Valsartan Medical Valley 80 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 80 mg lub 160 mg walsartanu. Preparat zawiera ponadto sorbitol i laktozę.

Antagonista receptora angiotensyny II (typu AT₁). Selektywnie wiąże się z receptorem AT₁ blokując efekty działania angiotensyny II. Nie wykazuje aktywności agonistycznej w stosunku do receptora AT₁, nie wiąże się i nie blokuje innych receptorów hormonalnych ani kanałów jonowych istotnych dla regulacji w układzie krążenia. Nie jest też inhibitorem ACE (kininazy II), dzięki czemu nie nasila efektów działania zależnych od bradykininy. U większości pacjentów po podaniu pojedynczej dawki doustnej, początek działania przeciwnadciśnieniowego występuje w ciągu 2 h, a maksymalne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi jest osiągane w ciągu 4-6 h. Działanie przeciwnadciśnieniowe utrzymuje się przez 24 h od przyjęcia dawki. Biodostępność leku po podaniu doustnym wynosi około 23%. Walsartan osiąga C_max 2-4 h po podaniu. W 94-97% wiąże się z białkami osocza. W niewielkim stopniu jest metabolizowany (ok. 20%) do nieczynnego farmakologicznie hydroksymetabolitu. Jest wydalany głównie w postaci niezmienionej z kałem (83%) i moczem (13%). T_0,5 wynosi 6 h.

Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów oraz nadciśnienia u dzieci i młodzieży od 6 do 18 lat. Leczenie dorosłych pacjentów w stabilnym stanie klinicznym z objawową niewydolnością serca lub bezobjawową niewydolnością skurczową lewej komory po niedawno przebytym (12 h do 10 dni) zawale mięśnia sercowego. Leczenie dorosłych pacjentów z objawową niewydolnością serca, jeśli inhibitory ACE nie są tolerowane lub u pacjentów nietolerujących β-adrenolityków, jako leczenie uzupełniające podawanie inhibitorów ACE, jeśli nie można zastosować antagonistów receptora mineralokortykoidowego.

Nadwrażliwość na walsartan lub jakąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość wątroby, cholestaza. Jednoczesne stosowanie z aliskirenem u pacjentów z cukrzycą lub z zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m²). II i III trymestr ciąży.

Stosowanie walsartanu w I trymestrze ciąży nie jest zalecane (istnieje ryzyko działania teratogennego). Stosowanie w II i III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Walsartan stosowany w II i III trymestrze ciąży działa toksycznie na rozwój płodu (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) oraz noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) - w przypadku, gdy ekspozycja na lek miała miejsce od II trymestru ciąży, zaleca się wykonanie badania USG czaszki i nerek płodu; dzieci, których matki przyjmowały lek podczas ciąży, powinny być poddane dokładnej obserwacji w kierunku niedociśnienia. Nie zaleca się stosowania walsartanu w okresie karmienia piersią, szczególnie podczas karmienia noworodków lub wcześniaków.

Doustnie. Dorośli. Nadciśnienie tętnicze. Zalecana dawka początkowa wynosi 80 mg raz na dobę. Działanie przeciwnadciśnieniowe pojawia się w ciągu 2 tyg., a maksymalne działanie przeciwnadciśnieniowe występuje po 4 tyg. U niektórych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkę dobową można zwiększyć do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg. Dalsze obniżenie ciśnienia tętniczego krwi można uzyskać po zastosowaniu leku moczopędnego, takiego jak hydrochlorotiazyd. Preparat może być stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. Stan po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego. Leczenie można rozpocząć już po 12 h od rozpoznania zawału mięśnia sercowego. Dawka początkowa wynosi 20 mg 2 razy na dobę, następnie w ciągu kilku tygodni dawkę należy stopniowo zwiększać do 40 mg, 80 mg i 160 mg, podawanych 2 razy na dobę. Maksymalną dawką docelową jest 160 mg 2 razy na dobę. Zwykle zaleca się, aby po rozpoczęciu leczenia pacjenci przez 2 tyg. otrzymywali dawkę 80 mg 2 razy na dobę, a maksymalną dawkę docelową 160 mg podawaną 2 razy na dobę należy wprowadzić w ciągu 3 mies. Jeśli wystąpi objawowe niedociśnienie tętnicze lub zaburzenie czynności nerek należy rozważyć zmniejszenie dawki. Walsartan może być stosowany u pacjentów przyjmujących inne leki stosowane w leczeniu zawału mięśnia sercowego, takie jak leki trombolityczne, kwas acetylosalicylowy, leki β-adrenolityczne, statyny i leki moczopędne. Jednoczesne stosowanie z inhibitorami ACE nie jest zalecane. Ocena stanu pacjenta po przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek. Niewydolność serca. Zalecana dawka początkowa wynosi 40 mg 2 razy na dobę. Zwiększanie dawki kolejno do 80 mg i 160 mg podawanych 2 razy na dobę powinno być przeprowadzane w odstępach co najmniej 2-tygodniowych, do uzyskania największej dawki tolerowanej przez pacjenta. W przypadku jednoczesnego stosowania leku moczopędnego należy rozważyć zmniejszenie jego dawki. Maksymalna dawka dobowa zastosowana w badaniach klinicznych wynosiła 320 mg walsartanu w dawkach podzielonych. Walsartan może być stosowany u pacjentów przyjmujących inne leki stosowane w leczeniu niewydolności serca. Jednak jednoczesna terapia skojarzona 3 lekami (walsartan, inhibitor ACE i lek β-adrenolityczny lub walsartan, inhibitor ACE i lek moczopędny oszczędzający potas) nie jest zalecana. Ocena stanu pacjentów z niewydolnością serca powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy, maksymalna dawka wynosi 80 mg na dobę. Nie jest wymagana zmiana dawki u dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny (CCr) >10 ml/min i u pacjentów w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 18 lat. Nadciśnienie tętnicze. Dzieci o mc. <35 kg: dawka początkowa wynosi 40 mg raz na dobę; o mc. ≥35 kg: 80 mg raz na dobę. Dawkę preparatu należy dostosować w zależności od uzyskanego działania przeciwnadciśnieniowego. Maksymalna dawka dobowa w zależności od masy ciała wynosi: ≥18 kg do <35 kg - 80 mg; ≥35 kg do <80 kg - 160 mg; ≥80 kg do ≤160 kg - 320 mg. U dzieci i młodzieży z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby dawka nie może być większa niż 80 mg na dobę. Nie ma konieczności dostosowania dawki u dzieci i młodzieży z CCr >30 ml/min - należy kontrolować czynność nerek oraz stężenie potasu we krwi. Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży z CCr <30 ml/min oraz u tych, u których stosowana jest dializoterapia. Sposób podania. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku, z wodą.

Nie należy stosować preparatu u pacjentów z hiperaldosteronizmem pierwotnym. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów, u których występuje zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej lub kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory. Ostrożnie stosować u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy, u pacjentów z klirensem kreatyniny <10 ml/min i u pacjentów dializowanych. Bezpieczeństwo stosowania walsartanu nie zostało ustalone u pacjentów, którym niedawno przeszczepiono nerkę oraz u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jednej czynnej nerki. Ze względu na ryzyko niedociśnienia tętniczego, ostrożnie stosować u pacjentów z niedoborem sodu lub odwodnionych - przed rozpoczęciem leczenia preparatem należy wyrównać hiponatremię i (lub) objętość krwi krążącej, np. zmniejszając dawkę leku moczopędnego. Ze względu na ryzyko hiperkaliemii, nie zaleca się stosowania z walsartanem preparatów zwiększających stężenie potasu we krwi; jeśli takie leczenie skojarzone jest konieczne, należy ściśle kontrolować stężenie potasu we krwi. Ze względu na ryzyko niedociśnienia, omdleń, hiperkaliemii i zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek), nie zaleca się stosowania podwójnej blokady układu RAA (np. poprzez łączne stosowanie antagonisty receptora angiotensyny II z inhibitorem ACE lub aliskirenem); jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty. Nie należy stosować jednocześnie antagonistów receptora angiotensyny II oraz inhibitorów ACE u pacjentów z nefropatią cukrzycową. U pacjentów po zawale mięśnia sercowego oraz u pacjentów z niewydolnością serca należy zachować ostrożność na początku leczenia. U pacjentów, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami ACE związane było z oligurią i (lub) postępującą azotemią oraz, w rzadkich przypadkach, z ostrą niewydolnością nerek i (lub) zgonem; ponieważ walsartan jest antagonistą receptora angiotensyny II, nie można wykluczyć, że stosowanie walsartanu może być związane z zaburzeniami czynności nerek. Podczas leczenia należy regularnie kontrolować czynność nerek, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca, po przebytym zawale mięśnia sercowego, ze zwężeniem tętnicy nerkowej oraz u dzieci (zwłaszcza, gdy walsartan jest stosowany podczas występowania innych zaburzeń, takich jak gorączka lub odwodnienie, które mogą wpływać na czynności nerek). Należy natychmiast przerwać leczenie walsartanem u pacjentów, u których wystąpił obrzęk naczynioruchowy i nie należy go ponownie stosować u tych pacjentów. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność walsartanu u dzieci w wieku <6 lat nie zostały ustalone. Stosowanie walsartanu u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat z niewydolnością serca i po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego nie jest zalecane. Nie zaleca się stosowania walsartanu u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny <30 ml/min oraz u tych, u których stosowana jest dializoterapia. Ze względu na zawartość laktozy leku nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp, zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy. Ze względu na zawartość sorbitolu leku nie należy stosować u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Valsartan Medical Valley może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy
lekarskiej:
Mogą wystąpić objawy obrzęku naczynioruchowego (specyficznej reakcji alergicznej), takie jak:
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
• trudności w oddychaniu lub połykaniu,
• pokrzywka, swędzenie.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy przerwać stosowanie walsartanu
i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Inne działania niepożądane:

Często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób
• zawroty głowy
• niskie ciśnienie tętnicze, z objawami, takimi jak zawroty głowy i omdlenie po wstaniu lub bez
  takich objawów
• pogorszenie czynności nerek (objawy zaburzeń czynności nerek).

Niezbyt często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób
• obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt „Niektóre objawy mogą być poważne i mogą
   wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej”),
• nagła utrata przytomności (omdlenie),
• uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego),
• znaczne pogorszenie czynności nerek (objawy ostrej niewydolności nerek),
• kurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca (objawy hiperkaliemii),
• duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy
   niewydolności serca),
• ból głowy,
• kaszel,
• ból brzucha,
• nudności,
• biegunka,
• uczucie zmęczenia,
• osłabienie.

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• pęcherze na skórze (objawy pęcherzowego zapalenia skóry),
• reakcje alergiczne przebiegające z wysypką, świądem i pokrzywką; mogą wystąpić takie
   objawy jak gorączka, obrzęk i ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i (lub)
   objawy grypopodobne (objawy choroby posurowiczej),
• fioletowo-czerwone plamki, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych),
• nietypowe krwawienie lub występowanie sińców (objawy małopłytkowości),
• ból mięśni,
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej wskutek zakażenia
   (objawy małej liczby krwinek białych, tzw. neutropenii),
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie odsetka krwinek czerwonych we krwi (które
   może prowadzić do niedokrwistości w ciężkich przypadkach),
• zwiększenie stężenia potasu we krwi (które może wywołać kurcze mięśni i zaburzenia rytmu
   serca w ciężkich przypadkach),
• zwiększenie wartości parametrów czynności wątroby (które może wskazywać na uszkodzenie
   wątroby), w tym zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (które może spowodować
   żółty odcień skóry i oczu w ciężkich przypadkach),
• zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi i zwiększenie stężenia kreatyniny
   w surowicy krwi (co może wskazywać na nieprawidłową czynność nerek),
• małe stężenie sodu we krwi (co może powodować zmęczenie, dezorientację, drganie mięśni oraz
   (lub) drgawki w ciężkich przypadkach).

Częstość występowania niektórych działań niepożądanych może różnić się w zależności od choroby. Na
przykład takie działania niepożądane, jak zawroty głowy i zaburzenia czynności nerek, obserwowano
rzadziej u dorosłych pacjentów leczonych z powodu wysokiego ciśnienia tętniczego niż u dorosłych
pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po świeżo przebytym zawale serca.

Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do występujących u dorosłych
pacjentów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron, np. poprzez zastosowanie walsartanu z inhibitorem ACE lub aliskirenem zwiększa częstość występowania niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzeń czynności nerek - takie połączenie nie jest zalecane; jeśli takie skojarzenie jest konieczne, powinno odbywać się pod nadzorem specjalisty, łącznie z dokładnym monitorowaniem czynności nerek, stężenia elektrolitów we krwi oraz ciśnienia krwi. Walsartanu oraz inhibitorów ACE nie należy stosować jednocześnie u pacjentów z nefropatią cukrzycową. Stosowanie walsartanu z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zburzeniem czynności nerek (GFR <60ml/min/1,73 m²). Walsartan może zwiększać stężenie litu we krwi, nasilając jego toksyczność - nie zaleca się leczenia skojarzonego; jeśli leczenie skojarzone jest konieczne, należy dokładnie kontrolować stężenie litu we krwi. Nie jest zalecane stosowanie walsartanu z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, suplementami potasu, zamiennikami soli kuchennej zawierającymi potas i innymi substancjami, które mogą powodować hiperkaliemię (np. heparyną) - jeśli leczenie skojarzone jest konieczne, zaleca się kontrolowanie stężenia potasu we krwi. W przypadku jednoczesnego podawania walsartanu i NLPZ (w tym selektywnych inhibitorów COX-2, kwasu acetylosalicylowego w dawce >3 g/dobę) może nastąpić osłabienie działania hipotensyjnego, ponadto zwiększa się ryzyko pogorszenia czynności nerek i hiperkaliemii - z tego względu zaleca się kontrolę czynności nerek na początku leczenia, jak również zapewnienie odpowiedniego nawodnienia pacjenta. Inhibitory transportera wychwytu wątrobowego OATP1B1/OATP1B3 (np. ryfampicyna, cyklosporyna) lub transportera wyrzutu wątrobowego MRP2 (np. rytonawir) mogą zwiększać wpływ walsartanu na organizm - zachować ostrożność podczas rozpoczynania lub kończenia leczenia skojarzonego tymi lekami. Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji walsartanu z cymetydyną, warfaryną, furosemidem, digoksyną, atenololem, indometacyną, hydrochlarotiazydem, amlodypiną i glibenklamidem. W nadciśnieniu tętniczym u dzieci i młodzieży, u których często współistnieją zaburzenia czynności nerek, zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania walsartanu i innych substancji hamujących układ renina-angiotensyna-aldosteron, mogących powodować hiperkaliemię; należy ściśle kontrolować czynności nerek oraz stężenie potasu we krwi.

Hurtownia Farmaceutyczna Mercapharm Sp. z o.o.
ul. Tadeusza Wendy 15
81-341 Gdynia
575-506-261
[email protected]
www.mercapharm.com.pl