Tritace 2,5 mg tabletki

1 tabl. zawiera 2,5 mg, 5 mg lub 10 mg ramiprylu.

Ramipryl jest przekształcany w wątrobie do ramiprylatu, który jest inhibitorem konwertazy angiotensyny - enzymu katalizującego w osoczu i tkankach przekształcenie angiotensyny I w angiotensynę II oraz rozkład bradykininy, co powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych. Ramipryl powoduje również zmniejszenie wydzielania aldosteronu. U pacjentów z nadciśnieniem ramipryl powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego krwi w pozycji leżącej i stojącej bez kompensacyjnego zwiększenia czynności serca. Powoduje zmniejszenie obwodowego oporu naczyniowego. Początek działania hipotensyjnego występuje u większości pacjentów około 1-2 h po podaniu leku. Maksymalne działanie po podaniu określonej dawki występuje zazwyczaj po 3-4 tyg. U pacjentów z niewydolnością serca stwierdzono korzystny wpływ ramiprylu na hemodynamikę w sercu (obniżone ciśnienie napełniania prawej i lewej komory, obniżony całkowity obwodowy opór naczyniowy, podwyższona pojemność minutowa oraz lepszy wskaźnik sercowy). Zmniejsza również aktywację neuroendokrynną. Po podaniu doustnym ramipryl wchłania się szybko z przewodu pokarmowego (pokarm nie wpływa na wchłanianie); osiągając C_max w ciągu 1 h. Biodostępność ramiprylatu po doustnym podaniu 2,5 mg i 5 mg ramiprylu wynosi 45%. C_max ramiprylat osiąga w ciągu 2-4 h po podaniu ramiprylu. Wiązanie ramiprylu z białkami osocza wynosi 73%, a ramiprylatu około 56%. Ramipryl jest prawie całkowicie hydrolizowany do ramiprylatu. Metabolity są wydalane głównie przez nerki. Po wielokrotnych dawkach ramiprylu przyjmowanych raz na dobę efektywny T_0,5 ramiprylatu wynosi 13-17 h dla dawek 5-10 mg, jest dłuższy w przypadku mniejszych dawek 1,25-2,5 mg. U pacjentów z niewydolnością nerek wydalanie ramiprylatu przez nerki się zmniejsza.

Leczenie nadciśnienia tętniczego. Profilaktyka chorób układu sercowo-naczyniowego: zmniejszenie chorobowości i umieralności z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z jawną chorobą układu sercowo-naczyniowego o etiologii miażdżycowej (choroba niedokrwienna serca lub udar bądź choroba naczyń obwodowych w wywiadzie) lub cukrzycą i przynajmniej jednym sercowo-naczyniowym czynnikiem ryzyka. Leczenie chorób nerek: początkowe stadium cukrzycowej nefropatii kłębuszkowej stwierdzone na podstawie obecności mikroalbuminurii; jawna nefropatia cukrzycowa stwierdzona na podstawie białkomoczu u pacjentów z przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego; jawna nefropatia kłębuszkowa o etiologii innej niż cukrzycowa stwierdzona na podstawie białkomoczu ≥3 g/dobę. Leczenie objawowej niewydolności serca. Prewencja wtórna u pacjentów po ostrym zawale mięśnia sercowego: zmniejszenie umieralności w ostrej fazie zawału u pacjentów z objawami klinicznymi niewydolności serca - lek należy włączyć do leczenia w okresie >48 h od wystąpienia ostrego zawału mięśnia sercowego.

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne inhibitory ACE lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, idiopatyczny, wywołany uprzednim stosowaniem inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II). Pozaustrojowe procedury lecznicze prowadzące do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym. Istotne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy jedynej czynnej nerki. Pacjenci z niedociśnieniem tętniczym i niestabilni hemodynamicznie. II i III trymestr ciąży. Jednoczesne stosowanie ze skojarzeniem sakubitrylu z walsartanem. Jednoczesne stosowanie z aliskirenem u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR <60 ml/min/1,73 m²).

Preparat nie jest zalecany w I trymestrze ciąży i jest przeciwwskazany w II i III trymestrze ciąży. Leczenie inhibitorami ACE w czasie II i III trymestru ciąży prowadzi do toksycznego działania na płód ludzki (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia kości pokrywy czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, hipotonia, hiperkaliemia). Jeśli od początku II trymestru ciąży dojdzie do ekspozycji na inhibitory ACE, zalecana jest ultrasonograficzna kontrola czynności nerek i czaszki. Noworodki matek przyjmujących inhibitory ACE powinny być obserwowane w kierunku hipotonii, skąpomoczu i hiperkaliemii. Nie zaleca się stosowania ramiprylu w okresie karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia noworodków i wcześniaków.

Doustnie. Dorośli. Nadciśnienie tętnicze. Indywidualnie w zależności od profilu pacjenta i kontroli ciśnienia tętniczego. Lek może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami hipotensyjnymi z innych grup. Dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. W grupie pacjentów z silną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron może dojść do nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego po podaniu dawki początkowej. W tej grupie pacjentów dawka początkowa wynosi 1,25 mg a leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarskim. Dawka może być zwiększona dwukrotnie w okresie od 2 do 4 tyg. w celu osiągnięcia docelowych wartości ciśnienia tętniczego. Dawka maksymalna wynosi 10 mg na dobę. Lek jest zwykle dawkowany raz na dobę. Prewencja chorób układu sercowo-naczyniowego. Dawka początkowa wynosi 2,5 mg raz na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać: zaleca się podwojenie dawki po 1-2 tyg. leczenia, a po kolejnych 2-3 tyg. zwiększenie do docelowej dawki podtrzymującej 10 mg raz na dobę. Początkowe stadium cukrzycowej nefropatii kłębuszkowej stwierdzone na podstawie obecności mikroalbuminurii. Dawka początkowa wynosi 1,25 mg raz na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać: zaleca się podwojenie dawki do 2,5 mg raz na dobę po 2 tyg., a następnie do 5 mg po kolejnych 2 tyg. Jawna nefropatia cukrzycowa stwierdzona na podstawie białkomoczu u pacjentów z przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego. Dawka początkowa wynosi 2,5 raz na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać: zaleca się podwojenie dawki do 5 mg raz na dobę po 1-2 tyg., a następnie do 10 mg po kolejnych 2-3 tyg. Dawka docelowa wynosi 10 mg. Jawna nefropatia kłębuszkowa o etiologii innej niż cukrzycowa stwierdzona na podstawie białkomoczu ≥3 g/dobę. Dawka początkowa wynosi 1,25 mg raz na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać: zaleca się podwojenie dawki do 2,5 mg raz na dobę po 2 tyg., a następnie do 5 mg po kolejnych 2 tyg. Objawowa niewydolność serca. U pacjentów stabilnych, których stan ustabilizowano lekiem moczopędnym zalecana dawka początkowa wynosi 1,25 mg raz na dobę. Podwojenie dawki powinno być przeprowadzane co 1-2 tyg., do maksymalnej dawki 10 mg. Preferowane jest podawanie produktu w 2 dawkach. Prewencja wtórna po ostrym zawale mięśnia sercowego z niewydolnością serca. U pacjenta stabilnego klinicznie i hemodynamicznie po 48 h od ostrego zawału mięśnia sercowego dawka początkowa wynosi 2,5 mg 2 razy na dobę przez 3 dni. Jeśli początkowa dawka 2,5 mg jest źle tolerowana, należy podawać 1,25 mg 2 razy na dobę przez 2 dni przed zwiększeniem dawki do 2,5 mg, a następnie 5 mg 2 razy na dobę. Jeżeli nie można zwiększyć dawki do 2,5 mg 2 razy na dobę, należy zaprzestać leczenia. Dawka dobowa powinna być stopniowo podwajana w odstępach od 1 do 3 dni, aż do osiągnięcia dawki docelowej 5 mg 2 razy na dobę. W miarę możliwości dawka podtrzymująca powinna być podawana w 2 dawkach. Brak wystarczających danych dotyczących leczenia pacjentów z ciężką (NYHA IV) niewydolnością serca bezpośrednio po zawale, w przypadku podjęcia decyzji dotyczącej leczenia pacjentów z tej grupy, zalecane jest rozpoczynanie od dawki 1,25 mg raz na dobę. Szczególne grupy pacjentów. Jeśli jest to możliwe, leki moczopędne powinny być odstawione 2-3 dni przed rozpoczęciem leczenia ramiprylem. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których stosowane są diuretyki, leczenie ramiprylem powinno być rozpoczynane od dawki 1,25 mg. Dalsze dawkowanie preparatu powinno być ustalane w zależności od docelowych wartości ciśnienia tętniczego. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dobowa dawka powinna być ustalana na podstawie klirensu kreatyniny: klirens kreatyniny >60 ml/min dawka początkowa bez zmian (2,5 mg/dobę), maksymalna dawka dobowa 10 mg; klirens kreatyniny 30-60 ml/min dawka początkowa bez zmian (2,5 mg/dobę), maksymalna dawka dobowa 5 mg; klirens kreatyniny 10-30 ml/min dawka początkowa 1,25 mg/dobę, maksymalna dawka dobowa 5 mg; u hemodializowanych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym dawka początkowa wynosi 1,25 mg/dobę a maksymalna dawka dobowa 5 mg, lek powinien być podawany kilka godzin po zakończeniu hemodializy. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie należy rozpoczynać tylko pod ścisłą kontrolą lekarską, a maksymalna dawka dobowa wynosi 2,5 mg. U pacjentów w podeszłym wieku dawki początkowe powinny być mniejsze, a zwiększanie dawek bardziej stopniowe, należy rozważyć zastosowanie dawki początkowej 1,25 mg. Sposób podania. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków, należy podawać z płynami o tej samej porze dnia. Tabletek nie powinno się kruszyć ani żuć.

Stosować ostrożnie u pacjentów z podwyższoną aktywnością układu renina-angiotensyna-aldosteron, ze względu na ryzyko wystąpienia znaczącego obniżenia ciśnienia tętniczego i zaburzenia czynności nerek w przebiegu zahamowania ACE, zwłaszcza, jeśli inhibitor ACE lub stosowany jednocześnie diuretyk jest podawany po raz pierwszy, a także po pierwszym zwiększeniu dawki. Zwiększonej aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron należy się spodziewać u pacjentów (niezbędna jest opieka lekarza, w tym monitorowanie ciśnienia tętniczego): z ciężkim nadciśnieniem tętniczym, ze zdekompensowaną zastoinową niewydolnością serca, z hemodynamicznie istotnym upośledzeniem napływu bądź odpływu krwi z lewej komory (np. stenoza zastawki aortalnej lub mitralnej), z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej z drugą czynną nerką, z istniejącym bądź mogącym wystąpić odwodnieniem lub niedoborem sodu (w tym pacjenci przyjmujący leki moczopędne), z marskością wątroby i (lub) wodobrzuszem, poddawanych rozległym zabiegom operacyjnym Iub znieczulanych preparatami mogącymi wywołać niedociśnienie. Przed włączeniem leczenia zalecane jest skorygowanie odwodnienia, hipowolemii lub niedoborów sodu (jakkolwiek u pacjentów z niewydolnością serca należy starannie rozważyć podjęcie powyższych działań, uwzględniając ryzyko przeciążenia objętościowego). Leczenie należy rozpocząć pod szczególną kontrolą lekarza u pacjentów z przemijającą lub stałą niewydolnością serca po zawale mięśnia sercowego oraz u pacjentów zagrożonych niedokrwieniem serca lub mózgu w przypadku ostrej hipotonii. Ostrożnie stosować u pacjentów w podeszłym wieku. W miarę możliwości wskazane jest odstawienie inhibitorów ACE na dzień przed zabiegiem operacyjnym. Podczas stosowania preparatu istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub po przeszczepie nerki. Czynność nerek powinna być badana przed i w trakcie leczenia, a dawkowanie powinno być dostosowywane zwłaszcza w początkowych tygodniach leczenia, szczególnie dokładne monitorowanie jest wymagane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (np. obrzęku dróg oddechowych lub języka, z zaburzeniami oddychania lub bez) może być zwiększone u pacjentów przyjmujących inhibitory kinazy mTOR (np. temsyrolimus, ewerolimus, syrolimus), wildagliptynę lub inhibitory neprylizyny (NEP) (takie jak racekadotryl). Jednoczesne stosowanie ramiprylu i skojarzenia sakubitrylu z walsartanem jest przeciwwskazane. W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego lek należy odstawić i podjąć działania ratunkowe. Opisywano również obrzęk naczynioruchowy jelit. Przed odczulaniem na jad owadów i inne alergeny należy rozważyć czasowe wstrzymanie leczenia ramiprylem, ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznych i anafilaktoidalnych. Stosować ostrożnie u pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia hiperkaliemii, tzn. u chorych z niewydolnością nerek, pacjentów w podeszłym wieku (> 70 lat), chorych ze źle kontrolowaną cukrzycą i osób przyjmujących sole potasu, diuretyki zatrzymujące potas lub inne substancje mogące zwiększać stężenie potasu w surowicy, jak również pacjentów odwodnionych, z ostrą niewydolnością serca lub zaostrzeniem przewlekłej niewydolności serca, osób z kwasicą metaboliczną. Jeśli skojarzone stosowanie powyższych substancji jednocześnie z inhibitorami ACE jest konieczne, zaleca się regularną kontrolę stężenia potasu w surowicy. U niektórych pacjentów leczonych ramiprylem obserwowano występowanie zespołu niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) z późniejszą hiponatremią. U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z grupy ryzyka hiponatremii zaleca się regularne kontrolowanie stężenia sodu w surowicy. Do rzadko stwierdzanych zaburzeń należą neutropenia/agranulocytoza oraz małopłytkowość i niedokrwistość. Opisywano również wystąpienie supresji szpiku. Należy monitorować ilość leukocytów w celu wykrycia ewentualnej leukopenii. Częstsze kontrole zalecane są w początkowej fazie leczenia oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów ze współistniejącą kolagenozą (np. toczniem rumieniowatym lub twardziną) oraz u wszystkich leczonych innymi lekami mogącymi wywoływać zmiany w morfologii krwi. Inhibitory ACE częściej powodują obrzęk naczynioruchowy u rasy czarnej niż u pozostałych ras. Ramipryl może być mniej skuteczny w zmniejszaniu ciśnienia tętniczego u tej rasy. Kaszel spowodowany inhibitorami ACE powinien być brany pod uwagę w procesie diagnostyki różnicowej kaszlu. Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek) - w związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu. Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. Bezpieczeństwo i skuteczność ramiprylu u dzieci nie zostały ustalone, nie określono dokładnych zaleceń dotyczących sposobu dawkowania. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli pacjent zauważy którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy
przerwać leczenie lekiem Tritace i natychmiast skontaktować się z lekarzem – może być
konieczna pilna pomoc medyczna:
- Obrzęk twarzy, warg lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie oraz świąd i wysypka.
  Mogą to być objawy ciężkiej reakcji nadwrażliwości na lek Tritace.
- Ciężkie zmiany skórne, w tym wysypka, owrzodzenia jamy ustnej, nasilenie wcześniej
  istniejących chorób skóry, zaczerwienienie, pęcherze bądź oddzielanie się skóry (takie jak zespół
  Stevensa–Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub rumień wielopostaciowy).

W razie wystąpienia poniższych stanów należy szybko poinformować lekarza:
- Przyspieszona czynność serca, nierówne lub mocniejsze bicie serca (kołatanie serca), ból w klatce
  piersiowej, wrażenie ucisku w klatce piersiowej lub bardziej nasilone, ciężkie choroby, w tym
  zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.
- Duszność lub kaszel. Mogą one wskazywać na choroby płuc.
- Łatwiejsze powstawanie siniaków, dłuższy niż zwykle czas krwawienia, jakiekolwiek objawy
  krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), purpurowe plamki na skórze lub częstsze zakażenia,
  ból gardła i gorączka, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą one
  wskazywać na choroby krwi lub szpiku kostnego.
- Silny ból brzucha, który może promieniować do pleców. Mogą to być objawy zapalenia trzustki.
- Gorączka, dreszcze, osłabienie, utrata apetytu, ból brzucha, nudności, zażółcenie skóry lub
  białkówek oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy chorób wątroby, takich jak zapalenie lub
  uszkodzenie wątroby.

Inne działania niepożądane
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z poniższych objawów znacznie się nasili lub utrzymuje się
dłużej niż kilka dni.

Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów)
- ból głowy lub uczucie zmęczenia,
- zawroty głowy; ryzyko jest większe na początku stosowania leku Tritace oraz po zwiększeniu
  dawki,
- zasłabnięcia, hipotensja (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), zwłaszcza po nagłej zmianie
  z pozycji leżącej na siedzącą lub stojącą,
- suchy, męczący kaszel, zapalenie zatok lub oskrzeli, duszność,
- bóle brzucha lub jelit, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty,
- wysypka z uwypukleniem lub bez uwypuklenia zmian,
- ból w klatce piersiowej,
- skurcze lub bóle mięśni,
- stwierdzenie większego niż zwykle stężenia potasu we krwi w badaniach laboratoryjnych.

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów)
- zaburzenia równowagi (zawroty głowy),
- świąd skóry i zaburzenia czucia, takie jak: drętwienie, mrowienie, kłucie, uczucie pieczenia lub
  uczucie pełzania po skórze (parestezje),
- utrata lub zaburzenia czucia smaku,
- zaburzenia snu,
- depresja, lęk, nerwowość lub niepokój,
- uczucie zatkania nosa, trudności w oddychaniu lub nasilenie astmy,
- obrzęk jelit nazywany „obrzękiem naczynioruchowym jelit”, którego objawami są bóle brzucha,
  wymioty i biegunka,
- zgaga, zaparcia lub suchość w jamie ustnej,
- większe niż zwykle wydalanie moczu w ciągu dnia,
- nasilone poty,
- utrata bądź zmniejszenie apetytu (jadłowstręt),
- przyspieszone bądź nieregularne bicie serca,
- obrzęki rąk i nóg; mogą być objawem zatrzymywania większych niż zwykle ilości wody,
- nagłe zaczerwienienie twarzy,
- niewyraźne widzenie,
- bóle stawów,
- gorączka,
- impotencja, zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn i kobiet,
- zwiększona ilość określonych białych krwinek (eozynofilia) w badaniach krwi,
- wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w wątrobie, trzustce lub nerkach.

Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
- uczucie niepewności, rozkojarzenia, zagubienia,
- czerwony, obrzęknięty język,
- nadmierne łuszczenie się skóry, swędząca grudkowa wysypka,
- choroby paznokci (np. rozluźnienie lub oddzielenie paznokcia od łożyska),
- wysypka lub siniaczenie skóry,
- plamy na skórze i zimne kończyny,
- zaczerwienienie, świąd, obrzęk i łzawienie oczu,
- zaburzenia słuchu i dzwonienie w uszach,
- osłabienie,
- zmniejszenie ilości czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi albo stężenia
  hemoglobiny w badaniach krwi.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
- nadwrażliwość na światło słoneczne.

Inne zgłaszane działania niepożądane:
Jeśli którykolwiek z poniżej wymienionych objawów nasila się lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni
należy powiedzieć o tym lekarzowi.
- trudności w koncentracji,
- obrzęk warg,
- stwierdzenie za małej ilości krwinek w badaniach krwi,
- stwierdzenie mniejszego niż zwykle stężenia sodu w badaniach krwi,
- stężony mocz (o ciemnym zabarwieniu), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, uczucie splątania
  i napady drgawkowe, które mogą być wynikiem nieprawidłowego wydzielania ADH (ang.
  anti-diuretic hormone – wazopresyna, hormon antydiuretyczny). Jeśli wystąpią wyżej wymienione
  objawy, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza prowadzącego,
- zmiany koloru palców po wychłodzeniu oraz uczucie mrowienia lub ból po rozgrzaniu
  (objaw Raynauda),
- powiększenie piersi u mężczyzn,
- spowolnione lub zaburzone reakcje,
- uczucie pieczenia,
- zaburzenia węchu,
- wypadanie włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu renina-angiotensyna-aldosteron w monoterapii. Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i skojarzenia sakubitrylu z walsartanem jest przeciwwskazane, ponieważ zwiększa ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego. Nie należy rozpoczynać leczenia ramiprylem do 36 h po zastosowaniu ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem. Nie należy rozpoczynać leczenia sakubitrylem z walsartanem do 36 h po zastosowaniu ostatniej dawki ramiprylu. Preparat jest przeciwwskazany podczas przeprowadzania pozaustrojowych zabiegów prowadzących do kontaktu krwi z ujemnie naładowanymi powierzchniami, takimi jak hemodializa lub hemofiltracja z zastosowaniem niektórych błon wysoce przepuszczalnych (np. błony poliakrylonitrylowe) oraz aferezy lipoprotein o niskiej gęstości z użyciem siarczanu dekstranu ze względu na podwyższone ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktoidalnych - jeśli przeprowadzenie powyższych zabiegów jest konieczne, należy rozważyć zastosowanie innego typu dializatorów lub leków hipotensyjnych innej klasy. Sole potasu, heparyna, leki moczopędne oszczędzające potas (spironolakton, amilorid, triamteren) oraz inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi (w tym antagoniści angiotensyny II, trimetoprim, takrolimus, cyklosporyna) mogą zwiększać ryzyko hiperkaliemii (należy kontrolować stężenie potasu we krwi). Leki hipotensyjne i inne substancje o działaniu hipotensyjnym (np.azotany, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, leki znieczulające, ostre zatrucie alkoholem, baklofen, alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulozyna, trazosyna) zwiększają ryzyko hipotonii. Sympatykomimetyki i inne substancje wazopresyjne (np. izoproterenol, dobutamina, dopamina, epinefryna) mogą zmniejszać hipotensyjne działanie ramiprylu (należy kontrolować ciśnienie tętnicze). Jednoczesne stosowanie ramiprylu z allopurinolem, lekami immunosupresyjnymi, kortykosteroidami, prokainamidem, cytostatykami zwiększa ryzyko reakcji hematologicznych. Wydalanie litu może być zmniejszone przez inhibitory ACE, przez co toksyczność litu może być nasilona (należy kontrolować stężenie litu). Podczas jednoczesnego stosowania ramiprylu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną mogą wystąpić reakcje hipoglikemiczne. Podczas łącznego stosowania ramiprylu z lekami z grupy NLPZ (w tym kwasem salicylowym) należy uwzględnić możliwość zmniejszenia hipotensyjnego działania ramiprylu. Jednoczesne leczenie inhibitorami ACE i NLPZ może zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek i hiperkaliemii. U pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, takie jak: inhibitory kinazy mTOR (np.: temsyrolimus, ewerolimus, syrolimus) lub wildagliptyna występuje ryzyko obrzęku naczynioruchowego. Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia. W przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE oraz inhibitorów obojętnej endopeptydazy (NEP), takich jak racekadotryl, zgłaszano zwiększenie ryzyka wystąpienia obrzęku naczynioruchowego.

Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
22-280-00-00
www.sanofi.pl