uroFuraginum Max 100 mg tabletki

1 tabl. zawiera 100 mg furazydyny. Preparat zawiera laktozę.

Lek przeciwbakteryjny do stosowania ogólnoustrojowego; pochodna nitrofuranu. Spectrum działania obejmuje bakterie Gram ujemne (większość szczepów E. coli, wiele szczepów Klebsiella spp, Enterobacter spp., Citrobacter spp.) i Gram dodatnie (wiele szczepów Staphyloccoccus spp., Enterococcus faecalis). Bakterie Pseudomonas spp., Proteus spp., Serratia spp., Acinetobacter spp. są zwykle oporne na działanie pochodnych nitrofuranów. Najsilniejsze działanie furazydyna wykazuje w środowisku kwaśnym (pH 5,5), środowisko zasadowe osłabia jej działanie. Działanie przeciwbakteryjne furazydyny jest związane z aromatycznym podstawnikiem z grupy nitrowej. Pochodne nitrofuranu są redukowane przez bakteryjne flawoproteiny do aktywnych pochodnych, które następnie przekształcają bakteryjne białka rybosomalne i inne związki niezbędne do syntezy białek komórkowych, kwasów nukleinowych (DNA i RNA) i w procesach oddychania komórkowego. C_max w surowicy osiągane jest po 30 min. i wynosi 1,45 μg/ml na czczo, a po jedzeniu C_max wynosi 3 μg/ml. Poziom wysokich stężeń furazydyny utrzymuje się przez 1 h od podania, a następnie szybko spada z T_0,5 równym 1 h. Nitrofurany w 85% są wydalane, a około 15% jest metabolizowane w wątrobie i nerkach. Nitrofurany w moczu o odczynie słabo kwaśnym oraz w moczu o odczynie zasadowym rozkładają się.

Zakażenie dolnych dróg moczowych.

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne nitrofuranu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. I trymestr ciąży. Okres donoszonej ciąży (od 38 tyg.) i porodu, ze względu na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej u noworodka. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat. Niewydolność nerek (CCr <60 ml/min lub podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy). Rozpoznana polineuropatia, np. cukrzycowa. Niedobór G-6-PD.

Nie należy stosować w I trymestrze ciąży. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania u kobiet w III trymestrze ciąży. Preparat jest przeciwwskazany u kobiet w donoszonej ciąży (od 38 tyg.) i w okresie porodu, ze względu na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej u noworodka. Nitrofurany dobrze przenikają przez barierę łożyskową, ich stężenie we krwi płodu jest kilkakrotnie mniejsze niż we krwi matki. Leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Lek niekorzystnie oddziaływuje na funkcje jąder, ponieważ zmniejsza się ogólna ilość plemników i ejakulatu, a także zmniejsza się ruchliwość plemników oraz pojawiają się zmiany patologiczne w ich morfologii.

Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat - 1. dnia: 400 mg na dobę w 4 dawkach podzielonych; w następne dni: 300 mg na dobę w 3 dawkach podzielonych. Leczenie trwa zwykle 7–8 dni. Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat. Sposób podania. Lek należy podawać podczas posiłków. Jednocześnie stosować dietę bogatą w białko. Należy popijać dużą ilością płynów. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby, zaburzeniami neurologicznymi, niedokrwistością, zaburzeniami elektrolitowymi, niedoborem witamin z grupy B i kwasu foliowego oraz chorobami płuc. Furazydyna może spowodować rozwój polineuropatii, szczególnie u chorych na cukrzycę. U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano wystąpienie polineuropatii obwodowej, która w ciężkich przypadkach może być nieodwracalna i zagrażać życiu pacjenta. W razie wystąpienia pierwszych objawów neuropatii (parestezje) lek należy odstawić. U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano ostre, podostre i przewlekłe reakcje płucne - w razie wystąpienia objawów takiej reakcji lek należy natychmiast odstawić. Przewlekłe odczyny płucne (w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie płuc) mogą wystąpić zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku - wskazana jest staranna obserwacja pacjentów leczonych długo furazydyną. Rzadko wystąpić mogą zaburzenia czynności wątroby, w tym żółtaczka cholestatyczna i przewlekłe zapalenie wątroby. Żółtaczka występuje zwykle w trakcie krótkotrwałego stosowania nitrofuranów (do 2 tygodni). Przewlekłe zapalenie wątroby (czasem prowadzące do martwicy wątroby-odnotowano przypadki zgonów) występuje w przebiegu długotrwałego stosowania nitrofuranów (zwykle powyżej 6 miesięcy). W przypadku stwierdzenia zaburzeń czynności wątroby należy natychmiast przerwać leczenie furazydyną. Podczas długotrwałego stosowania leku należy kontrolować morfologię krwi (leukocytoza) oraz biochemiczne parametry czynności nerek i wątroby. Należy unikać spożywania alkoholu w trakcie leczenia. Każda tabletka 100 mg zawiera 123 mg laktozy jednowodnej - lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabl., to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wśród obserwowanych w trakcie badań klinicznych objawów niepożądanych, prawdopodobnie związanych
ze stosowaniem leku, najczęstsze były: nudności (8%), bóle głowy (6%) i nadmierne oddawanie gazów
(1,5%).
Pozostałe, niżej wymienione objawy występowały u nie więcej niż 1% pacjentów.

Należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i powiadomić lekarza lub zgłosić się
do najbliższego szpitala, jeśli wystąpią:
- reakcje uczuleniowe: wysypka, świąd, pokrzywka, anafilaktyczne (nagłe reakcje alergiczne
  miejscowe lub ogólnoustrojowe, w tym zagrażający życiu wstrząs anafilaktyczny), obrzęk
  naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna – nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów bez
  świądu i bólu). Obrzęk w obrębie głowy i szyi może powodować trudności w przełykaniu
  i oddychaniu;
- ciężkie reakcje skórne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy - czerwono-sine plamy
  na skórze i (lub) błonach śluzowych, niekiedy z pęcherzami, gorączką i bólem stawów, zespół Stevensa-
  Johnsona - występowanie na skórze i (lub) błonach śluzowych pęcherzy, które po pęknięciu tworzą
  bolesne rany, często równocześnie występuje gorączka, ból mięśni i stawów);
- ostre, podostre i przewlekłe reakcje z nadwrażliwości na pochodne nitrofuranu. Reakcje przewlekłe
  występowały u chorych przyjmujących lek dłużej niż 6 miesięcy. Przewlekłe reakcje płucne (w tym
  zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie płuc) mogą wystąpić zwłaszcza u pacjentów
  w podeszłym wieku. Ostre reakcje z nadwrażliwości dotyczące układu oddechowego objawiały się
  gorączką, dreszczami, kaszlem, bólami w klatce piersiowej, wysiękiem do jamy opłucnowej. Najczęściej
  szybko lub bardzo szybko ustępowały po odstawieniu leku. W przypadku reakcji przewlekłych nasilenie
  objawów i ich odwracalność po zaprzestaniu podawania leku zależy od czasu kontynuacji leczenia po
  wystąpieniu pierwszych objawów niepożądanych. Sprawą kluczową jest jak najszybsze rozpoznanie
  działania niepożądanego i odstawienie leku. Upośledzenie czynności płuc może być nieodwracalne;
- rzekomobłoniaste zapalenie jelit (ciężka choroba jelita cienkiego lub grubego objawiająca się
  biegunką, bólem głowy i gorączką);
- mrowienie, drętwienie, uczucie przebiegających prądów w wyniku neuropatii obwodowej
  (uszkodzenia nerwów obwodowych), także o ostrym lub nieodwracalnym przebiegu (do jej
  wystąpienia szczególnie predysponują: niewydolność nerek, niedokrwistość, cukrzyca, zaburzenia
  elektrolitowe, niedobór witaminy B);
- zaburzenia czynności wątroby, objawy polekowego zapalenia wątroby, żółtaczka cholestatyczna
  (wywołana przeszkodą w odpływie żółci), martwica miąższu wątroby (objawy patrz „Ostrzeżenia
  i środki ostrożności” w punkcie 2).

Ponadto mogą wystąpić następujące objawy niepożądane
- sinica wskutek methemoglobinemii (sine zabarwienie skóry o odcieniu czekoladowobrunatnym). U osób
  z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej stosowanie furaginy może doprowadzić do
  powstania niedokrwistości megaloblastycznej (powstałej w wyniku niedoboru witaminy B12 lub kwasu
  foliowego) lub hemolitycznej (powstałej w wyniku szybkiego rozpadu krwinek czerwonych).
- zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia,
- zaparcia, biegunka, objawy dyspeptyczne (przewlekłe bóle w nadbrzuszu),
- bóle brzucha, wymioty,
- zapalenie ślinianek, zapalenie trzustki,
- łysienie, złuszczające zapalenie skóry,
- gorączka, dreszcze, złe samopoczucie,
- zakażenia drobnoustrojami opornymi na pochodne nitrofuranu, najczęściej pałeczkami z rodzaju
  Pseudomonas lub grzybami z rodzaju Candida.

U pacjentów przyjmujących furazydynę obserwowano również z częstością nieznaną:
- skurcze mięśni, bóle mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
ul. Al. Jerozolimskie181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 2249 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nitrofuranów nie należy łączyć z chloramfenikolem, rystomicyną, lewomicetyną, sulfanilamidami, ponieważ możliwe jest ryzyko hamownia czynności układu krwiotwórczego. Nie należy jednocześnie z furazydyną stosować kwasu nalidyksowego i innych pochodnych chinolonowych, ponieważ zazwyczaj obserwuje się ich antagonizm. Antybiotyki aminoglikozydowe i tetracykliny podawane razem z preparatem, nasilają jego działanie przeciwbakteryjne. Leki urykozuryczne, takie jak probenecyd (w dużych dawkach) i sulfinpirazon, zmniejszają wydzielanie kanalikowe pochodnych nitrofuranu i mogą powodować kumulację furazydyny w organizmie, zwiększając jej toksyczność i zmniejszając stężenie w moczu poniżej minimalnego stężenia bakteriostatycznego, a w konsekwencji prowadzić do osłabienia skuteczności terapeutycznej. Jednoczesne podawanie leków alkalizujących, które zawierają trójkrzemian magnezu, powoduje hamowanie wchłaniania furazydyny i zmniejszenie aktywności przeciwbakteryjnej. Atropina spowalnia wchłanianie furazydyny, jednak ogólna ilość wchłoniętej substancji czynnej pozostaje bez zmian. Leki zobojętniające sok żołądkowy hamują wchłanianie furazydyny. Jednoczesne przyjmowanie witamin z grupy B zwiększa wchłanianie pochodnych nitrofuranu.

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów k/Warszawy