4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, Vetira może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym
oddziałem ratunkowym (SOR) jeśli u pacjenta wystąpią:
• osłabienie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ te objawy mogą oznaczać
ciężką reakcję alergiczną (anafilaksja);
• obrzęk twarzy, ust, języka i gardła (obrzęk Quinckego);
• objawy grypopodobne i wysypka na twarzy a następnie na całym ciele, przebiegająca z
wysoką temperaturą, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych obserwowana w
badaniach krwi, zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia) oraz
powiększenie węzłów chłonnych (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi -
zespół DRESS);
• objawy takie jak zmniejszone oddawanie moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, splątanie i
obrzęk nóg, kostek lub stóp, gdyż może to być oznaka nagłego pogorszenia czynności nerek;
• wysypka na skórze, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i wyglądać jak małe
tarcze strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła)
(rumień wielopostaciowy);
• rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust,
oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona);
• cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała
(martwica toksyczno-rozpływna naskórka);
• oznaki poważnych zmian psychicznych, lub zauważenie u pacjenta oznak dezorientacji,
senności, niepamięci (utraty pamięci), zaburzeń pamięci (zapominanie), zaburzeń
zachowania lub innych objawów neurologicznych, w tym niezamierzonych lub
niekontrolowanych ruchów. Mogą to być objawy encefalopatii.
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność,
ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki działania
niepożądane, takie jak: senność, zmęczenie lub zawroty głowy, mogą występować częściej.
Działania te powinny z czasem ulec osłabieniu.
Bardzo często: mogą wystąpić więcej niż u 1 na 10 osób
• zapalenie błony śluzowej nosa i gardła;
• senność, bóle głowy.
Często: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób
• jadłowstręt (utrata apetytu);
• depresja, uczucie wrogości lub agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;
• drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość (brak energii
i zapału), drżenia (mimowolne drżenie);
• zawroty głowy (uczucie wirowania);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty, nudności;
• wysypka;
• astenia/zmęczenie (znużenie).
Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych;
• zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała;
• myśli i próby samobójcze, zaburzenia umysłowe, nieprawidłowe zachowanie, omamy,
uczucie złości, dezorientacja, napady paniki, chwiejność emocjonalna/zmiany nastroju,
pobudzenie;
• niepamięć (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), ataksja (zaburzenie
koordynacji ruchów), parestezja (mrowienie), zaburzenia koncentracji uwagi;
• podwójne widzenie, niewyraźne widzenie;
• podwyższone/nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych;
• utrata włosów, wyprysk, świąd;
• osłabienie mięśni, ból mięśni;
• urazy.
Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób
• infekcja;
• zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek;
• ciężkie reakcje nadwrażliwości: wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi -
zespół DRESS, obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, ust, języka i gardła);
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (zaburzenia zachowania), zaburzenia myślenia
(powolne myślenie, niemożność koncentracji uwagi);
• majaczenie;
• encefalopatia ( szczegółowy opis objawów, patrz podpunkt „Należy niezwłocznie
poinformować lekarza”);
• napady mogą się pogorszyć lub występować częściej;
• mimowolne skurcze mięśni głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów,
hiperkinezja (nadaktywność);
• zmiana rytmu pracy serca (badanie elektrokardiograficzne);
• zapalenie trzustki;
• zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby;
• nagłe pogorszenie czynności nerek;
• wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze
strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła)
(rumień wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą,
występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-
Johnsona), i cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni
ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka);
• rabdomioliza (rozpad mięśni prążkowanych) i związane z tym zwiększenie aktywności
fosfokinazy kreatynowej we krwi. Występowanie jest istotnie częstsze u Japończyków w
porównaniu z innymi pacjentami (nie pochodzącymi z Japonii);
• utykanie lub trudności z chodzeniem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.