Venolyte roztwór do infuzji

500 ml roztworu do infuzji zawiera: 2,32 g trójwodnego octanu sodu, 3,01 g chlorku sodu, 0,15 g chlorku potasu i 0,15 g sześciowodnego chlorku magnezu. 1000 ml roztworu do infuzji zawiera: 4,63 g trójwodnego octanu sodu, 6,02 g chlorku sodu, 0,3 g chlorku potasu i 0,3 g sześciowodnego chlorku magnezu. Elektrolity: Na⁺ - 137,0 mmol/l, K⁺ - 4,0 mmol/l, Mg⁺⁺ - 1,5 mmol/l, Cl^- - 110,0 mmol/l, CH₃COO^- - 34,0 mmol/l. Osmolarność 286,5 mOsm/l. pH 6,9-7,9.

Izotoniczny roztwór elektrolitów. Składniki preparatu i ich stężenia dostosowano tak, aby były zgodne z występującymi w osoczu. Preparat stosowany do wyrównania zaburzeń równowagi elektrolitowej w surowicy oraz równowagi kwasowo-zasadowej. Roztwory elektrolitów podaje się w celu osiągnięcia lub utrzymania normalnego ciśnienia osmotycznego w przestrzeni zewnątrz- i wewnątrzkomórkowej. Octan jest metabolizowany do wodorowęglanu w wątrobie oraz tkankach pozawątrobowych (np. w mięśniach i tkankach obwodowych) i wywołuje łagodne działanie alkalizujące. Ze względu na zawartość metabolizowanych anionów, preparat można stosować u pacjentów ze skłonnością do kwasicy. Główny efekt działania preparatu, to zwiększenie przestrzeni zewnątrzkomórkowej łącznie z płynem śródmiąższowym i wewnątrznaczyniowym.

Głównie w odwodnieniu pozakomórkowym, bez względu na przyczynę (wymioty, biegunka, przetoka itp.). W hipowolemii, niezależnie od jej przyczyny (wstrząs krwotoczny, oparzenia, okołooperacyjna utrata wody i elektrolitów). W łagodnej kwasicy metabolicznej.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Przeciążenie płynami (przewodnienie), zwłaszcza w przypadku obrzęku płuc i zastoinowej niewydolności serca. Ciężka niewydolność nerek. Zasadowica metaboliczna. Hiperkaliemia.

Preparat może być bezpiecznie stosowany w okresie ciąży i podczas karmienia piersią tak długo, jak bilans płynowy jest kontrolowany. W przypadku dodania innego preparatu do roztworu, należy oddzielnie rozważyć jego właściwości i stosowanie w okresie ciąży oraz podczas karmienia piersią.

Dożylnie, w postaci infuzji. Dawka i szybkość infuzji zależą od wieku, masy ciała, stanu klinicznego i parametrów biologicznych pacjenta (włączając równowagę kwasowo-zasadową) oraz od terapii skojarzonej. Maksymalna dawka dobowa odpowiada zapotrzebowaniu pacjenta na płyny i elektrolity. W celu tymczasowego uzupełnienia krwi konieczne jest podanie objętości 3-5-krotnie większej niż utracona ilość krwi. Dorośli, młodzież ≥ 12 lat: 500 ml do 3 l/24 h. Niemowlęta i dzieci (w wieku 28 dni - 11 lat): 20 ml/kg mc. do 100 ml/kg mc./24 h. Szybkość podawania. W długotrwałym leczeniu pacjentów dorosłych, poza ciężką utratą płynów, szybkość infuzji zwykle wynosi 40 ml/kg mc./24 h. U dzieci i młodzieży szybkość infuzji zwykle wynosi 5 ml/kg mc./h, ale szybkość różni się w zależności od wieku: niemowlęta 6-8 ml/kg mc./h, małe dzieci 4-6 ml/kg mc./godz., dzieci w wieku szkolnym 2-4 ml/kg mc./h.

Należy kontrolować stan kliniczny pacjenta i parametry laboratoryjne (równowagę płynową, elektrolity we krwi i w moczu oraz równowagę kwasowo-zasadową), szczególnie podczas stosowania większych objętości roztworu. Należy unikać przeciążenia płynami spowodowanego przedawkowaniem. Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia przewodnienia szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Należy odpowiednio dostosować dawkowanie. W zasadowicy metabolicznej i w sytuacjach klinicznych, w których należy unikać alkalizacji, należy wybierać roztwory, takie jak 0,9% roztwór chlorku sodu, zamiast roztworów alkalizujących, takich jak ten preparat. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami elektrolitowymi, takimi jak hipernatremia, hipermagnezemia i hiperchloremia. Roztwory zawierające chlorek sodu należy ostrożnie stosować u pacjentów z nadciśnieniem, niewydolnością serca, obrzękiem obwodowym lub obrzękiem płucnym, zaburzeniami czynności nerek, stanem przedrzucawkowym, aldosteronizmem lub z innymi chorobami lub podczas leczenia (np. kortykosteroidami/steroidami) związanego z zatrzymaniem sodu. Ponieważ preparat zawiera potas, nie zaleca się leczenia skojarzonego z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas. Stężenie potasu w osoczu należy uważnie kontrolować u pacjentów  z ryzykiem wystąpienia hiperkaliemii, np. w przypadku ciężkiej, przewlekłej niewydolności nerek. Należy zachować ostrożność podczas skojarzonego stosowania z inhibitorami konwertazy angiotensyny, antagonistami receptora angiotensyny II, suksametonium, takrolimusem, cyklosporyną lub w przypadku ciężkiego zatrucia naparstnicą (ryzyko wystąpienia objawów kardiologicznych). Mimo, że stężenie potasu w preparacie jest podobne do stężenia w osoczu, to jest niewystarczające do skutecznego uzupełnienia potasu w przypadku ciężkiego jego niedoboru, nie należy stosować preparatu w tym celu. Należy zachować ostrożność podczas stosowania roztworów zawierających sole magnezu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ciężkimi zaburzeniami rytmu serca lub miastenią. Należy kontrolować pacjentów pod kątem wystąpienia klinicznych objawów spowodowanych nadmiarem magnezu, szczególnie podczas leczenia rzucawki. Należy zachować ostrożność podczas podawania preparatu w okresie pooperacyjnym po zastosowaniu blokady nerwowo-mięśniowej, z uwagi na możliwość rekuraryzacji po podaniu soli magnezu. Z uwagi na zawartość jonów octanowych, preparat może powodować zasadowicę metaboliczną. Nie należy go jednak stosować w leczeniu ciężkiej kwasicy metabolicznej lub oddechowej. Podczas długotrwałego leczenia pozajelitowego pacjent musi otrzymywać odpowiednie składniki odżywcze.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
­ - przewodnienie (za dużo płynu w organizmie) i niewydolność serca u pacjentów z chorobami serca lub
  obrzękiem płuc (gromadzenie się płynu w płucach).

Często (występujące częściej niż u 1 na 100 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
­ - rozcieńczenie składników krwi i zmniejszenie hematokrytu (część objętości krwi, zajmowana przez
  krwinki czerwone), szczególnie po podaniu dużej objętości tego roztworu.


Inne działania niepożądane:
­ - gromadzenie płynu w tkankach (obrzęk);
­ - gorączka;
­ - zakażenie w miejscu wkłucia, miejscowy ból lub reakcja;
­ - podrażnienie żyły, zakrzepica żylna (powstawanie skrzepu) lub zapalenie żył rozciągające się od
  miejsca podania;
- wynaczynienie (wyciek płynu z żyły).

Lekarz lub pielęgniarka będą obserwowali pacjenta podczas stosowania tego leku. Jeśli wystąpi
którekolwiek z tych działań niepożądanych, leczenie zostanie przerwane.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected].

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Interakcje związane z obecnością sodu: połączenia niezalecane: kortykosteroidy/steroidy oraz karbenoksolon ze względu na ryzyko zatrzymania sodu i wody w organizmie (z obrzękiem i nadciśnieniem). Interakcje związane z obecnością potasu: połączenia niezalecane (zwiększają stężenie potasu w osoczu i mogą prowadzić do potencjalnie śmiertelnej hiperkaliemii, szczególnie w przypadku niewydolności nerek pogłębiającej skutki hiperkaliemii): leki moczopędne oszczędzające potas: amiloryd, spironolakton, triamteren w monoterapii lub terapii skojarzonej; inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE) oraz antagoniści receptora angiotensyny II; takrolimus, cyklosporyna; suksametonium. Interakcje związane z obecnością magnezu: połączenia niezalecane: blokery kompetytywne i depolaryzacyjne przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Alkalizacja moczu: należy zachować ostrożność, gdyż alkalizacja moczu wywołana wodorowęglanami pochodzącymi z metabolizmu octanu zwiększa eliminację określonych preparatów (takich jak salicylany, lit) i zmniejsza wydalanie leków zasadowych, np. sympatykomimetyków (takich jak amfetamina).

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
22-345-67-89
[email protected]
www.fresenius-kabi.com/pl/