry czy przez długi czas, jak również po nałożeniu kremu pod opatrunkiem okluzyjnym lub na skórę wokół oczu. Jeśli preparat stosuje się w okolicach narządów płciowych, parafina ciekła i wazelina biała (substancje pomocnicze) mogą spowodować uszkodzenie stosowanych równocześnie mechanicznych środków antykoncepcyjnych zawierających lateks, takich jak prezerwatywy i membrany, tym samym wpływając na ich skuteczność. Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniższe działania niepożądane, zaobserwowane w badaniach klinicznych, zostały przedstawione
zgodnie z częstością ich występowania:

Często (występują u więcej, niż 1 na 10 pacjentów)
- podrażnienie skóry lub uczucie pieczenia w miejscu podania.

Niezbyt często (występują u więcej, niż 1 na 100 pacjentów)
- rumień, suchość w miejscu podania,
- rozstępy skóry.


Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- świąd lub pęcherzyki w miejscu podania,
- nieostre widzenie.

Ponadto podobnie, jak w przypadku stosowania na skórę innych kortykosteroidów, mogą wystąpić
następujące objawy niepożądane (częstość nieznana):
ścieńczenie (zanik) skóry, zapalenie mieszków włosowych w miejscu podania, nadmierny wzrost
owłosienia ciała, rozszerzenia powierzchownych naczyń krwionośnych (teleangiektazje),
okołowargowe zapalenie skóry, odbarwienie skóry, zmiany trądzikopodobne i (lub) skórne reakcje
alergiczne na którykolwiek ze składników leku Travocort. Mogą pojawić się ogólnoustrojowe
działania niepożądane, gdyż składniki leku przenikają przez skórę.

Nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych u noworodków, których matki w czasie
ciąży lub karmienia piersią stosowały lek długotrwale lub stosowały go na dużą powierzchnię skóry.
Na przykład, może wystąpić zmniejszona czynność kory nadnerczy, zmniejszenie odporności dziecka
na choroby.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:
[email protected].
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

LEO Pharma Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
22-244-18-40