Uzpruvo 130 mg/26 ml konc. do sporządzenia roztworu do infuzji

Ustekinumab

Choroba Crohna. Leczenie umiarkowanej do ciężkiej, czynnej choroby Crohna u osób dorosłych, u których odpowiedź na leczenie nie jest wystarczająca, nastąpiła utrata odpowiedzi na leczenie lub występuje nietolerancja innych konwencjonalnych terapii lub terapii antagonistą TNFα, lub występują przeciwwskazania medyczne do zastosowania tych terapii.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie objawy niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia.

Reakcje alergiczne - mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem prowadzącym lub pogotowiem ratunkowym, jeśli zauważy się którykolwiek z następujących
objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaktyczne”) występują rzadko u osób stosujących ustekinumab
 (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób). Objawami są:
 - trudności w oddychaniu lub połykaniu
 - niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może powodować zawroty głowy lub stan
   zamroczenia
 - obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.
• Częste objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę skórną i pokrzywkę (mogą one wystąpić nie
 częściej niż u 1 na 100 osób).

Reakcje związane z infuzją - Jeśli pacjent jest leczony z powodu choroby Crohna, pierwsza dawka leku Uzpruvo
jest podawana we wlewie kroplowym do żyły (infuzja dożylna).
U niektórych pacjentów wystąpiły ciężkie reakcje alergiczne podczas infuzji.

W rzadkich przypadkach u pacjentów otrzymujących ustekinumab zgłaszano alergiczne reakcje płucne i zapalenie
płuc. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpią objawy, takie jak: kaszel,
duszność i gorączka.

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna, lekarz prowadzący może zdecydować, że nie należy ponownie
rozpoczynać stosowania leku Uzpruvo.

Zakażenia - mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
prowadzącym, jeśli zauważy się którykolwiek z następujących objawów.
• Zakażenia nosa lub gardła oraz przeziębienie występują często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10
 osób)
• Zakażenia dolnych dróg oddechowych występują niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100
 osób)
• Zapalenie tkanki podskórnej występuje niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
• Półpasiec (rodzaj bolesnej wysypki z pęcherzami) występuje niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż
 u 1 na 100 osób)

Lek Uzpruvo może osłabiać zdolność zwalczania zakażeń. Niektóre zakażenia mogą być ciężkie i mogą
obejmować zakażenia wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę) lub pasożyty, w tym zakażenia
występujące głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (zakażenia oportunistyczne). U pacjentów
otrzymujących leczenie ustekinumabem zgłaszano oportunistyczne zakażenia mózgu (zapalenie mózgu, zapalenie
opon mózgowych), płuc i oka.

Należy zwracać uwagę na objawy zakażenia podczas stosowania leku Uzpruvo. Należą do nich:
• gorączka, objawy jak w grypie, nocne poty, utrata masy ciała
• uczucie zmęczenia lub duszność; nieprzemijający kaszel
• ciepła, zaczerwieniona i bolesna skóra lub bolesna wysypka na skórze z pęcherzami
• uczucie pieczenia w czasie oddawania moczu
• biegunka
• zaburzenia widzenia lub utrata wzroku
• ból głowy, sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności lub dezorientacja.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z
tych objawów zakażenia. Mogą to być objawy zakażeń, takich jak zakażenia dolnych dróg
oddechowych, zakażenia skóry, półpaśca lub zakażeń oportunistycznych, które mogą mieć ciężkie
powikłania. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek zakażenie, które nie
ustępuje lub nawraca. Lekarz może zdecydować o niestosowaniu leku Uzpruvo do czasu ustąpienia
zakażenia. Należy także powiedzieć lekarzowi o otwartych ranach lub owrzodzeniach, które mogą być
zakażone.

Złuszczanie skóry – zwiększone zaczerwienienie i złuszczanie skóry na dużej powierzchni ciała
mogą być objawami łuszczycy erytrodermalnej lub złuszczającego zapalenia skóry, które są
ciężkimi zmianami skórnymi. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy
natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
• biegunka
• nudności
• wymioty
• uczucie zmęczenia
• zawroty głowy
• ból głowy
• świąd
• ból pleców, mięśni lub stawów
• ból gardła
• zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
• zakażenie zatok

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
• zakażenia zęba
• drożdżakowe zakażenie pochwy
• depresja
• uczucie zatkania lub niedrożność nosa
• krwawienia, zasinienie, stwardnienie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• osłabienie
• opadanie powieki i mięśni po jednej stronie twarzy (porażenie nerwu twarzowego lub porażenie
 „Bell’a”), które jest zwykle przemijające
• zmiana obrazu łuszczycy z zaczerwienieniem oraz nowe drobne, żółte lub białe pęcherze na
 skórze, czasami z towarzyszącą gorączką (łuszczyca krostkowa)
• złuszczanie skóry
• trądzik

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
• zaczerwienienie i złuszczenie skóry na dużej powierzchni ciała, które może swędzieć lub boleć
 (złuszczające zapalenie skóry). Podobne objawy mogą czasem pojawić się jako naturalne
 zmiany rodzaju objawów łuszczycy (łuszczyca erytrodermalna)
• zapalenie małych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki skórnej z małymi,
 czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączki lub bólu stawów (zapalenie naczyń)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):
• pęcherze na skórze, które mogą być czerwone, swędzące i bolesne (pemfigoid pęcherzowy)
• toczeń skórny lub zespół toczniopodobny (czerwona, uniesiona, łuszcząca się wysypka na
 obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych, ewentualnie z bólami stawów)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

STADA PHARM Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
22-737-79-20
[email protected]
www.stadapoland.pl