Tribux Bio 100 mg tabletki

1 tabl. zawiera 100 mg lub 200 mg maleinianu trimebutyny; tabletki zawierają laktozę jednowodną.

Preparat działający w przewodzie pokarmowym na motorykę jelit. Trimebutyna jest agonistą obwodowych receptorów enkefalinergicznych: µ, δ, κ. Pobudza motorykę przewodu pokarmowego łącząc się z obwodowymi receptorami µ i δ, lub działa hamująco w połączeniu z receptorami κ. Lek wywiera wpływ prokinetyczny w atonii i w hipomotoryce oraz hamuje napięcie ścian jelita i działa antymotorycznie i spazmolitycznie. Proces normalizacji czynności motorycznej rozpoczyna się już po 30 minutach od podania leku. Maksymalne stężenie we krwi występuje po 1-2 h. Lek wydalany jest głównie z moczem.

Zaburzenia trawienia objawiające się: uczuciem pełności, wzdęciami, nudnościami i bólami brzucha. Zaburzenia czynności układu pokarmowego wywołane stresem (biegunka, zaparcia, bóle brzucha). Lek przeznaczony jest do leczenia krótkotrwałego, czas leczenia nie powinien przekraczać 3 dni bez konsultacji z lekarzem.

Nadwrażliwość na składniki preparatu. Ciąża.

Brak wystarczających danych na temat stosowania trimebutyny w ciąży, dlatego nie zaleca się podawania. Badania przeprowadzane na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, mutagennego czy embriotoksycznego na zarodek. Nie stwierdzono wpływu trimebutyny na przebieg laktacji, jednak lek może być stosowany w okresie karmienia piersią jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Doustnie. Dorośli. Zespół jelita drażliwego: 100 mg 3 razy na dobę, przed posiłkiem. W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć do 600 mg na dobę w dawkach podzielonych. Zaburzenia czynnościowe przewodu pokarmowego oraz dróg żółciowych: biegunka, zaparcia - 200 mg 1-2 razy ma dobę, przed posiłkiem; bóle brzucha, stany skurczowe jelit - 100 mg 3 razy na dobę, przed posiłkiem. W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć do 600 mg na dobę w dawkach podzielonych. Dzieci >12 lat: dawka nie wyższa niż 6 mg/kg mc./dobę. Sposób podania. Tabletki należy połykać, popijając szklanką przegotowanej wody. Tabletkę forte można podzielić na równe dawki.

Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku <12 lat. Ze względu na zawartość laktozy, preparat nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku Tribux Bio mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często (u 1 do 10 na 100 osób):
- senność, ospałość,
- uczucie zmęczenia,
- apatia,
- zawroty głowy,
- bóle głowy,
- uczucie ciepła lub zimna,
- suchość w ustach,
- drętwienie ust,
- zaburzenia smaku,
- biegunka,
- niestrawność,
- bóle w nadbrzuszu,
- nudności,
- wymioty,
- zaparcia,
- uczucie pragnienia.

Niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 osób):
- wysypka.

Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 osób):
- nierówne bicie serca,
- zaburzenia czynności wątroby, w tym zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych AlAT
   i AspAT we krwi.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób, w tym pojedyncze przypadki):
- niepokój,
- osłabienie słuchu,
- zapalenie wątroby,
- zmiany skórne (świąd, pokrzywka, zaczerwienienie, pęcherze, grudki, wysięk, rumień),
- zatrzymanie moczu,
- zaburzenia miesiączkowania,
- bolesne powiększenie piersi u kobiet,
- powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia),
- ból piersi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Zotepina podawana równocześnie z trimebutyną może zwiększać działanie antycholinergiczne. Trimebutyna przedłuża działanie d-tubokuraryny, a osłabia działanie cyzaprydu. Jednoczesne stosowanie trimebutyny i prokainamidu może nasilać hamujący wpływ nerwu błędnego na przewodnictwo w mięśniu sercowym, co może objawiać się nadmiernym przyspieszeniem rytmu serca. Jednoczesne stosowanie trimebutyny i leków działających na kanały wapniowe (np. antagoniści kanałów wapniowych, kaptopryl, rezerpina, midazolam) zmniejsza dokomórkowy napływ jonów wapniowych, co może prowadzić do hamowania skurczu mięśni gładkich jelit.

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań