Vemonis Ultra 400 mg + 60 mg + 80 mg tabletki powlekane

Vemonis Intense: 1 tabl. powl. zawiera 400 mg metamizolu sodowego w postaci metamizolu sodowego jednowodnego, 60 mg kofeiny oraz 40 mg chlorowodorku drotaweryny. Vemonis Ultra: 1 tabl. powl. zawiera 400 mg metamizolu sodowego w postaci metamizolu sodowego jednowodnego, 60 mg kofeiny oraz 80 mg chlorowodorku drotaweryny. Preparat zawiera laktozę, sód i lecytynę sojową.

Preparat złożony o działaniu przeciwbólowym i rozkurczowym. Metamizol to pochodna pirazolonu, NLPZ o działaniu przeciwbólowym, spazmolitycznym i przeciwgorączkowym. Kofeina, to naturalnie występująca metyloksantyna stosowana głównie jako środek pobudzający OUN. Działa również rozluźniająco na mięśnie gładkie, stymuluje mięsień sercowy, stymuluje diurezę i wykazuje skuteczność w leczeniu niektórych rodzajów bólu głowy. Stanowi dodatek do wielu leków przeciwbólowych, który zwiększa działanie przeciwbólowe poprzez przyspieszenie ich absorpcji. Drotaweryna, to lek o działaniu rozkurczającym. Jest selektywnym inhibitorem fosfodiesterazy 4 (PDE IV) w mięśniach gładkich, przez co wykazuje działanie rozkurczowe w stosunku do różnych narządów ciała bez działania antymuskarynowego. Drotaweryna wykazuje zależne od dawki działanie przeciwbólowe. Po podaniu doustnym, metamizol ulega w przewodzie pokarmowym nieenzymatycznej hydrolizie do 4-metyloaminoantypiryny (MAA), która ulega szybkiej i niemal całkowitej absorpcji. C_max występuje po upływie 1-2 h po podaniu. Biodostępność po podaniu doustnym wynosi niemalże 100%. Szybkość wchłaniania jest podobna u pacjentów młodych i starszych. Żaden z metabolitów nie jest w znacznym stopniu związany z białkami osocza. Obecność metabolitów metamizolu wykryto w płynie mózgowo-rdzeniowym. Aktywny metabolit - MAA jest metabolizowany w wątrobie do kilku innych metabolitów, w tym aktywnego metabolitu, 4-aminoantypiryny (AA) przez demetylację i do 4-formyloaminoantipiryny (FAA) przez jeszcze niescharakteryzowane utlenianie grupy N-metylowej. Enzymy cytochromu P450 uczestniczące w tych reakcjach nie zostały jeszcze zidentyfikowane. AA jest dalej acetylowany do 4-acetyloaminoantipiryny (AAA) przez polimorficzny układ N-acetylotransferazy (NAT2). Działanie przeciwbólowe metamizolu koreluje ze stężeniem dwóch głównych metabolitów (MAA, AA). Metamizol jest w znacznym stopniu wydalany przez nerki głównie w postaci metabolitów. T_0,5 w fazie eliminacji wynosi dla MAA od 2,5 h (750 mg metamizolu) do 3,5 h (3000 mg metamizolu), dla AA - 4-5,5 h. Eliminacja MAA jest wydłużona u osób starszych (T_0,5 - 4,5 h). Wydłużenie eliminacji koreluje z CCr. U pacjentów z marskością wątroby T_0,5 w osoczu MAA wzrasta ok. 4 razy w porównaniu do osób zdrowych. Kofeina jest dobrze wchłaniana po podaniu doustnym. C_max w osoczu występuje po ok. 50-75 min. Kofeina jest szybko rozprowadzana do tkanek ciała, łatwo przenika przez łożysko i barierę krew-mózg.  Ok. 17-36% leku jest związane z białkami osocza u dorosłych. U dorosłych kofeina jest metabolizowana niemal całkowicie w wątrobie poprzez utlenianie, demetylację i acetylację do więcej niż 25 metabolitów. Wydalana jest z moczem w postaci metabolitów, w ok. 1% - niezmetabolizowana. T_0,5 w fazie eliminacji wynosi 3-7 h u dorosłych, ale może przekraczać 100 h u noworodków. Drotaweryna dobrze wchłania się po podaniu doustnym. C_max w surowicy obserwowano po 1-3 h, a całkowita biodostępność była zależna od pacjenta i wahała się między 24,5-91% (średnia 58.2 ±18.2%). Znaczne zmniejszenie biodostępności po podaniu doustnym można przypisać silnemu efektowi pierwszego przejścia. Po podaniu dożylnym drotaweryna szybko przenika do narządów ciała, i już w pierwszych minutach kumuluje się w wysokich stężeniach w obrębie OUN, tkance tłuszczowej, mięśniu sercowym, nerkach i płucach. Lek ma tendencję do koncentracji w narządach wydalniczych. Początkowy wysoki poziom stężeń w organach zmniejsza się szybko i po upływie 4 h większość znajduje się w moczu lub stolcu. Metabolizm drotaweryny zachodzi głównie na drodze procesu utleniania i dealkilacji. Drotaweryna szybko koniuguje z kwasem glukuronowym w wątrobie, co poprzedza reakcja deetylacji. Drotaweryna jest głównie eliminowana przez jelita i inne drogi pozanerkowe, a w mniejszym stopniu przez nerki. Intensywny metabolizm wątroby odgrywa ważną rolę w usuwaniu leku z organizmu. Wydalanie z żółcią nie ma istotnego wpływu na eliminację niezmienionego leku, z wyjątkiem przypadków, gdy dawki są dużo większe niż zakres terapeutyczny.

Vemonis Intense. Do stosowania u osób dorosłych do objawowego leczenia: bólu różnego pochodzenia o dużym nasileniu; bólów związanych ze stanami skurczowymi mięśni gładkich: układu moczowo-płciowego (kolka nerkowa, bolesne miesiączkowanie), przewodu pokarmowego (kolka jelitowa, zespół jelita drażliwego), dróg żółciowych (zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie przewodów żółciowych), gdy zastosowanie innych leków jest przeciwwskazane lub nieskuteczne. Vemonis Ultra. Do stosowania u osób dorosłych do objawowego leczenia: bólów związanych ze stanami skurczowymi mięśni gładkich o nasileniu od łagodnego poprzez umiarkowane do silnego: układu moczowo - płciowego (kolka nerkowa, bolesne miesiączkowanie), przewodu pokarmowego (kolka jelitowa, zespół jelita drażliwego), dróg żółciowych (zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie przewodów żółciowych); bólu różnego pochodzenia o umiarkowanym nasileniu, gdy zastosowanie innych leków jest przeciwwskazane lub nieskuteczne.

Nadwrażliwość na metamizol, kofeinę, drotawerynę, pochodne pirazolonu (np. fenazon, propyfenazon) i pirazolidyn (np. fenylobutazon, oksyfenbutazon) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stwierdzona w wywiadzie agranulocytoza indukowana przez metamizol, inne pirazolony lub pirazolidyny. Zaburzenia czynności szpiku kostnego lub choroby układu krwiotwórczego. Astma lub nietolerancja występujące po stosowaniu leków przeciwbólowych, takich jak salicylany, paracetamol, diklofenak, ibuprofen, indometacyna czy naproksen, w wywiadzie, objawiające się np. skurczem oskrzeli, pokrzywką, katarem, obrzękiem naczynioruchowym. Ciężka niewydolność nerek lub wątroby. Ciężka niewydolność serca. Blok przedsionkowo-komorowy IIst. i IIIst.. Porfiria. Niedobór G-6-PD. Niedokrwistość. Wiek poniżej 18 lat. Ciąża i karmienie piersią. Nadwrażliwość na soję lub orzeszki ziemne.

Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.

Doustnie. Dorośli. Vemonis Intense. O dawce decyduje nasilenie bólu oraz indywidualna reakcja na lek; zasadnicze znaczenie ma wybór najmniejszej dawki umożliwiającej opanowanie bólu. Zalecana dawka w razie konieczności to 1 lub 2 tabl. 2 lub 3 razy na dobę, nie częściej niż co 6-8 h. Maksymalna dawka dobowa to 6 tabl. Gdy objawy nie ustąpią po 3-5 dniach stosowania leku lub gdy mimo przyjęcia leku objawy nasilają się, pacjent niezwłocznie powinien udać się do lekarza. Vemonis Ultra. Zalecana dawka to 1 tabl. 2 lub 3 razy na dobę. Maksymalna dobowa dawka to 3 tabl. Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. Szczególne grupy pacjentów. U osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów ze zmniejszoną wartością CCr dawkę metamizolu należy zmniejszyć ze względu na możliwość wydłużenia czasu eliminacji z organizmu produktów metabolizmu metamizolu. U osób w podeszłym wieku ze złym ogólnym stanem zdrowia i zmniejszonym CCr, zaleca się stosowanie niższej dawki drotaweryny z powodu wolnego metabolizmu tej substancji czynnej. W przypadku zaburzenia czynności nerek lub wątroby szybkość eliminacji metamizolu jest zmniejszona, dlatego należy unikać wielokrotnego podawania dużych jego dawek. Nie ma konieczności zmniejszenia dawki metamizolu, gdy lek stosowany jest przez krótki czas. Dotychczasowe doświadczenia związane z długotrwałym stosowaniem metamizolu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem wątroby i nerek są niewystarczające. Przeciwwskazane jest stosowanie leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby oraz u pacjentów poniżej 18 lat. Sposób podania. Tabletki przyjmuje się popijając dostateczną ilością płynu (np. szklanką wody).

Metamizol. Leczenie metamizolem może powodować agranulocytozę, która może prowadzić do zgonu. Może wystąpić nawet jeśli metamizol był podawany wcześniej bez powikłań. Agranulocytoza wywołana metamizolem jest idiosynkratycznym działaniem niepożądanym. Nie zależy od dawki i może wystąpić w dowolnym momencie leczenia, nawet niedługo po zaprzestaniu stosowania metamizolu. Pacjentów należy poinstruować, aby przerwali leczenie i natychmiast zwrócili się po pomoc lekarską w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów sugerujących agranulocytozę (np. gorączka, dreszcze, ból gardła i bolesne zmiany błony śluzowej, zwłaszcza w jamie ustnej, nosie i gardle lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu). Jeśli metamizol jest przyjmowany na gorączkę, niektóre objawy rozwijającej się agranulocytozy mogą pozostać niezauważone. Podobnie objawy mogą być również maskowane u pacjentów otrzymujących antybiotyki. W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych sugerujących agranulocytozę należy natychmiast wykonać pełną morfologię krwi (w tym morfologię krwi z rozmazem) i przerwać leczenie do czasu uzyskania wyników. W przypadku potwierdzenia agranulocytozy, nie wolno ponownie rozpoczynać leczenia. W razie wystąpienia objawów małopłytkowości, pacjent natychmiast powinien odstawić lek i skontaktować się z lekarzem. W przypadku wystąpienia pancytopenii, należy natychmiast przerwać leczenie i monitorować morfologię krwi tak długo aż wróci ona do normy. Pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli podczas stosowania leku wystąpią objawy sugerujące zaburzenie funkcjonowania układu krwiotwórczego (takie jak złe samopoczucie, zakażenie, uporczywa gorączka, siniaki, krwawienie, bladość). W przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych świadczących o wystąpieniu ciężkich reakcji skórnych należy natychmiast odstawić i nie wznawiać leczenia preparatem. Należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle obserwować, czy nie występują u niego reakcje skórne. Pacjenci powinni także niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Należy poinformować pacjenta o tym, aby w przypadku wystąpienia objawów reakcji anafilaktycznej lub anafilaktoidalnej, np. duszności, obrzęku języka, obrzęku naczynioruchowego, wysypki czy pokrzywki natychmiast odstawił lek i wezwał pomoc lekarską, gdyż istnieje zagrożenie życia. Pacjenci wykazujący reakcję anafilaktyczną lub inną immunologiczną reakcję na metamizol są także narażeni na podobną reakcję na inne pirazolony i pirazolidyny. Pacjenci wykazujący reakcję anafilaktoidalną na metamizol są także szczególnie narażeni na podobną reakcję na nieopioidowe leki przeciwbólowe. Ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktoidalnych po przyjęciu metamizolu jest znacznie podwyższone u pacjentów: z astmą lub nietolerancją związaną z przyjmowaniem niektórych leków przeciwbólowych objawiającą się pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym, w szczególności jeśli towarzyszy jej polipowate zapalenie błony śluzowej nosa i zatok; z astmą oskrzelową, szczególnie przy jednoczesnym występowaniu zapalenia zatok przynosowych i polipów w nosie; z przewlekłą pokrzywką; z nietolerancją niektórych barwników (np. tartrazyna) lub konserwantów (np. benzoesany); z nietolerancją alkoholu objawiającą się kichaniem, łzawieniem oczu i silnym zaczerwienieniem twarzy w reakcji nawet na niewielkie ilości alkoholu; może to wskazywać na nierozpoznaną wcześniej astmę związaną z przyjmowaniem niektórych leków przeciwbólowych. Podczas stosowania metamizolu zaleca się zachować szczególną ostrożność u pacjentów z astmą lub atopią. Pacjentom z podwyższonym ryzykiem wystąpienia reakcji anafilaktoidalnych metamizol wolno podawać tylko po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Jeśli zajdzie taka konieczność należy podawać go w warunkach ścisłej kontroli lekarskiej, z zapewnieniem możliwości udzielenia pomocy w nagłym przypadku. Metamizol może działać hipotensyjnie. Działanie to jest prawdopodobnie zależne od dawki i częstsze w podaniu pozajelitowym dawki. Ryzyko wystąpienia poważnego niedociśnienia wzrasta w przypadku: pacjentów z wcześniej występującym niskim ciśnieniem krwi, utratą objętości płynów ustrojowych, odwodnieniem, niestabilnym krążeniem lub niewydolnością krążenia; pacjentów z wysoką gorączką. U tych pacjentów należy rozważyć konieczność podania preparatu, a w razie zastosowania prowadzić ścisły nadzór. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji hipotensyjnych, konieczne może okazać się podjęcie działań zapobiegawczych (np. wyrównanie zaburzeń krążenia). U pacjentów leczonych metamizolem notowano przypadki ostrego zapalenia wątroby, przebiegającego głównie z uszkodzeniem komórek wątrobowych i pojawiającego się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy, w tym z żółtaczką, często w kontekście reakcji nadwrażliwości na inne leki (np. wysypka skórna, dyskrazje komórek krwi, gorączka i eozynofilia) lub z jednoczesnymi cechami zapalenia wątroby na podłożu autoimmunologicznym. U większości pacjentów objawy ustępowały po przerwaniu leczenia metamizolem, jednak w pojedynczych przypadkach notowano progresję do ostrej niewydolności wątroby z koniecznością przeszczepienia tego narządu. Mechanizm powstawania uszkodzenia wątroby na skutek stosowania metamizolu nie jest jasno określony, ale dane wskazują na występowanie mechanizmu immunologiczno-alergicznego. Pacjentów należy informować o konieczności kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów świadczących o uszkodzeniu wątroby. U takiego pacjenta należy przerwać leczenie metamizolem i wykonać badania czynności wątroby. Jeśli u pacjenta nastąpiło uszkodzenie wątroby podczas stosowania metamizolu, nie należy ponownie wdrażać leczenia metamizolem, jeśli nie stwierdzono innych przyczyn uszkodzenia wątroby. U osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów ze zmniejszoną wartością CCr dawkę metamizolu należy zmniejszyć ze względu na możliwość wydłużenia czasu eliminacji z organizmu produktów metabolizmu metamizolu. W przypadku zaburzenia czynności nerek lub wątroby szybkość eliminacji metamizolu jest zmniejszona, dlatego należy unikać wielokrotnego podawania dużych jego dawek. Drotaweryna. Należy zachować ostrożność podczas stosowania drotaweryny u pacjentów z niedociśnieniem i u kobiet w ciąży. Nie stosować w czasie porodu. Kofeina. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, z powodu ryzyka wzrostu ciśnienia tętniczego krwi. Należy unikać nadmiernego spożywania kofeiny (np. kawy, herbaty i niektórych innych napojów) w trakcie przyjmowania leku. Leku nie należy stosować tuż przed udaniem się na spoczynek. Substancje pomocnicze. Preparat zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Preparat zawiera 27,6 mg sodu w 1 tabl., co odpowiada 1,4% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Preparat zawiera lecytynę sojową - nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ze względu na zagrożenie życia lek należy natychmiast odstawić i wezwać pomoc lekarską w razie
pojawienia się ciężkich reakcji uczuleniowych (anafilaktycznych).

Rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
− obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować utrudnienie połykania lub
  oddychania;
− zmiany skórne i śluzówkowe, jak: świąd, pieczenie, zaczerwienienie, wysypka, pokrzywka.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
− ciężki skurcz oskrzeli.

Działanie niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
− wstrząs anafilaktyczny (zagrażające życiu zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, osłabienie,
  omdlenie) (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności w punkcie 2).

Należy natychmiast odstawić lek i zgłosić się do lekarza, w razie pojawienia się następujących ciężkich
działań niepożądanych:
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
− pancytopenia (znaczne zmniejszenie ilości wszystkich komórek krwi: czerwonych i białych
  krwinek oraz płytek krwi, objawiające się ogólnym złym samopoczuciem, gorączką, objawami
  zakażenia, krwiakami, krwawieniami, bladością skóry) (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności
  w punkcie 2);
− agranulocytoza (całkowity lub prawie całkowity zanik granulocytów we krwi) objawiająca się:
  wysoką gorączką, dreszczami, bólem gardła, trudnościami w połykaniu oraz stanami zapalnymi
  błony śluzowej jamy ustnej, nosa, gardła, narządów płciowych i odbytnicy, podwyższonym OB,
  nie zawsze prawidłowymi wartościami hemoglobiny, erytrocytów i płytek krwi, choć
  najczęściej są one w normie, nieznacznie powiększonymi węzłami chłonnymi oraz śledzioną,
  choć najczęściej są bez zmian.

Pojedyncze doniesienia wskazują, że ryzyko wystąpienia agranulocytozy może się zwiększyć
w przypadku przyjmowania metamizolu przez okres dłuższy niż jeden tydzień (patrz Ostrzeżenia
i środki ostrożności w punkcie 2):
− niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna, uszkodzenie szpiku, niekiedy
  kończące się zgonem. U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lek
  może wywołać hemolizę krwinek;
− zmniejszenie ilości płytek krwi (małopłytkowość, zwykle objawiająca się jako zwiększona
  podatność na krwawienie, występowanie krwawych wybroczyn na skórze i błonach
  śluzowych).

Działanie niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
− pęcherzowy rumień wielopostaciowy - zespół Stevensa-Johnsona (pęcherze przechodzące
  w nadżerki, na błonach śluzowych jamy ustnej, spojówek, narządów płciowych);
− ciężkie reakcje skórne, w tym toksyczna nekroliza naskórka - zespół Lyella (zmiany
  rumieniowo-pęcherzowe w obrębie skóry i błon śluzowych prowadzące do spełzania dużych
  powierzchni naskórka i obnażenia dużych powierzchni skóry) (patrz Ostrzeżenia i środki
  ostrożności w punkcie 2);
− ostra uogólniona osutka krostkowa;
− pęcherze skóry (pęcherzyca);
− ostra niewydolność nerek mogąca przebiegać z wydalaniem małej ilości moczu (oliguria),
  zatrzymaniem wydalania moczu (anuria) lub nadmiarem białek w moczu (białkomocz), ostre
  śródmiąższowe zapalenie nerek, czerwone zabarwienie moczu;
− zespół Kounisa (ostry zespół wieńcowy);
− uszkodzenie wątroby;
− nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego (występuje z częstością dla metamizolu - nieznaną,
  dla drotaweryny – rzadko; patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności w punkcie 2);
− astma analgetyczna (patrz „Kiedy nie stosować leku Vemonis Ultra” w punkcie 2), napady
  astmy.

Należy przerwać przyjmowanie leku Vemonis Ultra i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską,
jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne
zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie, wysypka
lub ból w górnej części brzucha. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby. Patrz też punkt 2
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Inne działania niepożądane:

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) występują:
− wysypka polekowa (przemijająca wysypka różnego typu: grudkowa, plamista, krostkowa,
  rumieniowa).

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów) występują:
− zmiany skórne grudkowo-plamkowe;
− leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi);
− bezsenność (związana z drotaweryną);
− drżenie;
− kołatanie serca.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
− zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wrzody trawienne i krwawienie, wymioty, zgaga, wzdęcia,
  nudności, bóle brzucha, zatwardzenie, podrażnienie żołądka, biegunka, suchość w ustach;
− zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białkówek oczu, zwiększenie aktywności enzymów
  wątrobowych we krwi;
− bóle i zawroty głowy;
− czerwone zabarwienie moczu (po zastosowaniu bardzo wysokich dawek metamizolu);
− zmiany w poziomie glukozy krwi (wysoki i niski poziom glukozy);
− drażliwość, bezsenność (związana z kofeiną), nerwowość, niepokój;
− nadaktywność psychoruchowa;
− zwiększenie siły kurczliwości mięśnia sercowego, nieregularny rytm serca (arytmia),
  przyspieszone bicie serca (tachykardia);
− zaczerwienienie twarzy, szyi i dekoltu;
− wysypki/wykwity skórne różnego rodzaju, zmiany wysiękowe, nadmierna potliwość;
− skurcze mięśni;
− wyczerpanie;
− obniżone ciśnienie krwi;
− zespół odstawienia leku (najczęstszym objawem odstawienia kofeiny jest ból głowy),
  zdenerwowanie;
− przyspieszona praca serca, zwiększony przepływ moczu, podwyższony klirens kreatyniny,
  zwiększone wydalanie sodu i wapnia.

Ciężkie reakcje skórne
Należy przerwać stosowanie leku Vemonis Ultra i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli
u pacjenta wystąpią którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
− czerwonawe, płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy celowniczej lub okrągłe, często
  z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na
  narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich poważnych wysypek skórnych
  może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne
  martwicze oddzielenie się naskórka);
− rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
  zespół nadwrażliwości na leki).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Metamizol. Metamizol może zwiększać toksyczność metotreksatu względem szpiku kostnego, szczególnie u osób w podeszłym wieku - należy unikać jednoczesnego stosowania metotreksatu i metamizolu. Metamizol może zmniejszać działanie antyagregacyjne niskich dawek kwasu acetylosalicylowego względem płytek krwi. Pacjenci przyjmujący niskie dawki kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce chorób serca powinni stosować metamizol z zachowaniem ostrożności. Metamizol może zmniejszać stężenie bupropionu we krwi - należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku i bupropionu. Metamizol może indukować enzymy metabolizujące, w tym CYP2B6 i CYP3A4. Jednoczesne podawanie metamizolu i bupropionu, efawirenzu, metadonu, walproinianu, cyklosporyny, takrolimusu lub sertraliny może zmniejszyć stężenie tych leków w osoczu i ograniczyć ich skuteczność kliniczną. Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania z metamizolem; w stosownych przypadkach należy monitorować odpowiedź kliniczną i (lub) stężenie leku. Kofeina. Kofeina może powodować zwiększenie stężenia we krwi leków metabolizowanych w wątrobie. Kofeina może zwiększać wchłanianie salicylanów. Cymetydyna, doustne środki antykoncepcyjne, cyprofloksacyna i enoksacyna, meksyletyna mogą zwiększać stężenie kofeiny we krwi. Niektóre środki zwiotczające mięśnie blokują metabolizm kofeiny, dlatego też łączne stosowanie kofeiny z tymi lekami nie jest zalecane. Nikotyna zwiększa wydalanie kofeiny. Disulfiram, etynyloestradiol mogą zwiększać efekt działania kofeiny. Drotaweryna. Efekt działania lewodopy może zostać zmniejszony, dlatego też podczas jednoczesnego stosowania drotaweryny i lewodopy; drżenia i sztywność mogą ulec pogorszeniu u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów k/Warszawy
22-732-77-00
[email protected]
www.adamed.com