Ultrapiryna Plus 500 mg+300 mg+200 mg Ca 2+ proszek musujący

1 saszetka zawiera: 500 mg kwasu acetylosalicylowego, 300 mg kwasu askorbowego, 200 mg wapnia w postaci laktoglukonianu wapnia. Preparat zawiera sód, benzoesan sodu (E211), aspartam (E951), sacharozę, glukozę (jako składnik maltodekstryny) oraz barwnik koszenila (E120).

Kwas acetylosalicylowy jest inhibitorem cyklooksygenazy I, odpowiedzialniej za syntezę prostaglandyn. Działa przeciwgorączkowo, przeciwbólowo i przeciwzapalne. Lek działa przeciwgorączkowo w razie podwyższonej temperatury ciała. Hamuje syntezę prostaglandyn w podwzgórzu, w wyniku tego następuje utrata ciepła przez rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych i wzmożone wydzielanie potu. Działanie przeciwbólowe jest słabsze od działania opioidowych leków przeciwbólowych, ale w przeciwieństwie do opioidów lek nie wywołuje zaburzeń czynności psychicznych, tolerancji, ani nie powoduje uzależnienia. Działanie przeciwzapalne jest spowodowane hamowaniem wytwarzania toksycznych nadtlenków powstających z kwasu arachidonowego oraz prostaglandyn, wyraźnie występuje po kilku dniach stosowania leku. Kwas acetylosalicylowy jest również inhibitorem agregacji płytek krwi, co odbywa się poprzez blokowanie uwalniania z płytek krwi kwasu adenozynodifosforowego i tromboksanu A2. Kwas askorbowy jest niezbędny w procesach oksydoredukcyjnych zachodzących w komórkach organizmu. Bierze również udział w syntezie kolagenu i wielu substancji przestrzeni międzykomórkowych, co w konsekwencji warunkuje prawidłową budowę i funkcjonowanie ścian naczyń krwionośnych, zwłaszcza naczyń włosowatych, oraz jest niezbędny do prawidłowego rozwoju tkanki łącznej. Wapń zmniejszając przepuszczalność ścian naczyń krwionośnych, działa przeciwwysiękowo, przeciwobrzękowo, przeciwzapalnie i przeciwalergicznie. Składniki preparatu łatwo wchłaniają się z przewodu pokarmowego. Kwas acetylosalicylowy wchłania się w niezmienionej formie szybko i prawie całkowicie z żołądka, dwunastnicy i jelita cienkiego, wiąże się w 50-80% z albuminami osocza. T_0,5 wynosi 2-4 h, a przy większych dawkach 15-20 h. Wydalany jest z moczem w postaci metabolitów i ok. 10% w formie niezmienionej. Kwas askorbowy wydalany jest z moczem, a wapń jest wydalany częściowo z kałem i z moczem.

Lek o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym, przeciwzapalnym do stosowania doustnego w leczeniu objawów przeziębienia i grypy oraz gorączki, bólów mięśni i stawów, bólów głowy (w tym migrenowych), bólów zębów i nerwobólów. Preparat jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci powyżej 12 lat.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Czynna choroba wrzodowa żołądka, dwunastnicy, stany zapalne przewodu pokarmowego. Skazy krwotoczne, zaburzenia krzepnięcia krwi, stosowanie leków przeciwzakrzepowych. Zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (np. w cukrzycy, mocznicy, tężyczce). Znacznie zwiększone stężenie wapnia we krwi. Napady astmy oskrzelowej w wywiadzie, wywołane podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie NLPZ. Ciężka niewydolność nerek, wątroby. Ciężka niewydolność serca. Ostatni trymestr ciąży. Fenyloketonuria (preparat zawiera aspartam). Nie podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Nie podawać jednocześnie z metotreksatem w dawkach ≥15 mg/tydzień.

Kwasu acetylosalicylowego nie należy podawać w I i II trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne (ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca oraz wytrzewienia w wyniku stosowania inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży; bezwzględne ryzyko wad układu krążenia wzrastało z mniej niż 1%, do około 1,5%; ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem czasu leczenia). W przypadku stosowania kwasu acetylosalicylowego przez kobietę planującą zajście w ciążę lub podczas I i II trymestru ciąży, dawka leku powinna być jak najniższa a czas trwania leczenia możliwie jak najkrótszy. W III trymestrze ciąży kwas acetylosalicylowy w dawkach 100 mg/dobę lub większych jest przeciwwskazany. Inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować w III trymestrze ciąży narażenie płodu na: zaburzenia układu krążenia (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym), zaburzenia czynności nerek, które mogą doprowadzić do niewydolności nerek z małowodziem; mogą powodować narażenie matki i noworodka, w końcowym okresie ciąży, na: przedłużenie czasu krwawienia w wyniku zahamowania agregacji płytek krwi, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek, hamowanie czynności skurczowej macicy prowadzące do opóźnienia lub przedłużenia porodu. W niewielkich ilościach lek przenika do mleka kobiety karmiącej piersią. W przypadku krótkotrwałego stosowania z reguły nie ma konieczności przerywania karmienia piersią. Jednakże w przypadku regularnego przyjmowania dużych dawek kwasu acetylosalicylowego, karmienie piersią powinno być wcześniej przerwane. Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Doustnie. Dorośli: 1 lub 2 saszetki. W razie konieczności dawkę można powtarzać co 4 do 8 h do 3 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa - 6 saszetek. Młodzież powyżej 12 lat (wyłącznie na zlecenie lekarza) i pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat): 1 saszetka. W razie konieczności dawkę można powtarzać co 4 do 8 h do 3 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa - 3 saszetki. Nie podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Leku nie stosować dłużej niż 3-5 dni bez konsultacji lekarskiej. Sposób podania. Zawartość saszetki rozpuścić w 1/2 szklanki letniej wody, wymieszać i wypić. Lek zaleca się przyjmować po posiłku.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek w przypadku: nadwrażliwości na inne NLPZ; chorób alergicznych (astma oskrzelowa, katar sienny); krwotoków macicznych, nadmiernego krwawienia miesiączkowego; stosowania wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej; przed zabiegami chirurgicznymi (nie przyjmować leku co najmniej przez 5 dni); dny (skazy moczanowej); przebytej choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, a także po przebytych krwawieniach z przewodu pokarmowego; zaburzenia czynności nerek, wątroby; nadciśnienia; niewydolności serca; niedoboru G-6-PD (ryzyko wystąpienia niedokrwistości hemolitycznej); pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat, należy podać mniejsze dawki). Spożywanie alkoholu podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego może nasilać działanie drażniące na przewód pokarmowy. Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (np.na przewód pokarmowy i układ krążenia). Długotrwałe stosowanie dużych dawek może spowodować przedawkowanie. Przyjmowanie niektórych leków z grupy NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Dostępne dane są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania kwasu acetylosalicylowego w dawkach dobowych 4000 mg. W przebiegu niektórych chorób wirusowych, szczególnie w przypadku zakażenia wirusem grypy typu A i B lub ospy wietrznej, głównie u dzieci i młodzieży, istnieje ryzyko wystąpienia zespołu Reye`a - rzadkiej, ale zagrażającej życiu choroby. Występowanie uporczywych wymiotów w przebiegu infekcji może wskazywać na wystąpienie zespołu Reye`a, co wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. Ryzyko wystąpienia zespołu Reye`a w przebiegu infekcji wirusowych może wzrosnąć, jeśli jednocześnie podaje się kwas acetylosalicylowy (związek przyczynowy nie został udowodniony). Z ww. względów u dzieci <12 lat leków zawierających kwas acetylosalicylowy nie należy stosować, a u młodzieży >12 lat leki zawierające kwas acetylosalicylowy można stosować wyłącznie na zlecenie lekarza. Lek zawiera 178 mg sodu na dawkę (1 saszetka) co odpowiada 8,9% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Preparat zawiera 25 mg aspartamu w każdej 1 saszetce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny; może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią (jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania). Preparat zawiera 0,75 mg sacharozy na dawkę (1 saszetka) (w składzie barwnika) - pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni go przyjmować. Lek zawiera glukozę (jako składnik maltodekstryny) - pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni go przyjmować. Ponadto lek zawiera 0,055 mg benzoesanu sodu (E211) w każdej 1 dawce (1 saszetka) oraz koszenilę (E120).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku:
• krwawienia z przewodu pokarmowego pod postacią fusowatych wymiotów i smolistych
  stolców,
• reakcji uczuleniowych (takich jak: zmiany skórne: rumień, pokrzywka, poważne trudności w
  oddychaniu lub świszczący oddech, duszności).

Poza tym mogą wystąpić inne działania niepożądane:
• zwiększone ryzyko krwawień,
• zaostrzenie lub nawrót choroby wrzodowej,
• nudności, wymioty, bóle brzucha,
• zaburzenia krzepnięcia krwi,
• zwiększone krwawienia miesiączkowe,
• nadżerki błony śluzowej przewodu pokarmowego,
• napad astmy oskrzelowej u dorosłych lub duszności,
• obrzęki,
• nadciśnienie,
• niewydolność serca,
• zawroty głowy,
• szum w uszach,
• pocenie się.

Przyjmowanie leków, zawierających w swoim składzie kwas acetylosalicylowy, może być związane
z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Przyjmowanie metotreksatu (stosowanego m.in. w chorobach nowotworowych i reumatoidalnym zapaleniu stawów) w dawkach ≥15 mg/tydz. jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym jest przeciwwskazane. Kwas acetylosalicylowy nasila toksyczny wpływ metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu oraz wypieranie go przez salicylany z połączeń z białkami osocza). Kwasu acetylosalicylowego (podobnie jak innych leków NLPZ) nie należy stosować jednocześnie z poniżej wymienionymi lekami, gdyż powoduje nasilenie: działania hipoglikemizującego leków przeciwcukrzycowych (np. insuliny, pochodnych sulfonylomocznika), na skutek wypierania tych leków z połączeń z białkami; działania leków przeciwzakrzepowych (np. pochodnych kumaryny i heparyny), leków hamujących agregację płytek krwi (np. tyklopidyna), leki te stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoków oraz ryzyko wydłużenia czasu krwawienia; działania sulfonamidów (nasilenie i skrócenie czasu działania sulfonamidów) oraz fenytoiny, podawany jednocześnie z sulfonamidami nie tylko nasila ich działanie, ale również skraca czas działania; działania digoksyny, gdyż zwiększa jej stężenie we krwi; działania toksycznego na szpik kostny metotreksatu w dawkach <15 mg/tydz., ze względu na zmniejszenie klirensu nerkowego metotreksatu podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi –w tym z kwasem acetylosalicylowym oraz wypieranie go przez salicylany z połączeń z białkami osocza; działania toksycznego kwasu walproinowego (nasilenie działania antyagregacyjnego i skłonności do krwawień). Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z kortykosteroidami i innymi NLPZ lub alkoholem, zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego oraz uszkodzenia nerek. Stosowanie SSRI jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym zwiększa ryzyko krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego na skutek synergistycznego działania tych leków. Kwas acetylosalicylowy osłabia: działanie leków stosowanych w leczeniu dny (skazy moczanowej), np. probenecydu - nasilenie objawów choroby; działanie leków moczopędnych (np. furosemidu) poprzez zatrzymanie sodu oraz wody w organizmie; działanie niektórych leków przeciwnadciśnieniowych (z grupy inhibitorów ACE, np. kaptopryl, enalapryl) na skutek zmniejszenia filtracji kłębuszkowej w nerkach. Kwas askorbowy zwiększa szybkość eliminacji pochodnych amfetaminy i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Wapń zmniejsza wchłanianie związków fluoru oraz antybiotyków z grupy fluorochinolonów i tetracyklin (należy zachować 3 h przerwę w przyjmowaniu tych leków). Duże dawki wapnia podawane równocześnie z glikozydami nasercowymi (pochodne digoksyny i strofantyny) nasilają ich działanie i mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca. Moczopędne leki tiazydowe zwiększają wchłanianie zwrotne wapnia i stwarzają ryzyko hiperkalcemii. Duże dawki wapnia w skojarzeniu z witaminą D mogą osłabiać działanie werapamilu i innych leków blokujących kanał wapniowy. Metamizol stosowany jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym może zmniejszać wpływ kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi - należy zachować ostrożność podczas stosowania metamizolu u pacjentów otrzymujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego w celu ochrony mięśnia sercowego.

USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35 Budynek A1
02-822 Warszawa