Vetira 100 mg/ml roztwór doustny

1 tabl. powl. zawiera 250 mg, 500 mg, 750 mg lub 1000 mg lewetyracetamu; tabl. 750 mg zawierają żółcień pomarańczową. 1 ml roztworu doustnego zawiera 100 mg lewetyracetamu; roztwór doustny zawiera ciekły maltitol oraz p-hydroksybenzoesan metylu.

Lek przeciwpadaczkowy - pochodna pirolidonu. Mechanizm działania lewetyracetamu nie jest w pełni poznany, wydaje się być różny od sposobu działania dostępnych obecnie leków przeciwpadaczkowych. Wyniki badań in vitro i in vivo wskazują, że lewetyracetam nie zmienia podstawowych właściwości komórki ani prawidłowych procesów neurotransmisji. Badania in vitro wykazały, że lewetyracetam wpływa na stężenie Ca²⁺ w neuronach, częściowo hamując prądy Ca²⁺ typu N oraz ograniczając uwalnianie jonów Ca²⁺ zmagazynowanych wewnątrz neuronów. Dodatkowo częściowo znosi indukowane przez cynk i beta-karboliny hamowanie prądów bramkowanych przez GABA i glicynę. Ponadto, wydaje się, że na działanie przeciwpadaczkowe lewetyracetamu może wpływać interakcja z białkiem pęcherzyków synaptycznych 2A. Po podaniu doustnym lewetyracetam szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając C_max w czasie 1,3 h. Całkowita biodostępność po podaniu doustnym wynosi prawie 100%. Stężenie w stanie stacjonarnym osiągane jest po 2 dniach, w przypadku schematu dawkowania 2 razy na dobę. Mniej niż 10% leku wiąże się z białkami osocza. U ludzi lewetyracetam nie jest metabolizowany w znacznym stopniu. Główny szlak metabolizmu (24% dawki) stanowi enzymatyczna hydroliza grupy acetamidowej, w której nie uczestniczą enzymy cytochromu P-450. T_0,5 u osób dorosłych wynosi 7+/- 1 h i nie zmienia się w zależności od dawki, drogi podania lub po podaniu wielokrotnym. Lek jest wydalany głównie z moczem (średnio 95%), a tylko nieznaczna ilość z kałem. Eliminacja leku wydłuża się w przypadku niewydolności nerek.

Monoterapia napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką. Terapia wspomagająca: napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 mies. z padaczką; napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną; napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.

Nadwrażliwość na lewetyracetam, inne pochodne pirolidonów lub substancje pomocnicze.

Lewetyracetam można stosować w ciąży, jeśli po dokładnym przeanalizowaniu sytuacji zostanie to uznane za klinicznie konieczne, w takich przypadkach zaleca się przyjmowanie najniższej skutecznej dawki. Szeroki zakres danych z okresu po wprowadzeniu do obrotu, dotyczących ciężarnych kobiet przyjmujących lewetyracetam w monoterapii (ponad 1800, w tym ponad 1500 przyjmujących go w I trymestrze ciąży) nie wskazuje na zwiększenie ryzyka dużych wrodzonych wad rozwojowych. Dane dotyczące neurorozwoju dzieci narażonych in utero na monoterapię lewetyracetamem są ograniczone, jednakże bieżące badania epidemiologiczne (z udziałem około 100 dzieci) nie wskazują na zwiększone ryzyko zaburzeń neurorozwojowych ani na opóźnienia w rozwoju. Obserwowano zmniejszenie stężenia lewetyracetamu w osoczu podczas ciąży. Zmniejszenie stężenia jest bardziej wyraźne w III trymestrze (do 60% wartości względem okresu wyjściowego, przed ciążą). W przypadku kobiet w ciąży, stosujących lewetyracetam, należy zapewnić odpowiednie postępowanie kliniczne. Ponieważ lewetyracetam przenika do mleka kobiecego, karmienie piersią nie jest zalecane. Jeżeli konieczne jest leczenie podczas karmienia piersią, należy uwzględniając znaczenie karmienia piersią, rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związany z leczeniem. U kobiet w wieku rozrodczym, które planują zajść w ciążę, należy ocenić leczenie lewetyracetamem. Tak jak w przypadku wszystkich leków przeciwpadaczkowych, należy unikać nagłego przerywania leczenia lewetyracetamem, ponieważ może to prowadzić do wystąpienia napadów drgawkowych z odstawienia, które mogą mieć poważne konsekwencje dla kobiety i nienarodzonego dziecka. Jeśli tylko możliwe, preferuje się monoterapię, gdyż leczenie wieloma lekami przeciwpadaczkowymi (LPP) może wiązać się z większym ryzykiem wad wrodzonych niż podczas monoterapii, w zależności od zastosowanych dodatkowych leków przeciwpadaczkowych. W badaniach na zwierzętach nie wykryto wpływu na płodność. Brak danych klinicznych, nie jest znane ryzyko stosowania lewetyracetamu u ludzi.

Doustnie. Dzieci i młodzież: należy zapisać najwłaściwszą postać farmaceutyczną i moc, w zależności od wieku, masy ciała i dawkowania. Częściowe napady padaczkowe: zalecane dawkowanie w monoterapii (w wieku od 16 lat) i terapii wspomagającej jest takie samo, jak przedstawione poniżej. Monoterapia. Dorośli (≥18 lat) i młodzież (16-17) lat o mc. ≥50 kg: początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg 2 razy na dobę. Podawanie tej dawki można rozpocząć w 1. dniu leczenia. Można podać mniejszą dawkę początkową wynoszącą 250 mg 2 razy na dobę na podstawie przeprowadzonej przez lekarza oceny redukcji częstości występowania napadów i potencjalnych działań niepożądanych. Po 2 tyg. dawkę można zwiększyć do 500 mg 2 razy na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg 2 razy na dobę. Dawkowanie można zmieniać, zwiększając lub zmniejszając dawkę dobową o 250 mg lub 500 2 razy na dobę, co 2-4 tyg. Młodzież <16 lat i dzieci: nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu w monoterapii. Terapia wspomagająca. Dorośli (≥18 lat) i młodzież (12-17 lat) o mc. ≥50 kg: początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg 2 razy na dobę. Podawanie tej dawki można rozpocząć w 1. dniu leczenia. Można podać mniejszą dawkę początkową wynoszącą 250 mg 2 razy na dobę na podstawie przeprowadzonej przez lekarza oceny redukcji częstości występowania napadów i potencjalnych działań niepożądanych. Po 2 tyg. dawkę można zwiększyć do 500 mg 2 razy na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg 2 razy na dobę. Dawkowanie można zmieniać, zwiększając lub zmniejszając dawkę dobową o 250 mg lub 500 2 razy na dobę, co 2-4 tyg. Niemowlęta i dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy, dzieci (2-11 lat) i młodzież (12-17 lat) o mc. <50 kg: początkowa dawka terapeutyczna wynosi 10 mg/kg mc. 2 razy na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć o 10 mg/kg mc. 2 razy na dobę co 2 tyg. do osiągnięcia zalecanej dawki 30 mg/kg mc. 2 razy na dobę. Zmiany dawkowania nie powinny przekraczać zmniejszania lub zwiększania dawki o 10 mg/kg mc. 2 razy na dobę, co 2 tyg. Dawka dla dzieci o mc. ≥50 kg, jest taka sama jak u dorosłych we wszystkich wskazaniach. Niemowlęta w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy: początkowa dawka terapeutyczna wynosi 7 mg/kg mc. 2 razy na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć o 7 mg/kg mc. 2 razy na dobę co 2 tyg. aż do osiągnięcia zalecanej dawki 21 mg/kg mc 2 razy na dobę. Zmiany dawkowania nie powinny przekraczać zmniejszania lub zwiększania dawki o 7 mg/kg mc. 2 razy na dobę, co 2 tyg. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Szczególne grupy pacjentów. U osób w podeszłym wieku (>65 lat) z zaburzoną czynnością nerek zaleca się dostosowanie dawki. Dorośli i młodzież o mc. >50 kg z zaburzeniami czynności nerek: czynność prawidłowa (CCr ≥80 ml/min/1,73 m²): 500-1500 mg 2 razy na dobę; niewielkie zaburzenie czynności (CCr 50-79 ml/min/1,73 m²): 500-1000 mg 2 razy na dobę; umiarkowane zaburzenie czynności (CCr 30-49 ml/min/1,73 m²): 250-750 mg 2 razy na dobę; ciężkie zaburzenie czynności (CCr <30 ml/min/1,73 m²): 250-500 mg 2 razy na dobę; schyłkowa niewydolność nerek, pacjenci poddawani dializie (1. dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka początkowa 750 mg): 500-1000 mg  raz na dobę (po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 250 do 500 mg). Niemowlęta i dzieci od 6 do 23 miesięcy, dzieci i młodzież o mc. <50 kg z zaburzoną czynnością nerek: czynność prawidłowa (CCr ≥80 ml/min/1,73 m²): 10-30 mg/kg mc. (0,10-0,30 ml/kg mc.) 2 razy na dobę; niewielkie zaburzenie czynności (CCr 50-79 ml/min/1,73 m²): 10-20 mg/kg mc. (0,10-0,20 ml/kg mc.) 2 razy na dobę; umiarkowane zaburzenie czynności (CCr 30-49 ml/min/1,73 m²): 5-15 mg/kg mc. (0,05-0,15 ml/kg mc.) 2 razy na dobę; ciężkie zaburzenie czynności (CCr <30 ml/min/1,73 m²): 5-10 mg/kg mc. (0,05-0,10 ml/kg mc.) 2 razy na dobę; schyłkowa niewydolność nerek, pacjenci poddawani dializie: 10-20 mg/kg mc. (0,10-0,20 ml/kg mc.) raz na dobę (1. dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 15 mg/kg mc. [0,15 ml/kg mc.], po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 5-10 mg/kg mc. [0,05-0,10 ml/kg mc.]). Niemowlęta od 1 do poniżej 6 miesięcy z zaburzoną czynnością nerek: czynność prawidłowa (CCr ≥80 ml/min/1,73 m²): 7-21 mg/kg mc. (0,07-0,21 ml/kg mc.) 2 razy na dobę; niewielkie zaburzenie czynności (CCr 50-79 ml/min/1,73 m²): 7-14 mg/kg mc. (0,07-0,14 ml/kg mc.) 2 razy na dobę; umiarkowane zaburzenie czynności (CCr 30-49 ml/min/1,73 m²): 3,5-10,5 mg/kg mc. (0,035-0,105 ml/kg mc.) 2 razy na dobę; ciężkie zaburzenie czynności (CCr <30 ml/min/1,73 m²): 3,5-7 mg/kg mc. (0,035-0,07 ml/kg mc.) 2 razy na dobę; schyłkowa niewydolność nerek, pacjenci poddawani dializie: 7-14 mg/kg mc. (0,07-0,14 ml/kg mc.) raz na dobę (pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 10,5 mg/kg mc. [0,105 ml/kg mc.], po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 3,5-7 mg/kg mc. [0,035-0,07 ml/kg mc.]). Zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z niewielkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie ma potrzeby dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, CCr może nie oddawać w pełni stopnia rzeczywistej, współistniejącej niewydolności nerek. Z tego względu, zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50%, w przypadkach, gdy CCr <60 ml/min/1,73 m². Zakończenie podawania. Jeśli leczenie lewetyracetamem ma być zakończone, zaleca się jego stopniowe odstawianie, np. dorośli i młodzież o mc. >50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg 2 razy na dobę co 2-4 tyg.; niemowlęta >6 mies., dzieci i młodzież o mc. <50 kg: zmniejszanie dawki nie powinno być znaczniejsze niż o 10 mg/kg mc. 2 razy na dobę co 2 tyg.; niemowlęta do 6 mies.: zmniejszanie dawki nie powinno być znaczniejsze niż o 7 mg/kg mc. 2 razy na dobę co 2 tyg. Sposób podania. Tabletki należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu, z posiłkiem lub bez posiłku; dawka dobowa jest podawana w 2 równo podzielonych dawkach. Roztwór doustny można rozcieńczyć w szklance wody lub butelce dziecka; może być podawany z posiłkiem lub bez posiłku. Po podaniu doustnym może pozostawać gorzki smak. Butelka 300 ml ze strzykawką doustną 10 ml (podającą do 1000 mg lewetyracetamu) z podziałką co 0,25 ml (25 mg) jest przeznaczona dla dzieci ≥4 lat, młodzieży i dorosłych. Butelka 150 ml ze strzykawką doustną 3 ml (podającą do 300 mg lewetyracetamu) z podziałką co 0,1 ml (10 mg) jest przeznaczona dla niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 mies. do poniżej 4 lat. Tabletki nie są dostosowane do podawania niemowlętom i dzieciom <6 lat - zaleca się stosować roztwór doustny. Ponadto, dostępne moce tabletek nie są odpowiednie do leczenia początkowego dzieci o mc. <25 kg, dla pacjentów niezdolnych do połykania tabletek, do podawania dawek <250 mg oraz dawek, które nie są wielokrotnością 250 mg i zalecanej dawki nie można osiągnąć przez przyjęcie kilku tabletek - w tych przypadkach należy stosować roztwór doustny.

Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (konieczna jest modyfikacja dawkowania). U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, zaleca się ocenę czynności nerek przed ustaleniem odpowiedniej dawki. Stosowanie lewetyracetamu wiązało się bardzo rzadko z ostrym uszkodzeniem nerek, z czasem wystąpienia od kilku dni do kilku miesięcy po podaniu. Opisywano rzadkie przypadki zmniejszenia liczby krwinek (neutropenia, agranulocytoza, leukopenia, małopłytkowość i pancytopenia) związane z podawaniem lewetyracetamu, występujące głównie na początku leczenia; zaleca się badanie morfologii krwi u pacjentów znacznie osłabionych, z gorączką, nawracającymi infekcjami lub zaburzeniami krzepnięcia krwi. W trakcie stosowania lewetyracetamu należy monitorować pacjentów pod kątem występowania depresji i (lub) myśli oraz zachowań samobójczych i rozważyć odpowiednie leczenie tych stanów. Należy zalecić pacjentom (i opiekunom pacjentów), aby zgłaszali się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią objawy depresji i (lub) myśli oraz zachowania samobójcze. Lewetyracetam może powodować objawy psychotyczne i zaburzenia zachowania, w tym drażliwość i agresywność. Pacjenci leczeni lewetyracetamem powinni być monitorowani pod kątem wystąpienia objawów psychiatrycznych wskazujących na istotne zmiany nastroju i (lub) osobowości. Jeśli takie zachowania zostaną zauważone, należy rozważyć zmianę stosowania leczenia lub stopniowe odstawianie. Tak jak inne leki przeciwpadaczkowe, lewetyracetam może w rzadkich przypadkach spowodować zwiększenie częstości lub nasilenie napadów. Ten paradoksalny efekt zgłaszano w większości w ciągu pierwszego miesiąca po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki, był on odwracalny po odstawieniu leku lub zmniejszeniu dawki. Należy poinstruować pacjenta, by niezwłocznie skontaktował się z lekarzem prowadzącym w przypadku zaostrzenia padaczki. Zaobserwowano rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT w badaniu elektrokardiograficznym. Lewetyracetam należy stosować ostrożnie podczas leczenia pacjentów z wydłużeniem skorygowanego odstępu QT, pacjentów leczonych jednocześnie z zastosowaniem leków wpływających na skorygowany odstęp QT lub pacjentów z występującą w przeszłości istotną chorobą serca albo zaburzeniami elektrolitowymi. Dostępne dane dotyczące stosowania lewetyracetamu u dzieci nie wskazują, aby lek wpływał na wzrost i dojrzewanie, jednak długotrwały wpływ na uczenie się, inteligencję, wzrost, funkcje endokrynologiczne, dojrzewanie i płodność nie są znane. Lek w postaci tabletek nie jest dostosowany do podawania niemowlętom i dzieciom <6 lat. Tabl. powl. 750 mg zawierają żółcień pomarańczową (E110), która może powodować reakcje alergiczne. Lek w postaci roztworu doustnego zawiera parahydroksybenzoesan metylu, który może powodować reakcję alergiczną (opóźnioną) oraz maltitol, dlatego pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni go przyjmować. Roztwór doustny zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 15 ml, to znaczy lek uznaje się „wolny od sodu”.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Vetira może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym
oddziałem ratunkowym (SOR) jeśli u pacjenta wystąpią:
• osłabienie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ te objawy mogą oznaczać
  ciężką reakcję alergiczną (anafilaksja);
• obrzęk twarzy, ust, języka i gardła (obrzęk Quinckego);
• objawy grypopodobne i wysypka na twarzy a następnie na całym ciele, przebiegająca z
  wysoką temperaturą, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych obserwowana w
  badaniach krwi, zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia) oraz
  powiększenie węzłów chłonnych (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi -
  zespół DRESS);
• objawy takie jak zmniejszone oddawanie moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, splątanie i
  obrzęk nóg, kostek lub stóp, gdyż może to być oznaka nagłego pogorszenia czynności nerek;
• wysypka na skórze, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i wyglądać jak małe
  tarcze strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła)
  (rumień wielopostaciowy);
• rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust,
  oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona);
• cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała
  (martwica toksyczno-rozpływna naskórka);
• oznaki poważnych zmian psychicznych, lub zauważenie u pacjenta oznak dezorientacji,
  senności, niepamięci (utraty pamięci), zaburzeń pamięci (zapominanie), zaburzeń
  zachowania lub innych objawów neurologicznych, w tym niezamierzonych lub
  niekontrolowanych ruchów. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność,
ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki działania
niepożądane, takie jak: senność, zmęczenie lub zawroty głowy, mogą występować częściej.
Działania te powinny z czasem ulec osłabieniu.

Bardzo często: mogą wystąpić więcej niż u 1 na 10 osób
• zapalenie błony śluzowej nosa i gardła;
• senność, bóle głowy.

Często: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób
• jadłowstręt (utrata apetytu);
• depresja, uczucie wrogości lub agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;
• drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość (brak energii
  i zapału), drżenia (mimowolne drżenie);
• zawroty głowy (uczucie wirowania);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty, nudności;
• wysypka;
• astenia/zmęczenie (znużenie).

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych;
• zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała;
• myśli i próby samobójcze, zaburzenia umysłowe, nieprawidłowe zachowanie, omamy,
  uczucie złości, dezorientacja, napady paniki, chwiejność emocjonalna/zmiany nastroju,
  pobudzenie;
• niepamięć (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), ataksja (zaburzenie
  koordynacji ruchów), parestezja (mrowienie), zaburzenia koncentracji uwagi;
• podwójne widzenie, niewyraźne widzenie;
• podwyższone/nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych;
• utrata włosów, wyprysk, świąd;
• osłabienie mięśni, ból mięśni;
• urazy.

Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób
• infekcja;
• zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek;
• ciężkie reakcje nadwrażliwości: wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi -
  zespół DRESS, obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, ust, języka i gardła);
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (zaburzenia zachowania), zaburzenia myślenia
  (powolne myślenie, niemożność koncentracji uwagi);
• majaczenie;
• encefalopatia ( szczegółowy opis objawów, patrz podpunkt „Należy niezwłocznie
  poinformować lekarza”);
• napady mogą się pogorszyć lub występować częściej;
• mimowolne skurcze mięśni głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów,
  hiperkinezja (nadaktywność);
• zmiana rytmu pracy serca (badanie elektrokardiograficzne);
• zapalenie trzustki;
• zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby;
• nagłe pogorszenie czynności nerek;
• wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze
  strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła)
  (rumień wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą,
  występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-
  Johnsona), i cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni
  ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka);
• rabdomioliza (rozpad mięśni prążkowanych) i związane z tym zwiększenie aktywności
  fosfokinazy kreatynowej we krwi. Występowanie jest istotnie częstsze u Japończyków w
  porównaniu z innymi pacjentami (nie pochodzącymi z Japonii);
• utykanie lub trudności z chodzeniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Lewetyracetam nie wpływa na stężenie we krwi innych stosowanych aktualnie leków przeciwpadaczkowych (fenytoiny, karbamazepiny, kwasu walproinowego, fenobarbitalu, lamotryginy, gabapentyny i prymidonu), a powyższe leki przeciwpadaczkowe nie wpływają na farmakokinetykę lewetyracetamu. Probenecyd - lek hamujący wydzielanie w kanalikach nerkowych - podawany w dawce 500 mg 4 razy na dobę, zmniejsza klirens nerkowy głównego metabolitu lewetyracetamu, nie wpływając jednak na klirens lewetyracetamu. Jednoczesne podawanie lewetyracetamu i metrotreksatu zmniejsza klirens metotreksatu, powodując wzrost stężenia metotreksatu we krwi i przedłużenie ekspozycji do poziomu potencjalnie toksycznego. U pacjentów otrzymujących jednocześnie te leki należy starannie monitorować stężenie metotreksatu i lewetyracetamu. Lewetyracetam w dawce dobowej 1000 mg nie wpływał na farmakokinetykę doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu i lewonorgestrelu). Lewetyracetam w dawce dobowej 2000 mg nie wpływał na farmakokinetykę digoksyny i warfaryny; czas protrombinowy pozostawał niezmieniony. Jednoczesne stosowanie z digoksyną, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi oraz z warfaryną nie wpływało na farmakokinetykę lewetyracetamu. Pokarm nie zmieniał stopnia wchłaniania lewetyracetamu, ale szybkość wchłaniania była nieznacznie zmniejszona. Nie należy przyjmować makrogolu doustnie na 1 h przed i 1 h po zastosowaniu lewetyracetamu - ryzyko zmniejszonej skuteczności lewetyracetamu. Brak danych dotyczących interakcji lewetyracetamu z alkoholem.

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów k/Warszawy
22-732-77-00
[email protected]
www.adamed.com