Undofen Max Spray 10 mg/g aerozol na skórę, roztwór

1 g roztworu zawiera 10 mg chlorowodorku terbinafiny. Preparat zawiera glikol propylenowy i etanol.

Lek przeciwgrzybiczy do stosowania miejscowego. Terbinafina jest alliloaminą o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego, do stosowania w zakażeniach grzybiczych skóry. Działa grzybobójczo na dermatofity, pleśnie oraz niektóre grzyby dimorficzne. Stosowana miejscowo działa grzybobójczo na dermatofity z rodzaju Trichophyton (np. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis i Epidermophyton floccosum (np. grzybica stóp, grzybica fałdów skórnych, grzybica skóry gładkiej). Na drożdżaki (Pityrosporum orbiculare lub Malassezia furfur) w zależności od gatunku, działa grzybobójczo lub grzybostatycznie. Terbinafina zakłóca wybiórczo wczesną fazę biosyntezy steroli grzybów. Prowadzi to do niedoboru ergosterolu i do wewnątrzkomórkowej kumulacji skwalenu, co powoduje śmierć komórek grzybów. Terbinafina działa przez hamowanie epoksydazy skwalenu w ścianie komórkowej grzybów. Enzym epoksydaza skwalenu nie jest związany z układem cytochromu P450. Terbinafina nie wpływa na metabolizm hormonów oraz leków. Mniej niż 5% dawki wchłania się po podaniu miejscowym - działanie ogólnoustrojowe terbinafiny jest niewielkie.

Zakażenia grzybicze skóry wywołane przez dermatofity: grzybica stóp, grzybica fałdów skórnych i grzybica skóry gładkiej. Łupież pstry.

Nadwrażliwość na terbinafinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Preparatu nie należy stosować w okresie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne. Terbinafina przenika do mleka kobiecego, dlatego leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Niemowlęta i małe dzieci nie powinny mieć dostępu do leczonej skóry matki. W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano toksycznego wpływu terbinafiny na płodność.

Zewnętrznie, na skórę. Przed zastosowaniem leku należy dokładnie oczyścić i osuszyć powierzchnię skóry; rozpylić niewielką ilość płynu na chorobowo zmienione miejsca na skórze i wokół nich, tak aby pokryć je w całości. Po każdorazowym zastosowaniu leku należy umyć ręce. Dorośli: grzybica stóp, fałdów skórnych, skóry gładkiej - 1 raz na dobę przez 7 dni; łupież pstry - 2 razy na dobę przez 7 dni. Poprawę objawów klinicznych z reguły uzyskuje się już po kilku dniach. Nieregularne stosowanie lub przedwczesne przerwanie leczenia grozi nawrotem choroby. Szczególne grupy pacjentów. Brak danych wskazujących, iż leczenie pacjentów w podeszłym wieku wymaga innego dawkowania, ani też danych, że u tych pacjentów mogą się pojawiać działania niepożądane odmienne od obserwowanych u młodszych pacjentów. Nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci, ze względu na brak danych dotyczących stosowania w tej grupie pacjentów.

Preparat jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Należy stosować ostrożnie w miejscach, które są wrażliwe na działanie alkoholu gdyż mogą być podrażnione przez alkohol. Należy chronić oczy przed kontaktem z preparatem; w razie kontaktu leku z oczami, należy umyć je dokładnie bieżącą wodą. Lek nie powinien być stosowany na skórę twarzy. W razie przypadkowej inhalacji preparatem jeżeli wystąpią jakiekolwiek niepokojące objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Substancje pomocnicze. 100 g roztworu zawiera 5 g glikolu propylenowego - lek może powodować podrażnienie skóry. Ponadto preparat zawiera 23,5 g alkoholu (etanolu) w 100 g roztworu i może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W miejscu podania mogą wystąpić objawy takie jak: świąd, łuszczenie skóry, ból w miejscu podania,
podrażnienie w miejscu podania, zmiana koloru skóry , uczucie pieczenia skóry, zaczerwienienie skory,
powstawanie strupów itp. Objawów tych nie należy jednak mylić z reakcjami nadwrażliwości, w tym z
wysypką, które wymagają przerwania leczenia.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
Łuszczenie skóry, swędzenie.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
Zmiany skórne, strupy, zaburzenia skóry, zmiana koloru skóry, zaczerwienienie, pieczenie, ból, ból w miejscu
podania, podrażnienie w miejscu podania.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)
Suchość skóry, kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk, nasilenie objawów choroby w miejscu podania.
W przypadku kontaktu leku UNDOFEN MAX SPRAY z oczami może wystąpić podrażnienie oczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
D48 Office, 7 piętro
02-672 Warszawa