Varilrix min 2000 PFU/dawkę proszek i rozp. do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

1 dawka (0,5 ml) po rekonstytucji zawiera nie mniej niż 10^3,3 PFU żywych, atenuowanych wirusów Varicella zoster, szczep Oka. Szczepionka zawiera sorbitol, fenyloalaninę oraz śladowe ilości neomycyny.

Szczepionka przeciw ospie wietrznej, zawierająca wirusy Varicella zoster szczepu Oka otrzymane poprzez namnażanie wirusa na ludzkich komórkach diploidalnych linii MRC5. U osób nieuodpornionych, podanie szczepionki wywołuje klinicznie bezobjawową postać ospy wietrznej. U dzieci zaszczepionych (podanie podskórne) w wieku od 9 mies. do 12 lat, serokonwersję po 6 tyg. po szczepieniu jedną dawką szczepionki stwierdzono u >98% zaszczepionych. U dzieci zdrowych szczepionych (podanie podskórne) w wieku 9 mż.-6 lat, serokonwersję po 6 tyg. po podaniu 2. dawki stwierdzono u 100% zaszczepionych. U osób zdrowych, szczepionych (podanie podskórne) w wieku ≥13 lat serokonwersję po 6 tyg. po podaniu 2. dawki stwierdzono u 100% zaszczepionych; po roku od szczepienia u wszystkich zaszczepionych pacjentów stwierdzono obecność przeciwciał. Szczepienie przeciwko ospie wietrznej szczepionką zawierającą szczep Oka, zmniejsza liczbę powikłań po przebyciu ospy wietrznej u pacjentów należących do grup wysokiego ryzyka ciężkiego przebiegu ospy wietrznej (pacjenci z białaczką, pacjenci poddawani leczeniu immunosupresyjnemu [w tym terapii kortykosteroidami] z powodu złośliwego guza litego, poważnych chorób przewlekłych [takich jak przewlekła niewydolność nerek, choroby autoimmunologiczne, choroby kolagenowe, ciężka astma oskrzelowa] lub po przeszczepieniu narządów.

Czynne uodparnianie przeciw ospie wietrznej: osób zdrowych od ukończenia 9 mż. do 11 mies. włącznie, w szczególnych okolicznościach; osób zdrowych od ukończenia 12 mż.; w ramach profilaktyki poekspozycyjnej osób zdrowych, podatnych na ospę wietrzną, stosowanej w ciągu 72 h od kontaktu z osobą zakażoną; osób zagrożonych ciężkim przebiegiem ospy wietrznej. Stosowanie szczepionki powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.

Nadwrażliwość na substancję czynną, na neomycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (stwierdzone w wywiadzie kontaktowe zapalenie skóry po neomycynie nie stanowi przeciwwskazania). Objawy nadwrażliwości w wywiadzie po podaniu szczepionki przeciw ospie wietrznej. Szczepionka jest przeciwskazana u osób z ciężkim humoralnym lub komórkowym (pierwotnym lub nabytym) niedoborem odporności, takich jak: osoby z niedoborem odporności z całkowitą liczbą limfocytów <1200 na mm³; osoby wykazujące inne objawy braku odporności komórkowej (np. pacjenci z białaczką, chłoniakiem, dyskrazją krwi, klinicznymi objawami zakażenia wirusem HIV); osoby otrzymujące leczenie immunosupresyjne, w tym duże dawki kortykosteroidów; ciężki, złożony niedobór odporności; agammaglobulinemia; AIDS lub objawowe zakażenie wirusem HIV lub odsetek limfocytów T CD4+, zależnie od wieku, u dzieci <12 mies.: CD4+ <25%; u dzieci 12-35 mies.: CD4+ <20%; u dzieci 36-59 mies.: CD4+ <15%. Ciąża; należy unikać zajścia w ciążę przez miesiąc po zaszczepieniu.

Kobiety w ciąży nie powinny być szczepione szczepionką. Należy unikać zajścia w ciążę przez miesiąc od zaszczepienia. Kobiety, które planują ciążę powinny zostać pouczone o konieczności opóźnienia tej decyzji. Ze względu na teoretyczne ryzyko przeniesienia szczepu wirusa zawartego w szczepionce z matki na niemowlę, zasadniczo nie zaleca się stosowania szczepionki u matek karmiących piersią. Możliwość zaszczepienia kobiet karmiących piersią i narażonych na zakażenie ospą wietrzną bez historii przebycia choroby w wywiadzie lub o których wiadomo, że są seronegatywne wobec ospy wietrznej, należy oceniać indywidualnie.

Podskórnie lub domięśniowo. Niemowlęta od ukończenia 9 mż. do 11 mies. (włącznie): 2 dawki szczepionki, drugą dawkę należy podać po upływie co najmniej 3 mies. Dzieci od ukończenia 12 mż., młodzież i dorośli: 2 dawki szczepionki, drugą dawkę szczepionki należy podać po co najmniej 6 tyg. od podania 1. dawki szczepionki, w żadnym wypadku odstęp pomiędzy dawkami nie powinien być krótszy niż 4 tyg. Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki u niemowląt poniżej ukończonego 9 mż. nie zostały ustalone. Pacjenci z grup wysokiego ryzyka wystąpienia ciężkiego przebiegu ospy wietrznej. Korzystne może być podanie dodatkowych dawek szczepionki po zastosowaniu 2-dawkowego schematu szczepień; w celu zidentyfikowania pacjentów, którzy mogą odnieść korzyści z podania dodatkowych dawek szczepionki, wskazane może być cykliczne oznaczanie poziomu przeciwciał przeciwko ospie wietrznej po szczepieniu; w żadnym wypadku odstęp pomiędzy dawkami nie powinien być krótszy niż 4 tyg. Wymienne stosowanie szczepionek. 1 dawka szczepionki może zostać podana osobom, które już wcześniej otrzymały 1 dawkę innej szczepionki zawierającej wirus ospy wietrznej. Po podaniu 1 dawki szczepionki może zostać podana 1 dawka innej szczepionki zawierającej wirus ospy wietrznej. Sposób podania. Podawać podskórnie lub domięśniowo, w okolicę mięśnia naramiennego lub w przednio-boczną część uda. U osób z zaburzeniami krzepnięcia krwi (np. z małopłytkowością lub innymi zaburzeniami krzepnięcia), szczepionka powinna być podawana podskórnie.

Podanie szczepionki należy odroczyć u osób z ostrą i ciężką chorobą przebiegającą z gorączką. Jednak obecność łagodnej infekcji, takiej jak przeziębienie, nie powinno być powodem odraczania szczepienia. Utrata przytomności może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności. Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń. Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zapewnić możliwość fachowej opieki medycznej i leczenia na wypadek rzadko występujących po szczepieniu reakcji anafilaktycznych. Przed podaniem szczepionki należy poczekać aż alkohol lub inne środki dezynfekujące wyparują ze skóry, gdyż mogą one spowodować inaktywację atenuowanych wirusów zawartych w szczepionce. Możliwe jest uzyskanie ograniczonej odporności po zastosowaniu szczepionki w ciągu 72 h od chwili kontaktu z osobą chorą na ospę wietrzną. Tak jak w przypadku innych szczepionek, możliwe jest, że nie wszyscy zaszczepieni uzyskają ochronną odpowiedź immunologiczną. Podobnie jak w przypadku innych szczepionek przeciwko ospie wietrznej, stwierdzano przypadki wystąpienia ospy wietrznej u osób, którym wcześniej podano szczepionkę. Przypadki te charakteryzował zwykle łagodny przebieg choroby, z mniejszą liczbą zmian oraz niższą gorączką niż w przypadku choroby u osób niezaszczepionych. Przeniesienie zawartego w szczepionce wirusa ospy wietrznej szczepu Oka z osób zaszczepionych, u których rozwinęła się wysypka, na pozostające w kontakcie z nimi osoby nieuodpornione występowało niezwykle rzadko. Nie można wykluczyć możliwości przeniesienia wirusa ospy wietrznej szczepu Oka z osoby zaszczepionej, u której nie rozwinęła się wysypka, na pozostające w kontakcie z nią osoby nieuodpornione. W porównaniu ze zdrowymi zaszczepionymi osobami, pacjenci z białaczką są bardziej narażeni na wystąpienie wysypki grudkowo-pęcherzykowej. Również w takich przypadkach, przebieg choroby u osób po kontakcie był łagodny. Osoby zaszczepione, również te, u których nie rozwinęła się wysypka podobna do występującej w przebiegu ospy wietrznej, powinny starać się unikać kontaktu z osobami z grup wysokiego ryzyka, podatnymi na zarażenie ospą wietrzną, do 6 tyg. po szczepieniu. W przypadku gdy kontakt z osobą z grupy wysokiego ryzyka, podatną na zarażenie ospą wietrzną, jest nieunikniony, należy dokonać oceny ryzyka potencjalnego przeniesienia wirusa zawartego w szczepionce w porównaniu z ryzykiem zakażenia i przeniesienia dzikiego typu wirusa ospy wietrznej. Grupa osób wysokiego ryzyka podatnych na zachorowanie na ospę wietrzną obejmuje: osoby z obniżoną odpornością; kobiety w ciąży, u których nie stwierdzono w wywiadzie wcześniejszego zachorowania na ospę wietrzną ani nie potwierdzono laboratoryjnie wcześniejszej infekcji; noworodki od matek, u których nie stwierdzono w wywiadzie wcześniejszego zachorowania na ospę wietrzną ani nie potwierdzono laboratoryjnie wcześniejszej infekcji. Pojawiająca się u zdrowych osób, kontaktujących się z zaszczepionymi, łagodna wysypka dowodzi, iż wirus pozostaje w postaci atenuowanej po pasażu przez organizm człowieka. Dostępne są jedynie ograniczone dane z badań klinicznych dla szczepionki (formulacja +4st.C) u osób z grup wysokiego ryzyka wystąpienia ciężkiego przebiegu ospy wietrznej. Można rozważyć szczepienie u pacjentów z wybranymi rodzajami niedoborów odporności w przypadku, gdy korzyści przewyższają ryzyko (np. pacjenci z bezobjawowym zakażeniem HIV, niedobór podklas IgG, wrodzona neutropenia, przewlekła choroba ziarniniakowa oraz choroby przebiegające z niedoborem dopełniacza). Pacjenci z niedoborami odporności, u których nie stwierdza się przeciwwskazań do szczepienia, mogą odpowiedzieć na szczepienie słabiej niż pacjenci z prawidłową czynnością układu immunologicznego; dlatego w przypadku kontaktu z wirusem ospy wietrznej niektóre z tych osób mogą zachorować na ospę wietrzną pomimo prawidłowego podania szczepionki. Tych pacjentów należy starannie monitorować pod kątem występowania objawów ospy wietrznej. W przypadku rozważania zaszczepienia osób z grup wysokiego ryzyka wystąpienia ciężkiego przebiegu ospy wietrznej, zaleca się, aby: wstrzymać chemioterapię podtrzymującą na tydzień przed szczepieniem i tydzień po szczepieniu w przypadku pacjentów w ostrej fazie białaczki, pacjenci poddawani radioterapii zwykle nie powinni być szczepieni w fazie leczenia, zwykle pacjenci są szczepieni, gdy są w całkowitej remisji hematologicznej po chorobie; całkowita liczba limfocytów wynosiła co najmniej 1200 na mm³ lub nie występowały symptomy braku odporności komórkowej;  szczepienie było przeprowadzone na kilka tygodni przed podaniem leczenia immunosupresyjnego w przypadku pacjentów przed przeszczepieniem narządów (np. przeszczep nerki). Istnieją bardzo nieliczne doniesienia o wystąpieniu rozsianej ospy wietrznej z zajęciem narządów wewnętrznych po podaniu szczepionki zawierającej wirusa ospy wietrznej szczepu Oka, głównie u pacjentów z niedoborami odporności. Szczepionki w żadnym wypadku nie wolno podawać donaczyniowo ani śródskórnie. Szczepionka zawiera 331 µg fenyloalaniny/dawkę. Fenyloalanina może być szkodliwa dla osób z fenyloketonurią (PKU).  

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka Varilrix może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.

Po szczepieniu mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
♦ Bardzo często (mogą wystąpić u nie mniej niż 1 na 10 osób):
  • ból i zaczerwienienie w miejscu podania

♦ Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
  • wysypka (plamki i/lub pęcherze)
  • obrzęk w miejscu podania szczepionki*
  • gorączka 38°C lub wyższa (mierzona w odbycie)*

♦ Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):
  • zakażenie górnych dróg oddechowych
  • ból gardła i dyskomfort podczas połykania (zapalenie gardła)
  • powiększenie węzłów chłonnych
  • rozdrażnienie
  • ból głowy
  • uczucie senności
  • kaszel
  • katar, swędzący lub zatkany nos, kichanie (nieżyt nosa)
  • nudności
  • wymioty
  • wysypka przypominająca występującą w przebiegu ospy wietrznej
  • świąd
  • ból stawów
  • ból mięśni
  • gorączka wyższa niż 39,5°C (mierzona w odbycie)
  • zmęczenie
  • ogólne złe samopoczucie

♦ Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):
  • zapalenie oka (zapalenie spojówek)
  • ból brzucha
  • biegunka
  • swędząca, wypukła wysypka (pokrzywka)

* Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia oraz gorączka mogą wystąpić bardzo często u młodzieży i
dorosłych. Obrzęk może wystąpić również bardzo często po podaniu drugiej dawki u dzieci w wieku
poniżej 13 lat.

Działania niepożądane odnotowywane sporadycznie po wprowadzeniu szczepionki Varilrix do obrotu:
• półpasiec.
• małe miejscowe krwawienia lub łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków na skutek
  zmniejszenia ilości płytek krwi.
• reakcje uczuleniowe (alergiczne). Stan taki może objawiać się swędzącą lub pęcherzową
  wysypką, obrzękiem powiek i twarzy, trudnościami w oddychaniu lub połykaniu, nagłym
  spadkiem ciśnienia tętniczego krwi i utratą przytomności. Wymienione reakcje mogą pojawić
  się jeszcze przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego. Jeśli u pacjenta pojawi się którykolwiek
 z powyższych objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
• infekcja lub zapalenie mózgu, rdzenia kręgowego i nerwów obwodowych skutkujące
  przejściowymi trudnościami w chodzeniu (chwiejność) i/lub przejściową utratą koordynacji
  ruchowej, udar (uszkodzenie mózgu spowodowane przerwą w dopływie krwi).
• drgawki lub napady padaczkowe.
• zapalenie, zwężenie lub niedrożność naczyń krwionośnych. Może to obejmować nietypowe
  krwawienie lub zasinienie pod skórą (plamica Schönleina Henocha) lub gorączkę trwającą
  dłużej niż pięć dni z towarzyszącą wysypką na tułowiu, po której czasami następuje
  złuszczanie się skóry na dłoniach i palcach, zaczerwienienie oczu, ust, gardła i języka
  (choroba Kawasaki).
• rumień wielopostaciowy (objawy obejmują czerwone, często swędzące plamki, podobne do
  wysypki występującej w przebiegu odry, które pojawiają się na kończynach, a czasami na
  twarzy i pozostałych częściach ciała).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u osoby dorosłej lub dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49 21 301
Faks: 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

U osób, które otrzymały immunoglobulinę lub u których przetoczono krew, szczepienie należy odroczyć na okres co najmniej 3 mies., ponieważ mogą one nie uzyskać odporności z powodu obecności biernie nabytych przeciwciał przeciwko wirusowi ospy wietrznej. Przez 6 tyg. po szczepieniu przeciwko ospie wietrznej należy unikać podawania pochodnych kwasu salicylowego, ponieważ istnieją doniesienia o występowaniu zespołu Reye`a po zastosowaniu pochodnych kwasu salicylowego podczas naturalnego zakażenia wirusem ospy wietrznej. Szczepionka może być podawana jednocześnie z którąkolwiek z następujących monowalentnych lub skojarzonych szczepionek: szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR), szczepionką przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi, bezkomórkową (DTPa), szczepionką przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkową), o zmniejszonej zawartości antygenów (dTpa), szczepionką przeciw Haemophilus influenzae typu b (Hib), inaktywowaną szczepionką przeciwko polio (IPV), szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBV), szczepionką sześciowalentną (DTPa-HBV-IPV /Hib), szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (HAV), szczepionką przeciwko meningokokom grupy B (Bexsero), szczepionką skoniugowaną przeciwko meningokokom grupy C (MenC), szczepionką skoniugowaną przeciw meningokokom grup A, C, W oraz Y (Men ACWY) oraz skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom (PCV). Różne szczepionki podawane w postaci wstrzyknięć powinny być zawsze podawane w różne miejsca ciała. Jeżeli szczepionka zawierająca wirus odry nie może być podana jednocześnie ze szczepionką przeciw ospie, zaleca się zachowanie przerwy co najmniej miesiąca pomiędzy podawaniem tych szczepionek, ponieważ szczepienie przeciwko odrze może spowodować krótkotrwałe obniżenie komórkowej odpowiedzi immunologicznej. U pacjentów z grup wysokiego ryzyka ciężkiego przebiegu ospy wietrznej szczepionka przeciw ospie nie powinna być podawana jednocześnie z innymi żywymi, atenuowanymi szczepionkami. Jeśli nie występują inne dodatkowe przeciwwskazania, inaktywowane szczepionki i szczepionka przeciw ospie mogą być stosowane w dowolnej relacji czasowej. Jednak, różne szczepionki w formie wstrzyknięć powinny być zawsze podawane w różne miejsca ciała.

GSK Commercial Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
22-576-90-00
pl.gsk.com