Vabinxo 160 mg + 1,5 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Leczenie nadciśnienia tętniczego samoistnego, jako leczenie substytucyjne u dorosłych pacjentów odpowiednio kontrolowanych za pomocą walsartanu i indapamidu podawanych jednocześnie w takiej samej dawce jak w skojarzeniu, ale w postaci oddzielnych tabletek.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać
stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
- obrzęk naczynioruchowy i (lub) pokrzywka. Obrzęk naczynioruchowy charakteryzuje się
  obrzękiem skóry kończyn lub twarzy, obrzękiem warg lub języka, błon śluzowych gardła lub
  dróg oddechowych, co powoduje duszność lub trudności w przełykaniu. Jeśli wystąpią takie
  objawy, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. (Bardzo rzadko - mogą wystąpić u nie więcej
  niż 1 na 10 000 pacjentów)
- ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, zaczerwienienie skóry całego ciała, nasilony
  świąd, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół
  Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne.
  (Bardzo rzadko - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
- zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca. (Bardzo rzadko - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na
  10 000 pacjentów)
- zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców
  oraz bardzo złe samopoczucie. (Bardzo rzadko - może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000
  pacjentów)
- choroba mózgu spowodowana przez schorzenie wątroby (encefalopatia wątrobowa). (Częstość
  nieznana)
- zapalenie wątroby. (Częstość nieznana)

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy przerwać przyjmowanie leku
Vabinxo i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).

Inne działania niepożądane to:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- małe stężenie potasu we krwi
- reakcje alergiczne, głównie dermatologiczne, takie jak wysypki skórne u pacjentów ze
  skłonnościami do reakcji nadwrażliwości lub z astmą
- czerwona, uwypuklająca się wysypka

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- małe stężenie sodu we krwi, co może powodować odwodnienie i obniżenie ciśnienia tętniczego
- uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
- kaszel
- wymioty
- ból brzucha
- czerwone punkciki na skórze (plamica)
- impotencja (niezdolność osiągnięcia lub utrzymania erekcji)
- zmęczenie

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
- małe stężenie chlorków we krwi
- małe stężenie magnezu we krwi
- ból głowy
- uczucie mrowienia i drętwienia (parestezje)
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak nudności, zaparcia)
- suchość w jamie ustnej

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- zmiany w liczbie komórek krwi, takie jak trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi
  powodujące łatwiejsze powstawanie siniaków i krwawienie z nosa), leukopenia (zmniejszenie
  liczby krwinek białych, co może powodować występowanie niewyjaśnionej gorączki, ból gardła
  lub inne objawy grypopodobne – w przypadku ich pojawienia należy skontaktować się
  z lekarzem) i niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych)
- duże stężenie wapnia we krwi
- niskie ciśnienie tętnicze
- nieprawidłowa czynność wątroby
- choroby nerek (wywołujące uczcie zmęczenia, zwiększoną częstość oddawania moczu, świąd,
  nudności, obrzęk kończyn)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zmniejszenie stężenia hemoglobiny oraz zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi (co
  w ciężkich przypadkach może prowadzić do niedokrwistości)
- zwiększenie stężenia potasu we krwi (w ciężkich przypadkach może wywoływać kurcze mięśni
  i zaburzenia rytmu serca)
- nagła utrata przytomności (omdlenia)
- krótkowzroczność
- niewyraźne widzenie
- zaburzenia widzenia
- osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy
  gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko – nadmiernego nagromadzenia
  płynu między naczyniówką a twardówką – lub ostrej jaskry zamkniętego kąta)
- zaburzenia rytmu serca widoczne w EKG
- fioletowo-czerwone plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (może wskazywać na uszkodzenie wątroby),
  włączając zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować
  żółty kolor skóry i oczu)
- w przypadku występowania tocznia rumieniowatego układowego (choroba układu
  immunologicznego prowadząca do zapalenia i zniszczenia stawów, ścięgien i narządów, wraz
  z następującymi objawami: wysypki skórne, zmęczenie, utrata apetytu, zwiększenie masy ciała
  i ból stawów) może nastąpić nasilenie się objawów
- zgłaszano również przypadki reakcji nadwrażliwości na światło (zmiany w wyglądzie skóry) po
  narażeniu na słońce lub sztuczne światło UVA
- wysypka skórna
- świąd skóry
- ból mięśni
- zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy (może wskazywać na zaburzenia czynności nerek)
- zwiększenie stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą
- zwiększenie stężenia kwasu moczowego, substancji, która może powodować wystąpienie lub
  nasilenie dny moczanowej (bolesność stawu lub stawów, szczególnie stóp)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Krka Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
22-573-75-00
[email protected]
www.krka-polska.pl