Ventolin 1 mg/ml roztwór do nebulizacji

1 ml roztworu do nebulizacji zawiera 1 mg lub 2 mg salbutamolu w postaci siarczanu salbutamolu.

Selektywny agonista receptora β₂-adrenergicznego. W dawkach leczniczych pobudza receptory β₂-adrenergiczne w mięśniach gładkich oskrzeli. W przypadku odwracalnej obturacji dróg oddechowych działanie rozszerzające oskrzela występuje szybko (w ciągu 5 min od podania) i utrzymuje się krótko (4-6 h). Ze względu na jego szybki początek działania jest szczególnie zalecany do leczenia i zapobiegania napadom astmy. Po podaniu wziewnym 10-20% dawki leku dociera do dolnych dróg oddechowych. Pozostała część zostaje w jamie ustnej i gardle, jest połykana i wchłania się z przewodu pokarmowego. Lek, który dotarł do dróg oddechowych jest wchłaniany w miąższu płucnym i przedostaje się do krążenia, nie jest metabolizowany w płucach. Z krążeniem ogólnym lek dostaje się do wątroby, jest metabolizowany do siarczanu i wydalany głównie z moczem, częściowo również w postaci niezmienionej. Salbutamol wiąże się z białkami osocza w 10%. Po podaniu dożylnym T_0,5 wynosi 4-6 h.

Przewlekłe stany skurczowe oskrzeli niepoddające się zwykle stosowanym metodom leczenia oraz leczenie ostrego, ciężkiego napadu astmy oskrzelowej. Lek powoduje krótkotrwałe (4-6 h), szybko występujące (w ciągu 5 min) rozszerzenie oskrzeli w przypadku odwracalnej obturacji dróg oddechowych. Lek wskazany jest do stosowania u dorosłych, młodzieży oraz u dzieci w wieku od 4 lat do 11 lat.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Leku nie wolno stosować w celu zapobiegania niepowikłanemu porodowi przedwczesnemu i w poronieniu zagrażającym.

Lek może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadkach, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa możliwe ryzyko dla płodu. Niewiele jest dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania salbutamolu u kobiet we wczesnym okresie ciąży, ale w badaniach przeprowadzonych na zwierzętach z zastosowaniem bardzo dużych dawek wykazano pewne działanie uszkadzające płód. Ponieważ salbutamol prawdopodobnie wydziela się z mlekiem matki, stosowanie salbutamolu u kobiet karmiących piersią wymaga szczególnej rozwagi. Nie wiadomo, czy salbutamol wykazuje szkodliwe działanie na noworodka, więc jego stosowanie u kobiet karmiących piersią powinno być ograniczone do przypadków, gdy spodziewana korzyść dla matki jest większa niż możliwe ryzyko dla dziecka. Nie stwierdzono niepożądanego wpływu na płodność u zwierząt.

Wziewnie. Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) oraz młodzież w wieku 12 lat i powyżej: 2,5 mg do 5 mg do 4 razy na dobę. Dawki do 40 mg na dobę mogą być stosowane w warunkach szpitalnych pod ścisłym nadzorem lekarza. Dzieci w wieku 4 do 11 lat: 2,5 mg do 5 mg do 4 razy na dobę. U dzieci w wieku poniżej 4 lat właściwsze może być zastosowanie innych postaci farmaceutycznych leku. Niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 18 miesięcy: skuteczność salbutamolu do nebulizacji nie została jak dotąd w pełni potwierdzona; ze względu na możliwość wystąpienia przemijającego niedotlenienia należy rozważyć zastosowanie tlenoterapii. Sposób podania. Roztwór do nebulizacji jest przeznaczony wyłącznie do stosowania wziewnego przez usta, pod nadzorem lekarza, przy użyciu odpowiedniego nebulizatora. Roztworu nie należy podawać dożylnie ani doustnie. Preparat przeznaczony jest do użycia bez rozcieńczania. Jednak, jeśli wymagany czas podania leku jest przedłużony (dłuższy niż 10 min), roztwór może być rozcieńczony jałowym 0,9% roztworem NaCl.

Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania wziewnego, nie należy podawać go dożylnie ani doustnie. Leków rozszerzających oskrzela nie należy stosować jako jedynych lub podstawowych preparatów w leczeniu pacjentów z ciężkim lub niestabilnym przebiegiem astmy. Tacy pacjenci wymagają starannej opieki medycznej, wraz z oceną czynności układu oddechowego ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkiego napadu astmy, a nawet śmierci. W takim przypadku należy rozważyć zastosowanie maksymalnych zalecanych dawek kortykosteroidów podawanych wziewnie i (lub) dołączyć kortykosteroidy podawane doustnie. Pacjenci leczeni preparatem w domu powinni być poinformowani, że jeżeli odpowiedź na dotychczas stosowaną dawkę zmniejszyła się, albo wcześniej obserwowany czas działania leku skraca się, to powinni niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza. Zwiększenie dawki lub częstości stosowania, ze względu na większe ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych, dopuszczalne jest jedynie pod nadzorem lekarza. Pacjenci leczeni preparatem mogą otrzymywać również inne krótko działające wziewne leki rozszerzające oskrzela w celu złagodzenia objawów. Pacjentom, którym przepisano leki przeciwzapalne do regularnego stosowania (np. wziewne kortykosteroidy), należy zalecić kontynuowanie stosowania leków przeciwzapalnych nawet po ustąpieniu objawów i gdy nie jest już konieczne stosowanie leku. Zwiększone zużycie krótko działających leków rozszerzających oskrzela, zwłaszcza beta₂-agonistów stosowanych wziewnie w celu złagodzenia objawów wskazuje na pogorszenie możliwości utrzymywania astmy pod kontrolą i należy poinformować pacjenta, że powinien zasięgnąć porady lekarskiej tak szybko, jak to możliwe. W takiej sytuacji należy ponownie ocenić plan leczenia pacjenta i rozważyć zwiększenie dawki stosowanych leków przeciwzapalnych (np. zwiększenie dawki kortykosteroidów wziewnych lub okresowe podawanie kortykosteroidów doustnych). Nadużywanie krótko działających beta-agonistów może maskować postęp choroby podstawowej i przyczyniać się do pogorszenia możliwości utrzymania astmy pod kontrolą, co prowadzi do zwiększonego ryzyka ciężkich zaostrzeń astmy i śmierci. Pacjentów, którzy przyjmują salbutamol więcej niż 2 razy w tygodniu „w razie potrzeby”, nie licząc profilaktycznego stosowania przed wysiłkiem fizycznym, należy ponownie ocenić (tj. pod względem objawów występujących w ciągu dnia, wybudzeń nocnych i ograniczenia aktywności ze względu na astmę) w celu dostosowania odpowiedniego leczenia, gdyż u tych pacjentów występuje ryzyko nadużywania salbutamolu. Ciężkie zaostrzenia astmy należy leczyć zgodnie z przyjętymi ogólnie zasadami. Preparat należy ostrożnie stosować u pacjentów, którzy uprzednio otrzymywali duże dawki innych leków sympatykomimetycznych. Stosowanie beta₂-agonistów, zwłaszcza pozajelitowo lub w inhalacji z nebulizatora może powodować potencjalnie ciężką hipokaliemię. Szczególna ostrożność zalecana jest w przypadkach ostrej, ciężkiej astmy, ponieważ niedotlenienie tkanek i narządów oraz jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny, steroidami i lekami moczopędnymi mogą nasilać hipokaliemię. W takich sytuacjach należy kontrolować stężenie potasu w surowicy krwi. Salbutamol może powodować przemijające zaburzenia metaboliczne, takie jak zwiększenie stężenia glukozy we krwi. Pacjenci z cukrzycą mogą mieć trudności z wyrównaniem zwiększenia stężenia glukozy we krwi, u niektórych odnotowano rozwój kwasicy ketonowej. Równoczesne stosowanie kortykosteroidów może nasilać to działanie. Opisywano przypadki wystąpienia ostrej jaskry z zamkniętym kątem u pacjentów, którzy w inhalacji z nebulizatora otrzymywali salbutamol i bromek ipratropium. Takie leczenie skojarzone należy stosować ostrożnie, a pacjent powinien być poinformowany o konieczności ochrony oczu przed kontaktem z lekiem. U pacjentów z tyreotoksykozą salbutamol należy stosować z ostrożnością. Ze względu na ryzyko wystąpienia niedokrwienia mięśnia sercowego pacjenci ze współistniejącą ciężką chorobą serca w wywiadzie (np. choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu serca, ciężka niewydolność serca), którzy otrzymują salbutamol, powinni być ostrzeżeni, żeby zgłaszali się do lekarza w przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej lub innych objawów sugerujących zaostrzenie choroby serca. Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy, takie jak duszność i ból w klatce piersiowej, które mogą wynikać z zaburzeń dotyczących serca lub układu oddechowego. Odnotowano bardzo rzadkie przypadki występowania kwasicy mleczanowej, związanej ze stosowaniem krótko działających beta-agonistów w dużych dawkach terapeutycznych dożylnie lub w nebulizacji, szczególnie u pacjentów z ciężkim zaostrzeniem astmy. Zwiększenie stężenia mleczanów może prowadzić do wystąpienia duszności i hiperwentylacji wyrównawczej, które mogą być błędnie zinterpretowane jako objaw nieskutecznego leczenia astmy i mogą prowadzić do niewłaściwego zwiększenia dawki krótko działających beta-agonistów. Zaleca się kontrolowanie, czy u pacjentów nie występuje zwiększone stężenie mleczanów w surowicy i czy w konsekwencji tego nie rozwijają się objawy kwasicy metabolicznej. W przypadku wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli należy przerwać podawanie preparatu i jeśli to konieczne zalecić inny szybko działający lek rozszerzający oskrzela.

4. Możliwe działania niepożądane

Jeśli bezpośrednio po przyjęciu tego leku nastąpi pogorszenie oddychania lub nasili się
świszczący oddech należy natychmiast przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować
się z lekarzem.

Jak każdy lek, Ventolin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej przedstawione są objawy niepożądane zaobserwowane u pacjentów przyjmujących lek
Ventolin, roztwór do nebulizacji.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę
Reakcje alergiczne: Występują bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów przyjmujących
lek). Objawy obejmują:
• wysypkę skórną (pokrzywkę) lub zaczerwienienie,
• obrzęk, głównie twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy),
• nasilenie świstów w drogach oddechowych, kaszel lub trudności w oddychaniu,
• nagłe uczucie osłabienia lub zawroty głowy (mogą doprowadzić do upadku lub utraty
  przytomności).

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wyżej
wymienionych objawów. Przerwać stosowanie leku Ventolin, roztwór do nebulizacji.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi:
• uczucie szybszego lub mocniejszego niż zwykle bicia serca (kołatanie serca). Zazwyczaj nie jest
  to groźne i ustępuje wkrótce po przyjęciu leku,
• uczucie nierównego bicia serca.
Nie należy przerywać stosowania leku Ventolin, roztwór do nebulizacji, jeśli lekarz nie zaleci inaczej.

Działania niepożądane występujące często (oznacza występowanie rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów,
ale częściej niż u 1 na 100 pacjentów przyjmujących lek):
• drżenia,
• ból głowy,
• przyspieszone bicie serca.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (oznacza występowanie rzadziej niż u 1 na 100
pacjentów, ale częściej niż u 1 na 1000 pacjentów przyjmujących lek):
• kołatanie serca,
• podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła,
• kurcze mięśni.

Działania niepożądane występujące rzadko (oznacza występowanie rzadziej niż u 1 na 1000
pacjentów, ale częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów przyjmujących lek):
• rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych,
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (oznacza występowanie rzadziej niż u 1 na 10 000
pacjentów przyjmujących lek):
• reakcje alergiczne (patrz powyżej),
• nadmierna pobudliwość,
• zaburzenia rytmu serca,
• paradoksalny skurcz oskrzeli.
  Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny
  skurcz oskrzeli objawiający się świstami bezpośrednio po przyjęciu leku. W takiej sytuacji
  niezwłocznie należy przerwać podawanie leku Ventolin, roztwór do nebulizacji i zgłosić się
  do lekarza. Lekarz oceni stan pacjenta i, jeśli to konieczne, zaleci inne leczenie.
• ból brzucha, hiperwentylacja (zwiększona wentylacja płuc), skrócenie oddechu pomimo
  zmniejszenia nasilenia świstów w drogach oddechowych, zimne stopy i dłonie, nieregularne bicie
  serca, pragnienie (objawy sugerujące wystąpienie stanu zwanego kwasicą mleczanową).

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną
• niedokrwienie mięśnia sercowego, którego objawem może być np. ból w klatce piersiowej.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Salbutamol i leki nieselektywnie blokujące receptory beta-adrenergiczne, takie jak propranolol, nie powinny być stosowane jednocześnie.

GSK Commercial Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
22-576-90-00
pl.gsk.com