Veregen 100 mg/g maść

1 g maści zawiera 100 mg suchego wyciągu z liści zielonej herbaty O. Kuntze (24‑56:1), co odpowiada: 55‑72 mg (-)-galusanu epigallokatechiny. Preparat zawiera monopalmitynostearynian glikolu propylenowego i mirystynian izopropylu.

Mechanizm działania wyciągu z liści zielonej herbaty nie jest znany. Jak pokazały badania niekliniczne, w miejscu aplikacji wyciąg z liści zielonej herbaty hamuje wzrost pobudzonych keratynocytów oraz wykazuje działanie przeciwutleniające. Znaczenie kliniczne tych obserwacji jest nieznane.

Miejscowe leczenie brodawek (condylomata acuminata), występujących na skórze zewnętrznych narządów płciowych i okolic odbytu. Lek jest wskazany do stosowania u pacjentów w wieku od 18 lat o niezmienionej czynności układu immunologicznego.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania preparatu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Ze względów bezpieczeństwa najlepiej jest unikać stosowania leku w okresie ciąży, pomimo, że ogólnoustrojowe narażenie na galusan epigallokatechiny po zastosowaniu preparatu na skórę wydaje się być małe. Nie wiadomo, czy lek lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Nie należy spodziewać się wpływu na noworodki i niemowlęta karmione piersią, ponieważ ogólnoustrojowe narażenie na galusan epigallokatechiny po zastosowaniu na skórę wydaje się być małe.

Zewnętrznie. Dorośli. Należy stosować maksymalnie 250 mg preparatu łącznie, jako całkowitą pojedynczą dawkę, co odpowiada około 0,5 cm wałeczkowi maści, 3 razy na dobę, na wszystkie brodawki zewnętrznych narządów płciowych i okolic odbytu (całkowita dawka dobowa wynosi 750 mg). Leczenie należy kontynuować aż do całkowitego zaniku wszystkich brodawek, jednak nie dłużej niż przez 16 tyg. (maksymalny okres stosowania), nawet, jeśli podczas leczenia wystąpią nowe brodawki. Szczególne grupy pacjentów. Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności preparatu u dzieci i młodzieży (<18 lat). Brak danych dotyczących pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (np. z klinicznie istotnym zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych, zwiększeniem stężenia bilirubiny we krwi, z wydłużeniem czasu protrombinowego) nie powinni stosować preparatu z powodu niewystarczających danych, dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Sposób podania. Małą ilość maści należy nanieść palcami na każdą brodawkę, równomiernie pokryć wszystkie brodawki pozostawiając na nich cienką warstwę maści (maksymalnie 250 mg na wszystkie brodawki/pojedyncza dawka). Nanosić tylko na miejsca zmienione chorobowo, należy bezwzględnie unikać wprowadzenia maści do pochwy, cewki moczowej lub odbytu. Nie nanosić na błony śluzowe. Zalecane jest mycie rąk przed i po aplikacji. Nie jest konieczne zmywanie maści z leczonego obszaru przed następną aplikacją. Preparat należy zmyć z leczonego miejsca przed aktywnością seksualną. Pacjentki stosujące tampony powinny wprowadzić tampon przed aplikacją preparatu.

Unikać kontaktu z oczami, nozdrzami, wargami i jamą ustną. Preparatu nie należy nanosić na otwarte rany, uszkodzoną lub zmienioną zapalnie skórę. Terapia preparatem nie jest zalecana, jeśli skóra nie zagoiła się po uprzednim leczeniu chirurgicznym lub farmakologicznym. Leku nie badano pod kątem leczenia brodawek występujących w obrębie cewki moczowej, szyjki macicy, odbytnicy, wewnątrz pochwy lub odbytu - nie wolno go stosować do leczenia tych stanów chorobowych. Pacjentki z brodawkami narządów płciowych w okolicy sromu powinny stosować maść z zachowaniem ostrożności, ponieważ leczenie w tej okolicy jest częściej powiązane z ciężkimi miejscowymi działaniami niepożądanymi. Należy unikać przypadkowego wprowadzenia maści do pochwy. W razie przypadkowego przedostania się maści do pochwy należy niezwłocznie zmyć maść ciepłą wodą i łagodnym mydłem. Nieobrzezani pacjenci leczący brodawki pod napletkiem powinni codziennie odprowadzać napletek i myć tę okolicę, aby zapobiec wystąpieniu stulejki. W razie wystąpienia wczesnych oznak zwężenia (np. owrzodzenia, stwardnienia lub coraz większej trudności z odprowadzaniem napletka) należy przerwać leczenie. Podczas leczenia mogą powstać nowe brodawki. Do czasu całkowitego wyleczenia wszystkich brodawek należy stosować prezerwatywy, ponieważ preparat nie eliminuje wirusa HPV i nie zapobiega przenoszeniu choroby. Preparat może osłabiać prezerwatywy i wkładki dopochwowe - maść należy zmyć z leczonego obszaru przed użyciem prezerwatyw i kontaktem seksualnym. Należy rozważyć zastosowanie dodatkowych metod antykoncepcji. Jeśli partner(ka) seksualny(a) pacjenta(ki) jest zakażony(a), wskazane jest leczenie partnera(ki), aby zapobiec ponownej infekcji. Leczonego obszaru nie wystawiać na działanie promieni słonecznych lub promieniowania UV, ponieważ lek nie był badany w takich warunkach. Należy unikać stosowania opatrunków okluzyjnych. Łagodne miejscowe reakcje skórne, takie jak rumień, świąd, podrażnienie (przeważnie pieczenie), ból i obrzęk w miejscu aplikacji są bardzo częste i nie powinny prowadzić do przerwania leczenia. Reakcje te powinny zmniejszyć się po pierwszych tygodniach leczenia. Przerwanie leczenia może być wskazane w przypadku miejscowej reakcji skórnej o większym nasileniu, powodującej dyskomfort nie do przyjęcia, w przypadku zaostrzenia lub powiązanej reakcji ze strony węzłów chłonnych. Leczenie preparatem można wznowić po złagodzeniu reakcji skórnej. W przypadku miejscowej reakcji skórnej, obejmującej pojawienie się pęcherzyków, pacjentowi należy zalecić konsultację z lekarzem w celu wykluczenia zakażenia narządów płciowych wirusem opryszczki. Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów stosujących leki immunomodulacyjne - pacjenci ci nie powinni stosować preparatu. Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia trwającego powyżej 16 tyg. lub obejmującego wielokrotne cykle nie była przebadana. Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (np. z klinicznie istotnym zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych, zwiększeniem stężenia bilirubiny, z wydłużeniem czasu protrombinowego) nie powinni stosować preparatu z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Preparat zawiera monopalmitynostearynian glikolu propylenowego, który może powodować podrażnienia skóry, oraz mirystynian izopropylu, który może powodować podrażnienie i uczulenie skóry.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych leku Veregen jest wynikiem miejscowego oddziaływania leku na
skórę i występuje w obrębie poddanego leczeniu obszaru brodawek lub wokół niego. U wielu
pacjentów występuje zaczerwienienie, świąd, podrażnienie, ból lub obrzęk. Można się spodziewać
łagodnych reakcji, które powinny osłabnąć po pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli jednak nasilenie
miejscowych reakcji skórnych ma negatywny wpływ na codzienne czynności pacjenta lub jeśli
wystąpią pęcherzyki, należy skonsultować się z lekarzem. Może być konieczne przerwanie leczenia.
Leczenie można wznowić po ustąpieniu reakcji skórnej. W razie reakcji miejscowej, obejmującej
pojawienie się pęcherzyków, należy skonsultować się z lekarzem.
W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji miejscowych, powodujących dyskomfort nie do przyjęcia,
np. miejscowego stanu zapalnego/zakażenia, wrzodów, powiększenia węzłów chłonnych lub
jakiejkolwiek innej ciężkiej reakcji (np. zwężenia napletka lub cewki moczowej, trudności z
oddawaniem moczu lub silnego bólu), należy przerwać leczenie, zmyć maść ciepłą wodą i łagodnym
mydłem i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Do oceny działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację częstości ich występowania:
Bardzo często mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Często mogą wystąpić do 1 na 10 osób
Niezbyt często mogą wystąpić do 1 na 100 osób

Bardzo często:
- miejscowe reakcje skórne w rejonie występowania brodawek, na który nakładano lek Veregen,
  w tym: zaczerwienienie, świąd, podrażnienie/pieczenie, ból, obrzęk, wrzody, stwardnienie skóry
  i pęcherzyki

Często:
- miejscowe reakcje skórne, takie jak łuszczenie się, wydzielina, krwawienie, obrzęk
- obrzęk węzłów chłonnych (w pachwinach)
- zwężenie napletka prącia

Niezbyt często:
- miejscowe bliznowacenie, pęknięcie, suchość skóry, dyskomfort, nadżerka, zwiększenie lub
  brak czucia, guzek, grudki, stan zapalny skóry i zmiany barwy skóry w miejscu podania,
  martwica miejscowa, egzema
- krosty w miejscu podania, zakażenia w miejscu podania, zakażenie narządów płciowych
  wirusem opryszczki, zakażenie gronkowcami, zakażenie grzybicze pochwy, zapalenie cewki
  moczowej lub sromu i pochwy
- ból przy oddawaniu moczu, duża częstotliwość oddawania moczu lub zwiększone parcie na
  mocz
- zapalenie napletka i główki penisa, bolesne stosunki płciowe
- wysypka, nadwrażliwość

Działania niepożądane obserwowane tylko podczas stosowania maści o większej mocy
(Veregen 150 mg/g):
- bakteryjne zakażenie skóry (piodermia), zapalenie sromu
- zwężenie ujścia cewki moczowej/trudności z oddawaniem moczu, upławy

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Należy unikać jednoczesnego stosowania innego leczenia miejscowego w okolicy brodawek (nawet takiego jak kąpiele nasiadowe, miejscowo stosowany cynk lub witamina E itp.). Należy unikać jednoczesnego przyjmowania doustnych preparatów (suplementów diety) zawierających duże dawki wyciągu z liści zielonej herbaty.

Nordic Pharma
ul. Zalesie 25
30-384 Kraków
506-080-022
[email protected]
https://www.nordicpharma.com/