Tussal Antitussicum 15 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 15 mg bromowodorku dekstrometorfanu. Preparat zawiera laktozę.

Lek o działaniu przeciwkaszlowym. Dekstrometorfan działa hamująco na ośrodek kaszlu w obrębie OUN, a jego siła działania jest porównywalna do równoważnej dawki kodeiny. Tłumi kaszel różnego pochodzenia, zmniejsza jego nasilenie i częstość. W dawkach terapeutycznych nie hamuje aktywności rzęskowej. Dekstrometorfan po podaniu doustnym podlega w wątrobie szybkiemu i intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia. Genetycznie kontrolowana O-demetylacja (CYD2D6) jest głównym czynnikiem wpływającym na farmakokinetykę dekstrometorfanu u ochotników ludzkich. Przypuszcza się, że istnieją odmienne fenotypy w niniejszym procesie utleniania, co wpływa na wysoce zróżnicowaną farmakokinetyke u pacjentów. Niezmetabolizowany dekstrometorfan wraz z trzema jego dem etylowanymi metabolitami morfinanowymi – dekstrorfanem (znanym również jako 3-hydroksy-N-metylomorfinan), 3-hydroksymorfinanem i 3-metoksymorfinanem – zidentyfikowano w moczu jako produkty sprzężone. Dekstrorfan, który wykazuje również działanie przeciwkaszlowe, jest głównym metabolitem. U niektórych osób metabolizm przebiega wolniej, a w związku z tym we krwi i moczu przeważa niezmieniona postać dektrometorfanu.

Leczenie objawowe suchego kaszlu różnego pochodzenia (niezwiązanego z zaleganiem wydzieliny w drogach oddechowych).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Astma oskrzelowa i stany zapalne dolnych dróg oddechowych. Ciężka niewydolność wątroby. Nie stosować w trakcie leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) oraz w ciągu 14 dni po zakończeniu leczenia tymi lekami. Niewydolność oddechowa lub ryzyko jej wystąpienia. Kaszel z odkrztuszaniem. Nie stosować u kobiet karmiących piersią. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyści dla matki przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Dekstrometorfan stosowany w końcowym okresie ciąży może spowodować zaburzenia czynności oddechowej u noworodka. Nie wiadomo, czy dekstrometorfan przenika do mleka matki, dlatego nie należy stosować preparatu u kobiet karmiących piersią.

Doustnie. Dzieci w wieku 6-12 lat: 1 tabl. co 6-8 h; maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg dekstrometorfanu. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 2 tabl. co 6-8 h; maksymalna dawka dobowa wynosi 120 mg dekstrometorfanu. Jeśli mimo stosowania preparatu, kaszel utrzymuje się dłużej niż 4 dni i choroba przebiega z gorączką, bólami głowy bądź wysypką, pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Szczególne grupy pacjentów. U osób w wieku podeszłym nie ma konieczności zmiany dawkowania. Sposób podania. Tabletkę można podzielić na połowy.

Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Ze względu na ryzyko przedawkowania, nie stosować z innymi lekami zawierającymi dekstrometorfan. W przypadku przedawkowania u dzieci mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tym zaburzenia neurologiczne - należy doradzić opiekunom, aby nie podawali dawki większej niż zalecana. Dekstrometorfan jest metabolizowany przez cytochrom wątrobowy P450 2D6. Aktywność tego enzymu jest uwarunkowana genetycznie. U około 10% ogólnej populacji odnotowuje się słaby metabolizm CYP2D6. U pacjentów ze słabym metabolizmem tego enzymu oraz u pacjentów jednocześnie stosujących inhibitory CYP2D6 mogą występować wzmożone i (lub) długoterminowe skutki działania dekstrometorfanu. W związku z tym należy zachować ostrożność u pacjentów z powolnym metabolizmem CYP2D6 lub stosujących inhibitory CYP2D6. Podczas leczenia nie należy spożywać alkoholu. Odnotowano przypadki nadużywania dekstrometorfanu oraz uzależnienia od niego. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania leku u młodzieży i młodych osób dorosłych, jak również u pacjentów, u których odnotowano w wywiadzie nadużywanie preparatów lub substancji psychoaktywnych. Podczas jednoczesnego podawania dekstrometorfanu i leków o działaniu serotoninergicznym, takich jak leki selektywnie hamujące wychwyt zwrotny serotoniny (SSRI), leki osłabiające metabolizm serotoniny [w tym inhibitory oksydazy monoaminowej (MAOI)] oraz inhibitory CYP2D6, odnotowano działanie serotoninergiczne, w tym wystąpienie mogącego zagrażać życiu zespołu serotoninowego. Zespół serotoninowy może obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego. Jeśli podejrzewa się wystąpienie zespołu serotoninowego, należy przerwać leczenie preparatem. Ze względu na zawartość laktozy, nie stosować preparatu u pacjentów z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp oraz zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W trakcie stosowania leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, bóle żołądka, zaparcia.

Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, senność.

Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne: wysypka, pokrzywka, obrzęk
naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła,
mogący utrudniać oddychanie), skurcz oskrzeli (powodujący trudności w oddychaniu lub świszczący
oddech).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Dekstrometorfan jest metabolizowany przez enzym CYP2D6 i ulega intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 może zwiększać stężenie dekstrometorfanu w organizmie do poziomu wielokrotnie większego niż prawidłowy. Zwiększa to ryzyko występowania toksycznego wpływu dekstrometorfanu (pobudzenia, dezorientacji, drżenia, bezsenności, biegunki i depresji oddechowej) oraz rozwoju zespołu serotoninowego. Do silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 należą fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna i terbinafina. W przypadku jednoczesnego stosowania z chinidyną stężenie dekstrometorfanu w osoczu może wzrosnąć nawet 20-krotnie, co zwiększa ryzyko występowania działań niepożądanych ze strony OUN powiązanych ze stosowaniem tego preparatu. Podobny wpływ na metabolizm dekstrometorfanu wywołują również amiodaron, flekainid i propafenon, sertralina, bupropion, metadon, cynakalcet, haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 i dekstrometorfanu pacjent musi być monitorowany. Konieczne może okazać się również zmniejszenie dawki dekstrometorfanu. Nie stosować jednocześnie z inhibitorami MAO oraz przez okres 14 dni po ich odstawieniu, ze względu na ryzyko wystąpienia zapaści, śpiączki, nudności, wysokiej gorączki oraz nadciśnienia. Chinidyna, amiodaron lub fluoksetyna hamują metabolizm dekstrometorfanu w wątrobie, zwiększając jego stężenie we krwi i nasilając działania niepożądane. Jednoczesne stosowanie dekstrometorfanu i leków działających hamująco na OUN może nasilać działanie tych leków na OUN.

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
61-665-15-00
[email protected]
www.biofarm.pl