4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Większość działań niepożądanych leku Veregen jest wynikiem miejscowego oddziaływania leku na
skórę i występuje w obrębie poddanego leczeniu obszaru brodawek lub wokół niego. U wielu
pacjentów występuje zaczerwienienie, świąd, podrażnienie, ból lub obrzęk. Można się spodziewać
łagodnych reakcji, które powinny osłabnąć po pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli jednak nasilenie
miejscowych reakcji skórnych ma negatywny wpływ na codzienne czynności pacjenta lub jeśli
wystąpią pęcherzyki, należy skonsultować się z lekarzem. Może być konieczne przerwanie leczenia.
Leczenie można wznowić po ustąpieniu reakcji skórnej. W razie reakcji miejscowej, obejmującej
pojawienie się pęcherzyków, należy skonsultować się z lekarzem.
W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji miejscowych, powodujących dyskomfort nie do przyjęcia,
np. miejscowego stanu zapalnego/zakażenia, wrzodów, powiększenia węzłów chłonnych lub
jakiejkolwiek innej ciężkiej reakcji (np. zwężenia napletka lub cewki moczowej, trudności z
oddawaniem moczu lub silnego bólu), należy przerwać leczenie, zmyć maść ciepłą wodą i łagodnym
mydłem i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Do oceny działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację częstości ich występowania:
Bardzo często mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Często mogą wystąpić do 1 na 10 osób
Niezbyt często mogą wystąpić do 1 na 100 osób
Bardzo często: - miejscowe reakcje skórne w rejonie występowania brodawek, na który nakładano lek Veregen,
w tym: zaczerwienienie, świąd, podrażnienie/pieczenie, ból, obrzęk, wrzody, stwardnienie skóry
i pęcherzyki
Często: - miejscowe reakcje skórne, takie jak łuszczenie się, wydzielina, krwawienie, obrzęk
- obrzęk węzłów chłonnych (w pachwinach)
- zwężenie napletka prącia
Niezbyt często:
-
miejscowe bliznowacenie, pęknięcie, suchość skóry, dyskomfort, nadżerka, zwiększenie lub
brak czucia, guzek, grudki, stan zapalny skóry i zmiany barwy skóry w miejscu podania,
martwica miejscowa, egzema
- krosty w miejscu podania, zakażenia w miejscu podania, zakażenie narządów płciowych
wirusem opryszczki, zakażenie gronkowcami, zakażenie grzybicze pochwy, zapalenie cewki
moczowej lub sromu i pochwy
- ból przy oddawaniu moczu, duża częstotliwość oddawania moczu lub zwiększone parcie na
mocz
- zapalenie napletka i główki penisa, bolesne stosunki płciowe
- wysypka, nadwrażliwość
Działania niepożądane obserwowane tylko podczas stosowania maści o większej mocy
(Veregen 150 mg/g):
- bakteryjne zakażenie skóry (piodermia), zapalenie sromu
- zwężenie ujścia cewki moczowej/trudności z oddawaniem moczu, upławy
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail:
[email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.