Vessel Due F 300 LSU/ml roztwór do wstrzykiwań

1 amp. (2 ml) zawiera 600 LSU sulodeksydu.

Sulodeksyd wykazuje silne właściwości przeciwzakrzepowe zarówno w obrębie naczyń tętniczych, jak i żylnych. Lek hamuje czynniki krzepnięcia, zwłaszcza aktywowany czynnik X. Ze względu na niewielki stopień reakcji z trombiną praktycznie nie występuje uogólniona reakcja przeciwkrzepliwa. Lek hamuje agregację płytek a także aktywuje układ fibrynolityczny. Sulodeksyd zmniejsza lepkość krwi i normalizuje stężenie lipidów na drodze aktywacji lipazy lipoproteinowej. Jest metabolizowany w wątrobie i wydalany głównie przez nerki.

Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych. Leczenie owrzodzeń żylnych podudzi jako uzupełnienie terapii miejscowej. Leczenie objawowe przewlekłej obturacyjnej choroby tętnic kończyn dolnych o umiarkowanym nasileniu (II stopień klasyfikacji Fontaine`a).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, heparynę lub leki heparynopodobne. Jednoczesne stosowanie heparyny lub doustnych antykoagulantów. Skaza krwotoczna i choroby przebiegające z krwawieniami.

Nie zaleca się stosowania preparatu w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na płodność.

Dorośli. Leczenie owrzodzeń żylnych podudzi jako uzupełnienie terapii miejscowej: 1 ampułka (600 LSU) raz na dobę domięśniowo przez 20 dni, następnie 2 kaps. (500 LSU) 2 razy na dobę między posiłkami przez 30-70 dni. Leczenie objawowe przewlekłej obturacyjnej choroby tętnic kończyn dolnych o umiarkowanym nasileniu (II stopień klasyfikacji Fontaine`a): 1 ampułka (600 LSU) raz na dobę domięśniowo przez 20 dni, następnie 2 kaps. (500 LSU) 2 razy na dobę między posiłkami przez 6 miesięcy. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży - nie ma dostępnych danych.

W związku z niewielką toksycznością preparatu nie zaleca się szczególnych środków ostrożności w czasie jego stosowania. Podczas jednoczesnego podawania innych leków przeciwzakrzepowych niezbędna jest jednak regularna kontrola parametrów krzepnięcia krwi. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w ampułce, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często
(dotyczy 1 lub więcej pacjentów na 10); często (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 100); niezbyt często
(dotyczy 1 do 10 pacjentów na 1000); rzadko (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 10 000); bardzo rzadko
(dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000).

- Często: zawroty głowy, ból w nadbrzuszu, biegunka, ból żołądka, nudności, wysypka
- Niezbyt często: uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej, dyspepsja, wzdęcia, wymioty, ból w
  miejscu podania, krwiak w miejscu podania (w przypadku produktu przeznaczonego do wstrzyknięć),
  ból głowy, wyprysk, rumień, pokrzywka
- Bardzo rzadko: krwawienie w obrębie żołądka, obrzęki obwodowe, utrata przytomności,
  niedokrwistość, ból brzucha, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, smołowate stolce, zaburzenia
  metabolizmu białek osocza krwi, obrzęk i rumień w obrębie genitaliów, zbyt częste miesiączkowanie,
  obrzęk naczynioruchowy, wybroczyny

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa;
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Sulodeksyd może nasilać działanie podawanej jednocześnie heparyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych.

Alfasigma Polska Sp. z o.o.
al. Jerozolimskie 96
00-807 Warszawa
22-824-03-64
[email protected]
pl.alfasigma.com