Ty-Szczepionka durowa zawiesina do wstrzykiwań

1 dawka (0,5 ml) zawiera nie mniej niż 5x10⁸ i nie więcej niż 1x10⁹ bakterii Salmonella typhi inaktywowanych.

Szczepionka durowa wywołuje lub wzmaga odporność przeciw durowi brzusznemu. Zabite formaldehydem w podwyższonej temperaturze bakterie, zachowując antygenowe właściwości żywych komórek, lecz pozbawione patogenności, indukują ochronną odpowiedź układu odpornościowego polegającą na stymulacji swoistych przeciwciał (serokonwersja) i wytworzeniu mechanizmów pamięci immunologicznej.

Szczepionka służy do czynnego uodpornienia przeciw durowi brzusznemu wg wskazań epidemiologicznych: do masowych szczepień w zagrożeniu epidemicznym, do indywidualnego szczepienia w grupach wysokiego ryzyka (pracownicy służb komunalnych i wyjeżdżający do krajów, w których dur brzuszny występuje endemicznie).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ostre stany chorobowe przebiegające z gorączką (łagodne infekcje nie są przeciwwskazaniem do podania szczepionki). Choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia (zwłaszcza przebiegające z gorączką lub z zaburzeniami układowymi o istotnym znaczeniu klinicznym) - w tych przypadkach szczepienie należy wykonać po ustąpieniu zaostrzenia choroby. Ciąża i laktacja. Dzieci do lat 5 i osoby powyżej 60 rż. Jeżeli istnieją jakiekolwiek przeciwwskazania do szczepienia Ty - Szczepionką durową, to należy ocenić ryzyko podania szczepionki w stosunku do ryzyka wystąpienia zakażenia.

Szczepienie jest przeciwwskazane w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.

Głęboko podskórnie (w ramię). Szczepienie podstawowe: obejmuje 3 dawki szczepionki w schemacie 0-1-12 miesięcy; 1. i 2. dawkę szczepionki podać w odstępie 1 mies., 3. dawkę szczepionki podać w 12 miesiącu od podania 1. dawki. Szczepienie przypominające: 1 dawka (0,5 ml) w odstępach co 3-5 lat.

Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem lekarskim. Należy zapewnić pacjentom możliwość natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia po szczepieniu reakcji anafilaktycznej. U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z niedoborami odporności odpowiedź na szczepionkę może być osłabiona - w takim przypadku zaleca się przełożenie szczepień do zakończenia terapii i oznaczenie poziomu przeciwciał po szczepieniu. Po szczepieniu, pacjent powinien pozostać 30 min pod obserwacją lekarza. Szczepionki nie podawać donaczyniowo. Należy upewnić się, że igła nie jest wprowadzona do naczynia krwionośnego.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każda szczepionka, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u
każdego one wystąpią.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, bolesny obrzęk
- ogólne działania niepożądane: ból głowy, wysoka temperatura, złe samopoczucie
Objawy te zwykle ustępują po 24- 48 godzinach.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Szczepionkę można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych. Różne szczepionki podawane w tym samym czasie powinny być wstrzykiwane w różne miejsca ciała, przy użyciu oddzielnych strzykawek i igieł. U pacjentów poddanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z niedoborami odporności odpowiedź na szczepionkę może być osłabiona - w takich przypadkach zaleca się przełożenie szczepień do zakończenia terapii i kontrolę poziomu przeciwciał po szczepieniu.

Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED S.A.
al. Sosnowa 8
30-224 Kraków
12-376-92-00
[email protected]
www.biomed.pl