Verrumal (100 mg+5 mg)/g płyn na skórę

1 g płynu na skórę zawiera 100 mg kwasu salicylowego i 5 mg fluorouracylu. Preparat zawiera dimetylosulfotlenek i etanol.

Preparat do stosowania miejscowego na skórę, działający keratolitycznie oraz hamujący wzrost komórek brodawek, szczególnie tych, które znajdują się w stadium intensywnego wzrostu. Fluorouracyl hamuje także namnażanie wirusów powodujących powstawanie brodawek. Kwas salicylowy działając keratolicznie, ułatwia penetrację fluorouracylu do brodawki. Penetrację fluorouracylu ułatwia też dimetylosulfotlenek (substancja pomocnicza), który działa jak rozpuszczalnik. Stopień wchłaniania fluorouracylu do organizmu po zastosowaniu preparatu na skórę jest znacznie mniejszy niż 0,1%. Po nałożeniu na skórę preparat tworzy zwartą błonę, która działa okluzyjnie umożliwiając penetrację substancji czynnej do głębszych warstw brodawek. Kwas salicylowy przenika łatwo przez skórę, w zależności m.in. od stanu skóry, T_0,5 wynosi 2-3 h.

Brodawki zwykłe, brodawki płaskie (młodocianych), brodawki stóp.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciąża, okres karmienia piersią, kobiety, u których nie można z całą pewnością wykluczyć ciąży. Dzieci w wieku poniżej 6 lat. Niewydolność nerek. Jednoczesne stosowanie z brywudyną, sorywudyną i analogami nukleozydów, ponieważ są silnymi inhibitorami enzymu rozkładającego fluorouracyl (dehydrogenazy dihydropirymidyny). Nie stosować na duże powierzchnie skóry (większe niż 25 cm²). Nie można dopuścić do kontaktu preparatu z oczami lub błonami śluzowymi.

Preparat jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży i podczas karmienia piersią. Nie stosować u kobiet, u których z całą pewnością nie można wykluczyć, że są w ciąży.

Zewnętrznie, na skórę. Preparat nanosi się zazwyczaj 2-3 razy na dobę, na każdą brodawkę, za pomocą dołączonego pędzelka. W przypadku bardzo małych brodawek, w celu dokładnego naniesienia preparatu można zamiast pędzelka używać wykałaczki lub zaostrzonej zapałki. Lek należy nanosić tylko na brodawkę, omijając zdrową skórę. Skórę otaczającą brodawkę można ochronić przed preparatem poprzez nałożenie kremu lub maści. W przypadku brodawek okołopaznokciowych i podpaznokciowych, należy zwrócić uwagę, aby nie uległa zniszczeniu macierz paznokcia i preparat nie przedostał się do łożyska paznokcia. Przed każdym zastosowaniem preparatu należy najpierw usunąć powłokę pozostałą po poprzedniej aplikacji. Ciepła woda może ułatwić usunięcie tej powłoki. Preparatu nie należy nanosić na owłosioną powierzchnię skóry. Może to prowadzić do zlepienia się włosów na leczonej powierzchni skóry. W przypadku nanoszenia płynu na owłosioną powierzchnię skóry należy najpierw ją ogolić lub zastosować inne właściwe metody usuwania owłosienia. Maksymalna powierzchnia objęta leczeniem nie powinna być większa niż 25 cm² powierzchni skóry. Czas stosowania leku wynosi 6 tygodni. Należy poinformować pacjenta, aby pamiętał o codziennym, regularnym stosowaniu preparatu. Po ustąpieniu zmian chorobowych stosowanie preparatu należy kontynuować przez około 1 tydzień. Z doświadczeń wynika, że w niektórych przypadkach np. przy silnie wystających brodawkach zwykłych lub brodawkach na powierzchni stóp, po leczeniu wskazane jest usunięcie przez lekarza pozostałej obumarłej tkanki. Preparat jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Leku nie należy stosować w miejscach szczególnie wrażliwych, takich jak okolice ust, nosa i warg. Należy unikać kontaktu preparatu ze skórą otaczającą brodawki (może wystąpić miejscowo pieczenie i nadżerka pozostawiające przemijające zabarwienie). Leczenie należy przerwać, jeżeli na skórze otaczającej brodawkę pojawi się odczyn zapalny. W przypadku leczenia bardzo dużej liczby brodawek może wystąpić nadwrażliwość na światło słoneczne. Enzym dehydrogenaza dihydropirymidynowa (DPD). Enzym dehydrogenaza dihydropirymidynowa (DPD) odgrywa ważną rolę w rozkładaniu fluorouracylu. Hamowanie, niedobór lub zmniejszenie aktywności tego enzymu może prowadzić do kumulacji fluorouracylu. Niemniej jednak z uwagi na to, że wchłanianie przezskórne fluorouracylu jest znikome w przypadku podawania leku zgodnie z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego, nie oczekuje się żadnych różnic w zakresie profilu bezpieczeństwa stosowania preparatu w tej subpopulacji i nie uważa się, by modyfikacja dawki była konieczna. Analogi nukleozydów, jak brywudyna i sorywudyna w wyniku hamowania aktywności dehydrogenazy dihydropirymidyny, mogą powodować znaczne zwiększenie stężeń fluorouracylu lub innych fluoropirymidyn w osoczu i w związku z tym zwiększać toksyczność preparatu. Z tego powodu, pomiędzy podaniem preparatu a zastosowaniem brywudyny, sorywudyny lub innych analogów nukleozydów, należy zachować przerwę wynoszącą co najmniej 4 tyg. Jeśli u pacjentów leczonych fluorouracylem przypadkowo podano analogi nukleozydów, jak np. brywudynę lub sorywudynę, należy podjąć skuteczne postępowanie, mające na celu zmniejszenie toksyczności fluorouracylu. Może być konieczne przyjęcie pacjenta do szpitala. Należy zastosować każdy rodzaj postępowania w celu ochrony pacjenta przed zakażeniami ogólnymi i odwodnieniem. U pacjentów leczonych jednocześnie fenytoiną i fluorouracylem, należy regularnie kontrolować stężenie fenytoiny w osoczu. Leku nie należy stosować w przypadku krwawiących zmian skórnych. Jeśli brodawki znajdują się na obszarze skóry, który ma cienką warstwę naskórka, preparat należy nakładać rzadziej i częściej kontrolować leczenie, ponieważ kwas salicylowy znajdujący się w leku może powodować tworzenie się blizn. W przypadku brodawek z silną skłonnością do rogowacenia, może być czasem korzystne ich wcześniejsze leczenie kwasem salicylowym w plastrach. U pacjentów z zaburzeniami czucia (np. pacjentów z cukrzycą) konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjenta. Po każdym użyciu butelka z preparatem powinna być dokładnie zamknięta, gdyż w razie otwarcia butelki preparat szybko wysycha, co uniemożliwia jego dalsze prawidłowe stosowanie. Płyn na skórę nie powinien być stosowany jeśli pojawią się w nim kryształy. Podczas nanoszenia preparatu należy uważać, aby nie poplamić lekiem odzieży lub wyrobów z akrylu (np. wanny z akrylu), ponieważ tworzy on plamy, których nie można usunąć. Substancje pomocnicze. 1 g płynu na skórę zawiera 80 mg dimetylosulfotlenku oraz 160 mg etanolu. Dimetylosulfotlenek zawarty w preparacie może powodować podrażnienie skóry. Ze względu na zawartość etanolu, preparat może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Działania niepożądane mogą wystąpić z podaną poniżej częstością występowania.
Bardzo często – mogą wystąpić częściej niż u 1 osoby na 10
- w miejscu podania leku: rumień (silne zaczerwienienie skóry), stan zapalny, podrażnienie
  (w tym pieczenie), ból, świąd.

Często – mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób
- ból głowy,
- złuszczanie się skóry,
- w miejscu podania leku: krwawienie, nadżerka (powierzchowne uszkodzenie skóry), strup.

Niezbyt często – mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
- suchość oka, świąd oka, nasilone łzawienie,
- w miejscu podania leku: zapalenie skóry, obrzęk, owrzodzenie.

Wskutek silnego działania leku, zmiękczającego warstwę zrogowaciałą naskórka, mogą wystąpić białawe
przebarwienia i złuszczanie się skóry, szczególnie w okolicy brodawek.

Ze względu na zawartość kwasu salicylowego w leku, mogą wystąpić łagodne objawy podrażnienia, jak
zapalenie skóry i kontaktowe reakcje alergiczne, w postaci świądu, zaczerwienienia i niewielkich pęcherzy
nawet poza miejscem kontaktu leku ze skórą.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Enzym dehydrogenaza dihydropirymidyny odgrywa ważną rolę w procesie rozkładania fluorouracylu. Analogi nukleozydów, jak brywudyna i sorywudyna mogą w wyniku hamowania aktywności dehydrogenazy dihydropirymidyny znacznie zwiększać stężenia fluorouracylu lub innych fluoropirymidyn w osoczu i w związku z tym zwiększać toksyczność fluorouracylu. Z tego powodu pomiędzy podaniem fluorouracylu i brywudyny, sorywudyny i innych analogów naukleozydów, należy zachować przerwę wynoszącą co najmniej 4 tyg. Jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem leczenia fluoropirymidynami należy oznaczyć aktywność enzymu dehydrogenazy dihydropirymidyny. Podczas jednoczesnego stosowania fenytoiny i fluorouracylu zgłaszano zwiększenie stężenia fenytoiny w osoczu powodujące objawy zatrucia fenytoiną. Nie ma dowodów wskazujących na wchłanianie układowe kwasu salicylowego, niemniej jednak wchłonięty kwas salicylowy może powodować interakcje z metotreksatem i pochodnymi sulfonylomocznika.

Egis Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Warszawa
22-417-92-00
[email protected]
www.egis.pl