Validol 60 mg tabletki do ssania

1 tabl. do ssania zawiera 60 mg mieszaniny mentolu i izowalerianianu mentylu. Preparat zawiera sacharozę.

Lek wykazuje skojarzone działanie kwasu izowalerianowego oraz mentolu. Kwas izowalerianowy działa hamująco na czynność kory mózgowej w związku z czym wywiera działanie uspokajające oraz nasenne. Mentol poprzez działanie na receptory zimna daje uczucie świeżości, hiperwentylacji, przez co wykazuje działanie lekko tonizujące. Izowalerianian mentylu jako lipofilowa substancja wchłania się szybko, a następnie poprzez działanie esteraz ulega hydrolizie z powstaniem dwóch związków: mentolu oraz kwasu izowalerianowego. Mentol jest głównie wydalany z żółcią. Podstawowym metabolitem jest glukuronian mentylu, który przechodzi do obiegu wewnątrzwątrobowego. Metabolity wydalane z moczem powstają wskutek hydroksylacji mentolu, wydalane są częściowo jako produkty sprzęgania z kwasem glukuronowym.

Łagodzenie stanów napięcia nerwowego oraz uczucia niepokoju. Optymalny efekt działania występuje po 2-4 tyg. stosowania, dlatego preparat nie powinien być stosowany doraźnie. Jeżeli dolegliwości utrzymują się lub nasilają po 2 tyg. stosowania, należy zwrócić się do lekarza.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.

Nie zaleca się stosowania preparatu w okresie ciąży i karmienia piersią.

Doustnie. Dorośli: 1 tabl. do ssania 3 razy na dobę. Z uwagi na brak doświadczenia dotyczącego stosowania, nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży.

U pacjentów ze zgagą lub z przepukliną rozworu przełykowego dolegliwości mogą się niekiedy nasilić pod wpływem mentolu; w takiej sytuacji należy zaprzestać stosowania preparatu. Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobą wrzodową lub zmianami zapalnymi przewodu pokarmowego. 1 tabletka do ssania zawiera 1,158 g sacharozy - pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować preparatu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Brak danych dotyczących częstości występowania działań niepożądanych.

Przy długotrwałym stosowaniu mogą pojawić się następujące działania niepożądane,
które samorzutnie ustępują po zaprzestaniu stosowania:
- miejscowy odczyn alergiczny w obrębie jamy ustnej (alergia kontaktowa);
- zgłaszano reakcje nadwrażliwości na mentol, z objawami bólu głowy, bradykardią (spowolnieniem
  akcji serca), drżeniem mięśniowym, ataksją, wstrząsem anafilaktycznym, wysypką skórną.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel. 22 49 21 301, faks 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Preparat może nasilać działanie leków uspokajających. Nie podawać z inhibitorami MAO.

Farmak Sp. z o.o.
ul. Nałęczowska 5 A
02-922 Warszawa