Tropicamidum WZF 0,5% 5 mg/ml krople do oczu, roztwór

1 ml roztworu zawiera 5 mg lub 10 mg tropikamidu. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy.

Preparat o działaniu parasympatykolitycznym do stosowania miejscowego. Mechanizm działania tropikamidu polega na konkurencyjnym antagonizmie do acetylocholiny. Tropikamid powoduje porażenie mięśnia zwieracza źrenicy i mięśnia rzęskowego, czego rezultatem jest rozszerzenie źrenicy. W stężeniu 1% powoduje również porażenie akomodacji oka. Preparat działa szybciej od atropiny i na krótko rozszerza źrenicę. Rozszerzenie źrenicy pojawia się po 5 min od podania preparatu do worka spojówkowego, maksymalne rozszerzenie źrenicy występuje po 15-20 min i utrzymuje się przez 1 h (roztwór 0,5%) lub 2 h (roztwór 1%). Całkowite ustąpienie działania występuje po 3-5 h. Maksymalne porażenie akomodacji po 2-krotnym podaniu roztworu 1% uzyskuje się po 25 min od podania preparatu do worka spojówkowego i trwa ok. 30 min. Całkowite ustąpienie porażenia występuje po ok. 3 h. Tropikamid w niewielkim stopniu może przeniknąć do krążenia ogólnego, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku.

Roztwór 0,5%: w diagnostyce okulistycznej - do wziernikowania dna oka; w stanach przedoperacyjnych wymagających zastosowania krótko działającego środka rozszerzającego źrenicę. Roztwór 1%: w diagnostyce okulistycznej - do porażenia akomodacji; w stanach przedoperacyjnych i pooperacyjnych, wymagających zastosowania krótko działającego środka rozszerzającego źrenicę.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Jaskra pierwotna z tendencją do zamykania kąta. Jaskra z wąskim kątem. Nie stosować preparatu w przypadku założonych miękkich soczewek kontaktowych.

Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza jego zastosowanie jest konieczne. Decyzję o kontynuowaniu lub zaprzestaniu karmienia piersią albo o kontynuowaniu lub zaprzestaniu stosowania tropikamidu należy podjąć po rozważeniu korzyści wynikających z karmienia piersią dla dziecka oraz z zastosowania tropikamidu u matki.

Roztwór 0,5%. Dorośli, pacjenci w podeszłym wieku oraz dzieci. Wziernikowanie dna oka: 1-2 krople do worka spojówkowego 15-20 min przed badaniem. W celu rozszerzenia źrenicy: 2 krople do worka spojówkowego w odstępie 5 min. Jeżeli niemożliwe było badanie pacjenta w ciągu 15-30 min od podania można zakroplić ponownie 1 kroplę w celu przedłużenia działania rozszerzającego źrenicę. Maksymalne rozszerzenie źrenicy występuje po ok. 15 min od podania leku. Działanie preparatu utrzymuje się do 3 h. Roztwór 1%. Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku. Porażenie akomodacji: 1 kroplę zakroplić 2 razy w odstępie 5 min. Badanie należy przeprowadzić w czasie 25 do 50 min od ostatniego zakroplenia preparatu. U dzieci w celu wywołania porażenia akomodacji należy stosować atropinę. Dorośli, pacjenci w podeszłym wieku oraz dzieci. W celu rozszerzenia źrenicy: 1 kropla do worka spojówkowego. Jeżeli niemożliwe było badanie pacjenta w ciągu 15-30 min od podania można zakroplić ponownie 1 kroplę w celu przedłużenia działania rozszerzającego źrenicę. Maksymalne rozszerzenie źrenicy występuje po ok. 15 min od podania leku. Działanie leku utrzymuje się do 3 h. U niemowląt i małych dzieci należy stosować tropikamid tylko w stężeniu 0,5%. Sposób podania. Po zakropleniu leku należy co najmniej przez minutę uciskać kanaliki łzowe w celu ograniczenia ogólnoustrojowego wchłaniania tropikamidu. Jeśli jednocześnie stosuje się inne leki podawane do worka spojówkowego, należy zachować 15-min odstęp pomiędzy podaniem stosowanych leków. Maści do oczu powinny być zawsze zastosowane jako ostatnie.

Przed zastosowaniem tropikamidu do rozszerzenia źrenicy w celu zbadania dna oka, należy przeprowadzić diagnostykę w kierunku jaskry wąskiego kąta (wywiad, ocena głębokości komory przedniej, gonioskopia). Szczególnie dotyczy to osób starszych i pacjentów, u których występuje skłonność do podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, gdyż zdarzają się przypadki ostrego ataku jaskry po jednorazowym podaniu leku. Szczególną ostrożność należy zachować u dzieci i osób wrażliwych na alkaloidy belladonny, ponieważ u tych pacjentów wzrasta ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowego działania toksycznego po zastosowaniu tropikamidu. Należy ostrzec rodziców o potencjalnym działaniu toksycznym tego produktu, jeżeli zostanie spożyty przez dzieci oraz zalecić mycie rąk po każdorazowym jego zakropleniu. Lek stosować ostrożnie u pacjentów ze stanami zapalnymi oczu, ponieważ w takich przypadkach zwiększa się ilość wchłoniętego leku do krążenia ogólnego. U pacjentów ze zwiększoną wrażliwością na leki przeciwcholinergiczne w wyniku zakroplenia tropikamidu mogą wystąpić reakcje psychotyczne i zaburzenia zachowania. Tropikamid może powodować zaburzenia OUN, które mogą być niebezpieczne dla niemowląt i dzieci. Preparat zawiera benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie oczu. Należy unikać kontaktu preparatu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 min przed ponownym założeniem. Substancja zmienia zabarwienie soczewek kontaktowych. Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci. Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne należy przerwać stosowanie leku Tropicamidum WZF 0,5%
i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Mogą wystąpić miejscowe działania niepożądane:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- podwyższenie ciśnienia w oczach;
- przemijające kłucie w oku;
- światłowstręt, będący wynikiem rozszerzenia źrenic.
Długotrwałe stosowanie leku może wywołać miejscowe podrażnienie, przekrwienie, obrzęk
i zapalenie spojówek.

Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- suchość błony śluzowej jamy ustnej;
- zaczerwienienie, suchość skóry;
- nieregularne bicie serca;
- nagła potrzeba oddawania moczu;
- spowolnienie perystaltyki przewodu pokarmowego prowadzące do zaparć;
- wymioty;
- zawroty głowy;
- chwiejny chód.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): wysypka,
reakcje psychotyczne (np. widzenie, słyszenie rzeczy, które nie istnieją, urojenia), zaburzenia
zachowania, niewydolność oddechowa i krążeniowa oraz wzdęcie brzucha u niemowląt.
Tropikamid może powodować zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, które mogą być
niebezpieczne u niemowląt i dzieci. Jeśli podczas stosowania leku wystąpią takie objawy należy
przerwać stosowanie leku Tropicamidum WZF 0,5% i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Działanie leków przeciwcholinergicznych nasilają: amantadyna, niektóre leki przeciwhistaminowe, pochodne fenotiazyny i butyrofenonu oraz trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl