Ulcamed 120 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 120 mg tlenku bizmutu (jako cytrynian bizmutu potasu amonowego). Preparat zawiera potas.

Bismuth oxide

Lek o działaniu ochronnym na błonę śluzową żołądka oraz przeciwbakteryjnym wobec Helicobacter pylori. Pod wpływem działania kwasu solnego w żołądku z dicytrynianu tripotasu-bizmutu tworzy się osad, który przylega przede wszystkim w obszarze owrzodzeń i hamuje aktywność pepsyny. Dicytrynian tripotasu-bizmutu chroni błonę śluzową przez pobudzanie syntezy i wydzielanie endogennych prostaglandyn, a tym samym zwiększenie wytwarzania wodorowęglanu i mucyny. Ponadto dicytrynian tripotasu-bizmutu posiada aktywność przeciwbakteryjną wobec Helicobacter pylori. Dicytrynian tripotasu-bizmutu działa miejscowo. Małe ilości bizmutu są wchłaniane (mniej niż 0,2% dawki). Bizmut jest dystrybuowany głównie w nerkach. Tylko śladowe ilości można wykryć w innych narządach. Dicytrynian tripotasu-bizmutu wytrąca się miejscowo w żołądku pod wpływem kwasu solnego w żołądku, tworząc związki nierozpuszczalne, tlenochlorek bizmutu i ewentualnie cytrynian bizmutu. Zdecydowana większość przyjmowanego bizmutu jest wydalana z kałem. T_0,5 wynosi 5-11 dni.

Lek jest wskazany u osób dorosłych w: leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy; pomocniczo w eradykacji Helicobacter pylori w skojarzeniu z innymi lekami; zapaleniu błony śluzowej żołądka związanym z zaburzeniami dyspeptycznymi, gdy pożądana jest eradykacja Helicobacter pylori.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężkie zaburzenia czynności nerek.

Nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży. Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania cytrynianu bizmutu potasu amonowego podczas karmienia piersią.

Doustnie. Dorośli. Zaleca się następujące schematy leczenia: 1 tabl. 4 razy na dobę na pusty żołądek (0,5 h przed głównym posiłkiem i przed snem), lub 2 tabl. 2 razy na dobę na czczo, 0,5 h przed śniadaniem i 0,5 h przed kolacją lub przed snem. Maksymalny czas trwania jednego cyklu leczenia wynosi 2 mies. Przed rozpoczęciem nowego cyklu leczenia preparatami zawierających bizmut, powinny upłynąć co najmniej 2 mies. W leczeniu wrzodów żołądka lub dwunastnicy, czas trwania jednego cyklu leczenia wynosi 4-8 tyg. W celu eradykacji H. pylori wybór leczenia skojarzonego i czasu trwania leczenia (7 do 14 dni) powinien uwzględniać tolerancję pacjenta na lek, narodowe, regionalne i lokalne dane dotyczące oporności bakterii oraz wytyczne terapeutyczne. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci w wieku od 0 do 18 lat - dane nie są dostępne. Sposób podania. Tabletki należy połknąć w całości popijając odpowiednią ilością wody.

Długotrwałe stosowanie dużych dawek związków bizmutu nie jest zalecane, ponieważ w niektórych przypadkach doprowadziło to do odwracalnej encefalopatii. Jeśli lek jest stosowany zgodnie z zaleceniami, prawdopodobieństwo tego jest bardzo małe. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania innych związków zawierających bizmut. Substancje pomocnicze. 1 tabl. powl. zawiera 46,58 mg potasu - należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku Ulcamed może wystąpić potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna.
Objawy alergii to nagły świszczący oddech, obrzęk warg, języka i gardła, trudności w połykaniu,
wysypka, a nawet omdlenia.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy przerwać stosowanie leku Ulcamed i natychmiast
skontaktować się z lekarzem. Są to ciężkie działania, ale występują bardzo rzadko (mogą dotyczyć
do 1 na 10000 osób).

Do innych działań niepożądanych należą:

Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- Ciemne zabarwienie stolca (kału). Nie powinno to niepokoić pacjenta i ustąpi wkrótce po
  zaprzestaniu leczenia.

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
- Nudności, wymioty, zaparcie, biegunka;
- Wysypka, pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie należy stosować żadnych innych leków, w szczególności leków zobojętniających kwas solny w żołądku, żywności lub napojów, mleka, soków owocowych i owoców, w ciągu 0,5 h przed przyjęciem lub po przyjęciu dawki leku, gdyż mogą one wpływać na jego działanie. Podczas jednoczesnego stosowania z tetracyklinami możliwe jest zmniejszenie ich absorbcji.

Krka Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
22-573-75-00
[email protected]
www.krka-polska.pl