VaxigripTetra zawiesina do wstrzykiwań

1 dawka 0,5 ml zawiera wirus grypy (inaktywowany, rozszczepiony) następujących szczepów: A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 - podobny szczep (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) - 15 µg HA; A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2) - podobny szczep (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A) - 15 µg HA; B/Austria/1359417/2021 - podobny szczep (B/Michigan/01/2021, typ dziki) - 15 µg HA; B/Phuket/3073/2013 - podobny szczep (B/Phuket/3073/2013, typ dziki) - 15 µg HA. Szczepionka jest zgodna z zaleceniami WHO (dla Półkuli Północnej) oraz z zaleceniami Unii Europejskiej na sezon 2025/2026. Preparat może zawierać pozostałości jaj, takie jak albumina jaja kurzego oraz pozostałości neomycyny, formaldehydu i octoxynolu-9, które są stosowane podczas procesu wytwarzania.

Czterowalentna szczepionka przeciw grypie. Zapewnia czynne uodpornienie przeciw czterem szczepom wirusa grypy: dwa podtypy A i dwa typy B. Powoduje wytworzenie przeciwciał przeciw hemaglutyninom w okresie od 2 do 3 tyg. Przeciwciała te neutralizują wirusy grypy.

Zapobieganie grypie wywołanej przez dwa podtypy wirusa grypy A oraz dwa typy wirusa grypy B, które są zawarte w szczepionce: czynne uodpornienie dorosłych, w tym kobiet w ciąży, oraz dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia; bierne uodpornienie niemowląt od urodzenia do wieku poniżej 6 miesięcy po szczepieniu kobiet w ciąży. Zastosowanie szczepionki powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.

Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na którykolwiek składnik, który może być obecny w ilościach śladowych, takich jak pozostałość jaja (albumina jaja kurzego, białka kurze), neomycyna, formaldehyd i octoxynol-9. Szczepienie powinno być odroczone u pacjentów z chorobą przebiegającą z umiarkowaną lub wysoką gorączką, lub ostrą chorobą.

Kobiety w ciąży są w grupie wysokiego ryzyka powikłań grypy, w tym przedwczesnego porodu, hospitalizacji i zgonu: kobiety w ciąży powinny otrzymać szczepionkę przeciw grypie. Szczepionka może być podawana wszystkich okresach ciąży. Większy zbiór danych dotyczący bezpieczeństwa stosowania inaktywowanych szczepionek przeciw grypie jest dostępny dla II i III trymestru, niż dla I trymestru; jednak dane z całego świata dotyczące stosowania inaktywowanych szczepionek przeciw grypie, w tym szczepionek VaxigripTetra i Vaxigrip (trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie), nie wskazują na żadne niepożądane objawy u płodu i matki związane ze szczepionką. Jest to zgodne z wynikami zaobserwowanymi w jednym badaniu klinicznym, w którym szczepionki VaxigripTetra i Vaxigrip podano kobietom w II lub III trymestrze ciąży (obserwowano 230 kobiet w ciąży i 231 żywych urodzeń w przypadku VaxigripTetra oraz 116 kobiet w ciąży i 119 żywych urodzeń w przypadku szczepionki Vaxigrip). Szczepionka może być stosowana podczas karmienia piersią. Nie ma dostępnych danych dotyczących płodności u człowieka. Jedno badanie na zwierzętach z zastosowaniem szczepionki nie wykazało niekorzystnego wpływu na płodność samic.

Domięśniowo lub podskórnie. Zaleca się coroczne szczepienie szczepionką przeciw grypie z uwagi na okres utrzymywania się odporności powstałej po podaniu szczepionki oraz ze względu na to, że krążące szczepy grypy mogą się zmieniać z roku na rok. Dorośli, młodzież i dzieci od ukończenia 6 mż.: 1 dawka 0,5 ml. Dzieciom <9 lat, które uprzednio nie były szczepione, należy podać drugą dawkę 0,5 ml po co najmniej 4 tyg. Niemowlęta <6 mż.: bezpieczeństwo oraz skuteczność stosowania szczepionki (czynne uodpornienie) nie zostało określone. Brak dostępnych danych. Bierne uodpornienie: podanie jednej dawki 0,5 ml kobietom w ciąży może chronić niemowlęta od urodzenia do wieku <6 miesięcy, jednak nie wszystkie z tych niemowląt będą chronione. Sposób podania. Preferowanymi miejscami podania domięśniowego są przednio-boczna część uda (lub mięsień naramienny, jeśli masa mięśniowa jest odpowiednia) u dzieci od ukończenia 6. mż do ukończenia 35. mż., lub mięsień naramienny u dzieci od 36. mż. i u dorosłych.

Po podaniu szczepionki konieczne jest zapewnienie właściwego leczenia i nadzoru medycznego na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej. W żadnym przypadku nie wolno podawać szczepionki donaczyniowo. Szczepionka powinna zostać podana ostrożnie osobom z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ może u nich wystąpić krwawienie po podaniu domięśniowym. Omdlenie (zasłabnięcie) może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek szczepieniem, jako psychogenna odpowiedź na ukłucie igłą. Ważne jest, aby wdrożyć procedury zapobiegające zranieniu w wyniku omdleń, a także aby móc kontrolować reakcje omdleniowe. Szczepionka VaxigripTetra jest przeznaczona do zapewnienia ochrony przed tymi szczepami grypy, z których ta szczepionka została przygotowana. Szczepionka może nie chronić wszystkich zaszczepionych osób. Bierne uodpornienie: nie wszystkie niemowlęta <6 mż., urodzone przez kobiety szczepione podczas ciąży, będą chronione. U pacjentów z wrodzonym lub nabytym upośledzeniem odporności odpowiedź immunologiczna może być niewystarczająca. Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) i sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy uznaje się ją za „wolną od potasu” i „wolną od sodu”.

Większość działań niepożądanych występowała zwykle w ciągu pierwszych 3 dni po szczepieniu i ustępowała samoistnie w ciągu 1 do 3 dni od wystąpienia. Działania te miały charakter łagodny. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym po podaniu szczepionki we wszystkich populacjach łącznie z całą grupą dzieci od ukończenia 6. mż. do ukończenia 35. mż. był ból w miejscu wstrzyknięcia. W podgrupie dzieci w wieku poniżej 24. miesięcy, najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym była drażliwość. W podgrupie dzieci w wieku od 24. miesięcy do ukończenia 35. miesiąca najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym było złe samopoczucie. Dorośli i osoby starsze. Bardzo często: ból głowy, ból mięśni, złe samopoczucie (często u osób starszych), ból w miejscu wstrzyknięcia. Często: dreszcze, gorączka (niezbyt często u osób starszych), rumień w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia. Niezbyt często: powiększenie węzłów chłonnych (u osób dorosłych), zawroty głowy (rzadko u osób dorosłych), uderzenia gorąca (u osób starszych), biegunka, nudności (rzadko u osób starszych), zmęczenie, zasinienie w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, ucieplenie w miejscu wstrzyknięcia. Rzadko: nadwrażliwość (u osób dorosłych), reakcje alergiczne, takie jak: obrzęk naczynioruchowy (u osób dorosłych), alergiczne zapalenie skóry (u osób dorosłych), uogólniony świąd (u osób dorosłych), pokrzywka (u osób dorosłych), świąd (niezbyt często u osób starszych), rumień; senność, parestezje, duszność (u osób dorosłych), nadmierna potliwość, ból stawów, osłabienie, objawy grypopodobne, dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia (u osób dorosłych). Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne. Dzieci i młodzież. Działania niepożądane u dzieci w wieku 9-17 lat, które otrzymały jedną dawkę szczepionki i u dzieci w wieku 3-8 lat, które otrzymały, w zależności od swojej historii szczepień przeciw grypie, jedną lub dwie dawki szczepionki. Bardzo często: ból głowy, ból mięśni, złe samopoczucie, dreszcze (często u dzieci 9-17 lat), ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia (często u dzieci 9-17 lat), stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia (często u dzieci 9-17 lat). Często: gorączka, zasinienie w miejscu wstrzyknięcia. Niezbyt często: trombocytopenia (u 1 dziecka w wieku 3 lat); biegunka; u dzieci 3-8 lat: marudzenie, niepokój, zawroty głowy, wymioty, ból w nadbrzuszu, ból stawów, zmęczenie, ucieplenie w miejscu wstrzyknięcia; u dzieci 9-17 lat: świąd w miejscu wstrzyknięcia. Częstość nieznana: reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne. Działania niepożądane u dzieci w wieku od ukończenia 6. mż. do ukończenia 35. mż., które otrzymały dwie dawki szczepionki. Bardzo często: ból głowy (u dzieci w wieku od 24. miesięcy), wymioty (niezbyt często u dzieci w wieku od 24. miesięcy), ból mięśni (rzadko u dzieci w wieku poniżej 24. miesięcy), drażliwość (rzadko u dzieci w wieku od 24. miesięcy), utrata apetytu (rzadko u dzieci w wieku od 24. miesięcy), nietypowy płacz (u dzieci w wieku poniżej 24. miesięcy), złe samopoczucie (rzadko u dzieci w wieku poniżej 24. miesięcy), gorączka, senność (u dzieci w wieku poniżej 24. miesięcy), ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia. Często: dreszcze (u dzieci w wieku od 24. miesięcy), stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zasinienie w miejscu wstrzyknięcia. Niezbyt często: nadwrażliwość, biegunka. Rzadko: reakcje alergiczne (takie jak: uogólniony świąd, wysypka grudkowata), wysypka w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, choroba grypopodobna. Częstość nieznana: reakcje anafialktyczne. U dzieci od ukończenia 6. mż. do 8 lat profil bezpieczeństwa szczepionki był podobny po pierwszym i po drugim wstrzyknięciu ze zmniejszającą się tendencją występowania działań niepożądanych po drugim wstrzyknięciu w porównaniu do pierwszego wstrzyknięcia u dzieci od ukończenia 6. mż. do ukończenia 35. mż. Ponadto w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane: przejściowa trombocytopenia, limfadenopatia, parestezja, Zespół Guillain-Barre (GBS), zapalenie nerwu, nerwobóle, drgawki, zapalenie mózgu i rdzenia, zapalenie naczyń, takie jak plamica Schonleina-Henocha, w niektórych przypadkach z przejściowym zaburzeniem czynności nerek. Profil bezpieczeństwa szczepionki obserwowany u niewielkiej liczby osób z chorobami współistniejącymi uczestniczącymi w badaniach klinicznych, nie różni się od profilu bezpieczeństwa ogólnej populacji. Dodatkowo, badania przeprowadzone z zastosowaniem szczepionki u pacjentów po przeszczepie nerki i chorych na astmę nie wykazały żadnych istotnych różnic w profilu bezpieczeństwa stosowania szczepionki w tych populacjach. W badaniach klinicznych, przeprowadzonych z zastosowaniem szczepionki Vaxigrip u kobiet w ciąży w RPA i w Mali, częstość występowania miejscowych i ogólnych reakcji zgłaszanych w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki były zgodne z częstościami obserwowanymi u osób dorosłych podczas badań klinicznych. W badaniu przeprowadzonym w RPA reakcje miejscowe występowały częściej w grupie otrzymującej szczepionkę niż w grupie otrzymującej placebo, zarówno u osób HIV-negatywnych, jak i u osób HIV-pozytywnych. W obu przypadkach nie odnotowano żadnych innych znaczących różnic w występowaniu działań niepożądanych między grupami otrzymującymi szczepionkę i placebo. W jednym badaniu klinicznym przeprowadzonym z zastosowaniem szczepionki VaxigripTetra u kobiet w ciąży w Finlandii, częstość występowania miejscowych i ogólnych reakcji zgłaszanych w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki VaxigripTetra była zgodna z częstościami obserwowanymi u dorosłych kobiet niebędących w ciąży podczas badań klinicznych, w których podawano szczepionkę VaxigripTetra, chociaż wyższa dla niektórych działań niepożądanych (ból w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie, dreszcze, ból głowy, ból mięśni).

Szczepionka może być podawana w tym samym czasie co inne szczepionki. W przypadku jednoczesnego podania szczepionek, wstrzyknięcia należy wykonać w różne miejsca ciała przy użyciu osobnych strzykawek. Odpowiedź immunologiczna może być osłabiona, jeżeli pacjent poddany jest leczeniu immunosupresyjnemu.

Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
22-280-00-00
www.sanofi.pl