Verorab 2,5 j.m./0,5 ml proszek i rozp. do sporz. zaw. do wstrzykiwań

1 dawka (0,5 ml) zawiera 3,25 j.m. inaktywowanego wirusa wścieklizny (szczep Wistar Rabies PM/WI38 1503-3M) namnażanego w komórkach VERO. Ponadto preparat zawiera fenyloalaninę.

Szczepionka przeciw wściekliźnie, inaktywowana, cały wirus. Ochrona po szczepieniu jest zapewniana przez wytwarzanie przeciwciał neutralizujących wirusa wścieklizny (RNA). Miano przeciwciał neutralizujących wirusa wścieklizny ≥ 0,5 j.m./ml jest uznawane za poziom ochronny. Nieznacznie mniejsze średnie miano przeciwciał może być obserwowane gdy ludzka immunoglobulina przeciw wściekliźnie lub końska immunoglobulina przeciw wściekliźnie są podawane jednocześnie ze szczepionką przeciw wściekliźnie, ze względu na oddziaływanie na układ immunologiczny. Nie ma klinicznie istotnej różnicy w immunogenności szczepionki u dzieci i młodzieży w porównaniu z dorosłymi.

Zapobieganie wściekliźnie przed i po kontakcie z wirusem we wszystkich grupach wiekowych. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi lokalnymi zaleceniami. Zapobieganie wściekliźnie przed ekspozycją (szczepienie przed ekspozycją). Szczepienie przed ekspozycją powinno być proponowane osobom z grup wysokiego ryzyka zakażenia się wirusem wścieklizny. Powinni być szczepieni wszyscy, którzy są stale narażeni na zakażenie np.: pracownicy laboratoriów z działu diagnostycznego, naukowo-badawczego i produkcyjnego wykonujący prace z wirusem wścieklizny. Odporność powinna być utrzymywana poprzez stosowanie dawek przypominających i kontrolowana badaniami serologicznymi. Szczepienie jest także zalecane dla niższej wymienionych grup, biorąc pod uwagę częstość narażenia na ryzyko zakażenia: lekarze weterynarii i ich asystenci, opiekunowie zwierząt (łącznie z tymi, którzy mają kontakt z nietoperzami) oraz leśnicy (myśliwi) i preparatorzy zwierząt; osoby mające kontakt z potencjalnie wściekłymi zwierzętami (takimi jak psy, koty, skunksy, szopy pracze, nietoperze); dorośli i dzieci przebywające lub podróżujące do obszarów, gdzie występuje zagrożenie zakażenia się wścieklizną.

Szczepienie przed ekspozycją. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, polimyksynę B, streptomycynę, neomycynę lub inny antybiotyk z tej samej grupy, lub na jakąkolwiek szczepionkę zawierającą te same składniki. Szczepienie powinno być przełożone w przypadku gorączki lub ostrej choroby. Szczepienie po ekspozycji. Z uwagi na śmiertelny przebieg potwierdzonego zakażenia wścieklizną, nie istnieją żadne przeciwwskazania do stosowania szczepienia po ekspozycji.

Z danych otrzymanych z ograniczonej liczby zastosowań szczepionki w czasie ciąży nie wynika szkodliwe działanie na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu. Z powodu ciężkości choroby, szczepienie w czasie ciąży, w przypadku wysokiego ryzyka zakażenia, powinno być wykonywane zgodnie z zalecanym schematem szczepień. Szczepionka może być stosowana w okresie karmienia piersią.

Domięśniowo (im.) lub śródskórnie (id.). Zalecana dawka szczepionki po rekonstytucji to: 0,5 ml (im.) lub 0,1 ml (id.). Profilaktyka przed ekspozycją. Osoby immunokompetentne mogą zostać zaszczepione zgodnie z jednym z poniższych schematów szczepienia oraz zgodnie z oficjalnymi lokalnymi zaleceniami, jeżeli są dostępne. Podanie domięśniowe (dawka 0,5 ml): schemat tradycyjny - po 1 dawce w 0., 7. oraz 21. lub 28. dniu (w sumie 3 dawki); schemat tygodniowy (nie należy stosować tego schematu u osób z obniżoną odpornością) - po 1. dawce w 0. i 7. dniu (w sumie 2 dawki). Podanie śródskórne (dawka 0,1 ml): schemat tygodniowy (nie należy stosować tego schematu u osób z obniżoną odpornością) - po 2 dawki (jedno wstrzyknięcie w każde ramię u dorosłych i dzieci lub w każdą przednio-boczną część uda u niemowląt i małych dzieci) w 0. i 7 dniu (w sumie 4 dawki). Szczepionka może być podawana jako dawka przypominająca po szczepieniu pierwotnym wykonanym szczepionkami przeciw wściekliźnie wytwarzanymi na liniach komórkowych (komórki VERO lub ludzkie komórki diploidalne). Profilaktyka po ekspozycji. Profilaktyka po ekspozycji powinna być zastosowana najszybciej jak to możliwe po podejrzewanej ekspozycji na wirus i powinna obejmować właściwe opatrzenie rany, szczepienie oraz podanie immunoglobuliny przeciw wściekliźnie, jeśli jest to konieczne. We wszystkich przypadkach należy natychmiast, lub jak najszybciej po ekspozycji, odpowiednio opatrzyć ranę (dokładnie przepłukać i przemyć mydłem lub detergentem oraz dużą ilością wody i (lub) środków wirusobójczych wszystkie rany po ugryzieniu i zadrapania). Należy to zrobić przed podaniem szczepionki przeciw wściekliźnie lub immunoglobuliny przeciw wściekliźnie, jeśli są one wskazane. Szczepionkę przeciw wściekliźnie należy podawać ściśle wg stopnia narażenia (kategorii ekspozycji), stanu uodpornienia pacjenta i stanu zwierzęcia pod kątem wścieklizny. Profilaktykę po ekspozycji należy przeprowadzić pod nadzorem lekarza. Jeśli jest to konieczne, leczenie może być uzupełnione o profilaktykę przeciwtężcową i antybiotykoterapię, żeby zapobiec zakażeniu innemu niż wścieklizna. Kategorie ciężkości narażenia (ekspozycji) według WHO. I kategoria narażenia (ekspozycji). Dotknięcie lub karmienie zwierząt; oślinienie skóry o nienaruszonej ciągłości - brak narażenia. Nie stosować profilaktyki, jeśli jest dostępna wiarygodna dokumentacja medyczna (jeżeli pies lub kot pochodzący z rejonu o niskim ryzyku zakażenia lub przebywający na takim obszarze nie ma objawów choroby i jest poddany obserwacji, leczenie może być odłożone). II kategoria narażenia (ekspozycji). Niewielkie ugryzienia odsłoniętej skóry; niewielkie zadrapania lub otarcia bez krwawienia - narażenie. Natychmiast podać szczepionkę. Przerwać leczenie, jeśli w ciągu 10-dniowej obserwacji zwierzę pozostaje zdrowe (ten okres obserwacji dotyczy tylko psów i kotów; z wyjątkiem gatunków zagrożonych, inne domowe lub dzikie zwierzęta podejrzane o wściekliznę powinny być poddane eutanazji, a ich tkanki zbadane pod kątem obecności antygenu wścieklizny przy użyciu odpowiednich technik laboratoryjnych) lub jeśli u zwierzęcia potwierdzono negatywny wynik badania na obecność wirusa wścieklizny przeprowadzonego przez wiarygodne laboratorium, przy użyciu odpowiednich technik diagnostycznych. Kontakt z nietoperzem należy traktować jako kategorię III. III kategoria narażenia (ekspozycji). Pojedyncze albo mnogie ugryzienia lub zadrapania przechodzące przez całą grubość skóry (ugryzienia, w szczególności okolic głowy, szyi, twarzy, dłoni i genitaliów są klasyfikowane jako kategoria III z powodu silnego unerwienia tych miejsc); oślinienie błon śluzowych lub uszkodzonej skóry, narażenie przez bezpośredni kontakt z nietoperzami - ciężkie narażenie. Natychmiast podać szczepionkę przeciw wściekliźnie i immunoglobulinę, najlepiej jak najszybciej po rozpoczęciu profilaktyki po ekspozycji. Immunoglobulina przeciw wściekliźnie może być podana do 7 dni po podaniu pierwszej dawki szczepionki. Przerwać leczenie, jeśli w ciągu 10-dniowej obserwacji zwierzę pozostaje zdrowe lub jeśli u zwierzęcia potwierdzono negatywny wynik badania na obecność wirusa wścieklizny przeprowadzonego przez wiarygodne laboratorium, przy użyciu odpowiednich technik diagnostycznych. Postępowanie w zależności od stanu zwierzęcia. Zwierzę jest niedostępne. Okoliczności podejrzane lub niestwarzające podejrzeń. Przewóz pacjenta do specjalistycznego ośrodka leczenia wścieklizny w celu leczenia. Leczenie (leczenie jest zalecane w zależności od ciężkości rany) jest zawsze pełne. Zwierzę nie żyje. Okoliczności podejrzane lub niestwarzające podejrzeń. Przesłać mózg zwierzęcia do badania do uprawionego laboratorium. Przewóz pacjenta do specjalistycznego ośrodka leczenia wścieklizny w celu leczenia. Leczenie (leczenie jest zalecane w zależności od ciężkości rany) zostanie przerwane, jeśli wynik badania będzie ujemny, w przeciwnym razie będzie kontynuowane. Zwierzę żyje. Okoliczności niestwarzające podejrzeń. Zwierzę poddać obserwacji weterynaryjnej (we Francji w ramach obserwacji weterynaryjnej wydaje się 3 świadectwa - w 0., 7. i 14. dniu obserwacji – świadczące o braku objawów wścieklizny; wg zaleceń WHO, dla psów i kotów minimalny okres obserwacji weterynaryjnej wynosi 10 dni). Odroczenie leczenia pacjenta przeciw wściekliźnie. Leczenie (leczenie jest zalecane w zależności od ciężkości rany) będzie zastosowane w zależności od wyniku obserwacji weterynaryjnej zwierzęcia. Zwierzę żyje. Podejrzane okoliczności. Zwierzę poddać obserwacji weterynaryjnej (we Francji w ramach obserwacji weterynaryjnej wydaje się 3 świadectwa - w 0., 7. i 14. dniu obserwacji – świadczące o braku objawów wścieklizny; wg zaleceń WHO, dla psów i kotów minimalny okres obserwacji weterynaryjnej wynosi 10 dni). Przewóz pacjenta do specjalistycznego ośrodka leczenia wścieklizny w celu leczenia. Leczenie (leczenie jest zalecane w zależności od ciężkości rany) zostanie przerwane, jeśli obserwacja weterynaryjna nie potwierdzi początkowych wątpliwości, w przeciwnym razie będzie kontynuowane. Szczepienie po ekspozycji musi być przeprowadzone pod kontrolą lekarza, tylko w specjalistycznych ośrodkach i jak najszybciej po ekspozycji. Profilaktyka po ekspozycji osób wcześniej nieszczepionych. Schemat Essen -szczepionkę podaje się domięśniowo: w 0., 3., 7., 14. i 28. dniu (w sumie 5 wstrzyknięć po 0,5 ml) lub  Schemat Zagrzeb (schemat 2-1-1): szczepionkę podaje się domięśniowo: w dniu 0. podawana jest jedna dawka szczepionki w prawy mięsień naramienny i jedna dawka w okolicę lewego mięśnia naramiennego, w dniu 7. i w dniu 21. podawana jest jedna dawka w okolicę mięśnia naramiennego (w sumie 4 wstrzyknięcia po 0,5 ml); u małych dzieci szczepionkę należy podawać w przednio-boczną część uda. Szczepienia nie należy przerywać, chyba że na podstawie oceny weterynaryjnej (obserwacja zwierzęcia i (lub) analiza laboratoryjna) stwierdzono, że zwierzę nie ma wścieklizny. W przypadku III kategorii ekspozycji, immunoglobulina przeciw wściekliźnie powinna być podawana jednocześnie ze szczepionką. W takim przypadku, jeśli to możliwe, szczepionka powinna być podana w inne miejsce, po przeciwnej stronie ciała. Profilaktyka po ekspozycji osób uprzednio zaszczepionych. Zgodnie z zaleceniami WHO, osoby uprzednio zaszczepione to pacjenci, którzy mogą udokumentować pełną wcześniejszą profilaktykę przed ekspozycją (PrEP) lub profilaktykę po ekspozycji (PEP) oraz osoby które przerwały serię PEP po co najmniej dwóch dawkach szczepionki przeciw wściekliźnie wytworzonej na liniach komórkowych. Osoby uprzednio zaszczepione powinny otrzymać po jednej dawce szczepionki domięśniowo, w dniach 0. i 3. Immunoglobulina przeciw wściekliźnie nie jest wskazana u osób wcześniej zaszczepionych. Szczególna populacja – osoby z obniżoną odpornością. Profilaktyka przed ekspozycją. U osób z obniżoną odpornością należy zastosować tradycyjny 3-dawkowy schemat szczepienia oraz wykonać badanie serologiczne przeciwciał neutralizujących, od 2 do 4 tygodni po ostatniej dawce, aby potwierdzić ewentualną potrzebę podania dodatkowej dawki szczepionki. Profilaktyka po ekspozycji. U osób z obniżoną odpornością, należy stosować tylko pełny schemat szczepienia (wymieniony w podpunkcie „Profilaktyka po ekspozycji osób wcześniej nieuodpornionych”). Immunoglobulina przeciw wściekliźnie powinna być podana jednocześnie ze szczepionką dla dwóch kategorii ekspozycji: II i III. Dzieci i młodzież. U dzieci i młodzieży należy stosować taką samą dawkę jak u dorosłych (0,5 ml domięśniowo lub 0,1 ml śródskórnie). Sposób podania. Podanie domięśniowe (im.): szczepionkę podaje się w przednio-boczną część mięśnia uda u niemowląt i małych dzieci oraz w mięsień naramienny u starszych dzieci i dorosłych. Podanie śródskórne (id.): szczepionkę najlepiej podawać w górną część ramienia lub w przedramię. Nie podawać w okolicę mięśni pośladkowych. Nie podawać donaczyniowo.

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, szczepionka może nie chronić 100% zaszczepionych. Reakcje związane z lękiem, w tym reakcje wazowagalne (omdlenie), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem, mogą wystąpić po jakimkolwiek szczepieniu, a nawet przed nim, jako psychogenna odpowiedź na ukłucie igłą. Może im towarzyszyć kilka objawów neurologicznych, takich jak przemijające zaburzenia widzenia i parestezje. Ważne jest, aby wdrożyć procedury zapobiegające zranieniu w wyniku omdleń. Stosować ostrożnie u osób ze znaną alergią na polimyksynę B, streptomycynę, neomycynę lub inny antybiotyk z tej samej grupy. Należy skrupulatnie przestrzegać zaleceń odnośnie schematu wstrzyknięć. Gdy szczepionka podawana jest osobom z niedoborem odporności spowodowanym chorobą lub trwającym leczeniem immunosupresyjnym (jak kortykosteroidy), badanie serologiczne powinno być wykonane po 2-4 tyg. po szczepieniu. Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, powinno być łatwo dostępne odpowiednie leczenie na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po szczepieniu, w szczególności w przypadku szczepienia po ekspozycji osób ze znaną nadwrażliwością na polimyksynę B, streptomycynę, neomycynę lub inny antybiotyk z tej samej grupy. Szczepionka powinna być podawana ostrożnie u osób z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ wstrzyknięcie domięśniowe może u tych osób wywołać krwawienie. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 h w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤28. tyg. ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Szczepionka zawiera 41 µg fenyloalaniny/dawkę (0,5 ml), co odpowiada 0,68 µg/kg dla osoby o masie 60 kg. Fenyloalanina może być szkodliwa w przypadku pacjentów chorych na fenyloketonurię. Szczepionka zawiera <1 mmol potasu (39 mg) i sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od potasu” i „wolną od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie reakcje alergiczne:
Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) mogą wystąpić zawsze, nawet jeśli są bardzo
rzadkie. Jeśli u pacjenta lub u dziecka wystąpi reakcja anafilaktyczna, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem fachowego personelu medycznego lub natychmiast
udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.
Objawy reakcji anafilaktycznej pojawiają się zazwyczaj bardzo szybko po wstrzyknięciu i mogą
obejmować wysypkę, swędzenie, trudności w oddychaniu, duszność, obrzęk twarzy, ust, gardła lub
języka.

Inne działania niepożądane:
Większość działań niepożądanych pojawia się w ciągu 3 dni po szczepieniu i ustępuje samoistnie w
ciągu 1 do 3 dni po ich wystąpieniu. Były one zgłaszane z następującą częstością:

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
- Ogólne złe samopoczucie
- Ból głowy
- Ból mięśni
- Ból w miejscu wstrzyknięcia
- Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
- Opuchnięcie w miejscu wstrzyknięcia
- Tylko u niemowląt – drażliwość, nieutulony płacz, senność

Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób
- Gorączka
- Powiększenie węzłów chłonnych
- Reakcje alergiczne, takie jak wysypka i swędzenie
- Objawy grypopodobne
- Swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
- Stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia
- Tylko u niemowląt - trudności w zasypianiu

Niezbyt często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób
- Zmniejszony apetyt
- Nudności
- Ból brzucha
- Biegunka
- Wymioty
- Dreszcze
- Zmęczenie, nietypowe osłabienie
- Zawroty głowy
- Ból stawów
- Zasinienie w miejscu wstrzyknięcia

Rzadko: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób
- Trudności w oddychaniu

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- Obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub
  oddychaniu
- Nagły niedosłuch czuciowo-nerwowy

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Leki immunosupresyjne, w tym długotrwała terapia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami, mogą wpłynąć niekorzystnie na wytwarzanie przeciwciał i spowodować, że szczepienie będzie nieskuteczne. Dlatego wskazane jest wykonanie badania serologicznego od 2 do 4 tyg. po ostatnim szczepieniu. Szczepionka może być podawana jednocześnie w 2 różne miejsca wstrzyknięcia z polisacharydową szczepionką przeciw durowi brzusznemu. W przypadku jednoczesnego podania z jakimkolwiek innym preparatem, w tym z immunoglobulinami przeciw wściekliźnie, wstrzyknięcia należy wykonać w różne miejsca ciała przy użyciu osobnych strzykawek. Ponieważ immunoglobulina przeciw wściekliźnie wpływa na rozwój odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę, należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących podawania immunoglobuliny przeciw wściekliźnie.

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
22-280-05-00
www.sanofi.pl