Venomenhal 120 µg proszek i rozp. do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Jedna fiolka zawiera 120 µg liofilizowanego jadu owada (osy lub pszczoły).

Preparat do diagnozowania i immunoterapii swoistej (odczulania) alergii IgE-zależnej na jad owadów błonkoskrzydłych (osy lub pszczoły). Mechanizm działania obejmuje: modulację funkcji limfocytów T (przesunięcie dominacji z Th2 na Th1), tworzenie przeciwciał IgG, zmniejszenie reaktywności komórek wyzwalających mediatory.

Diagnostyka (testy skórne) i immunoterapia swoista (leczenie odczulające) chorób alergicznych zależnych od swoistych immunoglobulin klasy E (IgE). Wskazanie powinno być oparte o szczegółowy wywiad, który potwierdza wystąpienie reakcji nadwrażliwości na jad owada u pacjenta.

Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą. Obniżona odporność (np. wskutek przyjmowania leków immunosupresyjnych). Choroby autoimmunologiczne (np. choroba reumatyczna). Ciężka astma oskrzelowa, szczególnie przy FEV₁ utrzymującym się stale na poziomie <70% wartości należnej lub astma oskrzelowa glikokortykosteroidozależna. Niewydolność sercowo-naczyniowa, leczenie lekami β-adrenolitycznymi lub inhibitorami ACE (konwertazy angiotensyny). Przeciwwskazania do stosowania adrenaliny (np. nadczynność tarczycy). Czynna gruźlica. Choroba nowotworowa. Poważne zaburzenia psychiczne, utrudniony kontakt z pacjentem lub nie stosowanie się do zaleceń lekarza. Ciąża; jeżeli leczenie zostało rozpoczęte przed zajściem w ciążę, może być kontynuowane na zalecenie i w porozumieniu z lekarzem prowadzącym.

Nie należy rozpoczynać immunoterapii swoistej w ciąży i okresie karmienia piersią. Jeżeli jednak leczenie zostało rozpoczęte przed zajściem w ciążę może być kontynuowane na zalecenie i w porozumieniu z lekarzem prowadzącym.

Leki do immunoterapii powinny być przepisane i stosowane wyłącznie przez lekarzy specjalistów alergologów, posiadających doświadczenie w leczeniu alergii. Testy skórne. Diagnostykę należy rozpocząć od testu punktowego. Do testu wstępnego stosowany jest zazwyczaj roztwór jadu o stężeniu 1 µg/ml. Jeżeli roztwór o takim stężeniu jadu wywołuje silną lub wyraźną reakcję dodatnią, mogą być kontynuowane testy skórne. Test punktowy (prick test) - stosuje się rozcieńczone roztwory jadu aż do ustalenia najniższego stężenia roztworu, które wywołuje reakcję miejscową: bąbel z rumieniem o średnicy około 5/10 mm (miareczkowanie do punktu końcowego „end point titration”). Test śródskórny - w zależności od wyniku testu punktowego wstępnego, test śródskórny można rozpocząć od stosowania roztworu jadu o stężeniu 0,0001 µg/ml lub bardziej rozcieńczonego. Jeżeli reakcja jest ujemna, należy stosować roztwory o większym stężeniu aż do wystąpienia reakcji dodatniej. Jeżeli roztwór o stężeniu 1 µg/ml nie wywoła reakcji alergicznej, należy wynik uznać za ujemny. Wystąpienie bąbla i rumienia po zastosowaniu roztworu o stężeniu >1 µg/ml nie wskazuje na uczulenie najad owada. Jeżeli uzyska się ujemny wynik w teście punktowym zawsze zaleca się przeprowadzenie testu śródskórnego. W tym przypadku test śródskórny rozpoczyna się od roztworu o stężeniu 0,001 µg/ml. Test śródskórny wykonuje się wstrzykując powoli strzykawką tuberkulinową 0,02 - 0,05 ml roztworu jadu do górnej warstwy skóry na przedramieniu pacjenta. Wynik odczytuje się po 15 min. Podczas wykonywania obu testów skórnych należy zawsze wykonywać kontrole: ujemną - z roztworem albuminy (rozpuszczalnik), dodatnią - z roztworem histaminy (1% histamina przy testach punktowych i 0,01% histamina przy testach śródskórnych). Próby te mają na celu wykluczenie zmniejszonej reaktywności na alergen, spowodowanej przyjmowaniem leków przeciwhistaminowych, kortykosteroidów lub innych. Nie należy rozpoczynać testów bezpośrednio po użądleniu, ponieważ wówczas jest często obniżony poziom wrażliwości pacjenta.; testy można rozpocząć po 2-4 tyg. po użądleniu. Immunoterapia. Zaleca się przeprowadzenie immunoterapii w warunkach szpitalnych metodą immunoterapii przyspieszonej. Polega ona na wstrzykiwaniu roztworów jadu o coraz większych stężeniach aż do uzyskania dawki 100 μg/ml. Jeżeli hospitalizacja jest niemożliwa lub niepożądana, leczenie można przeprowadzić w warunkach ambulatoryjnych metodą konwencjonalną. W immunoterapii pierwsze dawki jadu są 10 -100 razy mniejsze od dawki jadu wywołującej dodatni test skórny. Zwiększając dawkę należy zachować ostrożność. Dawkowanie powinno być zawsze dostosowane do indywidualnej wrażliwości pacjenta. Dawka 1 ml roztworu jadu o stężeniu 100 μg/ml jest dawką docelową i w miarę możliwości powinna zostać osiągnięta, nawet u pacjentów o wysokim stopniu nadwrażliwości i u dzieci. W wyjątkowych przypadkach próg tolerancji zostaje osiągnięty po zastosowaniu mniejszych dawek (np. 0,7 ml roztworu jadu o stężeniu 100 μg/ml). W tym przypadku, tę dawkę należy uznać za dawkę końcową i można rozpocząć leczenie podtrzymujące. Immunoterapia przyspieszona (w warunkach szpitalnych). Leczenie rozpoczyna się od dawki 0,1 ml roztworu jadu o stężeniu 0,0001 μg/ml. Od 1. do 5. dnia pacjent otrzymuje po 4 iniekcje ze wzrastającymi dawkami jadu co 2 h. Dawka końcowa wynosi 1 ml roztworu jadu o stężeniu 100 μg/ml i jest osiągana 5. dnia kuracji. Leczenie podtrzymujące z zastosowaniem wyżej wymienionej dawki końcowej prowadzone jest następnie w warunkach ambulatoryjnych. Pierwszą iniekcję wykonuje się po 7 dniach, drugą i trzecią iniekcję odpowiednio po 14 i 21 dniach, kolejne iniekcje wykonuje się co 28 dni. W celu zapewnienia ciągłości leczenia, w czasie gwarantującym dostawę przed zużyciem bieżącego opakowania należy zamówić opakowanie zawierające 6 fiolek liofilizowanego jadu i 6 fiolek rozpuszczalnika. Immunoterapia konwencjonalna (w ambulatorium). Polega na wykonywaniu jednej iniekcji co 7 dni, stopniowo zwiększając dawkę jadu. O wyborze dawki początkowej decyduje lekarz na podstawie oceny stopnia uczulenia pacjenta, określonej na podstawie wywiadu i wyników testów skórnych. U pacjentów o wysokiej wrażliwości, immunoterapię rozpoczyna się od dawki 0,1 ml roztworu jadu o stężeniu 0,0001 µg/ml (0,00001 µg/iniekcję), a w razie konieczności dawkę tę można jeszcze zmniejszyć. W odstępach 7- dniowych podaje się dawki o objętości 0,1 ml roztworu, zawierające wzrastające stężenie jadu, aż do osiągnięcia stężenia 1 µg/ml. Następnie w odstępach tygodniowych podaje się stopniowo wzrastające dawki: 0,05 ml; 0,1 ml; 0,2 ml; 0,4 ml roztworu z fiolki zawierającej stężenie jadu 1 µg/ml. Postępowanie to kontynuuje się aż do osiągnięcia stężenia 100 µg/ml. Iniekcje roztworu jadu o stężeniu 100 µg/ml rozpoczyna się od objętości 0,05 ml. Następnie podaje się wzrastające dawki w odstępach tygodniowych do osiągnięcia maksymalnej dawki 1,0 ml roztworu o stężeniu 100 µg/ml. Dalsze leczenie (leczenie podtrzymujące) kontynuuje się stosując dawkę maksymalną (lub niższą, indywidualnie ustaloną dla pacjenta jako dawka maksymalna). Leczenie to polega na wykonywaniu iniekcji w wydłużających się stopniowo odstępach czasu, pierwsza iniekcja po 7 dniach, druga i trzecia odpowiednio po 14 i 21 dniach, a następne iniekcje co 28 dni. W czasie gwarantującym dostawę przed zużyciem bieżącego opakowania należy zamówić opakowanie zawierające 6 fiolek liofilizowanego jadu i 6 fiolek rozpuszczalnika. Modyfikacja dawkowania, ze względu na niemożliwość zachowania zalecanego odstępu czasu pomiędzy kolejnymi iniekcjami. Jeżeli podczas leczenia początkowego metodą konwencjonalną, zalecany odstęp czasu pomiędzy kolejnymi iniekcjami został przekroczony o 2 -3 tyg. (tj. upłynęły 3 do 4 tyg. od ostatniego wstrzyknięcia), leczenie należy wznowić podając połowę ostatniej tolerowanej dawki. Jeżeli w czasie leczenia podtrzymującego, podczas którego stosuje się iniekcje raz na miesiąc, przerwa była dłuższa niż jeden miesiąc, dawka powinna zostać zmniejszona do 1/10 ostatniej tolerowanej dawki maksymalnej. Kontynuując leczenie należy uzyskać dawkę maksymalną zwiększając stężenie roztworu podawanego jadu co tydzień, według powyżej opisanych zaleceń. Dobór dawki w przypadku nasilonych reakcji po wstrzyknięciu. Maksymalna średnica obrzęku: <5 cm (dzieci), <8 cm (dorośli) - kontynuować terapię według schematu; 5-7 cm (dzieci), 8-12 cm (dorośli) - powtórzyć ostatnią dawkę; 7-12 cm (dzieci), 12-20 cm (dorośli) - zmniejszyć dawkę do dawki podanej wcześniej niż ostatnia; 12-17 cm (dzieci), >20 cm (dorośli) - zmniejszyć dawkę do dawki podanej 2 okresy wcześniej niż ostatnia; >17 cm (dzieci) - zmniejszyć dawkę do odpowiedniej dawki podanej 3 okresy wcześniej niż ostatnia. W przypadku wystąpienia łagodnych reakcji uogólnionych należy zastosować połowę ostatniej dawki i kontynuować terapię. Jeśli wystąpią nasilone reakcje uogólnione ostatnią dawkę należy zmniejszyć dziesięciokrotnie i kontynuować terapię. W celu zapewnienia pełnego i trwałego skutku terapii, leczenie należy prowadzić nieprzerwanie przez okres 3-5 kolejnych lat. Wstrzyknięcia należy wykonywać podskórnie po stronie mięśnia prostownika w górnym odcinku ramienia, przy ręce lekko ugiętej w łokciu. Nie wolno wstrzykiwać dożylnie. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 1 ml roztworu podstawowego (stężenie roztworu jadu 100 µg/ml). Po wstrzyknięciu pacjent powinien pozostawać pod obserwacją lekarza przez co najmniej 30 min.

Podczas leczenia należy zapewnić bezpośrednią dostępność odpowiedniego zestawu reanimacyjno-resuscytacyjnego do leczenia wstrząsu. Pacjenta należy poinformować o konieczności unikania wysiłku fizycznego (sport, ciężka praca fizyczna) przed i po każdym wstrzyknięciu leku. Ostry i chroniczny wyprysk (egzema), np. atopowe zapalenie skóry w miejscu testu, wtórne zapalenie lub wtórne zwyrodnieniowe zapalenie skóry (np. rybia łuska, twardzina skóry), pokrzywka uogólniona lub wywołana (dermografizm) wpływają na reaktywność skóry i w znacznym stopniu mogą zmieniać wyniki testów skórnych. Podczas leczenia początkowego istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji ogólnoustrojowych, szczególnie w immunoterapii jadem pszczół oraz pacjentów, u których stwierdzono zwiększone stężenie tryptazy w surowicy i (lub) mastocytozę. Kobiety narażone są na większe ryzyko wystąpienia reakcji ogólnoustrojowych. Przed zastosowaniem leku u dzieci w wieku <5 lat należy rozważyć stosunek ryzyka do korzyści. Dane dotyczące skuteczności klinicznej u dzieci w wieku ≥5 lat są ograniczone, natomiast dane dotyczące bezpieczeństwa nie wskazują na ryzyko większe niż u dorosłych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w trakcie zwiększania dawki. Może to
wystąpić szczególnie w przypadku, gdy pacjent jest leczony jadem pszczoły lub jeśli występuje u
niego we krwi podwyższony poziom enzymu tryptazy i (lub) zwiększona liczba komórek tucznych
(mastocytów) w organizmie. Zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych występuje
częściej u kobiet i u pacjentów z zaawansowaną alergią.

W ciągu 30 minut po iniekcji mogą wystąpić niżej wymienione działania niepożądane. Kilka godzin
po wstrzyknięciu mogą wystąpić reakcje opóźnione. W takich przypadkach lekarz indywidualnie
ponownie oceni czy kontynuować terapię.

Możliwe działania niepożądane:
• wstrząs anafilaktyczny
• ból głowy
• zaczerwienienie skóry twarzy
• kaszel, duszność, świszczący oddech
• biegunka, dolegliwości żołądkowe, nudności, wymioty,
• świąd, wysypka, pokrzywka, wyprysk, zaczerwienienie skóry
• obrzęk skóry twarzy, błony śluzowej jamy ustnej i (lub) gardła
• obrzęk i ból stawów
• obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, uczucie dyskomfortu, złe samopoczucie, zmęczenie. świąd lub
  pokrzywka ból, gorączka
• przyspieszone tętno, nieprawidłowe ciśnienie krwi

W rzadkich przypadkach może wystąpić wstrząs anafilaktyczny. Typowe objawy ostrzegawcze to
kłucie, pieczenie, swędzenie i uczucie ciepła na i pod językiem, w gardle, a zwłaszcza na dłoniach i
podeszwach stóp.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C,
PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Podczas stosowania preparatu nie należy przyjmować leków immunosupresyjnych, β-adrenolitycznych lub inhibitorów ACE (ryzyko wystąpienia silnej reakcji nawet po małych dawkach alergenu). Równoczesne, objawowe leczenie przeciwalergiczne (leki przeciwhistaminowe, inhibitory degranulacji mastocytów, kortykosteroidy) wiąże się z ryzykiem zmiany reakcji i podatności pacjenta na wcześniej dobrze tolerowane dawki jadu, ponadto powoduje zafałszowanie wyników testów skórnych. Szczepienia ochronne (przeciwbakteryjne, przeciwwirusowe) można wykonać nie wcześniej niż po upływie 7 dni od ostatniej iniekcji preparatem (z wyjątkiem sytuacji ratowania życia); następne wstrzyknięcie preparatu może być wykonane dopiero po całkowitym ustąpieniu reakcji na szczepienie ochronne, ale nigdy nie wcześniej niż 7 dni po szczepieniu. Nie wolno mieszać jadu pszczoły z jadem osy.

HAL Allergy Sp. z o.o.
ul. Rumiana 65
02-956 Warszawa
22-858-16-14
[email protected]
www.hal-allergy.pl