Vessel Due F 300 LSU/ml roztwór do wstrzykiwań

1 amp. (2 ml) zawiera 600 LSU sulodeksydu.

Sulodexide

Sulodeksyd wykazuje silne właściwości przeciwzakrzepowe zarówno w obrębie naczyń tętniczych, jak i żylnych. Wiele badań klinicznych, w których sulodeksyd podawany był zarówno doustnie jak i pozajelitowo wykazało, że jego przeciwzakrzepowe działanie związane jest z zależnym od dawki hamowaniem niektórych czynników krzepnięcia krwi, przede wszystkim aktywowanego czynnika X (Xa). Mniejszy wpływ sulodeksydu na trombinę (IIa) pozwala zwykle na uniknięcie skutków działania przeciwkrzepliwego. Działanie przeciwzakrzepowe wzmacniane jest przez hamowanie adhezji płytek krwi oraz pobudzanie układu fibrynolitycznego. Sulodeksyd normalizuje również parametry lepkości krwi, które u pacjentów z zaburzeniami naczyniowymi oraz z ryzykiem zakrzepicy są zwykle zmienione (mechanizm tego działania związany jest głównie ze zmniejszaniem stężenia fibrynogenu). Sulodeksyd, aktywując lipazę lipoproteinową, normalizuje również stężenie lipidów. W badaniach klinicznych wykazano, że preparat nie wywiera działania przeciwkrzepliwego. Sulodeksyd wchłania się na całej długości przewodu pokarmowego, co wykazano u szczurów w oparciu o farmakodynamiczne działanie leku znakowanego fluoresceiną podawanego doustnie, dodwunastniczo, dojelitowo i doodbytniczo. U szczurów i królików, którym sulodeksyd podawano wymienionymi drogami, wykazano korelację między działaniem, a dawką i czasem podania. Znakowany sulodeksyd jest gromadzony początkowo w komórkach jelitowych, a następnie uwalniany do krążenia ogólnoustrojowego. Badanie absorpcji po podaniu doustnym u człowieka z zastosowaniem znakowanego produktu wykazało, że pierwszy szczyt stężenia leku we krwi osiągany jest po 2 godzinach, a drugi między 4 a 6 godziną od podania. W okresie od 6. do 12. godziny od podania sulodeksyd nie jest wykrywany w osoczu. Ponownie pojawia się po 12 godzinach od podania i na stałym poziomie utrzymuje się przez około 48 h - ponowne pojawienie się leku we krwi jest prawdopodobnie związane z powolnym uwalnianiem leku z narządów, przez które jest wychwytywany (zwłaszcza przez śródbłonek naczyń). Sulodeksyd metabolizowany jest przede wszystkim w wątrobie. W badaniu przeprowadzonym z użyciem sulodeksydu znakowanego radioizotopem wykazano, że 55,23% podanej dawki wydalane jest wraz z moczem w ciągu 96 h od podania. W ciągu pierwszych 48 h od podania w kale wykrywa się 23% podanej dawki znakowanego sulodeksydu - po tym czasie nie stwierdza się już leku w kale. Badania przeprowadzone u ludzi, którym sulodeksyd podawano domięśniowo i dożylnie wykazały liniowy charakter zależności działania farmakologicznego od dawki.

Lek jest wskazany do stosowania u osób dorosłych. Leczenie owrzodzeń żylnych podudzi jako uzupełnienie terapii miejscowej. Leczenie objawowe przewlekłej obturacyjnej choroby tętnic kończyn dolnych o umiarkowanym nasileniu (II stopień klasyfikacji Fontaine`a).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, heparynę lub heparynoidy. Skaza krwotoczna i choroby przebiegające z krwawieniami.

Ze względów bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania leku podczas ciąży. Dane kliniczne dotyczące stosowania sulodeksydu u kobiet w ciąży są ograniczone (mniej niż 300 udokumentowanych przypadków). Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego działania na toksyczność reprodukcyjną. Nie wiadomo, czy sulodeksyd i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego lub mleka zwierząt, jednakże dane dotyczące innych glikozaminoglikanów wskazują, że nie są one wydzielane do mleka zwierząt. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt. Preparat nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na płodność kobiet i mężczyzn.

Dorośli. Leczenie owrzodzeń żylnych podudzi jako uzupełnienie terapii miejscowej: 1 ampułka (600 LSU) raz na dobę domięśniowo przez 20 dni, następnie 2 kaps. (500 LSU) 2 razy na dobę między posiłkami przez 30-70 dni. Leczenie objawowe przewlekłej obturacyjnej choroby tętnic kończyn dolnych o umiarkowanym nasileniu (II stopień klasyfikacji Fontaine`a): 1 ampułka (600 LSU) raz na dobę domięśniowo przez 20 dni, następnie 2 kaps. (500 LSU) 2 razy na dobę między posiłkami przez 6 miesięcy. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży - nie ma dostępnych danych.

Ze względu na właściwości farmako-toksykologiczne sulodeksydu, lek nie wymaga szczególnych środków ostrożności w czasie jego stosowania. Jednakże, podczas jednoczesnego podawania leków przeciwzakrzepowych niezbędne jest okresowe monitorowanie parametrów krzepnięcia krwi. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania (ampułkę), to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 100):
• zawroty głowy,
• biegunka,
• ból żołądka,
• wysypka.

Niezbyt częste działania niepożądane (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 1000):
• utrata przytomności,
• ból głowy,
• krwawienie w obrębie żołądka,
• swędząca wysypka,
• swędząca, zaczerwieniona i sucha skóra,
• obrzęk, szczególnie kostek i stóp,
• krwiak w miejscu podania.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• niedokrwistość,
• zaburzenia metabolizmu białek obecnych w płynnej części krwi nazywanej osoczem
 (zaburzenia metabolizmu białek osocza),
• zaburzenie postrzegania otaczającego świata,
• napad padaczkowy,
• drżenie,
• zaburzenia widzenia,
• kołatanie serca,
• nagłe zaczerwienienie twarzy,
• odkrztuszanie podbarwionej krwią plwociny (krwioplucie),
• stolce zabarwione na czarno z powodu krwawienia z przewodu pokarmowego,
• wymioty,
• wzdęcie,
• niestrawność,
• nudności,
• uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej,
• szybko narastający obrzęk pod skórą,
• zaczerwienienie skóry,
• fioletowe plamy o charakterze siniaków (plamica),
• krwawe plamy pod skórą (wybroczyny),
• swędzenie,
• trudności w opróżnieniu pęcherza,
• bolesne oddawanie moczu,
• zbyt częste miesiączkowanie,
• obrzęk genitaliów,
• zaczerwienienie skóry wokół narządów płciowych,
• ból w klatce piersiowej, 
• ból,
• ból w miejscu podania.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa;
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Sulodeksyd ma budowę cząsteczkową zbliżoną do heparyny, dlatego może nasilać działanie podawanej jednocześnie heparyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych.

Alfasigma Polska Sp. z o.o.
al. Jerozolimskie 96
00-807 Warszawa
22-824-03-64
[email protected]
pl.alfasigma.com