Vermox 100 mg tabletki

1 tabl. zawiera 100 mg mebendazolu. Preparat zawiera laktozę jednowodną oraz mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu.

Syntetyczny lek przeciw robakom, o szerokim spektrum działania. Zaburza tworzenie się tubuliny w komórkach jelita pasożytów. Wiąże się swoiście z tubuliną i powoduje ultrastrukturalne zmiany degeneracyjne jelita, blokując pobór glukozy i prawidłowe trawienie w organizmie pasożyta. Zaburzenia te są tak silne, że prowadzą do autolizy. Nie ma dowodów na to, że lek jest skuteczny w leczeniu cysticerkozy. Mebendazol wchłania się w niewielkim stopniu z przewodu pokarmowego. Po podaniu w dawkach terapeutycznych wykazuje małą dostępność biologiczną (ok. 20%), co jest związane ze znacznym metabolizmem pierwszego przejścia oraz bardzo słabą rozpuszczalnością substancji. 90-95% wchłoniętej dawki wiąże się z białkami osocza. Jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie. Zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia metabolizmu lub zaburzenia wydzielania żółci mogą prowadzić do zwiększenia stężenia mebendazolu we krwi. Mebendazol, sprzężone pochodne mebendazolu i jego metabolity prawdopodobnie podlegają w pewnym stopniu recyrkulacji wewnątrzwątrobowej i są wydzielane z moczem i z żółcią. Względny T_0,5 w fazie eliminacji po podaniu dawki doustnej u większości pacjentów wynosi 3-6 h.

Leczenie infestacji pojedynczych lub mieszanych przewodu pokarmowego pasożytami z gatunków: Enterobius vermicularis (owsik ludzki); Ascaris lumbricoides (glista ludzka); Trichuris trichiura (włosogłówka); Ancylostoma duodenale (tęgoryjec dwunastniczy); Necator americanus (tęgoryjec amerykański).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Leku nie należy stosować w okresie ciąży, szczególnie podczas I trymestru. Mebendazol wykazuje działanie embriotoksyczne i teratogenne u szczurów i myszy po podaniu pojedynczych dawek doustnych. Ograniczone dane pochodzące z opisów przypadków wykazały, że po podaniu doustnym stwierdza się niewielkie ilości mebendazolu w mleku ludzkim. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u kobiet karmiących piersią.

Doustnie. Dorośli i dzieci >2 lat (niezależnie od mc. i wieku): owsica - 100 mg jednorazowo (ze względu na ryzyko częstych ponownych infestacji zaleca się powtórzenie leczenia po 2 i 4 tyg., szczególnie w czasie programów eradykacyjnych); glistnica, infestacje włosogłówką, tęgoryjcem i infestacje mieszane - 200 mg na dobę (1 tabl. rano i 1 tabl. wieczorem) przez kolejne 3 dni. Sposób podania. Tabletki można rozgryzać lub połykać w całości. Przed podaniem tabletki małemu dziecku, tabletkę należy rozkruszyć. Należy zawsze nadzorować dziecko podczas przyjmowania leku. Podczas leczenia nie jest konieczne przestrzeganie specjalnej diety ani stosowanie środków przeczyszczających. Linia podziału na tabl. ułatwia tylko rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Metronidazol. Unikać stosowania z metronidazolem. Reakcje niepożądane. Zgłaszano przypadki odwracalnych zaburzeń czynności wątroby, zapalenia wątroby oraz neutropenii, które występowały u pacjentów leczonych mebendazolem w zalecanych dawkach i wskazaniach. Tego typu reakcje oraz kłębuszkowe zapalenie nerek i agranulocytozę zgłaszano również po zastosowaniu dawek znacznie przekraczających zalecany zakres, a także podczas leczenia długotrwałego. Dzieci i młodzież (dzieci w wieku poniżej 2 lat). Po wprowadzeniu leku do obrotu bardzo rzadko zgłaszano drgawki u dzieci, w tym u niemowląt w wieku poniżej 1 roku. Mebendazol nie był szeroko badany u dzieci w wieku poniżej 2 lat, dlatego lek powinien być stosowany u dzieci w wieku od 1 do 2 lat tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko. Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa, preparat nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 1 roku. Substancje pomocnicze. Każda tabletka zawiera 110 mg laktozy jednowodnej - lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabl., to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli lek Vermox stosowany jest w zalecanych dawkach, zazwyczaj nie powoduje żadnych dolegliwości.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z następujących objawów:
- reakcje nadwrażliwości (uczulenia), w tym obrzęk naczynioruchowy (nagły uczuleniowy obrzęk
  skóry i błon śluzowych twarzy, gardła, ust lub krtani), wykwity skórne, wysypka i pokrzywka,
  trudności w oddychaniu, uczucie osłabienia,
- ciężkie reakcje skórne z rozprzestrzeniającą się wysypką z pęcherzami i łuszczącą się skórą,
  szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) lub nasilone
  złuszczanie skóry (toksyczna martwica naskórka),
- zmęczenie, utrata apetytu, bóle brzucha, wymioty, blade stolce, ciemno zabarwiony mocz,
  zażółcenie skóry lub białek oczu (zapalenie wątroby),
- częste zakażenia (neutropenia, agranulocytoza),
  należy zaprzestać stosowania leku Vermox i skontaktować się natychmiast z lekarzem.

W badaniach klinicznych niezbyt często (u mniej niż 1% osób) obserwowano uczucie dyskomfortu w
dolnej części brzucha, wzdęcia, biegunkę i wysypkę.

W czasie stosowania leku Vermox zgłoszono również następujące działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
- ból brzucha.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):
- nudności, wymioty.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób):
- zawroty głowy.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):
- zmniejszona liczba neutrofili, rodzaju białych krwinek, powodująca częstsze infekcje
  (neutropenia),
- reakcje alergiczne (w tym ciężkie),
- napady drgawkowe,
- zaburzenia czynności wątroby,
- zapalenie wątroby,
- pokrzywka,
- wypadanie włosów,
- wykwity skórne,
- obrzęk alergiczny (obrzęk naczynioruchowy),
- ciężkie reakcje skórne.

Następujące działania niepożądane zgłaszano bardzo rzadko (tj. mogą występować u mniej niż 1 na
10 000 osób) po podaniu wyższych dawek i długotrwałym stosowaniu:
- znaczne zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek, co zwiększa ryzyko wystąpienia
  zakażeń (agranulocytoza),
- zapalenie nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Bardzo rzadko zgłaszano występowanie drgawek u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Cymetydyna może hamować metabolizm i zwiększać stężenie mebendazolu we krwi - podczas długotrwałej terapii zaleca się oznaczanie stężenia mebendazolu we krwi, co daje możliwość modyfikacji dawkowania. Stosowanie mebendazolu z metronidazolem może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu Stevensa-Johnsona i (lub) martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka - unikać jednoczesnego stosowania.

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Dostawcza 17
93-231 Łódź
42-613-28-00
www.delfarma.pl