Trifas 10 10 mg tabletki

1 tabl. zawiera 5 mg, 10 mg lub 200 mg torasemidu. Preparat zawiera laktozę.

Torasemide

Lek o działaniu saluretycznym, polegającym na blokowaniu wchłaniania zwrotnego jonów sodowych i chlorkowych w ramieniu wstępującym pętli Henlego. Działanie moczopędne leku występuje szybko, osiągając maksimum w ciągu godziny po podaniu dożylnym oraz 2-3 h po podaniu doustnym; działanie utrzymuje się do 12 h. Torasemid zmniejsza obrzęki. W przypadku niewydolności serca torasemid powoduje zmniejszenie objawów oraz poprawę czynności mięśnia sercowego poprzez zmniejszenie obciążenia wstępnego i następczego. Powoduje obniżenie ciśnienia krwi poprzez zmniejszenie oporu obwodowego - po podaniu doustnym działanie to rozwija się powoli w ciągu pierwszego tygodnia leczenia, maksymalny efekt jest osiągany nie później niż po około 12 tyg. Przypuszczalnie działanie leku zmniejsza nasiloną kurczliwość ściany naczyń w odpowiedzi na endogenne związki podwyższające ciśnienie krwi, np. katecholaminy. Po podaniu doustnym torasemid wchłania się szybko i prawie całkowicie, osiągając maksymalne stężenie we krwi w ciągu 1-2 h. Biodostępność wynosi 80-90%, efekt "pierwszego przejścia" jest osiągany maksymalnie w 10-20%. Chociaż spożywany pokarm zmniejsza (zależny od czasu) współczynnik wchłaniania torasemidu (niższe wartości C_max i wyższe wartości t_max), to całkowite wchłanianie torasemidu nie jest zmniejszone przez spożywanie pokarmu. Wiąże się z białkami osocza w ponad 99%. Ulega przekształceniu do 3 metabolitów. T_0,5 torasemidu i jego metabolitów wynosi 3-4 h. Około 80% podanej dawki jest wydalane z moczem w postaci torasemidu i jego metabolitów. Torasemid i jego metabolity są tylko w nieznacznym stopniu usuwane drogą hemodializy i hemofiltracji.

Tabl. 5 mg: nadciśnienie pierwotne u dorosłych; zapobieganie obrzękom oraz leczenie obrzęków i przesięków w przebiegu niewydolności serca u dorosłych. Tabl. 10 mg: zapobieganie obrzękom oraz leczenie obrzęków i przesięków w przebiegu niewydolności serca u pacjentów dorosłych. Tabl. 200 mg są przeznaczone do stosowania wyłącznie u dorosłych pacjentów z ciężką niewydolnością czynności nerek (CCr <20 ml/min i/lub stężenie kreatyniny większe niż 6 mg /100 ml); w celu zachowania diurezy, w przypadku wystąpienia obrzęków, przesięków i wysokiego ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, również u pacjentów dializowanych, jeśli diureza resztkowa wynosi więcej niż 200 ml/dobę.

Stwierdzona nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne sulfonylomocznika lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych. Niewydolność nerek z bezmoczem. Śpiączka wątrobowa lub stan przedśpiączkowy. Niskie ciśnienie krwi. Zmniejszenie objętości krwi krążącej (hipowolemia). Obniżone stężenie sodu i potasu we krwi. Znaczne zaburzenia opróżniania pęcherza moczowego (np.: spowodowane rozrostem gruczołu krokowego). Karmienie piersią. Ponadto tabl. 200 mg są przeciwwskazane w prawidłowej lub tylko umiarkowanie upośledzonej czynności nerek (CCr >30 ml/min i/lub stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 3,5 mg/100 ml) z powodu ryzyka nadmiernej utraty wody i elektrolitów.

Torasemid może być podawany w czasie ciąży jedynie w przypadku istnienia niepodważalnych wskazań. Można zastosować jedynie najmniejszą skuteczną dawkę. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną toresamidu oraz jego przenikanie przez łożysko. Dlatego nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży. Leki diuretyczne nie są odpowiednimi lekami w leczeniu nadciśnienia i obrzęków u kobiet ciężarnych, ponieważ mogą zaburzać przepływ przez łożysko i co za tym idzie, wzrost wewnątrzmaciczny. W przypadku, gdy torasemid musi być zastosowany w sytuacji niewydolności serca lub nerek u kobiety ciężarnej, ściśle monitorowane powinny być elektrolity, hematokryt, jak również wzrost płodu. Stosowanie torasemidu podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane. Jeżeli zastosowanie leku w czasie laktacji jest konieczne, należy zaprzestać karmienia piersią. W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano wpływu torasemidu na płodność.

Doustnie. Tabl. 5 mg. Nadciśnienie pierwotne: leczenie należy rozpoczynać od 1/2 tabl. 5 mg na dobę (2,5 mg torasemidu). Działanie przeciwnadciśnieniowe rozpoczyna się w 1. tyg. stosowania, maksymalny efekt terapeutyczny osiągany jest po upływie do 12 tyg. leczenia. W przypadku braku normalizacji ciśnienia po upływie 12 tyg. leczenia dawkę można zwiększyć do 1 tabl. 5 mg na dobę. Nie należy zwiększać dawki powyżej 5 mg na dobę ponieważ nie spowoduje to dalszego obniżenia ciśnienia krwi. Obrzęki i przesięki: leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg torasemidu na dobę. Dawka ta zwykle odpowiada dawce podtrzymującej. Leczenie torasemidem w dawce 10 mg jest zalecane gdy dawka 5 mg torasemidu na dobę jest niewystarczająca. Jeśli skuteczność jest niewystarczająca, dawkę można zwiększyć do 20 mg torasemidu na dobę, w zależności od stanu pacjenta. Tabl. 10 mg: leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg torasemidu na dobę. Dawka ta zwykle odpowiada dawce podtrzymującej. Podawanie torasemidu w dawce 10 mg może być wskazane w przypadku, jeśli dawka 5 mg torasemidu na dobę jest niewystarczająca. Jeśli dawka 10 mg jest niewystarczająca, to dawkę można zwiększyć do 20 mg torasemidu na dobę, w zależności od stanu pacjenta. Tabl. 5 mg i 10 mg są zazwyczaj stosowane w długoterminowym leczeniu lub do czasu ustąpienia obrzęków. Tabl. 200 mg. Dawkowanie powinno być ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od stopnia niewydolności nerek; pod ścisłą kontrolą. Leczenie należy rozpoczynać od 1/4 tabl. 200 mg na dobę (50 mg torasemidu). W razie niedostatecznej diurezy, dawka może być zwiększona do 1/2 tabletki 200 mg na dobę (100 mg torasemidu), maksymalnie do 1 tabletki 200 mg na dobę (200 mg torasemidu). Dzieci i młodzież. Nie zaleca się stosowania torasemidu u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat (brak danych). Szczególne grupy pacjentów. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby, z uwagi na ryzyko zwiększenia stężenia torasemidu we krwi. Nie jest wymagane modyfikowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów młodszych. Brak danych porównawczych dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Sposób podania. Tabletki należy stosować rano popijając niewielką ilością płynu. Spożywanie jedzenia nie ma wpływu na dostępność biologiczną torasemidu. Tabletki są podzielne.

Z powodu niedostatecznie udokumentowanych wyników badań klinicznych, torasemidu nie należy stosować w przypadku: dny moczanowej; zaburzeń rytmu serca (np.: blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy IIst. lub IIIst.); zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej; jednoczesnego stosowania soli litu, antybiotyków z grupy aminoglikozydów i cefalosporyn; patologicznych zmian w morfologii krwi (np.: małopłytkowość lub niedokrwistość u pacjentów bez towarzyszącej niewydolności nerek); zaburzeń czynności nerek spowodowanych związkami nefrotoksycznymi; dzieci i młodzieży w wieku <18 lat; ponadto tabl. 200 mg: klirensu kreatyniny od 20 do niż 30 ml/min i (lub) stężenia kreatyniny w surowicy od 3,5 do 6 mg/100 ml. W przypadku stosowania torasemidu, należy regularnie kontrolować gospodarkę wodno-elektrolitową (podczas długotrwałego leczenia szczególnie stężenie potasu w osoczu krwi), glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we krwi oraz morfologię krwi (ilość erytrocytów, leukocytów, trombocytów). Z uwagi na ryzyko zwiększenia stężenia glukozy we krwi, u pacjentów z jawną lub utajoną cukrzycą należy uważnie kontrolować metabolizm węglowodanów. Szczególnie na początku terapii oraz u pacjentów w podeszłym wieku, należy zwracać uwagę na wszelkie oznaki zaburzeń elektrolitowych i hemokoncentracji. Lek zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Trifas 10 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• Zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (zasadowica metaboliczna)
• Kurcze mięśni (zwłaszcza na początku leczenia)
• Podwyższenie stężenia kwasu moczowego, glukozy i lipidów we krwi (trójglicerydy, cholesterol)
• Niedobór potasu (hipokaliemia) z jednoczesnym stosowaniem diety ubogopotasowej, wymiotach,
  biegunce, nadużyciu środków przeczyszczających, u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami
  czynności wątroby)
• W zależności od stosowanej dawki i długości trwania leczenia, mogą wystąpić zaburzenia
  gospodarki wodno-elektrolitowej, w szczególności zmniejszenie objętości krwi krążącej
  (hipowolemia), utrata potasu i sodu (hipokaliemia i (lub) hiponatremia)
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. utrata apetytu, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunki,
  zaparcia), szczególnie na początku leczenia
• Zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (gamma-GT) we krwi
• Bóle i zawroty głowy, uczucie zmęczenia, osłabienie (zwłaszcza na początku leczenia)

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• Podwyższone stężenie mocznika i kreatyniny (białko mięśniowe) i mocznika we krwi.
  U pacjentów z zaburzeniami oddawania moczu (np. z powodu przerostu gruczołu krokowego), może
  nastąpić zatrzymanie moczu. W takich przypadkach oddawanie moczu jest utrudnione albo
  niemożliwe.
• Suchość w jamie ustnej,
• Uczucie drętwienie i zimna w kończynach (parestezje)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Zmniejszona liczba komórek krwi (krwinek czerwonych i białych oraz płytek krwi (trombocytów)
• Reakcje alergiczne, na przykład świąd, wysypka, nadwrażliwość na światło, ciężkie alergiczne
  reakcje skórne.
• Powstawanie zakrzepów krwi w naczyniach (komplikacje zakrzepowo-zatorowe)
• Stany splątania
• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• Zaburzenia w krążeniu wieńcowym lub mózgowym (w tym niedokrwienie mięśnia sercowego i
  mózgu). Stany te mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca (arytmia), uczucia ucisku w obrębie
  klatki piersiowej (dławicy piersiowej), ostrego zawału mięśnia sercowego lub, na przykład, nagłej
  utraty przytomności (omdleń).
• Zapalenie trzustki
• Zaburzenia widzenia
• Szumy uszne
• Utrata słuchu.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane wymienione powyżej, należy powiadomić o tym
niezwłocznie lekarza. Lekarz oceni nasilenie objawów i zadecyduje, jakie badania należy wykonać.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, które występują nagle i mają ciężki przebieg należy
skonsultować się natychmiast z lekarzem. Jest to bardzo ważne, ponieważ niektóre działania niepożądane
mogą potencjalnie zagrażać życiu. Lekarz zadecyduje jakie analizy należy wykonać i czy leczenie powinno
być kontynuowane.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek reakcje nadwrażliwości (np. ciężka alergiczna reakcja skórna), Trifas 10 nie
może zostać ponownie zastosowany.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Torasemid nasila działanie innych leków obniżających ciśnienie krwi, zwłaszcza inhibitorów konwertazy angiotensyny. Podawanie inhibitorów konwertazy angiotensyny jednocześnie, lub bezpośrednio po leczeniu torasemidem, może spowodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi. Zmniejsza stężenie potasu we krwi (możliwość nasilenia objawów niepożądanych jednocześnie stosowanych glikozydów naparstnicy). Może osłabiać działanie leków przeciwcukrzycowych. Może nasilać toksyczne działanie na OUN salicylanów stosowanych w dużych dawkach. Torasemid stosowany w dużych dawkach może nasilać oto- i nefrotoksyczne działanie antybiotyków aminoglikozydowych (np. kanamycyna, gentamycyna, tobramycyna) i leków przeciwnowotworowych zawierających pochodne platyny (cisplatyna) jak również nefrotoksyczne działanie cefalosporyn. Torasemid może również nasilać działanie teofiliny oraz działanie zwiotczające mięśnie leków o działaniu kuraryzującym. Podczas jednoczesnego stosowania z solami litu może powodować zwiększenie stężenia litu we krwi i nasilać jego działania niepożądane. Probenecid i niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna, kwas acetylosalicylowy) mogą hamować moczopędne i przeciwnadciśnieniowe działanie torasemidu. Leki przeczyszczające oraz mineralo- i glikokortykoidy mogą zwiększać utratę potasu powodowaną przez torasemid. Jednoczesne stosowanie kolestyraminy może zmniejszać wchłanianie podawanego doustnie torasemidu, a przez to osłabiać jego skuteczność. Torasemid może zmniejszać naczyniokurczące działanie amin katecholowych (np. epinefryny, norepinefryny).

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
ul. Słomińskiego 4
00-204 Warszawa
22-566-21-00
[email protected]
www.berlin-chemie.pl