Ventolin 100 mcg/dawkę inh. aerozol inhalacyjny, zawiesina

1 dawka aerozolu zawiera 100 µg salbutamolu w postaci siarczanu. 1 dawka preparatu w postaci proszku do inhalacji (Ventolin Dysk) zawiera 200 µg salbutamolu w postaci siarczanu; preparat zawiera laktozę.

Selektywny agonista receptora β₂-adrenergicznego. W dawkach leczniczych pobudza receptory β₂-adrenergiczne w mięśniach gładkich oskrzeli. W przypadku odwracalnej obturacji dróg oddechowych działanie rozszerzające oskrzela występuje szybko (w ciągu 5 min. od podania) i utrzymuje się krótko (4-6 h). Po podaniu wziewnym 10-20% dawki leku dociera do dolnych dróg oddechowych. Pozostała część zostaje w jamie ustnej i gardle, jest połykana i wchłania się z przewodu pokarmowego. Lek, który dotarł do dróg oddechowych jest wchłaniany w miąższu płucnym i przedostaje się do krążenia, nie jest metabolizowany w płucach. Z krążeniem ogólnym lek dostaje się do wątroby, jest metabolizowany do siarczanu i wydalany głównie z moczem, częściowo również w postaci niezmienionej. Salbutamol wiąże się z białkami osocza w 10%. Po podaniu dożylnym T_0,5 wynosi 4-6 h.

Leczenie objawów astmy, skurczu oskrzeli lub odwracalnej obturacji dróg oddechowych u dorosłych młodzieży i dzieci od 4 do 11 lat. Lek może być stosowany zapobiegawczo przed wysiłkiem u pacjentów z astmą oskrzelową, a także przed przewidywanym kontaktem z alergenami powodującymi zwykle napad duszności. Leczenie astmy o łagodnym, umiarkowanym i ciężkim przebiegu pod warunkiem, że zastosowanie preparatu nie opóźnia rozpoczęcia podawania wziewnych glikokortykosteroidów.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Leku nie wolno stosować w celu zapobiegania niepowikłanemu porodowi przedwczesnemu i w poronieniu zagrażającym. Preparat Ventolin Dysk jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką alergią na białka mleka.

Lek może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadkach, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa możliwe ryzyko dla płodu. Niewiele jest dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania salbutamolu u kobiet we wczesnym okresie ciąży, ale w badaniach przeprowadzonych na zwierzętach z zastosowaniem bardzo dużych dawek wykazano pewne działanie uszkadzające płód. Przeprowadzone badania wpływu na reprodukcję nie wykazały wpływu nośnika bezfreonowego HFA 134A na rozwój płodów zwierząt. Ponieważ salbutamol prawdopodobnie wydziela się z mlekiem matki, stosowanie go u kobiet karmiących piersią wymaga szczególnej rozwagi. Nie wiadomo, czy salbutamol wykazuje szkodliwe działanie na noworodka, więc stosowanie salbutamolu u kobiet karmiących piersią powinno być ograniczone do przypadków, gdy spodziewana korzyść dla matki jest większa niż możliwe ryzyko dla dziecka. Nie stwierdzono niepożądanego wpływu leku na płodność u zwierząt.

Wziewnie. Aerozol Ventolin. Dorośli i młodzież. W celu przerwania nagłego skurczu oskrzeli - 100-200 µg (1 do 2 inhalacji). Zapobiegawczo przed wysiłkiem lub spodziewanym kontaktem z alergenem należy podać 2 inhalacje (2 razy 100 µg) 10-15 min przed wysiłkiem lub spodziewanym kontaktem z alergenem. Dzieci poniżej 12 lat. Niemowlęta i małe dzieci mogą stosować aerozol inhalacyjny za pomocą komory inhalacyjnej dla dzieci Babyhaler. Przerwanie nagłego skurczu oskrzeli: 100 µg; w w razie potrzeby dawkę zwiększyć do 200 µg (2 x 100 µg). Leku nie stosować częściej niż 4 razy na dobę. Konieczność zastosowania dodatkowej dawki czy też nagłe zwiększenie dawki wskazuje na nasilenie astmy. Zapobieganie skurczowi oskrzeli wywołanemu przez wysiłek lub kontakt z alergenami: zazwyczaj 100 µg przed przewidywanym kontaktem z alergenami lub wysiłkiem; w razie potrzeby dawkę zwiększyć do 200 µg (2 x 100 µg). Leczenie długotrwałe: do 200 µg 4 razy na dobę. Technika inhalacji powinna być sprawdzona, aby zapewnić optymalne dostarczenie wdychanego leku do płuc. Pacjenci powinni być ostrzeżeni, że mogą mieć wrażenie odczuwania innego smaku w porównaniu do wcześniej stosowanego aerozolu. Pacjenci mający trudności z koordynacją wykonania wdechu i uwolnieniem leku z inhalatora mogą stosować aerozol inhalacyjny za pomocą komory inhalacyjnej. Proszek do inhalacji Ventolin Dysk. Dorośli i młodzież. W celu przerwania nagłego skurczu oskrzeli - 200 µg (1 inhalacja). Maksymalna dawka dobowa wynosi 800 µg (200 µg 4 razy na dobę). W celu zapobiegania astmie wysiłkowej lub przed spodziewanym kontaktem z alergenem - 200 µg 10-15 min przed wysiłkiem lub przewidywanym kontaktem z alergenem. Dzieci od 4 do 11 lat. Przerwanie nagłego skurczu oskrzeli: 200 µg w razie konieczności. Leku nie stosować częściej niż 4 razy na dobę. Konieczność zastosowania dodatkowej dawki czy też nagła potrzeba zwiększenia dawki wskazuje na pogorszenie astmy. Zapobieganie skurczowi oskrzeli wywołanemu przez wysiłek lub kontakt z alergenami: 200 µg przed przewidywanym kontaktem z alergenami lub wysiłkiem. Leczenie długotrwałe: 200 µg 4 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 800 µg (200 µg 4 razy na dobę). Ventolin Dysk przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego przy użyciu aparatu do inhalacji Dysk.

Leków rozszerzających oskrzela nie należy stosować jako jedynych lub podstawowych preparatów w leczeniu pacjentów z ciężkim lub niestabilnym przebiegiem astmy. Tacy pacjenci wymagają starannej opieki medycznej, wraz z oceną czynności układu oddechowego ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkiego napadu astmy, a nawet śmierci. W takim przypadku należy rozważyć zastosowanie maksymalnych zalecanych dawek kortykosteroidów podawanych wziewnie i (lub) dołączyć kortykosteroidy podawane doustnie. Zwiększenie dawki lub częstości stosowania dopuszczalne jest jedynie pod nadzorem lekarza. Pacjenci powinni być poinformowani, że jeżeli odpowiedź na dotychczas stosowaną dawkę zmniejszyła się, albo wcześniej obserwowany czas działania leku skraca się, to powinni niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza. Pacjentom, którym przepisano leki przeciwzapalne do regularnego stosowania (np. wziewne kortykosteroidy), należy zalecić kontynuowanie stosowania leków przeciwzapalnych nawet po ustąpieniu objawów i gdy nie jest już konieczne stosowanie salbutamolu. Zwiększone zużycie krótko działających leków rozszerzających oskrzela, zwłaszcza agonistów receptora β₂ stosowanych wziewnie, w celu złagodzenia objawów, wskazuje na pogorszenie możliwości utrzymywania astmy pod kontrolą i należy poinformować pacjenta, że powinien zasięgnąć porady lekarskiej tak szybko, jak to możliwe. W takiej sytuacji należy ponownie ocenić plan leczenia pacjenta i rozważyć zwiększenie dawki stosowanych leków przeciwzapalnych (np. zwiększenie dawki kortykosteroidów wziewnych lub okresowe podawanie kortykosteroidów doustnych). Nadużywanie krótko działających β-agonistów może maskować postęp choroby podstawowej i przyczyniać się do pogorszenia możliwości utrzymania astmy pod kontrolą, co prowadzi do zwiększonego ryzyka ciężkich zaostrzeń astmy i śmierci. Pacjentów, którzy przyjmują salbutamol więcej niż 2 razy w tyg. "w razie potrzeby", nie licząc profilaktycznego stosowania przed wysiłkiem fizycznym, należy ponownie ocenić (tj. pod względem objawów występujących w ciągu dnia, wybudzeń nocnych i ograniczenia aktywności ze względu na astmę) w celu dostosowania odpowiedniego leczenia, gdyż u tych pacjentów występuje ryzyko nadużywania salbutamolu. Ciężkie zaostrzenia astmy należy leczyć zgodnie z przyjętymi ogólnie zasadami. U pacjentów z tyreotoksykozą salbutamol należy stosować z ostrożnością. Stosowanie β₂-agonistów, zwłaszcza pozajelitowo lub w nebulizacji, może powodować potencjalnie ciężką hipokaliemię. Szczególna ostrożność zalecana jest w przypadkach ostrej, ciężkiej astmy, ponieważ niedotlenienie tkanek i narządów oraz jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny, steroidami i lekami moczopędnymi mogą nasilać hipokaliemię. W takich sytuacjach należy kontrolować stężenie potasu w surowicy krwi. Ze względu na ryzyko występowania niedokrwienia mięśnia sercowego, pacjenci ze współistniejącą ciężką chorobą serca w wywiadzie (np. choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu serca, ciężka niewydolność serca), którzy otrzymują salbutamol, powinni być ostrzeżeni, żeby zgłaszali się do lekarza w przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej lub innych objawów sugerujących zaostrzenie choroby serca. Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy, takie jak duszność i ból w klatce piersiowej, które mogą wynikać z zaburzeń dotyczących serca lub układu oddechowego. W przypadku wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli należy niezwłocznie podać inny szybko działający lek rozszerzający oskrzela. Należy przerwać podawanie preparatu i jeśli to konieczne zalecić inny szybko działający lek rozszerzający oskrzela. Substancje pomocnicze. Preparatu Ventolin Dysk nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Dawka preparatu Ventolin Dysk zawiera ok. 12,5 mg laktozy - u pacjentów z nietolerancją laktozy taka ilość nie powoduje zwykle żadnych problemów.

4. Możliwe działania niepożądane

Jeśli bezpośrednio po przyjęciu tego leku nastąpi pogorszenie oddychania lub nasili się
świszczący oddech, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować
się z lekarzem.

Jak każdy lek, Ventolin, aerozol inhalacyjny, może powodować działania niepożądane, chociaż
nie u każdego one wystąpią.
Poniżej przedstawione są objawy niepożądane zaobserwowane u pacjentów przyjmujących lek
Ventolin, aerozol inhalacyjny.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę
Reakcje alergiczne: Występują bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów przyjmujących
lek). Objawy obejmują:
- wysypkę skórną (pokrzywkę) lub zaczerwienienie,
- obrzęk, głównie twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy),
- nasilenie świstów w drogach oddechowych, kaszel lub trudności w oddychaniu,
- nagłe uczucie osłabienia lub zawroty głowy (mogą doprowadzić do upadku lub utraty
  przytomności).
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wyżej
wymienionych objawów. Przerwać stosowanie leku Ventolin, aerozol inhalacyjny.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi:
- uczucie szybszego lub mocniejszego niż zwykle bicia serca (kołatanie serca). Zazwyczaj nie jest
  to groźne i ustępuje wkrótce po przyjęciu leku,
- uczucie nierównego bicia serca.
Nie należy przerwać stosowania leku Ventolin, aerozol inhalacyjny, jeśli lekarz nie zaleci inaczej.

Działanie niepożądane występujące często (oznacza występowanie rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów,
ale częściej niż u 1 na 100 pacjentów przyjmujących lek):
- drżenia,
- ból głowy,
- przyspieszone bicie serca.

Działanie niepożądane występujące niezbyt często (oznacza występowanie rzadziej niż u 1 na 100
pacjentów, ale częściej niż u 1 na 1000 pacjentów przyjmujących lek):
- kołatanie serca,
- podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła,
- kurcze mięśni.

Działanie niepożądane występujące rzadko (oznacza występowanie rzadziej niż u 1 na 1000
pacjentów, ale częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów przyjmujących lek):
- zmniejszenie stężenia potasu we krwi,
- rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych.

Działanie niepożądane występujące bardzo rzadko (oznacza występowanie rzadziej niż u 1 na 10 000
pacjentów przyjmujących lek):
- reakcje alergiczne (patrz powyżej),
- nadmierna pobudliwość,
- zaburzenia rytmu serca,
- paradoksalny skurcz oskrzeli.
Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny
skurcz oskrzeli objawiający się świstami bezpośrednio po przyjęciu leku. W takiej sytuacji
niezwłocznie należy przerwać podawanie leku Ventolin, aerozol inhalacyjny i zgłosić się do
lekarza. Lekarz oceni stan pacjenta i, jeśli to konieczne, zaleci inne leczenie.

Działanie niepożądane występujące z częstością nieznaną
- niedokrwienie mięśnia sercowego, którego objawem może być np. ból w klatce piersiowej.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie należy stosować jednocześnie salbutamolu i leków nieselektywnie blokujących receptory β-adrenergiczne, takich jak propranolol.

GSK Commercial Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
22-576-90-00
pl.gsk.com