Tussicalin 7,5 mg/5 ml syrop

1 ml syropu zawiera 1,5 mg cytrynianu butamiratu. Preparat zawiera glikol propylenowy (E 1520), sorbitol (E 420), benzoesan sodu (E 211).

Lek przeciwkaszlowy. Uważa się, że butamiratu cytrynian ma działanie ośrodkowe, jednak nie jest znany dokładny mechanizm działania. Ma właściwości przeciwcholinergiczne oraz rozszerza oskrzela, co ułatwia oddychanie. Lek nie powoduje uzależnienia ani przyzwyczajenia. Po podaniu doustnym cytrynian butamiratu jest szybko wchłaniany. C_max w osoczu jest osiągane w ciągu 1 h od momentu podania. W dużym stopniu ulega wiązaniu z białkami osocza. Hydroliza butamiratu, prowadząca głównie do powstania kwasu fenylo-2-masłowego i dietyloaminoetoksyetanolu, zachodzi szybko i całkowicie. Metabolity wykazują działanie przeciwkaszlowe. Metabolity wydalane są głównie przez nerki; metabolity kwasowe są wydalane w dużej ilości w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym. Średnie T_0,5 dla kwasu fenylo-2-masłowego, butamiratu i dietyloaminoetoksyetanolu wynoszą odpowiednio 23,26-24,42 h; 1,48-1,93 h i 2,72-2,90 h.

Objawowe leczenie suchego, drażniącego kaszlu różnego pochodzenia.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Informacje dotyczące podawania leku kobietom w ciąży są ograniczone lub niedostępne. Ze względów ostrożności nie zaleca się stosowania butamiratu w I trymestrze ciąży. Preparat należy stosować w okresie ciąży, jeśli jest to konieczne i wyłącznie na zalecenie lekarza, w najmniejszej skutecznej dawce i przez możliwie najkrótszy czas. Nie wiadomo, czy substancja czynna i (lub) jej metabolity przenikają do mleka kobiecego - nie zaleca się stosowania w okresie karmienia piersią. Jednakże, jeśli lekarz uzna, że leczenie butamiratem jest konieczne dla matki, należy rozważyć zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki, przez możliwie najkrótszy czas.

Doustnie. Dzieci w wieku 3 - 6 lat (masa ciała 11-16 kg): 5 ml (7,5 mg) syropu 3 razy na dobę. Dzieci w wieku 6 - 12 lat (masa ciała 17-39 kg): 10 ml (15 mg) syropu 3 razy na dobę. Młodzież w wieku powyżej 12 lat (masa ciała 40 kg i powyżej): 15 ml (22,5 mg) syropu 3 razy na dobę. Dorośli (masa ciała powyżej 61 kg): 15 ml (22,5 mg) syropu 4 razy na dobę. Należy zawsze stosować najmniejszą, skuteczną dawkę przez najkrótszy okres potrzebny do złagodzenia objawów. Maksymalny czas trwania leczenia bez zalecenia lekarza wynosi 7 dni. Jeżeli kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni (dłużej niż 3 dni u dzieci w wieku 12 lat i młodszych), należy skonsultować się z lekarzem. Preparatu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat, ponieważ miarka dozująca nie jest odpowiednia do odmierzenia właściwej dawki; dla tej grupy wiekowej bardziej odpowiednie są inne postacie farmaceutyczne.

Ze względu na hamowanie odruchu kaszlu przez cytrynian butamiratu, należy unikać jednoczesnego podawania preparatów działających wykrztuśnie, ponieważ może to prowadzić do zalegania śluzu w drogach oddechowych, co zwiększa ryzyko skurczu oskrzeli i zakażenia dróg oddechowych. Preparat zawiera 50,75 mg glikolu propylenowego w 15 ml syropu, co odpowiada 3,38 mg/ml. Maksymalna zalecana dawka dobowa (60 ml) zawiera 203 mg glikolu propylenowego. Lek zawiera 6750 mg sorbitolu w 15 ml syropu, co odpowiada 450 mg/ml. Maksymalna zalecana dawka dobowa (60 ml) zawiera 27 g sorbitolu. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie jednocześnie podawanych leków zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz spożycie sorbitolu (lub fruktozy) w diecie. Zawartość sorbitolu w preparatach do stosowania doustnego może wpływać na biodostępność innych, jednocześnie podawanych leków do stosowania doustnego. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy (HFI) nie mogą przyjmować leku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Preparat zawiera 15 mg benzoesanu sodu w 15 ml syropu, co odpowiada 1 mg/ml. Zwiększona bilirubinemia występująca w następstwie wypierania z albuminy może zwiększać ryzyko żółtaczki u noworodków, która może rozwinąć się w żółtaczkę jąder podkorowych mózgu (złogi niesprzężonej bilirubiny w tkance mózgowej). Ponadto lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące objawy mogą wystąpić w rzadkich przypadkach (może wystąpić u nie więcej niż 1 na
1 000 osób):
- senność,
- nudności,
- biegunka,
- wysypka skórna (pokrzywka).

Te działania niepożądane powinny ustąpić po zmniejszeniu dawki lub zakończeniu leczenia. Jeśli te
objawy utrzymują się, należy zaprzestać stosowania leku Tussicalin i skonsultować się z lekarzem lub
farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Należy unikać jednoczesnego podawania preparatów działających wykrztuśnie.

Dr. Max Pharma s.r.o.