4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i mogą wymagać natychmiastowej pomocy
medycznej:
• Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego
(reakcji alergicznej), takie jak:
- obrzęk twarzy, języka lub gardła,
- trudności w połykaniu,
- pokrzywka i trudności w oddychaniu.
• Ciężka choroba skóry, która powoduje wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na
wargach, spojówkach lub błonie śluzowej jamy ustnej, łuszczenie się skóry i gorączkę (toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka).
• Osłabienie wzroku lub ból oczu z powodu podwyższonego ciśnienia w gałce ocznej (możliwe
objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmierne nagromadzenie
płynu między naczyniówką a twardówką), ostrej krótkowzroczności lub ostrej jaskry zamkniętego
kąta).
• Gorączka, ból gardła, częstsze zakażenia (agranulocytoza).
Te działania niepożądane występują bardzo rzadko lub z nieznaną częstością.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Valtap
HCT i skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Pozostałe działania niepożądane obejmują:
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 100):
− kaszel,
− niskie ciśnienie tętnicze,
− uczucie „pustki” w głowie,
− odwodnienie (z uczuciem pragnienia, suchością błony śluzowej jamy ustnej i języka, rzadkim
oddawaniem moczu, ciemnym zabarwieniem moczu, suchą skórą),
− ból mięśni,
− uczucie zmęczenia,
− mrowienie lub drętwienie,
− nieostre widzenie,
− szum uszny (np. syczenie, brzęczenie).
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10 000):
− zawroty głowy,
− biegunka,
− ból stawów.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
− trudności w oddychaniu,
− znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu,
− małe stężenie sodu we krwi (które może wywołać uczucie zmęczenia, dezorientację, drżenie
mięśni i (lub) drgawki w ciężkich przypadkach),
− małe stężenie potasu we krwi (któremu niekiedy towarzyszy osłabienie mięśni, kurcze mięśni,
zaburzenia rytmu serca),
− mała liczba krwinek białych (z takimi objawami jak gorączka, zakażenia skóry, ból gardła lub
owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniami, osłabienie),
− zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (które może, w rzadkich przypadkach, wywoływać
zażółcenie skóry i oczu),
− zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (co może wskazywać na
nieprawidłową czynność nerek),
− zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi (co może, w rzadkich przypadkach, wywołać
dnę),
− omdlenie.
Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone po zastosowaniu leków zawierających sam
walsartan lub hydrochlorotiazyd.
Walsartan
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 100):
− uczucie wirowania,
− ból brzucha.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
− pęcherze na skórze (objaw pęcherzowego zapalenia skóry),
− wysypka skórna ze swędzeniem lub bez, przebiegająca z niektórymi z następujących objawów
przedmiotowych i podmiotowych: gorączką, bólem stawów, bólem mięśni, obrzękiem węzłów
chłonnych i (lub) objawami grypopodobnymi,
− wysypka, fioletowo-czerwone plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń
krwionośnych),
− mała liczba płytek krwi (czasami z niewyjaśnionym krwawieniem lub powstawaniem sińców),
− duże stężenie potasu we krwi (czasami z kurczami mięśni, zaburzeniami rytmu serca),
− reakcje alergiczne (z takimi objawami jak wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności w
oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy),
− obrzęk, głównie twarzy i gardła; wysypka; swędzenie,
− zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
− zmniejszenie stężenia hemoglobiny i odsetka krwinek czerwonych we krwi (oba te czynniki w
ciężkich przypadkach mogą wywołać niedokrwistość),
− niewydolność nerek,
− małe stężenie sodu we krwi (które może wywołać uczucie zmęczenia, dezorientację, drżenie
mięśni i (lub) drgawki w ciężkich przypadkach).
Hydrochlorotiazyd
Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 osoby na 10):
− małe stężenie potasu we krwi,
− zwiększone stężenie lipidów we krwi.
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10):
− małe stężenie sodu we krwi,
− małe stężenie magnezu we krwi,
− duże stężenie kwasu moczowego we krwi,
− swędząca wysypka i inne rodzaje wysypki,
− zmniejszony apetyt,
− łagodne nudności i wymioty,
− zawroty głowy, omdlenie podczas wstawania,
− niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 1000):
− obrzęk i powstawanie pęcherzy na skórze (wynikające z nadwrażliwości na słońce),
− duże stężenie wapnia we krwi,
− duże stężenie cukru we krwi,
− obecność cukru w moczu,
− nasilenie zaburzeń metabolicznych w przebiegu cukrzycy,
− zaparcie, biegunka, uczucie dyskomfortu w żołądku lub jelitach, zaburzenia wątroby, które
mogą wystąpić razem z zażółceniem skóry i oczu,
− nieregularna czynność serca,
− ból głowy,
− zaburzenia snu,
− smutny nastrój (depresja),
− mała liczba płytek krwi (czasami występuje krwawienie lub zasinienie podskórne),
− zawroty głowy,
− mrowienie lub drętwienie,
− zaburzenie widzenia.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10 000):
− zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, fioletowo-czerwone plamy,
gorączka,
− wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy
(reakcje nadwrażliwości),
− wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty)
− silny ból w nadbrzuszu (zapalenie trzustki),
− trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świszczącym oddechem, dusznością
(niewydolność oddechowa, w tym zapalenie płuc oraz obrzęk płuc); ostra niewydolność
oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie),
− bladość skóry, zmęczenie, duszność, ciemne zabarwienie moczu (niedokrwistość
hemolityczna),
− gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej na skutek zakażenia (leukopenia),
− stan splątania, zmęczenie, drżenie i kurcze mięśni, przyspieszony oddech (zasadowica
hipochloremiczna).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
− nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry),
− osłabienie, powstawanie siniaków i częste zakażenia (niedokrwistość aplastyczna),
− znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu (możliwe objawy zaburzenia czynności nerek
lub niewydolności nerek),
− wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub błonie
śluzowej jamy ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia
wielopostaciowego),
− kurcze mięśni,
− gorączka,
− osłabienie (astenia).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.