Verrucutan (5 mg + 100 mg)/g roztwór na skórę

1 g roztworu zawiera 5 mg fluorouracylu i 100 mg kwasu salicylowego. Preparat zawiera etanol i dimetylosulfotlenek.

Preparat do stosowania miejscowego na skórę, działający keratolitycznie oraz hamujący wzrost komórek brodawek, szczególnie tych, które znajdują się w stadium intensywnego wzrostu. Fluorouracyl hamuje także namnażanie wirusów powodujących powstawanie brodawek. Kwas salicylowy działając keratolicznie, ułatwia penetrację fluorouracylu do brodawki. Penetrację fluorouracylu ułatwia też dimetylosulfotlenek (substancja pomocnicza), który działa jak rozpuszczalnik. Stopień wchłaniania fluorouracylu do organizmu po zastosowaniu preparatu na skórę jest mniejszy niż 0,1%. Po nałożeniu na skórę preparat tworzy zwartą błonę, która działa okluzyjnie, umożliwiając penetrację substancji czynnej do głębszych warstw brodawek. Kwas salicylowy przenika łatwo przez skórę, w zależności m.in. od stanu skóry, T_0,5 wynosi 2-3 h, ale w przypadku dużych dawek może być zwiększony do 15 - 30 h, ze względu na ograniczone sprzęganie kwasu salicylowego w wątrobie.

Brodawki zwykłe (szczególnie brodawki na obciążonych naciskiem miejscach na podeszwie stopy), brodawki płaskie młodocianych na kończynach.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Preparatu nie wolno stosować: w okresie laktacji; podczas ciąży; u kobiet, u których z całą pewnością nie można wykluczyć, że są w ciąży; u niemowląt; u pacjentów z niewydolnością nerek; jednocześnie z brywudyną, sorywudyną i analogami nukleozydów, gdyż są silnymi inhibitorami enzymu rozkładającego fluorouracyl-dehydrogenazy dihydropirymidyny; na duże powierzchnie skóry (większe niż 25 cm²). Nie można dopuścić do kontaktu leku z oczami lub błonami śluzowymi.

Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Badania płodności przy ogólnoustrojowym użyciu fluorouracylu wykazały przemijającą niepłodność u samców i zmniejszony odsetek ciąż wśród samic gryzoni. Jest mało prawdopodobne, aby miało to znaczenie dla ludzi ze względu na bardzo małe wchłanianie substancji czynnych po podaniu leku na skórę.

Zewnętrznie, na skórę: zazwyczaj 2 - 3 razy na dobę, na każdą brodawkę. Średni czas leczenia wynosi 6 tygodni. Należy przestrzegać codziennej regularnej aplikacji leku. Po ustąpieniu zmian chorobowych stosowanie leku należy kontynuować jeszcze w przybliżeniu przez 1 tydzień. Preparatu nie wolno stosować u niemowląt. Sposób podania. Lek należy nanosić tylko na brodawkę, omijając zdrową skórę. Skórę otaczającą brodawkę można ochronić przed lekiem poprzez nałożenie kremu lub maści. Zaleca się, aby przed zastosowaniem leku oczyścić łopatkę o szyjkę butelki; w przypadku bardzo małych brodawek, w celu dokładnego naniesienia preparatu można zamiast łopatki używać np. wykałaczki. Przed każdym zastosowaniem preparatu należy najpierw usunąć powłokę pozostałą po poprzedniej aplikacji poprzez starcie jej. W przypadku brodawek okołopaznokciowych, a zwłaszcza podpaznokciowych, należy upewnić się czy zniszczeniu nie uległa macierz paznokcia i lek nie przedostał się do łożyska paznokcia. Maksymalna powierzchnia objęta leczeniem nie powinna być większa niż 25 cm² powierzchni skóry. Po każdym użyciu butelka z preparatem powinna być dokładnie zamknięta, gdyż w razie otwarcia butelki lek szybko wysycha, co uniemożliwia jego dalsze prawidłowe stosowanie. Z doświadczeń wynika, że w wielu przypadkach, np. przy silnie wystających brodawkach zwykłych lub brodawkach podeszwowych, po leczeniu wskazane jest usunięcie przez lekarza pozostałej obumarłej tkanki.

Preparat zawiera substancję z grupy cytostatyków: fluorouracyl. Enzym dehydrogenaza dihydropirymidyny (DPD) odgrywa ważną rolę w rozkładaniu fluorouracylu - hamowanie, niedobór lub zmniejszenie aktywności tego enzymu, może prowadzić do kumulacji fluorouracylu. Niemniej jednak z uwagi na to, że wchłanianie przezskórne fluorouracylu jest znikome w przypadku podawania preparatu zgodnie z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego, nie oczekuje się żadnych różnic w zakresie profilu bezpieczeństwa stosowania preparatu w tej subpopulacji i nie uważa się, by modyfikacja dawki była konieczna. U pacjentów leczonych jednocześnie fenytoiną i fluorouracylem należy regularnie kontrolować stężenie fenytoiny w osoczu. Jeśli brodawki znajdują się na obszarze skóry, który ma cienką warstwę naskórka, lek należy nakładać rzadziej i częściej kontrolować leczenie, ponieważ kwas salicylowy znajdujący się w preparacie ma właściwości zmiękczające warstwę rogową naskórka, co może powodować tworzenie się blizn. W przypadku brodawek z silną skłonnością do rogowacenia, może być czasem korzystne ich wcześniejsze leczenie kwasem salicylowym w plastrach. Leku nie należy stosować na krwawiące zmiany skórne. U pacjentów z zaburzeniami czucia (np. pacjentów z cukrzycą) konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjenta. Nie należy stosować preparatu, w przypadku jego wyschnięcia. Płyn na skórę nie powinien być stosowany, jeśli pojawią się w nim kryształy. Podczas nanoszenia roztworu należy uważać, aby nie poplamić preparatem odzieży lub wyrobów z akrylu (np. wanny z akrylu) - lek tworzy plamy, których nie można usunąć. Lek zawiera dimetylosulfotlenek, dlatego może powodować podrażnienie skóry. Ponadto preparat zawiera alkohol (etanol), który może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 osoby na 10):
w miejscu podania leku: rumień, stan zapalny, podrażnienie, pieczenie, ból, świąd.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
w miejscu podania leku: krwawienie, strup, wysięk, nadżerka (powierzchowne uszkodzenie skóry).
Może wystąpić ból głowy.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
w miejscu podania leku: zapalenie skóry, obrzęk, owrzodzenie. Może wystąpić suchość oka, świąd
oka, nasilone łzawienie.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
Może wystąpić silne uczucie pieczenia, w takim przypadku należy przerwać leczenie.
- Ze względu na zawartość kwasu salicylowego w produkcie, mogą wystąpić łagodne objawy
  podrażnienia, jak zapalenie skóry i reakcje nadwrażliwości (kontaktowe reakcje alergiczne).
  Objawami podrażnienia mogą być także: swędzenie, zaczerwienienie i pęcherze poza miejscem
  kontaktu leku ze skórą.
- W okolicy brodawek, mogą wystąpić białawe przebarwienia i złuszczanie się skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Enzym dehydrogenaza dihydropirymidyny (DPD) odgrywa ważną rolę w procesie rozkładania fluorouracylu. Przeciwwirusowe analogi nukleozydów, jak brywudyna i sorywudyna, mogą znacznie zwiększać stężenia fluorouracylu lub innych fluoropirymidyn w osoczu i w związku z tym zwiększać ich toksyczność. Z tego powodu pomiędzy podaniem fluorouracylu i brywudyny, sorywudyny i innych analogów naukleozydów, należy zachować przerwę wynoszącą co najmniej 4 tygodnie. Jeśli u pacjentów leczonych fluorouracylem przypadkowo podano analogi nukleozydów, takie jak brywudyna i sorywudyna, należy podjąć skuteczne postępowanie, mające na celu zmniejszenie toksyczności fluorouracylu. Może być konieczne przyjęcie pacjenta do szpitala. Należy zastosować każdy rodzaj postępowania w celu ochrony pacjenta przed zakażeniami ogólnymi i odwodnieniem. Podczas jednoczesnego systemowego stosowania fenytoiny i fluorouracylu zgłaszano zwiększenie stężenia fenytoiny w osoczu powodujące objawy zatrucia fenytoiną. Nie ma dowodów wskazujących na wchłanianie ogólnoustrojowe kwasu salicylowego, niemniej jednak wchłonięty kwas salicylowy może powodować interakcje z metotreksatem i pochodnymi sulfonylomocznika.

Sun-Farm Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
22-350-66-69
[email protected]
www.sunfarm.pl